Simvastatin Teva 5 mg Filmtabletten

Simvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Statine genannt werden. Es wird zur Senkung erhöhter Blutfettwerte, genannt Gesamtcholesterin, „schlechtes Cholesterin“ (LDL-C) und Triglyceride.

Simvastatin wird angewendet, wenn Diät und körperliches Training allein nicht mehr ausreichen, um Ihre Cholesterinwerte im Blut zu kontrollieren.

Wenn Sie Herzerkrankungen haben oder bei Ihnen ein hohes Risiko dafür vorliegt, kann Simvastatin auch begleitend zu Diätmaßnahmen eingesetzt werden, um das Risiko des Auftretens von Herz- und Blutgefäßerkrankungen zu vermindern und das Risiko von Todesfällen aufgrund dieser Erkrankungen zu reduzieren, auch wenn Ihre Cholesterinwerte normal sind.

Simvastatin Teva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin Teva sind (siehe Abschnitt 6: „Weitere Informationen“).
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihre Leberfunktion nicht normal ist.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2: “Schwangerschaft und Stillzeit”).
• wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 2: “Bei Einnahme von Simvastatin Teva mit anderen Arzneimitteln“):
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht werden (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol),
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden (Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin),
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Protease-Inhibitoren wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir),

• ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Teva ist erforderlich

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn der Cholesterinspiegel in Ihrem Blut hoch ist (Hypercholesterinämie), auch wenn dieser hohe Cholesterinspiegel Sie nicht beeinträchtigt. Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie die Diätempfehlungen Ihres Arztes beachten.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen unerklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) auftreten. Dies muss deshalb geschehen, weil Muskelprobleme durch Simvastatin ernsthaft sein können.

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf die Leber und die Muskeln, müssen Sie Ihren Arzt informieren:

• über alle Probleme, die Sie im Zusammenhang mit Arzneimittel haben oder in der Vergangenheit hatten und über Allergien,
• wenn Sie große Mengen Alkohol trinken,
• wenn Sie jemals Lebererkrankungen hatten,
• wenn Sie Nierenprobleme haben,
• wenn Ihre Schilddrüse nicht richtig arbeitet,
• wenn Sie älter als 70 Jahre alt sind,
• wenn Sie jemals Muskelprobleme während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln hatten, die “Statine” oder “Fibrate” genannt werden,
• wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer näheren Verwandtschaft eine angeborene Muskelerkrankung haben.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, vor Beginn der Behandlung eine Blutuntersuchung durchzuführen zu lassen, um zu prüfen, ob Ihre Leber ordentlich arbeitet und auch nachdem Sie mit der Behandlung angefangen haben, um zu sehen, ob Ihre Leber die Behandlung verträgt.

Wenn Sie operiert werden müssen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Simvastatin einnehmen.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin Teva beginnen, wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10 bis 17 Jahre alten Buben und Mädchen, deren erste Menstruation mindestens 1 Jahr zurückliegt (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Simvastatin Teva einzunehmen“) untersucht. Simvastatin Teva wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mehr Informationen darüber haben möchten.

Bei Einnahme von Simvastatin Teva mit anderen Arzneimitteln

Aufgrund des erhöhten Risikos von Muskelproblemen (siehe auch Abschnitt 4: “Welche Nebenwirkungen sind möglich”) bei der Einnahme von Simvastatin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Ciclosporin, welches bei Organtransplantationen, Psoriasis oder atopischer Dermatitis (schwere Neurodermitis) angewendet wird
• Danazol, ein synthetisches Androgen zur Behandlung einer Endometriose,
• Arzneimittel wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol gegen Pilzinfektionen,
• andere Arzneimittel wie Fibrate (z.B. Gemfibrozil oder Bezafibrat), die Ihren Cholesterinwerte im Blut senken,

• Arzneimittel wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden,
• HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden,
• Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
• Amiodaron, ein Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages,
• Verapamil oder Diltiazem, zur Behandlung von Herz- und Blutgefäßerkrankungen,
• hohe Dosen (≥ 1 g täglich) Nikotinsäure, ein Arzneimittel, das Ihre Cholesterinwerte im Blut senkt,
• Colchicin, ein Gichtmittel.

Es ist auch wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie

• ein Antikoagulanz (z.B. Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol) einnehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern.
• Fenofibrat, ein anderes Arzneimittel, das Ihre Blutcholesterinwerte senkt, einnehmen.
• Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose, einnehmen.
• Amlodipin, ein Arzneimittel gegen Herzprobleme, einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Simvastatin Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel kann vor, während oder nach dem Essen eingenommen werden (siehe 3: „Wie ist Simvastatin Teva einzunehmen“, unten).

Während der Behandlung soll kein Grapefruitsaft getrunken werden. Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Wirkungen von Simvastatin verändern können.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Simvastatin nicht während der Schwangerschaft ein.

Simvastatin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder Sie denken, dass Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin schwanger werden, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie so schnell wir möglich Ihren Arzt auf: Nur Ihr Arzt kann Ihre Behandlung entsprechend Ihres Zustandes anpassen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Nehmen Sie Simvastatin nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat nur geringfügige oder keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass selten über Schwindel berichtet wurde.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Teva

Simvastatin Teva Filmtabletten enthalten einen Zucker, der Lactose heißt.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen einige Zucker haben, infomieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Simvastatin Teva Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Der Dosierungsbereich ist 5 bis 80 mg täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis vielleicht nach frühestens 4 Wochen auf eine maximale Dosis von 80 mg anpassen.

Die 80 mg-Dosis wird nur bei Patienten empfohlen, die:

• sehr hohe Cholesterinwerte im Blut (schwere Hypercholesterinämie)
• und ein hohes Risiko für Herzerkrankungen haben.

Ihr Arzt wird die geeignete Dosis für Sie entsprechend Ihres Zustandes bestimmen.

In einigen Fällen wird Ihr Arzt Ihnen vielleicht eine geringere Dosis verschreiben, insbesondere

• wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die oben genannt sind (siehe “Bei Einnahme von Simvastatin Teva mit anderen Arzneimitteln”),
• oder wenn Sie ernste Nierenprobleme haben (schwere Niereninsuffizienz).

Für Kinder (10 bis 17 Jahren) beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 10 mg pro Tag am Abend. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag.

Simvastatin Teva Filmtabletten werden eingenommen. Nehmen Sie die Tablette(n) mit einem großen Glas Wasser abends ein, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen anders gesagt. Kauen Sie die Tabletten nicht.

Dieses Arzneimittel kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Zur Behandlung Ihres erhöhten Cholesterinspiegels im Blut sollten Sie, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, den Diätempfehlungen Ihres Arztes folgen.

Wenn Ihr Arzt Simvastatin zusammen mit einem Gallensäuren-Komplexbildner verschrieben hat (Arzneimittel, die Ihren Cholesterinspiegel senken), sollten Sie Simvastatin mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäuren-Komplexbildner einnehmen.

Dauer der Behandlung

Vergessen Sie nicht, dass Simvastatin, um wirksam zu sein, sehr regelmäßig eingenommen werden muss und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat, auch wenn es sich um einen sehr langen Zeitraum handelt. Um sicherzustellen, dass dies Arzneimittel richtig angewendet wird, wird Ihr Arzt fordern, dass bei Ihnen regelmäßig Blut abgenommen wird, um zu überprüfen, ob Ihre Leber die Behandlung gut verträgt.

Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin eingenommen haben als Sie sollten: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin vergessen haben: Versuchen Sie dieses Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Wenn Sie aber vergessen haben eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein. Nehmen Sie einfach ganz normal die nächste Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über die meisten Nebenwirkungen wurde selten berichtet (treten bei 1 oder mehr von 10.000 und weniger als bei 1 von 1.000 Behandelten auf).

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde selten berichtet:

• Wirkungen auf die Muskeln: Muskelschmerzen und/oder Muskelentzündung, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe (fallweise mit einer Erhöhung der Muskelenzyme, was nach einer Blutentnahme festgestellt wird). In seltenen Fällen können die Muskelprobleme ernst sein und zu Nierenläsionen führen. Das Risiko für Muskelprobleme ist größer, wenn höhere Dosen dieses Arzneimittels eingenommen werden und ist größer bei Patienten, deren Nieren nicht normal arbeiten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche feststellen. Dies deshalb, weil Muskelprobleme ernst werden können.
• Wirkungen auf das Blut: Verminderte Zahl roter Blutzellen
• Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Wirkungen auf die Leber: Hepatitis, Gelbsucht, abnormale Leberfunktionstests.
• Wirkungen auf die Haut und Haare: Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall.
• Wirkungen auf die Nerven: Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit, Schwindel, Müdigkeit, Erkrankungen der Nerven in den Extremitäten (periphere Neuropathie).

Allergische Reaktionen können auftreten. Anzeichen können Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals sein.

Diese Allergien können Atemprobleme, Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), eine Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), eine Erhöhung der „Eosinophilen“, einer Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Schmerzen oder Entzündung der Gelenke, Juckreiz zusammen mit Nesselausschlag (Urtikaria), seltene Fälle von Blutergüssen, vorübergehende Wallung (Hitzewallungen), Hautreaktion während eines Sonnenbades oder UV-Bestrahlung, eine Entzündung der Haut (Dermatomyositis), Fieber, Kurzatmigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl, verursachen.

Wenn Sie meinen, Sie haben eine allergische Reaktion, hören Sie auf Simvastatin einzunehmen und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf.

Sehr selten (in weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten) wurden Leberfunktionsstörung oder Sehnenprobleme, einschließlich Sehnenverletzungen beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einigen Statinen berichtet: Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume, Gedächtnisschwund, sexuelle Schwierigkeiten; Depression und Probleme beim Atmen, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

Nicht nach dem Verfalldatum anwenden, das auf dem Karton und dem Blister angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Simvastatin Teva enthält:

• Der Wirkstoff ist Simvastatin. Eine Tablette enthält 5 mg Simvastatin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol (E 320), Magnesiumstearat, Ascorbinsäure und Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 3350, Triacetin, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid.

Wie Simvastatin Teva aussieht und Inhalt der Packungen

Simvastatin Teva 5 mg Filmtabletten sind gelb-braune Filmtabletten mit einer Prägung “7152” auf der einen Seite und “93” auf der anderen.

Simvastatin Teva 5 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 10, 20, 28, 30, 50, 98 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Teva Pharmaceutical Works PLC

Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Ungarn

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel.: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z. Nr.: 1-27369

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.