Simvastatin "Interpharm" 20 mg - Filmtabletten

Abbildung Simvastatin "Interpharm" 20 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Simvastatin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Inter Pharm Arzneimittel
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code C10AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Zulassungsinhaber

Inter Pharm Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

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Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin „Interpharm“ beachten? Wie ist Simvastatin „Interpharm“ einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Simvastatin „Interpharm“ aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SIMVASTATIN „INTERPHARMUND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Simvastatin dient zur Senkung des erhöhten Cholesterinspiegels und gehört zur Klasse der sogenannten „HMG-CoA-Reduktase-Hemmer“. Es reduziert die Menge des von Ihrem Körper produzierten Cholesterins und bewirkt zudem eine Senkung bestimmter Fettwerte, der Triglyzeride, im Blut.

Normalerweise wird Ihnen gleichzeitig mit Simvastatin „Interpharm“ eine cholesterinarme Diät verordnet. Dadurch werden die Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung und die Produktion von Cholesterin durch Ihre Leber reduziert.

Wofür wenden Sie Simvastatin „Interpharm“ an?

Ihr Arzt hat Ihnen Simvastatin „Interpharm“ verschrieben, weil:

  • ein zu hoher Cholesterinwert im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder ein erhöhter Blutfettwert (Hyperlipidämie) vorliegt, der auf fettarme Diät und andere nicht- arzneiliche Maßnahmen (wie z.B. körperliche Bewegung) nicht ausreichend anspricht
  • eine erblich bedingte Erkrankung festgestellt wurde (familiäre Hypercholesterinämie), die mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut einhergeht
  • Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) leiden oder ein erhöhtes Risiko haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, oder früher schon einen Schlaganfall oder andere Blutgefäßerkrankungen erlitten haben). Unabhängig von
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Ihrem Cholesterinwert im Blut, kann Simvastatin Ihr Risiko für Herzerkrankungen vermindern und damit Ihr Leben verlängern.

Bei den meisten Patienten zeigen sich keine unmittelbaren Symptome für ein erhöhtes Cholesterin. Ihr Arzt kann jedoch durch einen einfachen Bluttest den Cholesterinspiegel bestimmen. Suchen Sie daher regelmäßig Ihren Arzt auf, beobachten Sie die Entwicklung Ihres Cholesterinwertes und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie Probleme mit der Leber haben
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
  • bei gleichzeitiger Verabreichung von bestimmten Präparaten, wie:
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Medikamente gegen Pilzer krankungen),
    • HIV-Proteasehemmern wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Medikamente in der AIDS-Therapie)
    • Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
    • Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
    • Nefazodon (Arzneimittel bei Depressionen)
    • Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)
    • Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt)
    • Danazol [ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)].
  • wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel gegeben wurde.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin „Interpharm“ einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

  • vollständig über Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand), einschließlich Allergien.
  • wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.
  • wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten. Simvastatin „Interpharm“ kann dann für Sie nicht geeignet sein.
  • wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Simvastatin „Interpharm“ vorübergehend unterbrechen müssen.
  • wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Vor Beginn der Therapie mit Simvastatin „Interpharm“ wird Sie Ihr Arzt über das mögliche Risiko einer Myopathie (speziellen (Skelett-)Muskelerkrankung) aufklären. Sie werden aufgefordert werden, unklare Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche Ihrem Arzt umgehend mitzuteilen. Denn in seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden führen kann; Sehr selten traten Todesfälle auf. Gegebenenfalls wir Ihr Arzt Laboruntersuchungen anordnen, deren Termine Sie unbedingt einhalten sollten, und dann über die passende Art der Behandlung entscheiden.

Das Risiko für eine Myopathie mit Muskelzerfall ist bei höheren Dosen Simvastatin „Interpharm“, insbesondere 80 mg und bei bestimmten Patienten erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie:

  • über 65 Jahre alt sind,
  • an einer Nierenfunktionsstörung leiden,
  • unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben,
  • erbliche Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familiengeschichte bekannt sind,
  • bereits Probleme mit der Muskulatur unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten bei Ihnen aufgetreten sind,
  • erhöhter Alkoholkonsum vorliegt oder
  • Sie eine weibliche Patientin sind

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin „Interpharm“ beginnen, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Simvastatin - Filmtabletten sollten Sie während des Abendessens einnehmen.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, da dieser die Wirkung von Simvastatin beeinträchtigen kann.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, setzen Sie Simvastatin „Interpharm“ ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Einnahme von Simvastatin „Interpharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen oder anwenden. Die Einnahmen von Simvastatin „Interpharm“ mit einem dieser Arzneimittel kann Ihr Risiko für Muskelprobleme erhöhen

(einige davon wurden bereits im Abschnitt „Simvastatin „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden“ erwähnt):

  • Cholesterinsenkende Mittel wie etwa Fibrate außer Fenofibrat (z.B. Bezafibrate, Gemfibrozil).
  • Medikamente, die die körpereigene Abwehrkraft (das Immunsystem) hemmen, z.B. Ciclosporin.
  • Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung von Endometriose).
  • Mittel zur oralen Behandlung von Pilzerkrankungen, die Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol enthalten.
  • Die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure.
  • Medikamente gegen Depression, die Nefazodon enthalten.
  • Medikamente gegen HIV-Infektionen, wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

  • Arzneien zur Behandlung von Bluthochdruck, die Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin enthalten.
  • Amiodaron, ein Medikament zur Behandlung unregelmäßiger Herztätigkeit
  • Colchizin (ein Arzneimittel gegen Gicht)

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon und Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
  • Fenofibrat (zur Senkung von Cholesterin)
  • Niacin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Simvastatin „Interpharm“ einnehmen.

Einnahme von Simvastatin „Interpharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Grapefruitsaft führt zu erhöhter Freisetzung von Simvastatin und ist deshalb während der Therapie mit Simvastatin zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Simvastatin bei schwangeren Frauen ist nicht belegt. Nehmen Sie Simvastatin „Interpharm“ nicht ein, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben schwanger zu sein. Wenn Sie unter Behandlung mit Simvastatin schwanger werden, beenden Sie die Einnahme bitte sofort und informieren Sie Ihren Arzt.

Es gibt keine Daten über die Ausscheidung von Simvastatin in die Muttermilch. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit schwerer Nebenwirkungen besteht, dürfen Sie unter Behandlung mit Simvastatin nicht stillen.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei 10 – 17 Jahre alten Jungen, und Mädchen, deren erste Menstruation mindestens 1 Jahr zurücklag, geprüft. Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Zu weiteren Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Simvastatin „Interpharm“ hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass nach der Einnahme von Simvastatin selten über Schwindel berichtet wurde.

Simvastatin „Interpharm“ enthält Laktose.

1 Tablette enthält ca. 288 mg Milchzucker (Laktose). Bitte nehmen Sie Simvastatin „Interpharm“-Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Simvastatin dient zur Senkung des erhöhten Cholesterinspiegels und gehört zur Klasse der sogenannten „HMG-CoA-Reduktase-Hemmer“. Es reduziert die Menge des von Ihrem Körper produzierten Cholesterins und bewirkt zudem eine Senkung bestimmter Fettwerte, der Triglyzeride, im Blut.

Normalerweise wird Ihnen gleichzeitig mit Simvastatin „Interpharm“ eine cholesterinarme Diät verordnet. Dadurch werden die Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung und die Produktion von Cholesterin durch Ihre Leber reduziert.

Wofür wenden Sie Simvastatin „Interpharm“ an?

Ihr Arzt hat Ihnen Simvastatin „Interpharm“ verschrieben, weil:

  • ein zu hoher Cholesterinwert im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder ein erhöhter Blutfettwert (Hyperlipidämie) vorliegt, der auf fettarme Diät und andere nicht- arzneiliche Maßnahmen (wie z.B. körperliche Bewegung) nicht ausreichend anspricht
  • eine erblich bedingte Erkrankung festgestellt wurde (familiäre Hypercholesterinämie), die mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut einhergeht
  • Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) leiden oder ein erhöhtes Risiko haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, oder früher schon einen Schlaganfall oder andere Blutgefäßerkrankungen erlitten haben). Unabhängig von

Ihrem Cholesterinwert im Blut, kann Simvastatin Ihr Risiko für Herzerkrankungen vermindern und damit Ihr Leben verlängern.

Bei den meisten Patienten zeigen sich keine unmittelbaren Symptome für ein erhöhtes Cholesterin. Ihr Arzt kann jedoch durch einen einfachen Bluttest den Cholesterinspiegel bestimmen. Suchen Sie daher regelmäßig Ihren Arzt auf, beobachten Sie die Entwicklung Ihres Cholesterinwertes und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Personen

Halten Sie sich genau an die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung!

Die Filmtabletten sollen vorzugsweise während des Abendessens eingenommen werden, sie können aber auch unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Sie müssen während der Behandlung mit Simvastatin „Interpharm“ eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Falls Ihr Arzt Simvastatin „Interpharm“ zusammen mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) verschrieben hat, müssen Sie Simvastatin „Interpharm“ mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauscher einnehmen.

Koronare Herzerkrankung

Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis festlegen.

Die Anfangsdosis beträgt 20 mg/Tag am Abend.

Erhöhte Blutfette

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag, als Einmalgabe am Abend. Bei Patienten mit leicht bis mäßig erhöhten Cholesterinwerten kann die Behandlung mit 5 mg Simvastatin begonnen werden. Ihr Arzt wird -falls erforderlich- Dosisanpassungen durchführen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei stark verminderter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Einnahme von Ciclosporin, Fibraten oder Niacin gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Die 80 mg Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Kinder und Jugendliche (10-17 Jahre)

Bei Kindern wird im Allgemeinen eine Anfangsdosis von 10mg täglich am Abend empfohlen. Die empfohlenen Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Die Initialdosis von 10 mg kann mit Simvastatin „Interpharm“ 20 mg-Tabletten nicht erreicht werden, da diese Tabletten nicht zur Teilung in zwei gleichen Hälften produziert wurden. Um eine Therapie mit Simvastatin beginnen zu können, muss daher ein für diese Dosierung geeignetes Präparat verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin „Interpharm“ eingenommen haben, als Sie sollten

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder ein Spital.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin „Interpharm“ vergessen haben

Es ist für den Behandlungserfolg wichtig, dass Sie Simvastatin „Interpharm“ regelmäßig einnehmen. Sollten Sie aber einmal darauf vergessen haben, nehmen Sie keine Extratablette ein, sondern setzen die Behandlung in der vorgesehenen Weise fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin „Interpharm“ abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der unerwünschten Ereignisse sind wie folgt angegeben:

  • Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)
  • Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelter von 10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde selten berichtet.

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Weitere Informationen

Was Simvastatin „Interpharm“ enthält

  • Der Wirkstoff ist: Simvastatin. 1 Tablette enthält 20 mg Simvastatin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol, Ascorbinsäure, Citronensäure, mikrokristalline Zellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Lactose- Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Talk, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot, gelb, schwarz (E172).

Wie Simvastatin „Interpharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatin „Interpharm“ sind bräunliche, ovale Filmtabletten mit der Prägung „SST“ auf einer Seite und „20“ auf der anderen Seite.

PVC/PVDC-Aluminiumblisterpackung, Packung mit 30 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und

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Wirkstoff(e) Simvastatin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Inter Pharm Arzneimittel
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code C10AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden