Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben.
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wenn Sie schwanger sind oder stillen.
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wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe einnehmen/anwenden:
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Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
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Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen),
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HIV-Proteaseinhibitoren, z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (HIV- Proteaseinhibitoren werden zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet),
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Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),
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Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),
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Cobicistat,
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Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)
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Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt),)
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Danazol (ein künstliches Hormon, das zur Behandlung einer Endometriose (eine Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter wächst)
angewendet wird)
Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin Actavis ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel in der obigen Liste aufgeführt ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Actavis einnehmen.
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alle Erkrankungen mit, die Sie möglicherweise haben, einschließlich Allergien.
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wenn Sie Alkohol in großen Mengen trinken.
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder schon einmal hatten. Möglicherweise ist die Behandlung mit Simvastatin Actavis für Sie nicht geeignet.
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wenn bei Ihnen ein Eingriff geplant ist. Es kann in diesem Fall notwendig sein, die Einnahme von Simvastatin Actavis Tabletten vorübergehend zu unterbrechen.
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wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.
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wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel als Injektion gegeben wurde. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und Simvastatin Actavis kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).
Bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin Actavis beginnen, wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest
veranlassen und ob Sie Anzeichen von Leberproblemen haben während Sie Simvastatin Actavis Filmtabletten einnehmen. Bei diesem Test wird festgestellt, ob Ihre Leberfunktion gut ist.
Möglicherweise wird der Arzt auch nach Beginn der Einnahme von Simvastatin Actavis bei Ihnen Bluttests veranlassen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Diabetes (Blutzuckererkrankung) haben oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Das Risiko für die Entwicklung eines Diabetes besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Muskelschmerzen, -schwäche, oder -weichheit unklarer Ursache bei sich feststellen. Dies ist wichtig, weil in seltenen Fällen diese Muskelprobleme einen schweren Verlauf nehmen können, einschließlich eines Muskelzerfalls bis hin zum Nierenversagen; in sehr seltenen Fällen wurden Todesfälle berichtet.
Das Risiko einer Muskelzerstörung besteht vor allem bei Einnahme hoher Dosen Simvastatin, insbesondere bei einer Dosis von 80 mg. Auch bei bestimmten Patienten ist das Risiko für einen Muskelabbau erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
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Sie trinken hohe Mengen Alkohol.
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Sie haben eine Nierenerkrankung.
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Sie haben eine Schilddrüsenerkrankung.
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Sie sind 65 Jahre alt oder älter.
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Sie sind weiblich.
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Bei Ihnen sind schon einmal während einer Behandlung mit cholesterinsenkenden Mitteln, sogenannten Statinen oder Fibraten, Muskelprobleme aufgetreten.
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Sie oder einer Ihrer nahen Familienangehörigen haben eine erbliche Muskelerkrankung.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin Actavis wurde bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Simvastatin Actavis einzunehmen?“).
Simvastatin Actavis wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Wenn Sie mehr Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Einnahme von Simvastatin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Simvastatin Actavis zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Das Risiko für Muskelbeschwerden ist erhöht, wenn Simvastatin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird (einige davon sind bereits oben unter dem Abschnitt
„Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden“ aufgeführt):
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Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt),)
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Danazol (ein künstliches Hormon, das zur Behandlung einer Endometriose (Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter wächst) angewendet wird)
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Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
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Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung)
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Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
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HIV-Proteaseinhibitoren, z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV)
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Hepatitis-C antivirale Arzneimittel Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis- C-Virusinfektionen)
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Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
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Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,
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Amiodaron (zur Behandlung von einem unregelmäßigen Herzschlag)
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Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von hohem Blutdruck, herzbedingte Schmerzen im Brustkorb oder andere Herzerkrankungen)
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Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels),
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Arzneimittel mit dem Wirkstoff Daptomycin, zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, sowie Bakteriämie. Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche sich auf die Muskeln auswirken, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während einer Behandlung mit Simvastatin (z. B. Simvastatin Actavis) eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis für eine Weile aussetzen,
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Colchicin (zur Behandlung der Gicht),
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Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation).
Zusätzlich zu den oben genannten Arzneimitteln informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch über Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
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Arzneimittel zur Blutverdünnung wie z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
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Fenofibrat (zur Senkung von Cholesterin)
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Niacin (ebenfalls zur Senkung des Cholesterins)
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Rifampicin (Behandlung der Tuberkulose)
Informieren Sie außerdem jeden Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet, dass Sie Simvastatin Actavis einnehmen.
Einnahme von Simvastatin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, durch die die Art der Verarbeitung bestimmter Arzneimittel (darunter auch Simvastatin Actavis) im Körper verändert wird. Das Trinken von Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Simvastatin Actavis nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin schwanger werden, brechen Sie die Einnahme umgehend ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nehmen Sie Simvastatin Actavis nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Es ist nicht zu erwarten, dass Simvastatin Actavis Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass bei einigen Menschen nach der Einnahme von Simvastatin Actavis Benommenheit auftritt.
Simvastatin Actavis enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
