Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/10 mg Tabletten

Abbildung Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/10 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Ezetimib Simvastatin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.12.2016
ATC Code C10BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ezetimib/Simvastatin Actavis enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezetimib/Simvastatin Actavis ist ein Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des Gesamtcholesterins, d. h. des

‚Äěschlechten‚Äú LDL-Cholesterins und der Fette, die Triglyzeride genannt werden, im Blut. Au√üerdem erh√∂ht Ezetimib/Simvastatin Actavis die Spiegel des ‚Äěguten‚Äú Cholesterins (HDL-Cholesterin) im Blut.

Ezetimib/Simvastatin Actavis senkt Ihren Cholesterinspiegel durch zwei Wirkmechanismen. Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin √ľber den Verdauungstrakt. Der Wirkstoff Simvastatin, aus der Klasse der ‚ÄěStatine‚Äú, hemmt die k√∂rpereigene Produktion von Cholesterin.

Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird h√§ufig als ‚Äěschlechtes‚Äú Cholesterin bezeichnet, da es sich an den Innenw√§nden der Blutgef√§√üe ansammeln kann und dort sogenannte Plaques bildet. Diese Plaque-Ablagerungen k√∂nnen letztendlich zu einer Verengung der Arterien f√ľhren. Diese Verengung kann die Durchblutung von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn st√∂ren oder einen Gef√§√üverschluss verursachen. Ein solcher Gef√§√üverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall ausl√∂sen.

HDL-Cholesterin wird h√§ufig als ‚Äěgutes‚Äú Cholesterin bezeichnet, da es dazu beitr√§gt, dass sich ‚Äěschlechtes‚Äú Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art Blutfette, die Ihr Risiko f√ľr Herzerkrankungen erh√∂hen k√∂nnen.

Ezetimib/Simvastatin Actavis wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinarme Ernährung allein gesenkt werden können. Die cholesterinarme Ernährung ist während der Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen.

Ezetimib/Simvastatin Actavis wird zusätzlich zu einer cholesterinarmen Ernährung angewendet, wenn Sie

  • einen erh√∂hten Cholesterinspiegel (bei prim√§rer Hypercholesterin√§mie [heterozygote famili√§re und nicht famili√§re]) oder erh√∂hte Fettspiegel im Blut aufweisen (bei gemischter Hyperlipid√§mie):
    • f√ľr deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.
    • f√ľr deren Behandlung Sie bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.
  • eine Erbkrankheit (homozygote famili√§re Hypercholesterin√§mie) haben, die mit erh√∂hten Cholesterinspiegeln im Blut einhergeht. Es kann sein, dass Sie weitere Behandlungen erhalten.
  • Eine Herzerkrankung haben. Ezetimib/Simvastatin Actavis reduziert das Risiko f√ľr Herzinfarkt, Schlaganfall, sowie das Risiko auf eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen.

Ezetimib/Simvastatin Actavis hilft Ihnen nicht, Körpergewicht zu verlieren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ezetimib/Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • unter Leberproblemen leiden.
  • schwanger sind oder stillen.
  • Arzneimittel mit einem oder mehr als einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)
    • HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
    • Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
    • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
    • Cobicistat
    • Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)
    • Ciclosporin (wird oft nach einer Organtransplantation angewendet)
    • Danazol (k√ľnstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer Erkrankung mit Wucherungen der Geb√§rmutterschleimhaut au√üerhalb der Geb√§rmutter)
  • derzeit oder in den letzten 7 Tagen ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidins√§ure (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen bzw. eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel durch Injektion verabreicht wurde. Die gleichzeitige Anwendung von Fusidins√§ure und Ezetimib/Simvastatin Actavis kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) f√ľhren.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg/40 mg Ezetimib/Simvastatin ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Simvastatin Actavis einnehmen,

  • vollst√§ndig √ľber Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand), einschlie√ülich Allergien.
  • wenn Sie in erheblichem Ma√üe Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Ezetimib/Simvastatin Actavis ist m√∂glicherweise nicht f√ľr Sie geeignet.
  • wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht. Es kann in diesem Fall notwendig sein, die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis Tabletten vor√ľbergehend zu unterbrechen.
  • wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da f√ľr Sie eine andere Dosis geeignet sein k√∂nnte.

Bevor Sie mit der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis beginnen, und wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis Anzeichen von Leberproblemen haben, wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchf√ľhren. Mit diesem Test wird festgestellt, ob Ihre Leberfunktion gut ist.

M√∂glicherweise wird der Arzt bei Ihnen Bluttests zur √úberpr√ľfung der Leberfunktion auch nach Beginn der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis veranlassen.

Falls Sie Diabetes haben oder wenn bei Ihnen ein Diabetesrisiko besteht, wird der Arzt Sie w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig √ľberwachen. Ein Diabetesrisiko besteht, wenn Sie einen hohen Zuckerspiegel und Fettspiegel im Blut haben, √ľbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Die gemeinsame Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis mit Fibraten (bestimmte Cholesterinsenker) ist zu vermeiden, da die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis und Fibraten in Kombination bisher nicht untersucht wurde.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, oder - schw√§che unklarer Ursache bei sich feststellen. Dies ist erforderlich, weil diese Muskelerkrankungen in seltenen F√§llen einen schweren Verlauf einschlie√ülich Muskelzerfall mit nachfolgendem Nierenschaden nehmen k√∂nnen; in sehr seltenen F√§llen mit Todesfolge.

Das Risiko f√ľr einen Muskelzerfall nimmt bei steigenden Dosen von Ezetimib/Simvastatin Actavis und insbesondere bei der 10 mg/80 mg-Dosierung zu. Dieses erh√∂hte Risiko besteht auch bei bestimmten Patienten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Sie haben Nierenprobleme.
  • Sie haben eine Schilddr√ľsenerkrankung.
  • Sie sind 65 Jahre alt oder √§lter.
  • Sie sind eine Frau.
  • Es sind bei Ihnen schon fr√ľher Muskelprobleme w√§hrend einer Behandlung mit cholesterinsenkenden Mitteln sogenannten Statinen (wie Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin) oder Fibraten (wie Gemfibrozil und Bezafibrat) aufgetreten.
  • Sie oder einer Ihrer nahen Familienangeh√∂rigen haben eine erbliche Muskelerkrankung.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimitteln mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen/anwenden, k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen diese Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei Einnahme/Anwendung von Ezetimib/Simvastatin Actavis zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann das Risiko f√ľr das Auftreten von Muskelproblemen erh√∂ht sein (einige dieser Arzneimittel sind in dem obigen Abschnitt ‚ÄěEzetimib/Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden, wenn Sie‚ÄĚ bereits aufgelistet).

Wenn bei Ihnen eine orale Fusidins√§ure-Therapie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion notwendig ist, muss die Einnahme dieses Arzneimittels vor√ľbergehend abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, sobald es sicher ist, die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis

wieder aufzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis und Fusidins√§ure kann in seltenen F√§llen zu Muskelschw√§che, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) f√ľhren. F√ľr mehr Informationen bez√ľglich Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

  • Ciclosporin (wird h√§ufig nach Organtransplantationen angewendet);
  • Danazol (ein k√ľnstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer Erkrankung mit Wucherungen der Geb√§rmutterschleimhaut au√üerhalb der Geb√§rmutter);
  • Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen);
  • Fibrate, die einen Wirkstoff enthalten wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin);
  • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen);
  • HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von AIDS);
  • Antivirale Mittel gegen Hepatitis C wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen);
  • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen);
  • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat;
  • Amiodaron (zur Behandlung eines unregelm√§√üigen Herzschlags);
  • Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, mit einer Herzerkrankung einhergehenden Brustschmerzen oder anderen Herzkrankheiten);
  • Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels);
  • Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, sowie Bakteri√§mie. Es ist m√∂glich, dass Nebenwirkungen, welche sich auf die Muskeln auswirken, h√§ufiger auftreten k√∂nnen, wenn ein solches Arzneimittel w√§hrend einer Behandlung mit Simvastatin (z. B. Ezetimib/Simvastatin Actavis) eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis f√ľr eine Weile aussetzen;
  • Hohe Mengen (1 Gramm oder mehr t√§glich) von Niacin oder Nikotins√§ure (auch zur Senkung von Cholesterin);
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht).

Zus√§tzlich zu den oben genannten Arzneimitteln, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln, wie z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
  • Colestyramin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin verwendet), da es die Wirkung von Ezetimib/Simvastatin Actavis beeinflusst
  • Fenofibrat (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin verwendet)
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation)

Teilen Sie jedem Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, mit, dass Sie Ezetimib/Simvastatin Actavis einnehmen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enth√§lt einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechselprozess von einigen Arzneimitteln einschlie√ülich Ezetimib/Simvastatin Actavis ver√§ndern. Vermeiden Sie das Trinken von Grapefruitsaft, da es bei Ihnen das Risiko f√ľr Muskelprobleme erh√∂hen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ezetimib/Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein. Falls Sie während der Behandlung mit

Ezetimib/Simvastatin Actavis schwanger werden, beenden Sie die Einnahme umgehend und informieren Sie Ihren Arzt. Ezetimib/Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe des Arzneimittels in die Muttermilch √ľbergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Ezetimib/Simvastatin Actavis Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Es ist jedoch zu ber√ľcksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis schwindlig wird.

Ezetimib/Simvastatin Actavis enthält Lactose

Ezetimib/Simvastatin Actavis Tabletten enthalten eine bestimmte Zuckerart, die Lactose hei√üt. Bitte nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin Actavis erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Ezetimib/Simvastatin Actavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird die richtige Tablettenst√§rke abh√§ngig von Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem pers√∂nlichen Risikostatus f√ľr Sie festlegen.

Die Tabletten haben keine Bruchkerbe und d√ľrfen nicht geteilt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Actavis m√ľssen Sie erst eine cholesterinarme Ern√§hrung einhalten, um Ihre Cholesterinwerte zu senken.
  • W√§hrend der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin Actavis setzen Sie dann diese cholesterinarme Ern√§hrung fort.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich.

Kinder und Jugendliche (Alter von 10 bis 17 Jahren):

Die empfohlene Dosis betr√§gt 1 Tablette t√§glich (die Maximaldosis 10 mg/40 mg t√§glich darf nicht √ľberschritten werden).

Die 10 mg/80 mg-Dosis von Ezetimib/Simvastatin Actavis wird nur bei erwachsenen Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln und mit hohem Risiko f√ľr Herzerkrankungen empfohlen, die bei geringeren Dosen das Cholesterin-Behandlungsziel nicht erreichen.

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin Actavis am Abend ein. Ezetimib/Simvastatin Actavis kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt Ihnen Ezetimib/Simvastatin Actavis zusammen mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin verschrieben hat, das den Wirkstoff Colestyramin oder ein anderes gallens√§urebindendes Ionenaustauscherharz enth√§lt, dann m√ľssen Sie Ezetimib/Simvastatin Actavis mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des gallens√§urebindenden Ionenaustauscherharzes einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Simvastatin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis wie gewohnt am nächsten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis abbrechen

Halten Sie R√ľcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihre Cholesterinwerte sonst wieder ansteigen k√∂nnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin Actavis beachten?‚Äú).

Die folgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Muskelschmerzen
  • Erh√∂hte Werte bei Labortests der Leber- (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (CPK) im Blut

Die folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen wurden berichtet (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Erh√∂hte Werte bei Labortests der Leberfunktion im Blut, Anstiege des Harnstoff-Stickstoffs im Blut, erh√∂hte Blutgerinnungszeit, Protein im Urin, Gewichtsabnahme
  • Benommenheit, Kopfschmerzen, Kribbeln
  • Bauchschmerzen, Verdauungsprobleme, Bl√§hungen, √úbelkeit, Erbrechen, Bl√§hbauch, Durchfall, Mundtrockenheit, Sodbrennen
  • Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag
  • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schw√§che oder -kr√§mpfe, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, R√ľckenschmerzen
  • Ungew√∂hnliche M√ľdigkeit oder Schw√§che, M√ľdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen, vor allem an H√§nden und F√ľ√üen
  • Schlafst√∂rung, Durchschlafst√∂rung

Des Weiteren wurde √ľber folgende Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die entweder Simvastatin bzw. Ezetimib allein oder andere Arzneimittel, die die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin enthalten, einnahmen:

  • Niedrige Anzahl der roten Blutzellen (An√§mie), Abnahme der Anzahl der Blutzellen, dadurch erh√∂htes Risiko f√ľr blaue Flecken und Blutungen (Thrombozytopenie)
  • Taubheits- oder Schw√§chegef√ľhl der Arme und Beine, Ged√§chtnisschw√§che, Ged√§chtnisverlust, Verwirrtheit
  • Atemschwierigkeiten einschlie√ülich eines anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Verstopfung
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, h√§ufig mit starken Bauchschmerzen einhergehend
  • Leberentz√ľndung mit folgenden Symptomen: Gelbf√§rbung der Haut und/oder Augen, Juckreiz, dunkel gef√§rbter Urin oder heller Stuhl, Gef√ľhl von M√ľdigkeit oder Schw√§che, Appetitverlust,

Leberversagen, Gallensteine oder Gallenblasenentz√ľndung (kann Bauchschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen verursachen)

  • Haarausfall, ger√∂teter, erhabener Hautausschlag, manchmal mit zielscheibenartigen Flecken (Erythema multiforme)
  • Verschwommenes Sehen und eingeschr√§nktes Sehverm√∂gen (kann jeweils bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Hautausschlag oder Bildung von Geschw√ľren im Mund (lichenoide Arzneimittelexantheme) (kann jeweils bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen mit einigen der folgenden Symptome: √úberempfindlichkeit (allergische Reaktion einschlie√ülich Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen k√∂nnen und einer sofortigen √§rztlichen Behandlung bed√ľrfen (Angio√∂dem), Gelenkschmerzen oder -entz√ľndung, Gef√§√üentz√ľndung, ungew√∂hnliche Bildung von blauen Flecken, Hautausschlag und - schwellung, Nesselausschlag, Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, Fieber, Hautr√∂tung, Kurzatmigkeit und Unwohlsein, √§hnliches Krankheitsbild wie bei Lupus erythematodes (einschlie√ülich Hautausschlag, Erkrankung der Gelenke und Auswirkungen auf die wei√üen Blutzellen)). Es kann eine schwere, sehr seltene allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) auftreten, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht und eine sofortige √§rztliche Behandlung erfordert (Anaphylaxie).
  • Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schw√§che oder -kr√§mpfe, Muskelzerfall, Muskelriss (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), Sehnenprobleme, mitunter mit Komplikationen wie einem Sehnenriss
  • Gyn√§komastie (Brustvergr√∂√üerung bei M√§nnern) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Verminderter Appetit
  • Hitzewallung, hoher Blutdruck
  • Schmerzen
  • Erektile Dysfunktion
  • Depressionen
  • Ver√§nderungen bei einigen Labortests der Leberfunktion

Weitere mögliche Nebenwirkungen von einigen Statinen:

  • Schlafst√∂rungen, einschlie√ülich Albtr√§ume
  • Sexuelle St√∂rungen
  • Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zuckerwerte und Fettwerte im Blut haben, √ľbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Sie werden w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels medizinisch √ľberwacht.
  • Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschw√§che mit Beschwerden, die auch nach Absetzen von Ezetimib/Simvastatin nicht abklingen (H√§ufigkeit nicht bekannt, da auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, oder - schw√§che unklarer Ursache bei sich feststellen. Dies ist erforderlich, weil diese Muskelerkrankungen in seltenen F√§llen einen schweren Verlauf einschlie√ülich Muskelzerfall mit nachfolgendem Nierenschaden nehmen k√∂nnen; in sehr seltenen F√§llen mit Todesfolge.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Beh√§ltnis oder der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis:/Verw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ezetimib/Simvastatin Actavis enthält

  • Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Simvastatin. Jede Tablette enth√§lt 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Zitronensäure, Butylhydroxyanisol, Propylgallat, Magnesiumstearat Pigmentmischung: PB-220001 Gelb enthält Lactose-Monohydrat, Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot und Eisenoxid schwarz

Wie Ezetimib/Simvastatin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib/Simvastatin Actavis 10 mg/10 mg Tabletten sind leicht br√§unlich melierte, runde, bikonvexe Tabletten mit 6 mm im Durchmesser sowie glatter Oberfl√§che auf der einen und Pr√§gung ‚Äě511‚Äú auf der anderen Seite

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 30 und 100 Tabletten Tablettenbehältnisse aus HDPE: 100 und 180 Tabletten

Die HDPE-Flaschen enthalten ein Behältnis mit Trockenmittel. Dieses Behältnis darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ‚Äď 78 220 Hafnarfj√∂rdur

Island

Hersteller:

Balkanpharma ‚Äď Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Zulassungsnummer: 137346

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland Ezetimibe/Simvastatin Teva Pharma 10mg/10mg
Island Ezetimib/Simvastatin Actavis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2021.

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Wirkstoff(e) Ezetimib Simvastatin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.12.2016
ATC Code C10BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden