Simvastatin Actavis 80 mg Filmtabletten

Abbildung Simvastatin Actavis 80 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Simvastatin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.09.2007
ATC Code C10AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Simvastatin Actavis enthĂ€lt den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin Actavis ist ein Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des Gesamtcholesterins, d. h. des „schlechten” LDL-Cholesterins und der sogenannten Triglyceride im Blut. Außerdem bewirkt Simvastatin Actavis eine Zunahme des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin) im Blut. Simvastatin Actavis gehört zu einer Arzneimittelgruppe der sogenannten Statine.

Cholesterin ist einer von verschiedenen Fettstoffen im Blut. Das Gesamtcholesterin besteht hauptsÀchlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird hĂ€ufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den GefĂ€ĂŸwĂ€nden der Arterien ansammeln kann und dort BelĂ€ge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien fĂŒhren. Diese Verengung kann den Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn verlangsamen oder blockieren. Ein solcher GefĂ€ĂŸverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird hĂ€ufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beitrĂ€gt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und vor Herzerkrankungen schĂŒtzt.

Triglyzeride sind eine weitere Form von Blutfettstoffen, die ebenfalls das Risiko fĂŒr Herzerkrankungen erhöhen können.

Sie sollten Ihre cholesterinsenkende DiÀt wÀhrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Simvastatin Actavis wird zusÀtzlich zu einer cholesterinsenkenden DiÀt angewendet, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

  • Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut (primĂ€re HypercholesterinĂ€mie) oder erhöhte Blutfettwerte (Mischformen der HyperlipidĂ€mie)
  • Eine erbliche Erkrankung, die mit erhöhten Cholesterinspiegeln im Blut einhergeht (homozygote familiĂ€re HypercholesterinĂ€mie). Möglicherweise erhalten Sie auch weitere Behandlungen.

Koronare Herzkrankheit (KHK), oder bei Vorhandensein eines erhöhten Risikos fĂŒr eine solche Erkrankung, z. B. weil Sie Diabetes haben oder schon einmal einen Schlaganfall hatten bzw. andere GefĂ€ĂŸerkrankungen haben. Die Einnahme von Simvastatin Actavis kann fĂŒr Sie durch die Senkung des Risikos fĂŒr Herzerkrankungen unabhĂ€ngig von der Höhe Ihres Blut- Cholesterinspiegels eine LebensverlĂ€ngerung bedeuten.

Bei den meisten Menschen zeigen sich bei hohen Cholesterinwerten im Blut keine unmittelbaren Beschwerden. Der Arzt kann mit einem einfach durchzufĂŒhrenden Bluttest Ihren Cholesterinspiegel bestimmen. Besuchen Sie daher regelmĂ€ĂŸig Ihren Arzt, damit die Cholesterinwerte beobachtet werden können, und besprechen Sie das Behandlungsziel mit Ihrem Arzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe einnehmen/anwenden:
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
    • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen),
    • HIV-Proteaseinhibitoren, z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (HIV- Proteaseinhibitoren werden zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet),
    • Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),
    • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),
    • Cobicistat,
    • Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)
    • Ciclosporin (wird bei Patienten hĂ€ufig nach Organtransplantationen eingesetzt),)
    • Danazol (ein kĂŒnstliches Hormon, das zur Behandlung einer Endometriose (eine Erkrankung, bei der GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter wĂ€chst)

angewendet wird)

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin Actavis ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel in der obigen Liste aufgefĂŒhrt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Actavis einnehmen.

  • alle Erkrankungen mit, die Sie möglicherweise haben, einschließlich Allergien.
  • wenn Sie Alkohol in großen Mengen trinken.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder schon einmal hatten. Möglicherweise ist die Behandlung mit Simvastatin Actavis fĂŒr Sie nicht geeignet.
  • wenn bei Ihnen ein Eingriff geplant ist. Es kann in diesem Fall notwendig sein, die Einnahme von Simvastatin Actavis Tabletten vorĂŒbergehend zu unterbrechen.
  • wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da fĂŒr Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.
  • wenn Sie FusidinsĂ€ure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel als Injektion gegeben wurde. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff FusidinsĂ€ure und Simvastatin Actavis kann zu schweren Muskelproblemen fĂŒhren (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).

Bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin Actavis beginnen, wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest

veranlassen und ob Sie Anzeichen von Leberproblemen haben wÀhrend Sie Simvastatin Actavis Filmtabletten einnehmen. Bei diesem Test wird festgestellt, ob Ihre Leberfunktion gut ist.

Möglicherweise wird der Arzt auch nach Beginn der Einnahme von Simvastatin Actavis bei Ihnen Bluttests veranlassen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.

WĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig ĂŒberwachen, wenn Sie Diabetes (Blutzuckererkrankung) haben oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Das Risiko fĂŒr die Entwicklung eines Diabetes besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, ĂŒbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.

Suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Muskelschmerzen, -schwĂ€che, oder -weichheit unklarer Ursache bei sich feststellen. Dies ist wichtig, weil in seltenen FĂ€llen diese Muskelprobleme einen schweren Verlauf nehmen können, einschließlich eines Muskelzerfalls bis hin zum Nierenversagen; in sehr seltenen FĂ€llen wurden TodesfĂ€lle berichtet.

Das Risiko einer Muskelzerstörung besteht vor allem bei Einnahme hoher Dosen Simvastatin, insbesondere bei einer Dosis von 80 mg. Auch bei bestimmten Patienten ist das Risiko fĂŒr einen Muskelabbau erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Sie trinken hohe Mengen Alkohol.
  • Sie haben eine Nierenerkrankung.
  • Sie haben eine SchilddrĂŒsenerkrankung.
  • Sie sind 65 Jahre alt oder Ă€lter.
  • Sie sind weiblich.
  • Bei Ihnen sind schon einmal wĂ€hrend einer Behandlung mit cholesterinsenkenden Mitteln, sogenannten Statinen oder Fibraten, Muskelprobleme aufgetreten.
  • Sie oder einer Ihrer nahen Familienangehörigen haben eine erbliche Muskelerkrankung.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende MuskelschwÀche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin Actavis wurde bei 10- bis 17-jĂ€hrigen Jungen sowie bei MĂ€dchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurĂŒcklag (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Simvastatin Actavis einzunehmen?“).

Simvastatin Actavis wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Wenn Sie mehr Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Simvastatin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff FusidinsĂ€ure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen mĂŒssen, mĂŒssen Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis vorĂŒbergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Simvastatin Actavis zusammen mit FusidinsĂ€ure kann in seltenen FĂ€llen zu MuskelschwĂ€che, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen fĂŒhren (mögliche Anzeichen fĂŒr einen Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Das Risiko fĂŒr Muskelbeschwerden ist erhöht, wenn Simvastatin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird (einige davon sind bereits oben unter dem Abschnitt

„Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden“ aufgefĂŒhrt):

  • Ciclosporin (wird bei Patienten hĂ€ufig nach Organtransplantationen eingesetzt),)
  • Danazol (ein kĂŒnstliches Hormon, das zur Behandlung einer Endometriose (Erkrankung, bei der GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter wĂ€chst) angewendet wird)
  • Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung)
  • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
  • HIV-Proteaseinhibitoren, z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV)
  • Hepatitis-C antivirale Arzneimittel Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis- C-Virusinfektionen)
  • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
  • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,
  • Amiodaron (zur Behandlung von einem unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag)
  • Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von hohem Blutdruck, herzbedingte Schmerzen im Brustkorb oder andere Herzerkrankungen)
  • Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels),
  • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Daptomycin, zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, sowie BakteriĂ€mie. Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche sich auf die Muskeln auswirken, hĂ€ufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel wĂ€hrend einer Behandlung mit Simvastatin (z. B. Simvastatin Actavis) eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis fĂŒr eine Weile aussetzen,
  • Colchicin (zur Behandlung der Gicht),
  • Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation).

ZusĂ€tzlich zu den oben genannten Arzneimitteln informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch ĂŒber Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Arzneimittel zur BlutverdĂŒnnung wie z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
  • Fenofibrat (zur Senkung von Cholesterin)
  • Niacin (ebenfalls zur Senkung des Cholesterins)
  • Rifampicin (Behandlung der Tuberkulose)

Informieren Sie außerdem jeden Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet, dass Sie Simvastatin Actavis einnehmen.

Einnahme von Simvastatin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Grapefruitsaft enthÀlt einen oder mehrere Bestandteile, durch die die Art der Verarbeitung bestimmter Arzneimittel (darunter auch Simvastatin Actavis) im Körper verÀndert wird. Das Trinken von Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Simvastatin Actavis nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie wÀhrend der Behandlung mit Simvastatin schwanger werden, brechen Sie die Einnahme umgehend ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie Simvastatin Actavis nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch ĂŒbergeht.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Simvastatin Actavis Ihre FĂ€higkeit zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt. Es ist jedoch zu berĂŒcksichtigen, dass bei einigen Menschen nach der Einnahme von Simvastatin Actavis Benommenheit auftritt.

Simvastatin Actavis enthÀlt Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt bestimmt fĂŒr Sie die geeignete DosisstĂ€rke, die von Ihrer Erkrankung, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikoprofil abhĂ€ngt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

WĂ€hrend der Behandlung mit Simvastatin Actavis mĂŒssen Sie eine cholesterinsenkende DiĂ€t einhalten.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis betrÀgt 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin einmal tÀglich zur Einnahme.

Erwachsene:

Die ĂŒbliche Anfangsdosis betrĂ€gt 10 mg, 20 mg oder in manchen FĂ€llen 40 mg tĂ€glich. Nach jeweils mindestens vier Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis bis zum Höchstwert von 80 mg tĂ€glich erhöhen.

Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg am Tag ein.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt niedrigere Dosen verordnet, insbesondere wenn Sie gleichzeitig eines der oben aufgefĂŒhrten Arzneimittel nehmen oder wenn Sie bestimmte Nierenerkrankungen haben.

Die Dosis von 80 mg wird nur fĂŒr erwachsene Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko fĂŒr Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, wenn der angestrebte Cholesterinwert nicht mit niedrigeren Dosen erreicht wurde.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die ĂŒbliche empfohlene Dosis fĂŒr Kinder (10–17 Jahre) betrĂ€gt zu Beginn der Behandlung 10 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis betrĂ€gt 40 mg pro Tag.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Simvastatin 80 mg Tabletten sind fĂŒr Dosierungen von 80 mg und 40 mg (= halbe Tablette) vorgesehen. FĂŒr geringere Dosierungen stehen Tabletten mit 5 mg, 10 mg oder 20 mg zur VerfĂŒgung.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie Simvastatin Actavis am Abend ein. Es kann zu den oder unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie Simvastatin Actavis solange ein, wie es Ihr Arzt verordnet.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Simvastatin Actavis zusammen mit einem weiteren Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, Anionenaustauscher (GallensÀurebinder), verschrieben hat, sollen Sie Simvastatin Actavis jeweils mindestens 2 Stunden vor oder 4Stunden nach dem GallensÀurebinder einnehmen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Simvastatin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach am nĂ€chsten Tag Ihre gewohnte Menge Simvastatin Actavis zur ĂŒblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann erneut ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die folgenden seltenen Nebenwirkungen wurden berichtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nÀchstgelegenen Krankenhauses auf:

  • Muskelschmerzen, -weichheit, -schwĂ€che, oder –krĂ€mpfe, Muskelriss (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen). In seltenen FĂ€llen können diese Muskelbeschwerden schwerwiegend sein, einschließlich einer MuskelschĂ€digung (Rhabdomyolyse), die zu einer SchĂ€digung der Nieren fĂŒhren kann; sehr selten traten TodesfĂ€lle auf.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien), einschließlich:

Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Rachens, die mit Atemnot einhergehen kann (Angioödem)

Schwere Muskelschmerzen, meistens im Schulter- und HĂŒftbereich (Polymyalgia rheumatica)

Hautausschlag, einhergehend mit SchwĂ€che der Glieder und der Nackenmuskulatur Hautausschlag oder Bildung von GeschwĂŒren im Mund (lichenoide Arzneimittelexantheme)

Gelenkschmerzen oder -entzĂŒndungen EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe (Vaskulitis)

Ungewöhnliche Bildung von blauen Flecken, Hautausschlag und -schwellung (Dermatomyositis), Nesselausschlag, Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, Fieber, Hautrötung

Atemnot (Dyspnoe) und Unwohlsein

Ähnliches Krankheitsbild wie bei Lupus erythematodes (einschließlich Hautausschlag, Erkrankung der Gelenke und Auswirkungen auf die Blutzellen)

EntzĂŒndung der Leber mit folgenden Symptomen:Gelbwerden von Haut und Augen, Juckreiz, dunkel gefĂ€rbtem Urin oder hell gefĂ€rbtem Stuhl, MĂŒdigkeit oder SchwĂ€chegefĂŒhl, Appetitlosigkeit; Leberversagen unter UmstĂ€nden mit tödlichem Ausgang (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),

EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, die oft mit starken Bauchschmerzen einhergeht.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkung wurde sehr selten berichtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht (Anaphylaxie)

GynĂ€komastie (BrustvergrĂ¶ĂŸerung bei MĂ€nnern)

Die folgenden seltenen Nebenwirkungen wurden auch berichtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Niedrige Anzahl der roten Blutzellen (AnĂ€mie)
  • Taubheits- oder SchwĂ€chegefĂŒhl der Arme und Beine
  • Kopfschmerzen, Kribbeln, Benommenheit
  • verschwommenes Sehen und eingeschrĂ€nktes Sehvermögen
  • Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, BlĂ€hungen, Magenverstimmung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
  • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
  • SchwĂ€chegefĂŒhl
  • Probleme beim Einschlafen (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • BeeintrĂ€chtigung des Erinnerungsvermögens (sehr selten), GedĂ€chtnisverlust, Verwirrung

Die folgenden Nebenwirkungen nicht bekannter HĂ€ufigkeit (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar) wurden ebenfalls berichtet:

ZusÀtzliche mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

  • Schlafstörungen einschließlich AlptrĂ€ume
  • Störungen der Sexualfunktion
  • Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko fĂŒr die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird grĂ¶ĂŸer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, ĂŒbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Simvastatin Actavis ĂŒberwachen.

Untersuchungen

Erhöhte Werte einiger Leberfunktionstests und eines Muskelenzyms (Kreatinkinase) wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Simvastatin Actavis enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Simvastatin. Jede Filmtablette enthĂ€lt 80 mg Simvastatin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte MaisstÀrke, Butylhydroxyanisol (E320), AscorbinsÀure (E300), CitronensÀure (E330), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Talkum (E553b), Magnesiumstearat (E470b). Tabletten-Film: Hypromellose (E464), rotes Eisenoxid (E172), Triethylcitrat (E1505), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Povidon K-30.

Wie Simvastatin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatin Actavis 80 mg ist eine dunkelrosafarbene, lÀngliche Filmtablette mit Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt, der 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 oder 100 Tabletten enthÀlt.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Hersteller:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Zulassungsnummer: 1-27191

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Simvastatin Actavis 80 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Simvastatin Actavis 80 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Simvastatin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.09.2007
ATC Code C10AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden