Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
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wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei aktiver Lebererkrankung oder unklarer andauernder Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen),
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in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe “Schwangerschaft und Stillzeit“),
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bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol, Voriconazol), Arzneimitteln gegen AIDS (HIV-Protease- Hemmer), bestimmten Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Nefazodon (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen), Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis-C- Virus-Infektionen (Boceprevir oder Telaprevir), Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette), Ciclosporin (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Immunabwehr) und Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose oder Brustzysten bei Frauen) (siehe „Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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wenn Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen) einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen bzw. erhalten haben (oral oder über Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure mit Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten einnehmen.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt über alle bestehenden oder vergangenen medizinischen Probleme, insbesondere über Allergien, sowie über alle anderen eingenommenen Arzneimittel (auch selbstgekaufte) oder wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg-Filmtabletten beginnen, wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.
Muskelerkrankung/Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)
Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer ruft Simvastatin gelegentlich eine Muskelerkrankung hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche verbunden mit Erhöhungen der Muskelenzymwerte (Kreatinkinase, CK) äußert. Bisweilen äußert sich die Muskelerkrankung als Zerfall von Muskelgewebe mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund von Ausscheidung von Myoglobin (roter Muskelfarbstoff) im Urin (Myoglobinurie), sehr selten mit tödlichem Ausgang.
Das Risiko einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) ist dosisabhängig.
Wenn es während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 80 mg zu allgemeinen Muskelschmerzen/- krämpfen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur und/oder deutlich erhöhten Muskelenzymen (CK - Werte) kommt, können dies Hinweise auf die Entwicklung einer Muskelerkrankung sein. Wenn Sie an Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche leiden, deren Ursache nicht klar ist, Ihre Muskulatur schmerzempfindlich ist oder andere Krankheitszeichen auftreten, verständigen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird über die weitere Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg entscheiden.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustandes sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Zerfall von Muskelgewebe ist Vorsicht angebracht. Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden bzw. die folgenden Umstände bei Ihnen vorliegen, wird der Arzt vor Behandlungsbeginn Messungen der Muskelenzymwerte (Kreatinkinase) durchführen. Wenn die Ausgangswerte deutlich erhöht sind, wird der Arzt nach 5 – 7 Tagen die Messung wiederholen, um die Ergebnisse zu bestätigen. Körperliche Anstrengung kann die CK - Werte beeinflussen. Informieren
Sie bitte Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen zutrifft.
Patienten mit Risikofaktoren:
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ältere Patienten (> 65 Jahre alt)
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weibliche Patienten
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Nierenfunktionsstörung
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unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion
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angeborene Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familienvorgeschichte
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bekannte Muskelschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von Statinen oder anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (Fibrate)
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Alkoholmissbrauch
Wenn die CK - Werte ohne körperliche Anstrengung deutlich erhöht sind, wird der Arzt die Behandlung absetzen. Sollten die muskelbedingten Beschwerden schwerwiegend sein und Beeinträchtigungen verursachen, wird der Arzt ein Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, auch wenn die CK - Werte nicht deutlich erhöht sind. Bei Verdacht auf eine Muskelerkrankung anderer Ursache sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Wenn die Beschwerden verschwinden und die CK - Werte auf den Ausgangswert zurückgehen, wird der Arzt eine erneute Behandlung mit Simvastatin oder einem anderen blutfettsenkenden Arzneimittel aus dieser Gruppe in der jeweils niedrigsten Dosis und bei engmaschiger Überwachung in Erwägung ziehen.
Die Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 80 mg sollte
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einige Tage vor geplanten chirurgischen Eingriffen
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sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw.
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Notwendigkeit von chirurgischen Maßnahmen vorübergehend unterbrochen werden.
In diesen Fällen informieren Sie daher bitte den Arzt über die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg.
Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelgewebe
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darf Simvastatin-ratiopharm 80 mg nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol), Arzneimitteln gegen AIDS (HIV-Protease-Hemmer, z.B. Nelfinavir), bestimmten Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Nefazodon (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen), Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus-Infektionen (Boceprevir oder Telaprevir), Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette), Ciclosporin (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Immunabwehr) und Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose oder Brustzysten bei Frauen) eingenommen werden (siehe “Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).
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ist besondere Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck,
Brustschmerzen bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden (Amlodipin, Verapamil, Diltiazem) , Colchizin (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht) und blutfettsenkenden Dosen von Niacin (Nikotinsäure, 1 g oder mehr pro Tag) bzw. Niacin-hältigen Arzneimitteln (siehe „Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
darf Simvastatin-ratiopharm 80 mg nicht zusammen mit Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) eingenommen werden. die Einnahme von Simvastatin- ratiopharm 80 mg Filmtabletten darf erst 7 Tage nach der letzten Einnahme von Fusidinsäure begonnen werden. Sollte in Ausnahmefällen eine längere systemische Gabe von Fusidinsäure notwendig sein, wie z. B. zur Behandlung von schweren Infektionen, sollte eine gemeinsame Gabe von Simvastatin mit Fusidinsäure nur im Einzelfall unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
Vor Einnahme von anderen Fibraten (außer Fenofibrat) und Niacin mit 10 mg Simvastatin pro Tag sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durch den Arzt erfolgen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat (blutfettsenkendes Arzneimittel) und Simvastatin, da bei alleiniger Anwendung der jeweiligen Arzneimittel eine Muskelerkrankung auftreten kann.
Ihr Arzt wird Ihnen Simvastatin in höheren Dosen als 20 mg pro Tag gemeinsam mit Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden) nur dann verordnen, wenn der klinische Nutzen das erhöhte Risiko einer Muskelerkrankung überwiegt (siehe Abschnitt 3 und „Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wirkungen auf die Leber
Wie bei anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln wurden unter der Behandlung mit Simvastatin Erhöhungen bestimmter Leberfunktionswerte (Transaminasen) im Blut beobachtet. Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Krankheitszeichen (wie Gelbfärbung der Haut und Augenbindehaut) begleitet; ein Abbruch der Behandlung war nicht erforderlich.
Ihr Arzt wird bei Ihnen vor Beginn der Behandlung und, falls erforderlich danach Leberfunktionstests durchführen. Bei Patienten, die auf eine Dosis von 80 mg eingestellt wurden, wird der Arzt eine zusätzliche Bestimmung vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z.B. halbjährlich) im ersten Behandlungsjahr durchführen. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Leberfunktionskontrollen unbedingt ein.
Bei stark und anhaltend erhöhten Leberfunktionswerten wird der Arzt die Behandlung abbrechen.
Bei Patienten, die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen, ist bei der Einnahme von Simvastatin- ratiopharm 80 mg besondere Vorsicht geboten,
Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Knaben im Alter von 10-17 Jahren und Mädchen, bei denen die Periode zumindest vor einem Jahr begonnen hat (siehe „Wie sind Simvastatin-ratiopharm 80 mg
Filmtabletten einzunehmen?“) untersucht. Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Zu weiteren Informationen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen oder anwenden. Die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg mit einem dieser Arzneimittel kann Ihr Risiko für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im Abschnitt " Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden" erwähnt):
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Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt),
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Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer Wucherung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter),
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Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
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Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung),
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Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen),
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HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von AIDS),
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Antivirale Arzneimittel wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus-Infektionen)
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Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),
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Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,
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Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
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Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden),
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Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels),
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Colchizin (zur Behandlung der Gicht)
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Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation mit dem Wirkstoff Ticagrelor
Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, muss die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, sobald es sicher ist, die Einnahme von Simvastatin- ratiopharm 80 mg Filmtabletten wieder aufzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin- ratiopharm 80 mg Filmtabletten und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, - empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für mehr Informationen bezüglich Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
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Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin,
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Phenprocoumon und Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
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Fenofibrat (zur Senkung von Cholesterin)
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Niacin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)
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Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
Informieren Sie auch Ihren Arzt, falls Sie Niacin (Nikotinsäure) oder Niacin-hältige Arzneimittel einnehmen und chinesischer Abstammung sind.
Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Simvastatin-ratiopharm 80 mg einnehmen.
Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Genuss von Grapefruitsaft und Alkohol sollte während der Behandlung mit Simvastatin vermieden werden.
Grapefruitsaft:
Grapefruitsaft enthät eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie Ihr Körper bestimmte Arzneimittel, unter anderem Simvastatin-ratiopharm 80 mg, verarbeitet. Dadurch führt gleichzeitiger Genuss von Grapefruitsaft zu einer Wirkungsverstärkung von Simvastatin. Simvastatin- ratiopharm 80 mg soll daher nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wegen des möglichen Risikos für das ungeborene Kind darf Simvastatin-ratiopharm 80 mg während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Aufgrund möglicher schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen, darf Simvastatin- ratiopharm 80 mg von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Simvastatin-ratiopharm 80 mg hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Dennoch sollte beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen in Erwägung gezogen werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.
Simvastatin – ratiopharm 80 mg enthält Lactose – Monohydrat
Dieses Arzneimittel enthält 571,12 mg Lactose (Milchzucker) pro Filmtablette. Bitte nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm 80 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
