Daxistin 80 mg Filmtabletten

Daxistin ist ein Arzneimittel, das zur Senkung erhöhter Blutfettwerte, genannt Gesamtcholesterin, „schlechtes Cholesterin“ (LDL-C) und Triglyceride, verwendet wird. Zusätzlich erhöht es die Werte des „guten“ Cholesterin (HDL-C). Sie sollten eine cholesterin-senkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Daxistin gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Statine genannt werden.

Daxistin wird gemeinsam mit einer Diät angewendet wenn Sie:

• einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Lipidwerte im Blut haben (gemischte Hyperlipidämie).
• eine vererbbare Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) haben, die den Cholesterinspiegel im Blut erhöht. Sie können auch andere Behandlungen erhalten.
• eine koronare Herzerkrankung (KHK) oder ein erhöhtes Risiko für eine KHK haben (weil Sie an Diabetes leiden, Schlaganfälle oder andere Blutgefäßerkrankungen in der Krankengeschichte haben). Daxistin kann Ihr Leben verlängern, indem es das Risiko einer Komplikation von Herzerkrankungen verringert, unabhängig von der Cholesterinmenge in Ihrem Blut.

Bei den meisten Personen gibt es keine unmittelbaren Symptome bei zu hohem Cholesterinspiegel. Ihr Arzt kann das Cholesterin mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, notieren Sie Ihre Cholesterinwerte und besprechen Sie Ihre Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

Daxistin darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Daxistin sind (siehe Abschnitt 6: „Weitere Informationen“).
• wenn Sie derzeit Probleme mit der Leber haben.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie eines oder mehrere der folgende Arzneimittel zur gleichen Zeit einnehmen:
  • Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
  • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),
  • HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV Proteasehemmer bei HIV Infektionen verwendet),
  • Nefazodon (Arzneimittel bei Depressionen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Daxistin ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt:

• über Ihren medizinischen Zustand einschließlich Allergien,
• wenn Sie große Mengen Alkohol trinken,
• wenn Sie jemals Lebererkrankungen hatten. Daxistin kann dann für Sie ungeeignet sein.
• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Es kann notwendig sein, Daxistin für kurze Zeit abzusetzen.

Ihr Arzt sollte einen Bluttest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Daxistin beginnen, um zu prüfen, ob Ihre Leber gut funktioniert. Ihr Arzt kann weitere Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert, nachdem Sie mit der Einnahme von Daxistin begonnen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Lungenerkrankungen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen unerklärte Muskelschmerzen, - empfindlichkeit oder -schwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelabbau ist bei höheren Dosen Daxistin und bei bestimmten Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie trinken große Mengen Alkohol
• Sie haben Nierenprobleme
• Sie haben Probleme mit der Schilddrüse
• Sie sind 65 Jahre oder älter
• Sie sind eine Frau
• Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die “Statine” oder “Fibrate” genannt werden
• Sie oder ein naher Familienangehöriger haben eine angeborene Muskelerkrankung

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Bei Einnahme von Daxistin mit anderen Arzneimitteln

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Die gleichzeitige Einnahme von Daxistin mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im Abschnitt „Daxistin darf nicht eingenommen werden“ angeführt):

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten, die eine Organtransplantationen erhalten, verwendet wird),
• Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung einer Endometriose),

• Arzneimittel wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
• Fibrate wie Gemfibrozil oder Bezafibrat (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung),
• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),
• HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS),
• Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Amiodaron (ein Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages),
• Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen im Zusammenhang mit Herzerkrankungen, oder anderen Herzproblemen),
• Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln, wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien),
• Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel senkt),
• Niacin (ein weiteres Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel senkt),
• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).

Informieren Sie Ihren Arzt auch, falls Sie Niacin (Nicotinsäure) oder niacin-haltige Arzneimittel einnehmen und Sie chinesischer Abstammung sind.

Bei Einnahme von Daxistin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Art und Weise verändert, wie ihr Körper einige Arzneimittel verarbeitet, einschließlich Daxistin. Der Genuss von Grapefruitsaft sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Daxistin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder Sie denken, dass Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung mit Daxistin schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie Daxistin nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei 10-17 Jahre alten Jungen und Mädchen, deren erste Menstruation mindestens 1 Jahr zurücklag, geprüft (siehe "Wie ist Daxistin einzunehmen?“). Daxistin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Zu weiteren Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Daxistin Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Menschen nach Einnahme von Daxistin schwindlig wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daxistin

Daxistin Filmtabletten enthalten einen Zucker, der Lactose heißt.

Bitte nehmen Sie Daxistin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Daxistin Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollten während der Behandlung mit Daxistin eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Die Dosis beträgt eine Tablette Daxistin 20 mg, 40 mg oder 80 mg zum Einnehmen einmal täglich am Abend.

Für Kinder (10 bis 17 Jahren) beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 10 mg pro Tag am Abend. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag.

Die 80 mg Dosis wird nur für erwachsene Patienten empfohlen, die sehr hohe Cholesterinwerte im Blut und ein hohes Risiko für Herzerkrankungen haben und die ihre Cholesterinzielwerte bei niedrigerer Dosierung nicht erreicht haben.

Ihr Arzt wird die geeignete Tablettenstärke für Sie entsprechend Ihres Zustandes, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risiko bestimmen.

Nehmen Sie Daxistin abends ein. Es kann zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10, 20 oder manchmal 40 mg täglich. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach mindestens vier Wochen auf maximal 80 mg pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg pro Tag ein.

Ihr Arzt kann Ihnen niedrigere Dosen verschreiben, insbesondere wenn Sie bestimmte oben angeführte Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie bestimmte Nierenerkrankungen haben. Nehmen Sie Daxistin solange ein, wie es Ihr Arzt verordnet.

Wenn Ihr Arzt Daxistin zusammen mit einem Gallensäurebinder verschrieben hat (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung), sollten Sie Daxistin mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäurebinders einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Daxistin eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Daxistin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die normale Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Daxistin beenden

Ihr Cholesterinspiegel könnte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Daxistin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft über Nebenwirkungen berichtet wurde:

• Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000
• Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000
• Nicht bekannt.

Über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde selten berichtet.

Tritt eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf, setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

• Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. In seltenen Fällen können die Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenversagen führt; sehr selten traten Todesfälle auf.
• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:
  • Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, die Atemprobleme verursachen können,
  • starke Muskelschmerzen üblicherweise an den Schultern und Hüften,
  • Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur,
  • Schmerzen oder Entzündung der Gelenke
  • Entzündungen der Blutgefäße,
  • Ungeklärte Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen, Nesselausschlag, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen
  • Kurzatmigkeit und Unwohlsein,
  • lupusähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden und Veränderungen der Blutkörperchen)
• Entzündung der Leber mit Gelbverfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, Leberversagen (sehr selten)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch selten berichtet:

• Verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Taubheit oder Schwäche der Arme oder Beine
• Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel
• Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
• Schwächegefühl
• Schlafstörungen (sehr selten)
• Gedächtnisstörungen (sehr selten)

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenso berichtet, die Häufigkeit kann aber auf Grund der derzeit verfügbaren Daten nicht angegeben werden (Häufigkeit nicht bekannt)

• Erektionsstörung
• Depression
• Lungenentzündung, die zu Problemen beim Atmen führt, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:

• Schlafstörungen, einschließlich Albträume

• Gedächtnisverlust
• sexuelle Störungen
• Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Laborwerte

Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatin-Kinase) wurden beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Daxistin nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Daxistin enthält:

• Der Wirkstoff ist Simvastatin. Eine Tablette enthält 80 mg Simvastatin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol (E 320), Magnesiumstearat, Ascorbinsäure und Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 3350, Triacetin (E 1518), rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid.

Wie Daxistin aussieht und Inhalt der Packungen

Filmtabletten:

Daxistin 80 mg Filmtabletten sind ziegelrote, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Daxistin ist in Packungsgrößen zu 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 oder 100 Filmtabletten sowie einer Krankenhauspackung zu 50x1 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Santé

Rue Bellocier

89100 Sens

Frankreich

Teva Pharmaceutical Works PLC

Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Ungarn

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

Tschechien

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Simvastatine-ratiopharm 80 mg filmomhulde tabletten
Dänemark	Daxistin 80 mg, filmovertrukne tabletter
Deutschland	Simva Teva CSE 80 mg Filmtabletten
Estland	Simvastatin Teva
Finnland	Daxistin 80 mg kalvopäällysteistä tablettia
Frankreich	Simvastatine Teva Pharma 80 mg, comprimé pelliculé
Griechenland	Simvastatin Teva 80 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Irland	Simvastatin 80 mg Film-coated tablets
Italien	Simvastatina Dorom 80mg, compresse rivestite con film
Lettland	Simvastatin Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės
Litauen	Simvastatin Teva 80 mg film-coated tablets
Luxemburg	Simvastatine-ratiopharm 80 mg comprimés pelliculés
Niederlande	Simvastatine 80 mg Teva, filmomhulde tabletten
Norwegen	Simvastatin Teva 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Polen	Simvastatin Teva Pharma

Portugal	Sinvastatina Green Avet
Rumänien	Simvastatină Teva 80 mg comprimate filmate
Schweden	Daxistin 80 mg filmdragerade tabletter
Slowenien	Statex 80 mg filmsko obložene tablete
Spanien	Simvastatina Tevagroup 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ungarn	Simvastatin-Teva 80 mg filmtabletta

Z. Nr.: 1-31193

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2012.