Simvarcana 20 mg - Filmtabletten

Simvarcana wird dazu verwendet, die Blutwerte von Cholesterin und Fettsubstanzen (auch Triglyzeride genannt) in Ihrem Blut zu senken.

Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Cholesterin-senkende Diät beibehalten. Simvarcana gehört zur Arzneimittelgruppe, die Statine genannt werden.

Simvarcana wird zusätzlich zu einer Diät eingenommen, wenn Sie:

• einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Blutfettwerte haben (gemischte Hyperlipidämie) und körperliche Bewegung und Gewichtsabnahme alleine keinen Erfolg zeigten.
• eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die dazu führt, dass die Cholesterinwerte im Blut steigen. In diesem Fall kann es sein, dass Sie noch weitere Arzneimittel erhalten.
• an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (KHK) leiden oder ein erhöhtes Risiko dafür haben. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist erhöht, wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden oder früher einen Schlaganfall hatten oder andere Blutgefäßerkrankungen haben.

Bei den meisten Patienten zeigen sich keine Symptome für ein erhöhtes Cholesterin. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihren Cholesteringehalt mit einem einfachen Bluttest bestimmen. Zu viel Cholesterin im Blutkreislauf kann zu Erkrankungen der Herzkranzgefäße führen. Es kann zu einer Verstopfung der Blutgefäße kommen, was zu einer Verhärtung der Arterien führt (Atheriosklerose). Verhärtete Arterien können das Blut weniger gut zum Herzen transportieren und im Körper verteilen. Dies kann zu Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) und Herzattacken führen.

Wenn Sie hohe Cholesterinspiegel haben, ist die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie eine Herzerkrankung bekommen, höher, wenn Sie auch:

• einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie).

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• an Diabetes leiden (hoher Blutzucker).
• sich wenig bewegen.
• Rauchen.
• übergewichtig sind oder sich sehr fetthaltig ernähren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu einem dieser Punkte Hilfe benötigen.

Simvarcana darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• an Problemen mit der Leber leiden.
• schwanger sind oder stillen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol), Arzneimittel zur Behandlung von HIV (wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir), Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat enthalten (die auch zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen (wie z.B. Boceprevir oder Telaprevir), Antibiotika (wie Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin) oder Nefazodon (Arzneimittel bei Depressionen) einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Simvarcana zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) einnehmen.
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig nach Organtransplantation bei Patienten eingesetzt wird) einnehmen.
• Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose)) einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Simvarcana nicht ein und besprechen Sie die Behandlung nochmals mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvarcana einnehmen, wenn Sie

• an Erkrankungen einschließlich Allergien leiden.
• jemals an einer Lebererkrankung litten. Simvarcana ist für Sie möglicherweise nicht geeignet.
• einen hohen Blutdruck oder hohe Fett- und Zuckerspiegel in Ihrem Blut haben oder wenn Sie einen Body Mass Index (BMI) über 30 kg/m² haben. Es kann sein, dass Ihr Risiko für Diabetes erhöht ist. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überprüfen, wenn dies auf Sie zutrifft.
• regelmäßig größere Mengen Alkohol konsumieren.
• ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 7 Tagen eingenommen haben oder es Ihnen als Injektion verabreicht wurde. Die Kombination von Fusidinsäure und Simvastatin kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei 10 - 17 Jahre alten Jungen und Mädchen, deren erste Menstruation mindestens 1 Jahr zurücklag, geprüft (siehe "Wie ist Simvarcana

einzunehmen?“). Simvarcana wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Zu weiteren Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Blutuntersuchungen:

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Simvarcana eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.

Wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die Wirkung dieses Arzneimittels zu überprüfen.

Während der Behandlung

Wenn Sie an Diabetes leiden oder ein hohes Risiko für Diabetes haben, wird ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Simvarcana sorgfältig überwachen. Das Risiko für Diabetes ist höher, wenn Sie hohe Fett- und Zuckerspiegel im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Wichtig – Informieren Sie immer das medizinische Fachpersonal:

Wenn Sie an unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur leiden, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten schwerwiegend sein können. Dies kann zu Nierenversagen führen und dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Simvarcana, insbesondere bei 80 mg, und bei bestimmten Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie trinken größere Mengen Alkohol.
• Sie haben Nierenprobleme.
• Sie haben Probleme mit der Schilddrüse.
• Sie sind über 65 Jahre alt.
• Sie sind eine Frau.
• Sie sind asiatischer Abstammung. Für Sie könnte eine andere Dosis geeignet sein.
• Sie hatten während der Behandlung mit einem Cholesterin-senkenden Arzneimittel, wie Statinen oder Fibraten, schon einmal Muskelprobleme.
• Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter erblich bedingten Muskelproblemen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben oder unter anhaltendem Husten leiden, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie wegen einer Operation ins Krankenhaus müssen: Sie müssen möglicherweise die Einnahme von Simvarcana für eine kurze Zeit unterbrechen.

Einnahme von Simvarcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Viele Arzneimittel beeinflussen die Wirkungsweise von Simvarcana. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Vitaminpräparate, sowie die folgenden Arzneimittel:

• Ciclosporin zur Vermeidung von Organabstoßungen nach Organtransplantationen,

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• das Hormon Danazol, welches zur Behandlung von starken oder schmerzhaften Monatsblutungen eingesetzt wird.
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Itraconazol, Ketoconazol,
  Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol,
• Fibrate wie Gemfibrozil, Fenofibrat und Bezafibrat, die ebenfalls zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel eingesetzt werden,
• Niacin, Nikotinsäure oder Acipimox in hohen Dosen, die ebenfalls zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel eingesetzt werden,
• Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure,
• HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion) oder Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat enthalten (ebenfalls zur Behandlung der HIV-Infektion),
• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen (Boceprevir, Telaprevir,
  Elbasvir oder Grazoprevir),
• Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
• Arzneimittel wie Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen),
• Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung),
• Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht).

Die Einnahme von Simvarcana mit einem dieser Arzneimittel kann Ihr Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige davon wurden bereits im Abschnitt "Simvarcana darf nicht eingenommen werden" erwähnt).

Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, werden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zeitweise unterbrechen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann es sicher ist, wieder mit der Einnahme von Simvastatin zu beginnen. Die Einnahme von Simvastatin zusammen mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen bezüglich Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Simvarcana mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Blutpfropfen wie Warfarin, Phenprocoumon und Acenocoumarol, da die Dosis dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden muss.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, falls Sie Niacin (Nikotinsäure) oder Niacin-hältige Arzneimittel einnehmen und chinesischer Abstammung sind.

Einnahme von Simvarcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft kann die Art und Weise verändern, wie Ihr Körper Simvarcana verarbeitet. Sie sollten daher während der Behandlung mit Simvarcana keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Simvarcana nicht ein, falls Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie während der Einnahme von Simvarcana schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Simvarcana und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Nehmen Sie Simvarcana nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Simvarcana hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Simvarcana kann jedoch zu Schwindel führen. Stellen Sie daher vor dem Lenken von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen sicher, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Simvarcana enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Simvarcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihre Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und hängt vom Ergebnis von Blutuntersuchungen ab. Die Dosis, die Sie einnehmen sollen, wird von Ihrem Apotheker auf dem Umkarton des Arzneimittels notiert.

Halten Sie eine fettarme Ernährung ein und bewegen Sie sich regelmäßig!

Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße (KHK)

Die empfohlene Dosis ist 20 – 40 mg und sollte am Abend eingenommen werden. Ihr Arzt kann die Dosis alle 4 Wochen erhöhen. Die höchste Dosis beträgt 80 mg. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Tablettenstärke festlegen, die von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risiko abhängt. Nehmen Sie Simvarcana solange ein, wie es Ihr Arzt verordnet.

Patienten mit hohen Cholesterinwerten/hohen Blutfettwerten (Hypercholesterinämie/ Hyperlipidämie)

Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung ist 10 – 20 mg Simvastatin, die Sie am Abend einnehmen. Ihr Arzt kann die Dosis alle 4 Wochen erhöhen. Die höchste Dosis beträgt 80 mg.

Patienten mit erblich bedingtem hohem Cholesterol (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung ist 40 mg am Abend.

Die 80 mg Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10 – 17 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 – 17 Jahren ist 10 mg täglich. Diese Dosis sollte üblicherweise am Abend eingenommen werden. Falls erforderlich kann der Arzt die Dosis auf maximal 40 mg erhöhen. Manche Patienten werden eine geringere Dosis benötigen, insbesondere, wenn sie gleichzeitig andere Arzneimittel wie Fibrate oder Niacin einnehmen oder wenn sie schwere Nierenprobleme haben.

Gleichzeitige Einnahme anderer Cholesterin-senkender Arzneimittel zusammen mit Simvarcana

Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich zu Simvarcana ein Arzneimittel namens Colestyramin verordnen. Dieses Arzneimittel kann die Wirkungsweise von Simvarcana beeinflussen. Sie müssen Simvarcana daher mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach der Einnahme von Colestyramin einnehmen.

Einnahme Ihres Arzneimittels

Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvarcana eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz. Nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Simvarcana vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, außer es ist bereits Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Simvarcana abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Simvarcana einnehmen sollen. Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Simvarcana bitte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da Ihr Cholesterinspiegel dann eventuell wieder ansteigt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Seien Sie aufgrund der angeführten Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Es kann sein, dass Sie keine davon bekommen! Aber es ist wichtig, dass Sie wissen, was Sie machen sollen, wenn Nebenwirkungen auftreten.

Tritt eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf, setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

• unerklärbare Muskelprobleme wie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche insbesonders anhaltende Muskelschwäche oder Krämpfe. In seltenen Fällen können diese Muskelprobleme sehr schwerwiegend verlaufen und zu Muskelzerfall und Nierenversagen führen. In einigen Fällen können diese Probleme lebensbedrohlich sein und sehr selten traten Todesfälle auf.
• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:
  o Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Atmen kommen kann (Angioödem)
  o starke Muskelschmerzen, üblicherweise in der Hüfte und in den Schultern
  o Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur o Schmerzen oder Entzündung der Gelenke
  o Entzündungen der Blutgefäße
  o ungeklärte Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen, Nesselausschlag,

o	Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen
Kurzatmigkeit und Unwohlsein
o	Lupus-ähnliches	Krankheitsbild	(einschließlich	Hautausschlag,

Gelenksbeschwerden und Veränderungen der Blutkörperchen)

• Eine schwere allergische Reaktion, die zu Problemen beim Atmen oder Benommenheit führt (Anaphylaxie)
• Entzündung der Leber mit Gelbverfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, was zu Leberversagen führen kann

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• Starke Schmerzen im Bauch (der geschwollen und empfindlich sein kann), die in Ihren Rücken ausstrahlen können, verbunden mit Übelkeit und Erbrechen mit Fieber, hervorgerufen durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• Entzündung der Lungen, die Atemprobleme, einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber verursacht.
• Starke Gelenkschmerzen verbunden mit Schwäche und dem Unvermögen die Arme oder Beine zu bewegen, verursacht durch Probleme mit den Sehnen, die die Muskeln mit den Knochen verbinden.
• Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvarcana überwachen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit in Verbindung mit Kurzatmigkeit und blasser Haut aufgrund einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Schwäche- oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen
• Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Schwindel
• Verdauungsbeschwerden (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
• Schwäche
• erhöhte Spiegel von Substanzen im Blut, die zeigen, wie die Leber und die Muskeln arbeiten, welche in Blutuntersuchungen gesehen werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Probleme beim Einschlafen
• Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Verwirrung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Unvermögen eine Erektion zu bekommen und aufrecht zu erhalten (Erektile Dysfunktion)
• Depression
• Sich durstiger fühlen, häufigeres Wasser lassen und sich müde fühlen, bedingt durch einen Anstieg des Blutzuckerspiegels.

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:

• Schlafstörungen, einschließlich Albträume
• sexuelle Störungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, auf der Blisterpackung und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Simvarcana enthält

• Simvarcana - Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich. Jede Filmtablette Simvarcana 20 mg enthält als Wirkstoff 20 mg Simvastatin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (E320), Citronensäure-Monohydrat, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Simvarcana enthält Lactose“), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).

Wie Simvarcana aussieht und Inhalt der Packung

Simvarcana 20 mg – Filmtabletten sind dunkelgelbbraun, oval mit „G“ auf einer Seite und „SM“ und 20“ beiderseits einer Bruchlinie auf der anderen Seite. Sie sind in Packungen mit 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 und 1000 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Generics [UK], Potters Bar, Herts EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irland

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Ungarn

Mylan B.V., 3752 LB Bunschoten, Niederlande

Z. Nr.: 1-25543

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Simvastatine Mylan Dänemark: Simvastatin Generics Deutschland: Simvastatin dura

Irland, Griechenland, Tschechische Republik: Simvastatin Mylan Italien: Simvastatina Mylan Generics

Luxemburg, Niederlande: Simvastatine Mylan Polen: Simvagen

Portugal: Simvastatina Anova Vereinigtes Königreich: Simvastatin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.