Ezetimib/Atorvastatin Egis 10 mg/20 mg Hartkapseln

Abbildung Ezetimib/Atorvastatin Egis 10 mg/20 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Atorvastatin Ezetimib
Zulassungsland Österreich
Hersteller Egis Pharmaceuticals Plc.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.09.2020
ATC Code C10BA05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Egis Pharmaceuticals Plc.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ezetimib/Atorvastatin Egis enthÀlt zwei Wirkstoffe in einer Hartkapsel. Einer der Wirkstoffe ist Ezetimib, der andere Wirkstoff ist Atorvastatin, der zur Gruppe der sogenannten Statine gehört.

Ezetimib/Atorvastatin Egis wird zur Senkung des Gesamtcholesterins, des sogenannten „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer Fette, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut angewendet, bei Erwachsenen. Außerdem erhöht Ezetimib/Atorvastatin Egis die Spiegel des sogenannten „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin).

Dieses Arzneimittel senkt Ihre Cholesterinwerte in zweierlei Weisen: Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch Ihre körpereigene Cholesterinproduktion.

Bei den meisten Menschen beeintrĂ€chtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spĂŒrbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den WĂ€nden der BlutgefĂ€ĂŸe Fettablagerungen bilden, die zu einer Verengung der GefĂ€ĂŸe fĂŒhren.

Manchmal können sich diese verengten BlutgefĂ€ĂŸe verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall fĂŒhren kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko fĂŒr einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.

Ezetimib/Atorvastatin Egis wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende ErnÀhrung allein kontrolliert werden kann. Sie sollten wÀhrend der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre cholesterinsenkende ErnÀhrung fortsetzen.

Ihr Arzt kann Ihnen Ezetimib/Atorvastatin Egis verschreiben, wenn Sie bereits Ezetimib und Atorvastatin in der gleichen Dosierung einnehmen.

Ezetimib/Atorvastatin Egis hilft Ihnen nicht, Gewicht abzunehmen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ezetimib/Atorvastatin Egis darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ezetimib, Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sie zur Zeit an einer Lebererkrankung leiden oder frĂŒher eine Lebererkrankung hatten.
  • Sie im Rahmen von Blutuntersuchungen ungeklĂ€rte Abweichungen Ihrer Leberfunktionswerte hatten.
  • Sie zur Zeit an einer Lebererkrankung leiden oder frĂŒher eine Lebererkrankung hatten.
  • Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie eine Kombination von Glecaprevir und Pibrentasvir zur Behandlung von Hepatitis C anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Atorvastatin Egis einnehmen:

  • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
  • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff FusidinsĂ€ure (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches injiziert wird oder wurde. Die Kombination von FusidinsĂ€ure und Ezetimib/Atorvastatin Egis kann zu ernsthaften Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) fĂŒhren. (Siehe Abschnitt „Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Egis zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • Sie bereits einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine FlĂŒssigkeitsansammlungen im Gehirn als Folge von frĂŒheren SchlaganfĂ€llen haben wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
  • wenn Sie an einer Unterfunktion der SchilddrĂŒse leiden (Hypothyreose).
  • Sie wiederholte oder ungeklĂ€rte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind.
  • Sie wĂ€hrend der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z.B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus den Klassen der Fibrate oder Statine) schon frĂŒher Muskelbeschwerden hatten.
  • wenn Sie regelmĂ€ĂŸig grĂ¶ĂŸere Mengen Alkohol trinken
  • wenn in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind.
  • wenn Sie Ă€lter als 70 Jahre sind.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Egis ungeklÀrte Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder SchwÀche auftreten.

Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen FĂ€llen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen fĂŒhren kann. Atorvastatin ist bekannt dafĂŒr, Muskelerkrankungen zu verursachen. Über Muskelerkrankungen wurde ebenfalls bei Einnahme von Ezetimib berichtet.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende MuskelschwÀche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefĂ€hrdet sind, eine Zuckerkrankheit zu entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Sie Ihr Arzt engmaschig ĂŒberwachen. Sie sind besonders gefĂ€hrdet an

Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben, Sie ĂŒbergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber alle Ihre Erkrankungen und Allergien.

Die gemeinsame Anwendung von Ezetimib/Atorvastatin Egis und Fibraten (lipidsenkende Arzneimittel) sollte vermieden werden, da die gemeinsame Anwendung von Ezetimib/Atorvastatin Egis und Fibraten nicht untersucht wurde.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ezetimib/Atorvastatin Egis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Egis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es gibt einige Arzneimittel, die Wirkung von Ezetimib/Atorvastatin Egis verĂ€ndern können, oder deren Wirkung durch Ezetimib/Atorvastatin Egis verĂ€ndert werden kann. Diese Art von Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit des einen oder beider Arzneimittel fĂŒhren. Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschwund, bekannt als „Rhabdomyolyse“ (Auflösung von Muskelfasern), welche in Abschnitt 4. beschrieben wird:

  • Arzneimittel, die angewendet werden, um die Funktionsweise des Immunsystems zu verĂ€ndern, z. B. Ciclosporin
  • Bestimmte Antibiotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol oder Posaconazol
  • Andere Arzneimittel zur Regulierung des Blutfettspiegels, z. B. Gemfibrozil oder anderen Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate, NicotinsĂ€ure oder verwandte Wirkstoffe, Colestipol oder Colestyramin
  • Einige Kalziumkanalblocker zur Behandlung von unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina) oder Bluthochdruck, z. B. Amlodipin, Diltiazem
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Digoxin, Verapamil oder Amiodaron
  • Letermovir, ein Arzneimittel, das verhindert, dass Sie an Cytomegalievirus erkranken
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV, z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, Efavirenz, Fosamprenavir, Delavirdin oder die Kombination von Tipranavir/Ritonavir, usw.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (EntzĂŒndung der Leber) z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination von Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir.
  • FusidinsĂ€ure. Wenn Sie FusidinsĂ€ure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen mĂŒssen, mĂŒssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorĂŒbergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Egis gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Egis zusammen mit FusidinsĂ€ure kann in seltenen FĂ€llen zu MuskelschwĂ€che, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolise) fĂŒhren. Weitere Informationen zu Rhabdomyolise finden Sie im Abschnitt 4.
  • Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit Ezetimib/Atorvastatin Egis:

Arzneimittel zur VerhĂŒtung von Blutgerinnseln mit den Wirkstoffen Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion

  • Arzneimittel zur SchwangerschaftsverhĂŒtung, sogenannte orale Kontrazeptiva
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva) mit dem Wirkstoff Stiripentol.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und MagengeschwĂŒren mit dem Wirkstoff Cimetidin.
  • Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Phenazon.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden aus der Gruppe der Antazida, die Aluminium oder Magnesium enthalten.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit Johanniskraut als Wirkstoff.

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Egis zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Zu Hinweisen, wie Ezetimib/Atorvastatin Egis eingenommen wird, siehe Abschnitt 3. Bitte beachten Sie darĂŒber hinaus die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1-2 kleine GlĂ€ser Grapefruitsaft zu sich, da grĂ¶ĂŸere Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen von Ezetimib/Atorvastatin Egis verĂ€ndern können.

Alkohol

Vermeiden Sie es, zu viel Alkohol wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken. Zu weiteren Einzelheiten, siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dĂŒrfen Ezetimib/Atorvastatin Egis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dĂŒrfen Ezetimib/Atorvastatin Egis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode. Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Egis schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dĂŒrfen Ezetimib/Atorvastatin Egis nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Die Sicherheit von Ezetimib/Atorvastatin Egis wÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Atorvastatin Egis Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt. Sie sollten dabei jedoch berĂŒcksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Egis schwindlig werden kann. Sollte Ihnen schwindlig werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Dieses Arzneimittel enthÀlt Saccharose und Natrium

Jede Ezetimib/Atorvastatin Egis 10 mg/10 mg Hartkapsel enthĂ€lt 13 mg, jede Ezetimib/Atorvastatin Egis 10 mg/20 mg Hartkapsel enthĂ€lt 26 mg und jede Ezetimib/Atorvastatin Egis 10 mg/40 mg Hartkapsel enthĂ€lt 51,5 mg Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten die cholesterinsenkende ErnÀhrung auch wÀhrend der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Egis fortsetzen.

Die empfohlene tĂ€gliche Dosis fĂŒr Erwachsene betrĂ€gt eine Hartkapsel der entsprechenden WirkstĂ€rke.

Nehmen Sie Ezetimib/Atorvastatin Egis einmal tÀglich.

Sie können die Hartkapseln zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Versuchen Sie aber Ihre Hartkapseln jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Schlucken Sie jede Hartkapsel als Ganzes mit einem Schluck Wasser.

Ezetimib/Atorvastatin Egis ist nicht zum Beginn einer Behandlung geeignet. Es ist die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe durchzufĂŒhren, und nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf Ezetimib/Atorvastatin Egis der entsprechenden WirkstĂ€rke möglich.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib/Atorvastatin Egis zusammen mit einem weiteren Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die GallensÀure- bindende Wirkstoffe enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib/Atorvastatin Egis mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des GallensÀure-bindenden Arzneimittels ein.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ezetimib/Atorvastatin Egis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln einnehmen (mehr als Ihre empfohlene Tagesdosis), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nÀchstgelegene Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Egis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie einfach Ihre nÀchste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Egis abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Egis beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Egis beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Hartkapseln ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder die Notfallaufnahme Ihres nÀchstgelegenen Krankenhauses:

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) erniedrigte BlutzuckerwerteGewichtszunahme verminderter Appetit, AppetitlosigkeitAlptrĂ€ume Schlaflosigkeit SchwindelgefĂŒhl TaubheitsgefĂŒhl oder Kribbeln in Fingern und Zehen 6

  • Schwere allergische Reaktionen, mit Schwellungen im Gesicht, der Zunge und des Rachens, die zu erheblichen Atemschwierigkeiten fĂŒhren können.
  • Schwerwiegende Erkrankungen mit starken AbschĂ€lungen und Schwellungen der Haut, Blasenbildung auf der Haut, am oder im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich und Fieber. Hautauschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken vor allem auf HandflĂ€chen und Fußsohlen mit möglicher Blasenbildung.
  • MuskelschwĂ€che, Druckempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschmerze oder Muskelriss, oder rotbraune VerfĂ€rbung des Urins. Insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen, können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall verursacht sein, welcher lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen fĂŒhrt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Wenn unerwartete oder ungewöhnliche Blutung oder BlutergĂŒsse bei Ihnen auftreten, kann dies auf eine Lebererkrankung hinweisen. Sie sollten so schnell wie möglich Ihren Arzt konsultieren.
  • Lupus-Ă€hnliches Krankheitssyndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf Blutzellen).

Andere mögliche Nebenwirkungen

HÀufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • ErkĂ€ltung (Nasopharyngitis)
  • allergische Reaktionen
  • erhöhte Blutzuckerwerte
  • Kopfschmerzen
  • Halsschmerzen
  • Nasenbluten
  • Verstopfung
  • Flatulenz (ĂŒberschĂŒssiges Gas im Darmtrakt)
  • Verdauungsstörungen
  • Übelkeit
  • Durchfall
  • Bauchschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Schmerzen in Armen und Beinen
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • Gelenkschwellung
  • RĂŒckenschmerzen
  • MĂŒdigkeitsgefĂŒhl
  • erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Muskelfunktion (Kreatinkinase);
  • abnormale Leberfunktionstestergebnisse, erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion (Transaminasen)
  • vermindertes Schmerzempfinden oder verminderte BerĂŒhrungsempfindlichkeit
  • Störung der Geschmackswahrnehmung
  • GedĂ€chtnisverlust
  • verschwommenes Sehen
  • Ohrensausen
  • Hitzewallungen;
  • hoher Blutdruck
  • Husten
  • Erbrechen
  • Aufstoßen
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, was schwere Magenschmerzen verursacht, die bis zum RĂŒcken ausstrahlen können
  • Sodbrennen
  • Mundtrockenheit
  • MagenentzĂŒndung (Gastritis)
  • LeberentzĂŒndung (Hepatitis)
  • Nesselausschlag
  • Jucken
  • Hautausschlag
  • Haarausfall
  • Nackenschmerzen
  • MuskelschwĂ€che
  • Unwohlsein (allgemeines SchwĂ€chegefĂŒhl)
  • Asthenie (Mangel an Energie und Kraft)
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Schmerzen
  • Schwellungen, besonders an den HĂ€nden und FĂŒĂŸen
  • Fieber
  • positiver Urintest auf weiße Blutkörperchen
  • erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • erniedrigte Anzahl bestimmter Blutzellen, die zu BlutergĂŒssen und Blutungen fĂŒhren kann (Thrombozytopenie)
  • NervenschĂ€digung in Armen und Beinen (z. B. TaubheitsgefĂŒhl)
  • Sehstörungen
  • Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut und Augen)
  • Hautausschlag mit roten Flecken, manchmal mit zielformige LĂ€sionen (erythema multiforme)
  • Muskelerkrankung mit MuskelschwĂ€che (Myopathie)
  • MuskelentzĂŒndung
  • Sehnenverletzungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Hörverlust
  • VergrĂ¶ĂŸerung der BrustdrĂŒse beim Mann (GynĂ€komastie)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Gallensteine oder GallenblasenentzĂŒndung (was zu Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen fĂŒhren kann)
  • konstante MuskelschwĂ€che (immunvermittelte nekrotisierende Myopathie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden

  • Störung der Sexualfunktion
  • Atemprobleme einschließlich anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist grĂ¶ĂŸer, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, ĂŒbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie ĂŒberwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Unter 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der AbkĂŒrzung „Lot“ angefĂŒhrt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ezetimib/Atorvastatin Egis enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Atorvastatin (als Atorvastatin-Calzium-Trihydrat). Jede Hartkapsel enthĂ€lt 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg oder 40 mg Atorvastatin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kern: Calzium-Karbonat (E170), Hydroxypropylcellulose (E463), Polysorbat 80 (E433), Crosscarmellose-Natrium (E468), ZuckerkĂŒgelchen, Talkum (E553B), Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E463), Povidon (E1201), Natriumlaurylsulfat (E487), Magnesiumstearat (E572).

KapselhĂŒlle:

Kappe von Ezetimib/Atorvastatin Egis 10 mg/10 mg Hartkapseln: Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Gelatine (E441). Kappe von Ezetimib/Atorvastatin Egis 10 mg/20 mg Hartkapseln: Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), Gelatine (E441).

Kappe von Ezetimib/Atorvastatin Egis 10 mg/40 mg Hartkapseln: Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Gelatine (E441) Kapselkörper aller StÀrken: Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Gelatine (E441).

Wie Ezetimib/Atorvastatin Egis aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib/Atorvastatin Egis 10 mg/10 mg Hartkapseln: Unmarkierte, selbstschließende Hartgelatinekapsel der GrĂ¶ĂŸe 0 mit karamellfarbiger Kappe und gelbem Körper, gefĂŒllt mit KĂŒgelchen und einer Tablette. Ezetimib/Atorvastatin Egis 10 mg/20 mg Hartkapseln: Unmarkierte, selbstschließende Hartgelatinekapsel der GrĂ¶ĂŸe 0 mit rotbrauner Kappe und gelbem Körper, gefĂŒllt mit KĂŒgelchen und einer Tablette. Ezetimib/Atorvastatin Egis 10 mg/40 mg Hartkapseln: Unmarkierte, selbstschließende Hartgelatinekapsel der GrĂ¶ĂŸe 0 mit dunkelbrauner Kappe und gelbem Körper, gefĂŒllt mit KĂŒgelchen und einer Tablette.

30, 60, 70, 80, 90, 100 oder 120 Hartkapseln in OPA/Al/PVC//Al-Blistern in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, KeresztĂșri Ășt 30-38. Ungarn

Hersteller

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, BökĂ©nyföldi Ășt 118-120. Ungarn

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Måtyås kiråly u. 65. Ungarn

Lek Pharmaceuticals d.d.

1526 Ljubljana, Verovskova 57. Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg harde capsules

Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg harde capsules

Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg harde capsules

Österreich: Ezetimib/Atorvastatin Egis 10 mg/10 mg Hartkapseln Ezetimib/Atorvastatin Egis 10 mg/20 mg Hartkapseln Ezetimib/Atorvastatin Egis 10 mg/40 mg Hartkapseln

Griechenland: Cholzet (10+10) ÎșÎ±ÏˆÎŹÎșÎčα, σÎșÎ»Î·ÏÎŹ

Cholzet (10+20) ÎșÎ±ÏˆÎŹÎșÎčα, σÎșÎ»Î·ÏÎŹ

Cholzet (10+40) ÎșÎ±ÏˆÎŹÎșÎčα, σÎșÎ»Î·ÏÎŹ

Italien: Ancilleg

Norwegen: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg harde kapsler Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg harde kapsler Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg harde kapsler

Portugalien: Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma 10 mg/10 mg cĂĄpsulas Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma 10 mg/20 mg cĂĄpsulas Atorvastatina + Ezetimiba Pentafarma 10 mg/40 mg cĂĄpsulas

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Wirkstoff(e) Atorvastatin Ezetimib
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Zulassungsdatum 23.09.2020
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden