Simvastatin Hexal 10 mg - Filmtabletten

Abbildung Simvastatin Hexal 10 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Simvastatin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.11.2001
ATC Code C10AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Zulassungsinhaber

Hexal Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Daxistin 80 mg Filmtabletten Simvastatin ratiopharm
Zocord 80 mg Filmtabletten Simvastatin Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
Simvastatin Hexal 80 mg - Filmtabletten Simvastatin Hexal Pharma GmbH
Nyzoc 10 mg - Filmtabletten Simvastatin Takeda Austria GmbH
Simvastatin - ratiopharm 80 mg Filmtabletten Simvastatin Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Simvastatin Hexal ist ein Arzneimittel, das dazu verwendet wird, die Blutwerte von Gesamtcholesterin, "schlechtem" Cholesterin (LDL Cholesterin) sowie vonFettsubstanzen,

die Triglyzeride genannt werden, zu senken.Zusätzlich erhöht Simvastatin Hexal die Werte des "guten" Cholesterins (HDL Cholesterin). Simvastatin Hexal gehört zur Arzneimittelgruppe, die Statine genannt werden.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut . vorkommenIhr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.    

LDL-Cholesterin wird h√§ufig als ‚Äěschlechtes‚Äú Cholesterin bezeichnet, esda sich in den Gef√§√üw√§nden von Arterien ansammeln und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese Plaques k√∂nnen letztendlich zu einer Verengung der Arterien f√ľhren. Diese Verengung kann in weiterer Folge zu einerDurchblutungsst√∂rung oder zum Verschluss eines Gef√§√ües von lebenswichtigen Organen wie Herz oderGehirn f√ľhren. Ein Gef√§√üverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall ausl√∂sen.

HDL-Cholesterin wird h√§ufig als ‚Äěgutes‚Äú Cholesterin bezeichnet, da es dazu beitr√§gt, dass sich ‚Äěschlechtes‚Äú Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die ebenfalls Ihr Risi ko f√ľr Herzerkrankungen erh√∂hen k√∂nnen.

Sie sollten Ihre cholesterinreduzierte Ernährung während der Behandlung mit diesem
Arzneimittel fortsetzen.    
Simvastatin Hexal wird zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Ernährung (Diät)
eingenommen, wenn Sie:    
  • erh√∂hte Cholesterinwerte im Blut (prim√§re Hypercholesterin√§mie) oder erh√∂hte Blutfettwerte (gemischte Hyperlipid√§mie) haben.
  • eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote famili√§re Hypercholesterin√§mie), die f√ľr erh√∂hte Cholesterinwerte im Blut verantwortlich ist. In diesem Fall kann es sein, dass Sie noch eine zus√§tzliche Behandlung erhalten.
  • an einer Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe (KHK) leiden oder ein erh√∂htes Risiko f√ľr eine KHK
    haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden oder fr√ľher einen Schlaganfall oder andere Blutgef√§√üerkrankungen erlitten haben). Unabh√§ngig von Ihren Cholesterinwerten im Blut, kann Simvastatin Hexal Ihr Risiko f√ľr Herzerkrankungen vermindern und damit Ihr Leben verl√§ngern.
    Bei den meisten Patienten zeigen sich keine unmittelbaren Symptome f√ľr ein erh√∂htes Cholesterin. Ihr Arzt kann jedoch Ihren Cholesteringehalt mit einem einfachen Bluttest bestimmen. Suchen Sie daherregelm√§√üig Ihren Arzt auf, beobachten Sie die Entwicklung Ihres Cholesteringehalts und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN HEXAL BEACHTEN? Simvastatin Hexal darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehreren der Wirkstoffefolgenden
einnehmen/anwenden:          

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

‚ÄĘ Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

  • HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV- Proteasehemmer werden bei HIV Infektionen eingesetzt)
  • Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
  • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
  • Cobicistat
  • Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)
  • Ciclosporin (wird bei Patienten h√§ufig nach Organtransplantationen eingesetzt)
‚ÄĘ Danazol (ein k√ľnstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von
Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter  
(Endometriose))            

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin Hexal ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Hexal einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt:

  • vollst√§ndig √ľber Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand), einschlie√ülich Allergien.
  • wenn Sie gr√∂√üere Mengen Alkohol konsumieren.
  • wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten. Simvastatin Hexal kann dann f√ľr Sie nicht geeignet sein.
  • wenn Sie Fusidins√§ure (Arzneimittel zur Behandlung bakteriellenvon Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel als Injektion gegebenwurde. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidins√§ure und Simvastatin Hexal kann zu schweren Muskelproblemen f√ľhren (Rhabdomyolyse).
  • wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Simvastatin Hexal vor√ľbergehend unterbrechen m√ľssen.
  • wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da f√ľr Sie eine andere Dosis geeignet sein k√∂nnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Hexal untersuchen,

aber auch w√§hrend Sie Simvastatin Hexal einnehmen, falls Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Damit wird √ľberpr√ľft, wie gut Ihre Leber funktioniert.

Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um zu √ľberpr√ľfen, wie gut Ihre Leber nach Beginn der Einnahme von Simvastatin Hexal funktioniert.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gef√§hrdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig √ľberwachen. Sie sind besonders gef√§hrdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben, Sie √ľbergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin Hexal mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungekl√§rte Muskelschmerzen, MuskelempfindlichkeitoderMuskelschw√§cheauftr eten. Dennin seltenen F√§llen k√∂nnen Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschlie√ülich Muskelzerfall, der zu Nierensch√§den f√ľhrt; sehr selten traten Todesf√§lle auf.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise

weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Das Risiko f√ľr Muskelzerfall ist bei h√∂heren Dosen von Simvastatin Hexal, insbesondere 80 mg, und bei bestimmten Patienten erh√∂ht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Sie konsumieren gr√∂√üere Mengen Alkohol
  • Sie haben Nierenprobleme
  • Sie haben Probleme mit der Schilddr√ľse
  • Sie sind √ľber 65 Jahre alt
  • Sie sind eine Frau
  • Sie hatten schon einmal Muskelprobleme w√§hrend der Behandlung mit einem

Cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt "Statine" oder Fibrate

- Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter einer erblich bedingten Muskelerkrankung

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin Hexal wurde bei 10 bis 17 j√§hrigen Jungen sowie bei M√§dchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zur√ľcklag (siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWieist Simvastatin Hexal einzunehmen?‚Äú). Simvastatin Hexal wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Ausk√ľnfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Simvastatin Hexal nicht ein, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben schwanger zu sein. Tritt während der Einnahme eine Schwangerschaft

ein, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie Simvastatin Hexal nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel

in die Muttermilch √ľbertritt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin Hexal Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Es ist jedoch zu ber√ľcksichtigen, dass manchen Menschen nach Einnahme von Simvastatin Hexal schwindlig wird.

Simvastatin Hexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin erstHexalnach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST SIMVASTATIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Ihr Arzt wird Ihnen die f√ľr Sie geeignete Tablettenst√§rke entsprechend Ihr er Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Simvastatin Hexal eine cholesterinreduzierte Ern√§hrung einhalten.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine Tablette.

Erwachsene:

Die √ľbliche Anfangsdosis liegt bei 10, 20 oder in manchen F√§llen bei 40 mg pro Tag. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach mindestens vier Wochen auf maximal 80 mg pro Tag erh√∂hen. Nehmen Sie nie mehr als 80 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wennSie bestimmte Arzneimittel der oben angef√ľhrten Liste einnehmen oder wennan Siebestimmten Erkrankungen der Nieren leiden.

Die 80 mg Dosis ist nur f√ľr erwachsene Patientenmit sehr hohen Cholesterinwerten und einem hohen Risiko f√ľr Herzerkrankungen empfohlen, die ihre CholesterinZielwerte- mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bei Kindern (10 ‚Äď 17 Jahre) wird Anfangsdosis von 10 mg t√§glich am Abend empfohlen. Die empfohlene Maximaldosis betr√§gt 40 mg pro Tag.

Art und Dauer der Einnahme:

Nehmen Sie dieses Arzneimittelam Abend ein. Es kann zu den oder unabhängigvon den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Simvastatin Hexal solange ein, wie es Ihr Arzt verordnet.

Falls Ihr Arzt Simvastatin Hexal zusammen mit einem weiteren Arzneimittel zur
Cholesterinsenkung, Anionenaustauscher (Gallens√§urebinder), verschrieben hat, m√ľssen Sie
Simvastatin Hexal mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme
des Anionenaustauschers einnehmen.  

Wenn Sie eine größere Menge von SimvastatinHexal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer √úberdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterst√ľtzende Ma√ünahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Hexal abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt da die Blutfettwerte wieder ansteigen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Simvastatin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen/anwenden, k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden.

Die Einnahme von Simvastatin Hexal mit einem dieser Arzneimittel kannRisikoIhr f√ľr Muskelprobleme erh√∂hen (einige davon wurden bereits im Abschnitt " Simvastatin Hexal darf nicht eingenommen werden" erw√§hnt):

  • Wenn sie Fusidins√§ure zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einnehmen, ist die Einnahme dieses Arzneimittels vor√ľbergehend zu beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit der Behandlung fortfahren k√∂nnen. Wenn Sie Simvastatin Hexal gleichzeitig mit Fusidins√§ure einnehmen, kann dies selten zu Muskelschw√§che, -verspannungen oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) f√ľhren. Siehe auch Abschnitt 4. f√ľr weitere Informationen betreffend Rhabdomyolyse.
  • Ciclosporin (wird bei Patienten h√§ufig nach Organtransplantationen eingesetzt),
  • Danazol (ein k√ľnstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer Wucherung der Geb√§rmutterschleimhaut au√üerhalb der Geb√§rmutter),
  • Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder
  • Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
  • Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung),
- Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung bakterieller
  Infektionen).        
  • HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen),
  • Arzneimittel zur Behandlung vonHepatitis-C-Virusinfektionen wie Boceprevir oder Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir, (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
  • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),
  • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,
  • Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen),
- Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur BehandlungBluthochdruck,von
  Brustschmerzen bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden),
  • Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels)
  • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Daptomycin, zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, sowie Bakteri√§mie. Es ist m√∂glich, dass Nebenwirkungen, welche sich auf die Muskeln auswirken, h√§ufiger auftreten k√∂nnen, wenn ein solches Arzneimittel w√§hrend einer Behandlung mit Simvastatin eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Simvastatin Hexal f√ľr eine Weile aussetzen.
  • Colchizin (zur Behandlung der Gicht)
  • Ticagrelor (zur Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt, Angina oder nicht kontrollierten Brustschmerzen). Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin Hexal, wenn Sie Ticagrelor einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andereel Arzne
einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder ¬†
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.        
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen:                    
- Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie
Warfarin, Phenprocoumon und Acenocoumarol (Antikoagulanzien)      
  • Fenofibrat (zur Senkung von Cholesterin)
  • Niacin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden √Ąrzten bei der Verschreinesibung neuen Arzneimittels mit, dass Sie Simvastatin Hexal einnehmen.

Bei Einnahme von SimvastatinHexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie Ihr Körper bestimmte Arzneimittel, unter anderem auch Simvastatin Hexal, verarbeitet. Der Genuss von Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden.

Alkohol: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Tritt eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf, setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im n√§chstgelegenen Krankenhaus auf.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

  • Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschw√§che,oder Muskelkr√§mpfe. In seltenen F√§llen k√∂nnen die Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschlie√ülich Muskelzerfall, der zu Nierenversagen f√ľhrt; sehr selten traten Todesf√§lle auf.
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschlie√ülich:
    • Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens(Angio√∂dem), die Atemprobleme verursachen k√∂nnen
    • starke Muskelschmerzen √ľblicherweise an den Schultern und H√ľften
    • Hautausschlag mit Schw√§chegef√ľhl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur
    • Schmerzen oder Entz√ľndung der Gelenke (Polymyalgia rheumatica)
    • Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe (Vasculitis)
    • ungekl√§rte Bluterg√ľsse, Hautausschl√§ge und Schwellungen(Dermatomyositis), Nesselausschlag,
    • Licht√ľberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautr√∂tungen
    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Unwohlsein
    • lupus√§hnliches Krankheitsbild (einschlie√ülich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden und Ver√§nderungen der Blutk√∂rperchen)
  • Entz√ľndung der Leber mit folgenden Symptomen: Gelbverf√§rbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkelverf√§rbter Urin oder heller Stuhl, M√ľdigkeit oder Schw√§chegef√ľhl, Appetitlosigkeit, Leberversagen (sehr selten)
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, h√§ufig mit starken Bauchschmerzen

Folgende schwerwiegende Nebenwirkung wurde sehr selten berichtet:

  • eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht (Anaphylaxie)
  • Hautausschlag oder Entz√ľndungen in der Mundh√∂hle (Lichenoide Arzneimittelexantheme)
  • Muskelriss
  • Gyn√§komastie (Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľse bei M√§nnern)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

‚ÄĘ Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Verstopfung, Bl√§
Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)    
  • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
  • Schw√§chegef√ľhl
  • Erh√∂hte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatin-Kinase)
  • Ged√§chtnisverlust, Verwirrung

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

  • Schlafst√∂rungen
  • Ged√§chtnisst√∂rungen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit kann aber auf Grund der derzeit verf√ľgbaren Daten nicht angegeben werden):

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:

  • Schlafst√∂rungen, einschlie√ülich Alptr√§ume
  • sexuelle St√∂rungen
  • Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln,ist gr√∂√üer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, √ľbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie √ľberwachen.

Laborwerte:

Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatin- Kinase) wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Den Blister im Au√üenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Simvastatin Hexal ‚Äď Filmtabletten enthalten

  • Der Wirkstoff ist Simvastatin. 1 Filmtablette enth√§lt10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/80 mg Simvastatin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern f√ľr Simvastatin Hexal 10 mg/ 30 mg und 80 mg - Filmtabletten ¬†
Ascorbinsäure (E300), Butylhydroxyanisol (E320), mikrokristalline Cellulose,
Citronensäure-Monohydrat (E330), LactoseMonohydrat,- Magnesiumstearat,
vorverkleisterte Stärke          

Tablettenkern f√ľr Simvastatin Hexal 20 mg und 40 mg - Filmtabletten

vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Butylhydroxyanisol (E320), Citronensäure-Monohydrat (E330), Magnesiumstearat

Film√ľberzug f√ľr Simvastatin Hexal 10 mg und 20 mg - Filmtabletten

Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171),Eisen (III)-oxid rot (E172),Eisen(III)- hydroxid-oxid gelb (E 172)

Film√ľberzug f√ľr Simvastatin Hexal 30 mg ‚Äď Filmtabletten

Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171)

Film√ľberzug f√ľr Simvastatin Hexal 40 mg ‚Äď Filmtabletten

Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen (III)-oxid rot (E172)

Film√ľberzug f√ľr Simvastatin Hexal 80 mg ‚Äď Filmtabletten

Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Chinolingelb (E 104)

Wie Simvastatin Hexal ‚Äď Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Simvastatin Hexal 10 mg ‚Äď Filmtabletten sind blassrosa √ľberzogene, ovale, konvexe Tabletten mit Bruchkerbe, Pr√§gung SIM 10 auf einer Seite.

Simvastatin Hexal 20 mg ‚Äď Filmtabletten sind orange √ľberzogene, ovale, bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, Pr√§gung 20 auf einer Seite.

Simvastatin Hexal 30 mg ‚Äď Filmtabletten sind wei√ü √ľberzogene, ovale, konvexe Tabletten mit Bruchkerbe, Pr√§gung SIM 30 auf einer Seite.

Simvastatin Hexal 40 mg‚Äď Filmtabletten sind rotbraun √ľberzogene, ovale, bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, Pr√§gung 40 auf einer Seite.

Simvastatin Hexal 80 mg‚Äď Filmtabletten sind hellgr√ľn √ľberzogene, ovale, konvexe Tabletten mit Bruchkerbe, Pr√§gung SIM 80 auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Blister (Al/PVC)

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 und 100 Filmtabletten.

Polyethylenbehältnis mit Schraubverschluss

Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 und 250 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Lek d.d., 1526 Laibach, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu Mures, Rumänien

LEK S.A., 95-010 Strykow, Polen

Diese Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland: LIPCUT                        
Belgien: Simvastatine BEXAL 10/20/30/40/80 mg
Dänemark: Simvastatin HEXAL                        
Deutschland: SimvaHEXAL¬ģ ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† mg Filmtabletten
10/20/30/40/80
Irland: Sivatin 10/20/30/40/80   mg Tablets
Luxemburg: Simvastatin Sandoz   10/20/30/40/80 mg comprimes pellicules
Niederlande: Simvastatine 10 mg/20/30/40/80,   filmomhulde tabletten
Schweden: Lipcut                        
Spanien: Simvastatina ACOST       mg comprimidos recubiertos
10/20/30/40/80
EFG                                
Großbritannien: Simvastatin   mg
10/20/30/40/80

Z.Nr.:

                               
Simvastatin Hexal 10 mg ‚Äď Filmtabletten 1-24280 ¬† ¬† ¬† ¬† ¬†
Simvastatin Hexal 20 mg ‚Äď Filmtabletten 1-24281 ¬† ¬† ¬† ¬† ¬† ¬†
     
Simvastatin Hexal 30 mg ‚Äď Filmtabletten 1-24282
Simvastatin Hexal 40 mg ‚Äď Filmtabletten 1-24283 ¬†
Simvastatin Hexal 80 mg ‚Äď Filmtabletten 1-25948 ¬†

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Simvastatin Hexal 10 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Simvastatin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.11.2001
ATC Code C10AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden