Ezetimib/Simvastatin G.L. 10 mg/10 mg-Tabletten

Abbildung Ezetimib/Simvastatin G.L. 10 mg/10 mg-Tabletten
Wirkstoff(e) Simvastatin Ezetimib
Zulassungsland Österreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.08.2019
ATC Code C10BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ezetimib/Simvastatin G.L. enthĂ€lt die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezetimib/Simvastatin G.L. ist ein Arzneimittel, das dazu verwendet wird die Blutwerte von Gesamtcholesterin und „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, zu senken. ZusĂ€tzlich erhöht Ezetimib/Simvastatin G.L. die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Ezetimib/Simvastatin G.L. senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen.

Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Verdauungstrakt. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterin- produktion in der Leber.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsÀchlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird hĂ€ufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den GefĂ€ĂŸwĂ€nden von Arterien ansammelt und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien fĂŒhren. Diese Verengung kann in weiterer Folge zu einer Durchblutungsstörung oder zum Verschluss eines GefĂ€ĂŸes von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn fĂŒhren. Ein GefĂ€ĂŸverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird hĂ€ufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beitrĂ€gt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die ebenfalls das Risiko fĂŒr Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimib/Simvastatin G.L. wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende ErnÀhrung alleine kontrolliert werden kann. Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende ErnÀhrung wÀhrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel fort.

Ezetimib/Simvastatin G.L. wird zusÀtzlich zu einer cholesterinsenkenden DiÀt eingenommen, wenn Sie:

  • erhöhte Cholesterinwerte im Blut aufweisen (primĂ€re HypercholesterinĂ€mie - familiĂ€r heterozygot und nicht-familiĂ€r heterozygot) oder erhöhte Fettwerte (gemischte HyperlipidĂ€mie) im Blut aufweisen,
    • die mit einem Statin alleine nicht ausreichend behandelt werden können.
    • wofĂŒr Sie ein Statin und Ezetimib getrennt als Tabletten einnehmen.
  • eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiĂ€re HypercholesterinĂ€mie), die Ihren Cholesterinwert im Blut erhöht. Es kann sein, dass Sie noch eine zusĂ€tzliche Behandlung erhalten.
  • eine Herzerkrankung haben. Ezetimib/Simvastatin G.L. reduziert das Risiko fĂŒr Herzinfarkt, Schlaganfall, sowie das Risiko auf eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen.

Ezetimib/Simvastatin G.L. hilft nicht Körpergewicht zu verlieren.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ezetimib/Simvastatin G.L. darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Problemen mit der Leber leiden.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin)
    • HIV-Proteasehemmer, welche bei HIV-Infektionen eingesetzt werden (Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir)
    • Wirkstoff zur VerstĂ€rkung der Wirkung von HIV-Arzneimitteln (Cobicistat)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen (Boceprevir oder Telaprevir)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon)
    • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin (Gemfibrozil)
    • Wirkstoff, welcher bei Patienten hĂ€ufig nach Organtransplantationen zur UnterdrĂŒckung der Immunabwehr eingesetzt wird (Ciclosporin)
    • kĂŒnstlich hergestelltes Hormon (Danazol) zur Behandlung von Wucherungen der GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose)
  • wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (FusidinsĂ€ure) einnehmen/anwenden oder in den letzten 7 Tagen eingenommen/angewendet haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel als Injektion gegeben wurde. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff FusidinsĂ€ure und Ezetimib/Simvastatin G.L. kann zu schweren Muskelproblemen fĂŒhren (Zerfall von Muskelzellen, „Rhabdomyolyse“).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Simvastatin G.L. einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

  • vollstĂ€ndig ĂŒber Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand), einschließlich Allergien.
  • wenn Sie grĂ¶ĂŸere Mengen Alkohol konsumieren oder jemals an einer Lebererkrankung litten. Dann kann Ezetimib/Simvastatin G.L. fĂŒr Sie nicht geeignet sein.
  • wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann eine kurze Unterbrechung der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. erforderlich sein.
  • wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da fĂŒr Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin G.L. untersuchen, aber auch wĂ€hrend Sie Ezetimib/Simvastatin G.L. einnehmen, falls Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Damit wird ĂŒberprĂŒft, wie gut Ihre Leber funktioniert.

Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um zu ĂŒberprĂŒfen, wie gut Ihre Leber nach Beginn der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. funktioniert.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefĂ€hrdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig ĂŒberwachen. Sie sind besonders gefĂ€hrdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben, wenn Sie ĂŒbergewichtig sind und wenn Sie hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer schwerwiegenden Lungenerkrankung leiden.

Die gleichzeitige Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. und Fibraten (bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) ist zu vermeiden, da die gleichzeitige Gabe von Ezetimib/Simvastatin G.L. und Fibraten nicht untersucht wurde.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen ungeklĂ€rte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder MuskelschwĂ€che auftreten. In seltenen FĂ€llen können Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu NierenschĂ€den fĂŒhrt; sehr selten traten TodesfĂ€lle auf.

Das Risiko fĂŒr Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Ezetimib/Simvastatin G.L., insbesondere bei Dosierungen von 10 mg/80 mg, und bei bestimmten Patienten grĂ¶ĂŸer. Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Sie haben Nierenprobleme
  • Sie haben Probleme mit der SchilddrĂŒse
  • Sie sind ĂŒber 65 Jahre alt
  • Sie sind eine Frau
  • Sie hatten schon einmal Muskelprobleme wĂ€hrend der Behandlung mit einem Cholesterin-senkenden Arzneimittel, genannt „Statin“ (wie Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin) oder „Fibrat“ (wie Gemfibrozil und Bezafibrat)
  • Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter einer erblich bedingten Muskelerkrankung.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende MuskelschwÀche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Simvastatin G.L. wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko fĂŒr Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im vorhergehenden Abschnitt „Ezetimib/Simvastatin G.L. darf nicht eingenommen werden,“ erwĂ€hnt).

  • Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff FusidinsĂ€ure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, mĂŒssen Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. vorĂŒbergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. zusammen mit FusidinsĂ€ure kann in seltenen FĂ€llen zu MuskelschwĂ€che, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen fĂŒhren (mögliche Anzeichen fĂŒr einen Zerfall von Muskelzellen – „Rhabdomyolyse“). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.
  • Arzneimittel, welches bei Patienten hĂ€ufig nach Organtransplantationen zur UnterdrĂŒckung der Immunabwehr eingesetzt wird (Ciclosporin)
  • KĂŒnstlich hergestelltes Hormon (Danazol) zur Behandlung von Wucherungen der GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol)
  • Fibrate zur Cholesterinsenkung (z.B. Gemfibrozil und Bezafibrat)
  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin)
  • HIV-Proteasehemmer zur Behandlung von AIDS (z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)
  • Arzneimittel mit einem Wirkstoff zur VerstĂ€rkung der Wirkung von HIV-Arzneimitteln (Cobicistat)
  • Antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (z.B. Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bedingt durch eine Herzkrankheit oder andere Herzerkrankungen (Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin)
  • Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels (Lomitapid)
  • Große Mengen (mindestens 1 g pro Tag) von Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (Niacin oder NikotinsĂ€ure)
  • Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Colchizin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, die nicht in der AufzĂ€hlung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien)
  • Colestyramin (zur Cholesterinsenkung)
  • Fenofibrat (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Ezetimib/Simvastatin G.L. einnehmen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. zusammen mit GetrÀnken

Grapefruitsaft enthĂ€lt eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verĂ€ndern, wie Ihr Körper bestimmte Arzneimittel, darunter auch Ezetimib/Simvastatin G.L., verarbeitet. Der Genuss von Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden, da sonst das Risiko fĂŒr Muskelprobleme erhöht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin G.L. nicht ein, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein. Tritt wÀhrend der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. eine Schwangerschaft ein, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie einen Arzt.

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin G.L. nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ĂŒbertritt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Simvastatin G.L. Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei manchen Patienten nach der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. Schwindel auftritt.

Ezetimib/Simvastatin G.L. enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin G.L. erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Ezetimib/Simvastatin G.L. enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin G.L. mĂŒssen Sie mit einer cholesterinsenkenden DiĂ€t beginnen.
  • Diese cholesterinsenkende DiĂ€t mĂŒssen Sie wĂ€hrend der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. fortsetzen.

Die empfohlene Dosis betrÀgt eine Tablette Ezetimib/Simvastatin G.L. einmal tÀglich zum Einnehmen. Die Tablette hat keine Bruchkerbe und darf daher nicht geteilt werden.

Nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin G.L. am Abend ein. Es kann unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt Ihnen Ezetimib/Simvastatin G.L. zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder einem anderen Anionenaustauscher (GallensÀurebinder) verschrieben hat, nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin G.L. mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

10 bis 17 Jahre: Die Dosis ist eine Tablette Ezetimib/Simvastatin G.L. einmal tĂ€glich (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht ĂŒberschritten werden).

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ezetimib/Simvastatin G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme am nÀchsten Tag zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin G.L. beachten?“).

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie an unerklĂ€rlichen Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder MuskelschwĂ€che leiden. Denn in seltenen FĂ€llen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelzerfall, der zu NierenschĂ€den fĂŒhrt; sehr selten traten TodesfĂ€lle auf. Informieren Sie ebenfalls unverzĂŒglich einen Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nĂ€chstgelegenen Krankenhauses und brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab, wenn bei Ihnen folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten: Muskelriss, Ausschlag, der auf der Haut oder als wunde Stellen im Mund auftreten kann (lichenoide Arzneimittelreaktion).

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Muskelschmerzen
  • Erhöhte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (CK)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion, Erhöhung der HarnsĂ€ure im Blut, Erhöhung der Zeit, in der Blut gerinnt, Eiweiß im Harn, Gewichtsabnahme
  • Schwindel, Kopfschmerzen, Hautkribbeln
  • Bauchschmerzen, Magenverstimmung, BlĂ€hungen, Übelkeit, Erbrechen, geblĂ€hter Bauch, Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen
  • Hautausschlag, Jucken, Nesselausschlag
  • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelverspannung, MuskelschwĂ€che oder MuskelkrĂ€mpfe, Nackenschmerzen, schmerzende Arme und Beine, RĂŒckenschmerzen
  • Ungewöhnliche MĂŒdigkeit oder SchwĂ€che, MĂŒdigkeitsgefĂŒhl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen, insbesondere in den HĂ€nden und FĂŒĂŸen
  • Schlafstörungen, Einschlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Ausschlag, der auf der Haut oder als wunde Stellen im Mund auftreten kann (lichenoide Arzneimittelreaktion)
  • Muskelriss
  • BrustvergrĂ¶ĂŸerung beim Mann (GynĂ€komastie)

Weiters wurde ĂŒber die nachfolgenden Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die entweder die Wirkstoffkombination oder andere Arzneimittel, die die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin enthalten, eingenommen haben:

  • Verminderte Zahl an roten Blutkörperchen (AnĂ€mie), Verminderung der BlutplĂ€ttchen, wodurch es zu blauen Flecken/Blutungen kommen kann (Thrombozytopenie)
  • Taubheit und SchwĂ€che in Armen und Beinen, GedĂ€chtnisstörung, GedĂ€chtnisverlust, Verwirrung
  • Atembeschwerden, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Verstopfung
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, oft gemeinsam mit starken Bauchschmerzen
  • EntzĂŒndung der Leber mit folgenden Beschwerden: GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen, Juckreiz, dunkelverfĂ€rbter Urin oder heller Stuhl, MĂŒdigkeit oder SchwĂ€chegefĂŒhl, Appetitlosigkeit; Leberversagen, Gallensteine oder EntzĂŒndung der Gallenblase (wodurch es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen kann)
  • Haarausfall, roter erhabener Hautausschlag manchmal mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema multiforme)
  • Überempfindlichkeitsreaktion, die einige der folgenden Reaktionen umfasst: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch es zu Problemen beim Atmen oder Schlucken kommen kann, die eine sofortige Behandlung erfordern, Schmerzen und EntzĂŒndung der Gelenke, EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe, ungewöhnliche blaue Flecken, Hautausschlag und Schwellung, Nesselausschlag, Hautempfindlichkeit gegenĂŒber Sonnenlicht, Fieber, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit und Unwohlsein, Lupus-Ă€hnliches Krankheitsbild, einschließlich Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Auswirkungen auf die weißen Blutzellen)
  • Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, MuskelschwĂ€che oder MuskelkrĂ€mpfe, Muskelzerfall, Sehnenerkrankungen, manchmal bis zu Sehnenriss
  • Verminderter Appetit
  • Hitzewallungen, erhöhter Blutdruck
  • Schmerzen
  • Erektionsstörung
  • Depression
  • Abweichungen bei Bluttests zur Leberfunktion

ZusÀtzliche mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

  • Schlafstörungen, einschließlich AlbtrĂ€ume
  • Sexuelle Störungen
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit): Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist grĂ¶ĂŸer, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, ĂŒbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie ĂŒberwachen.

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende MuskelschwÀche mit Beschwerden, die auch nach Absetzen von Ezetimib/Simvastatin G.L. nicht abklingen (HÀufigkeit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder BehĂ€ltnis nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ezetimib/Simvastatin G.L. enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Simvastatin. Jede Tablette enthĂ€lt 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol, ZitronensĂ€ure, Croscarmellose- Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Propylgallat, AscorbinsĂ€ure und Pigmentmischung PB-220001 gelb (bestehend aus Lactose-Monohydrat und Eisenoxid gelb, rot und schwarz [E 172]).

Wie Ezetimib/Simvastatin G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib/Simvastatin G.L. 10 mg/10 mg-Tabletten sind blassbraune, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck „511“ auf einer Seite.

Ezetimib/Simvastatin G.L. 10 mg/10 mg-Tabletten sind in DurchdrĂŒck-Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, Multipack mit 98 (2 Kartons zu je 49), 100 oder 300 Tabletten sowie in HDPE-Flaschen mit Silicagel-Trocknungsmittel in folgenden PackungsgrĂ¶ĂŸen erhĂ€ltlich: 200, 300 oder 480 StĂŒck.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa, 2600, Bulgaria Special Product’s Line S.p.A, Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (F), Italy Actavis Ltd., BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Z.Nr.: 139065

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2021.

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Wirkstoff(e) Simvastatin Ezetimib
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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.08.2019
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden