Simvastatin Actavis 10 mg Filmtabletten

Simvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden. Ihre Wirkung besteht in der Senkung der Menge des Gesamtcholesterins, des „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterins) und bestimmter Fette (der sog. Triglyzeride) im Blut. Außerdem steigert Simvastatin die Spiegel des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterins). Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Simvastatin wird angewendet:

• Zur Senkung des Cholesterin- und Triglyzeridspiegels im Blut, wenn eine fettarme Diät und andere Maßnahmen (wie z. B. körperliche Bewegung, Gewichtsreduzierung) nicht erfolgreich waren (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie).
• Zur Senkung erblich bedingter hoher Cholesterinspiegel (bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie), und zwar entweder begleitend zu Diät und anderen Behandlungsmaßnahmen (z. B. LDL-Apherese), oder wenn solche Behandlungen nicht geeignet sind.
• (Auch bei normalem Cholesterinspiegel) zur Verringerung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit bei Menschen, die an Arterienverkalkung (Arteriosklerose) oder Diabetes leiden, und zwar begleitend zu einer Diät und anderen Behandlungsmaßnahmen.

Bei den meisten Menschen äußert sich ein hoher Cholesterinspiegel nicht unmittelbar durch Symptome. Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einer einfachen Blutuntersuchung messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie Ihren Cholesterinspiegel und sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihren angestrebten Cholesterinspiegel.

Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie zurzeit eine Lebererkrankung oder anhaltend hohe Blutspiegel bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) haben.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• wenn Sie gleichzeitig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • Ketoconazol, Itraconazol oder Posaconazol (bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen)
  • HIV-Proteaseinhibitoren, wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Aids)
  • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (bestimmte Antibiotika)
  • Nefazodon (ein Antidepressivum)
  • Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig nach einer Transplantation eingesetzt wird)
  • Danazol (ein künstliches Hormon, das zur Behandlung der Endometriose angewendet wird)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich Allergien.
• Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol trinken.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten. Simvastatin ist dann möglicherweise nicht für Sie geeignet.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine Operation bevorsteht. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme der Simvastatin-Tabletten für eine kurze Zeit unterbrechen.
• Bevor Sie Simvastatin erhalten, sollte der Arzt Ihr Blut untersuchen lassen, um zu prüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
• Möglicherweise wird der Arzt Ihnen auch Blut abnehmen, um zu prüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet, nachdem Sie mit der Simvastatin-Behandlung begonnen haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie ohne ersichtliche Ursache an Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Muskelschwäche leiden, da diese Muskelbeschwerden in seltenen Fällen einen schweren Verlauf nehmen können, bis hin zu einem Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt. Sehr selten sind sogar Todesfälle aufgetreten.

Das Risiko einer Muskelzerstörung ist größer bei Einnahme hoher Dosen Simvastatin, insbesondere bei einer Dosis von 80 mg. Auch bei bestimmten Patienten ist das Risiko für einen Muskelabbau erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie sind älter als 65 Jahre
• Sie leiden unter einer Nierenerkrankung
• Sie haben eine Schilddrüsenerkrankung
• Sie selbst oder nahe Verwandte leiden an einer erblichen Muskelerkrankung
• Sie sind eine Frau
• Sie hatten schon früher einmal Muskelbeschwerden während einer Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln aus der Gruppe der sog. Statine oder Fibrate.
• Sie trinken große Mengen Alkohol.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der oben genannten Merkmale auf Sie zutrifft oder früher zutraf.

Bei Einnahme von Simvastatin Actavis mit anderen Arzneimitteln

Beachten Sie bitte, dass sich die folgenden Aussagen auch auf Arzneimittel beziehen, die Sie früher einmal eingenommen haben oder zu einem späteren Zeitpunkt vielleicht einnehmen werden.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Das Risiko für Muskelbeschwerden ist erhöht, wenn Simvastatin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird (teilweise bereits oben unter dem Abschnitt „Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden“ aufgeführt):

• Fibrate (eine andere Gruppe cholesterinsenkender Arzneimittel, dazu gehören z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat).
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das oft bei Patienten nach einer Organtransplantation zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird)

• Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen)
• Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Proteaseinhibitoren, wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir)
• Danazol (zur Behandlung von Endometriose und Brustzysten bei Frauen). Die Simvastatin-Dosis sollte in diesem Fall nicht mehr als 10 mg pro Tag betragen.
• Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von hohem Blutdruck, von Herzerkrankungen, die mit Brustschmerzen einhergehen, und von weiteren Herzkrankheiten)
• Fusidinsäure-Tabletten oder -Infusionen (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Ebenso wie bei den oben genannten Arzneimitteln informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Folgendes nehmen:

• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien, wie z. B. Acenocoumarol oder Warfarin) Simvastatin verstärkt unter Umständen die Wirkung dieser Arzneimittel.
• Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
• Niacin (auch ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
• Rifampicin (Antibiotikum zur Tuberkulose-Behandlung)

Falls Sie chinesischer Abstammung sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Niacin (Nikotinsäure) oder ein niacinhaltiges Produkt einnehmen.

Informieren Sie jeden Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet, dass Sie Simvastatin einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Simvastatin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Simvastatin-Spiegel im Blut erhöhen können. Sie sollten deshalb keinen Grapefruitsaft trinken, weil dies das Risiko einer Muskelschädigung erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Simvastatin bei schwangeren Frauen ist nicht belegt. Nehmen Sie Simvastatin daher nicht ein, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder schwanger sein könnten. Wenn Sie unter Behandlung mit Simvastatin schwanger werden, beenden Sie die Einnahme bitte sofort und nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Es gibt keine Daten über die Ausscheidung von Simvastatin in die Muttermilch. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit schwerer Nebenwirkungen besteht, dürfen Sie unter Behandlung mit Simvastatin nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe unter WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SIMVASTATIN ACTAVIS BEACHTEN?)

Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Simvastatin Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

In seltenen Fällen berichteten Patienten jedoch über Benommenheit unter Behandlung mit Simvastatin-Tabletten (siehe Abschnitt 4). Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sollten Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Actavis

Neben anderen Bestandteilen enthalten Simvastatin-Tabletten Lactose-Monohydrat. Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt wurde, nehmen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte Rücksprache mit ihrem Arzt.

Nehmen Sie Simvastatin Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit Simvastatin sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Die Simvastatin-Dosis beträgt eine Tablette zu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg als Einzeldosis und wird am Abend eingenommen.

Die 80-mg-Dosis wird nur für erwachsene Patienten mit sehr hohem Cholesterinspiegel und mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, wenn sie den angestrebten Cholesterinwert nicht mit niedrigeren Dosen erreicht haben.

Ihr Arzt bestimmt die geeignete Dosisstärke für Sie, die von Ihrer Erkrankung, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikoprofil abhängt.

Nehmen Sie Simvastatin abends ein. Sie können es zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten nehmen. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg, 20 mg oder in manchen Fällen 40 mg täglich. Nach jeweils mindestens vier Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis bis zum Höchstwert von 80 mg täglich erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg am Tag ein. Es ist möglich, dass Ihr Arzt niedrigere Dosen verordnet, insbesondere wenn Sie gleichzeitig eines der oben aufgeführten Arzneimittel nehmen oder wenn Sie bestimmte Nierenerkrankungen haben. Nehmen Sie Simvastatin dauerhaft ein, sofern nicht Ihr Arzt Ihnen rät, die Einnahme zu beenden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Cholesterinsenkung ein gallensäurebindendes Arzneimittel (wie z. B. Cholestyramin) zusammen mit Simvastatin verordnet hat, sollten Sie Simvastatin mindestens zwei Stunden vor oder vier Stunden nach Einnahme des gallensäurebindenden Arzneimittels einnehmen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 10 – 17 Jahren)

Bei Kindern (10 – 17 Jahre) mit familiärer Hypercholesterinämie (einer erblichen Erkrankung) beträgt die übliche Anfangsdosis 10 mg pro Tag und wird am Abend eingenommen. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 40 mg pro Tag.

Ältere Patienten

Für ältere Menschen ist keine besondere Anpassung der Dosis von Simvastatin erforderlich.

Anwendungshinweise

Simvastatin-Tabletten werden mit Wasser eingenommen. Die Tabletten können auf leeren Magen oder nach dem Essen eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Simvastatin muss über einen langen Zeitraum eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Simvastatin einnehmen müssen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis vergessen haben

Wenn Sie relativ kurz nach dem vorgesehenen Zeitpunkt bemerken, dass Sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, holen Sie die Einnahme bitte so bald wie möglich nach. Wenn es allerdings schon bald Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die Dosis der nächsten Einnahme zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was zu tun ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel plötzlich abbrechen, kann der Cholesterinspiegel wieder ansteigen. Beenden Sie die Einnahme daher bitte unbedingt nur nach Rücksprache mit einem Arzt, auch wenn Sie körperliche Beschwerden durch die Behandlung haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob und ggf. wie Sie die Einnahme am besten beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In den meisten Fällen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht und vorübergehend.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

• Muskelschmerzen, -weichheit, -schwäche, oder -krämpfe, da Muskelbeschwerden in seltenen Fällen einen schweren Verlauf nehmen können, bis hin zu Muskelzerstörung, die zu Nierenschäden führt. Sehr selten sind sogar Todesfälle aufgetreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) einschließlich
  • Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, die zu Atemnot führen kann
  • starke Muskelschmerzen, meistens in Schulter und Hüfte
  • Hautausschlag zusammen mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskeln
  • Schmerzen oder Entzündung der Gelenke
  • Entzündung der Blutgefäße
  • Ungewöhnliche Blutergüsse, Ausschläge und Schwellung der Haut, Nesselsucht, Überempfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, Fieber, Hitzewallungen
  • Atemnot und Unwohlsein

• • Ein lupusartiges Krankheitsbild (das Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Wirkungen auf die Blutkörperchen beinhaltet)
• Entzündung der Leber mit Gelbwerden von Haut und Augen, Juckreiz, dunkel gefärbtem Urin

oder hell gefärbtem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die oft mit starken Bauchschmerzen einhergeht

Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten berichtet (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Magenbeschwerden (wie z. B. Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Brechreiz, Verdauungsstörungen, Durchfall oder Erbrechen)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit und Erbrechen)
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Empfindungsstörungen in Armen und Beinen
• Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz
• Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe in den Muskeln; dunkel gefärbter Urin, hell gefärbter Stuhl (s.o. und Abschnitt 2)
• Leberfunktionsstörung (die sich evtl. durch Gelbwerden von Augen und/oder Haut äußert)
• Erhöhte Leberenzymspiegel im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten berichtet (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Leberversagen
• Schlafstörungen
• Gedächtnisstörungen

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden auch beobachtet, ihre Häufigkeit kann jedoch auf Grunlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden (Häufigkeit nicht bekannt):

• Erektionsstörungen
• Depression
• Lungenentzündung, die Atmungsbeschwerden einschließlich anhaltenden Hustens und/oder Atemnot oder Fieber verursacht
• Sehnenentzündung
• Sehnenbeschwerden, manchmal bis hin zum Sehnenriss

Weitere Nebenwirkungen, die unter einigen Statinen beobachtet wurden:

• Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträume
• Gedächtnisverlust
• Sexuelle Funktionsstörungen
• Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Laborwerte

Manchmal wurden bei Labortests erhöhte Blutwerte für die Leberfunktion und ein Muskelenzym (Kreatinkinase) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.

Nach Anbruch des HDPE-Behältnisses: Nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die beiden ersten Ziffern beziehen sich auf den Monat, die beiden letzten auf das Jahr des Verfalldatums.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Simvastatin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Simvastatin Eine Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke, Butylhydroxyanisol (E320), Ascorbinsäure (E300), wasserfreie Citronensäure (E330), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Talkum (E553b), Magnesiumstearat (E470b) Filmüberzug: Hypromellose (E464), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Triethylcitrat (E1505), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Povidon K-30

Wie Simvastatin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatin Actavis 10 mg Filmtablette ist eine pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer einseitigen Bruchrille.

Die Tablette kann an der Bruchrille in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen in einer Faltschachtel oder in einem HDPE-Behältnis verpackt.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 und 100 Tabletten

Tablettenbehältnis:

250 und 500 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Simvastatin Actavis ist auch als 20-mg- und 40-mg-Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Farmaprojects, S.A. Santa Eulalia, 240 – 242

08902 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona Spanien

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon EX32 8NS

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer: 1-27485

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2014.