Sorafenib G.L. 200 mg-Filmtabletten

Sorafenib G.L. wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom).

Sorafenib G.L. wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.

Sorafenib G.L. ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.

Sorafenib G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sorafenib G.L. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sorafenib G.L. ist erforderlich,

• wenn Sie Hautprobleme bekommen. Sorafenib G.L. kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen. Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden. Wenn dies nicht erfolgreich ist, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.
• wenn Sie hohen Blutdruck haben. Sorafenib G.L. kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verordnen.

• wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
• wenn Sie Diabetes haben. Bei Patienten mit Diabetes sind die Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren. Damit wird überprüft, ob – zur Reduzierung des Risikos einer Unterzuckerung – die Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes angepasst werden müssen.
• wenn Sie Blutungen bekommen oder Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen.
  Die Behandlung mit Sorafenib G.L. kann zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen. Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut verdünnen) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Blutungen bestehen.
• wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z.B. eine Reizleitungsstörung, genannt "Verlängerung des QT-Intervalls".
• wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden. Sorafenib G.L. kann die Wundheilung beeinträchtigen. Üblicherweise wird Sorafenib G.L. abgesetzt werden, wenn Sie operiert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Sorafenib G.L. wieder beginnen können.
• wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind. Sorafenib G.L. kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
• wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen. Die Wirkung von Sorafenib G.L. kann vermindert sein.
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Sie können schwerwiegendere Nebenwirkungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Ihr Arzt wird Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kontrollieren.
• Fruchtbarkeit: Sorafenib G.L. kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Falls dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit einem Arzt.
• Ein Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) kann während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
• Wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, da dies ein lebensbedrohlicher Zustand sein kann: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins und Müdigkeit. Diese Beschwerden können durch eine Gruppe metabolischer Komplikationen verursacht werden, die während der Behandlung von Krebs auftreten können. Sie werden durch die Abbauprodukte sterbender Krebszellen (Tumorlysesyndrom (TLS)) verursacht und können zu Veränderungen der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen führen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Sorafenib G.L.-Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Sorafenib G.L. wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht untersucht.

Einnahme von Sorafenib G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können Sorafenib G.L. beeinflussen oder durch Sorafenib G.L. beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

• Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika)
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression
• Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen
• Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird
• Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet werden
• Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden
• Digoxin, ein Arzneimittel gegen leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz

Schwangerschaft und Stillzeit

Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Sorafenib G.L. schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Sorafenib G.L. schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Sorafenib G.L. zu stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Sorafenib G.L. die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Sorafenib G.L. enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Sorafenib G.L. bei Erwachsenen beträgt 2 Filmtabletten zu je 200 mg zweimal täglich. Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder 4 Filmtabletten pro Tag.

Schlucken Sie die Sorafenib G.L.-Filmtabletten mit einem Glas Wasser, entweder unabhängig von einer Mahlzeit oder mit einer leicht oder mäßig fettreichen Mahlzeit. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung von Sorafenib G.L. führen kann. Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Filmtabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.

Üblicherweise nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sorafenib G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben. Eine zu hohe Dosis Sorafenib G.L. macht das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall und Hautreaktionen, wahrscheinlicher oder schwerwiegender. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.

Wenn Sie die Einnahme von Sorafenib G.L. vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen beeinflussen.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Übelkeit
• Kraftlosigkeit oder Müdigkeitsgefühl (Fatigue)
• Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Mund, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Knochenschmerzen, Tumorschmerzen)
• Haarausfall (Alopezie)
• Rötungen oder Schmerzen an Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Hautreaktion)
• Juckreiz oder Hautausschlag
• Erbrechen
• Blutungen (einschließlich Blutungen im Gehirn, in der Magen- oder Darmwand und in den Atemwegen)
• hoher Blutdruck oder Anstieg des Blutdruckes (Hypertonie)
• Infektionen
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Verstopfung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Fieber
• Gewichtsverlust
• trockene Haut

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• grippeähnliche Erkrankung
• Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• entzündeter oder trockener Mund, Zungenschmerzen (Stomatitis und
  Schleimhautentzündung)
• niedrige Calciumblutspiegel (Hypokalzämie)
• niedrige Kaliumblutspiegel (Hypokaliämie)
• niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Empfindungsstörungen in Fingern und Zehen, einschließlich Kribbeln oder Taubheitsgefühl (periphere sensorische Neuropathie)
• Depression
• Erektionsprobleme (Impotenz)
• Heiserkeit (Dysphonie)

• Akne
• entzündete, trockene oder abschuppende Haut (Dermatitis, Hautabschuppung)
• Herzmuskelschwäche
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schmerzen in der Brust
• klingelnde Geräusche im Ohr (Tinnitus)
• Nierenversagen
• ungewöhnlich hohe Eiweißspiegel im Urin (Proteinurie)
• allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
• Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie und Neutropenie)
• Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)
• Entzündungen der Haarfollikel (Follikulitis)
• Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
• niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
• Geschmacksstörung (Dysgeusie)
• Rötung des Gesichts und häufig anderer Hautpartien (Hitzegefühl)
• laufende Nase (Rhinorrhoe)
• Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
• Hautkrebs (Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut)
• eine Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose)
• eine plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (Muskelspasmen)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• entzündete Magenschleimhaut (Gastritis)
• Schmerzen im Bauch (Abdomen) aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung der Gallenblase und/oder der Gallengänge
• gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht) aufgrund hoher Gallenpigment-Werte (Hyperbilirubinämie)
• allergieähnliche Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Nesselsucht)
• Austrocknung
• Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie)
• Atembeschwerden (Lungenerkrankung)
• Ekzem
• Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)
• scheibenförmige Hautrötungen, teilweise mit Blasenbildung (Erythema multiforme)
• ungewöhnlich hoher Blutdruck
• Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation)
• reversible Schwellung im hinteren Teil des Gehirns, die mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehstörungen einschließlich Verlust des Sehens einhergehen kann (reversible posteriore Leukoenzephalopathie)
• eine plötzliche, schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• eine allergische Reaktion mit Anschwellen der Haut (z.B. Gesicht, Zunge), infolgedessen es zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken kommen kann (Angioödem)
• Herzrhythmusstörung (QT-Verlängerung)
• Entzündung der Leber, die zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Gelbsucht führen kann (arzneimittelinduzierte Hepatitis)
• ein sonnenbrandartiger Hautausschlag, der auf der Haut auftreten kann, welche vor kurzem einer Bestrahlung ausgesetzt war, und der schwer sein kann (Recall- Strahlendermatitis)
• schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder Schleimhäute, die schmerzhafte Blasen und Fieber einschließen können, darunter auch eine ausgedehnte Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
• anormaler Muskelgewebsuntergang, der zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)

• Schädigung der Nieren, aufgrund derer große Mengen an Eiweiß ausgeschieden werden (nephrotisches Syndrom)
• Entzündung der Blutgefäße in der Haut, die einen Hautausschlag zur Folge haben kann (leukozytoklastische Vaskulitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins und Müdigkeit (Tumorlysesyndrom (TLS)) (siehe Abschnitt 2.)
• beeinträchtigte Hirnfunktion, die mit Benommenheit, Verhaltensänderungen oder Verwirrtheit verbunden sein kann (Enzephalopathie)
• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sorafenib G.L. enthält

• Der Wirkstoff ist Sorafenib. Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Hypromellose 2910 (E 464), Croscarmellose-Natrium (E 468), mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (E 470b), Natriumlaurylsulfat (E 514).
  Tablettenfilm: Hypromellose 2910 (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Sorafenib G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Sorafenib G.L. 200 mg-Filmtabletten sind rotbraune, runde, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten mit der Prägung „200“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 12,0 mm ± 5%.

Sie sind erhältlich in perforierten Aluminium-PVC/F/PVDC-Einzeldosis-Blisterpackungen mit 112 x 1 Filmtablette.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Zypern PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Malta

Z.Nr.: 140156

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:	Sorafenib G.L. 200 mg
Niederlande:	Sorafenib G.L. Pharma 200 mg, filmomhulde tabletten
Österreich:	Sorafenib G.L. 200 mg-Filmtabletten
Polen:	Sorafenib G.L.
Rumänien:	Sorafenib G.L. Pharma 200 mg comprimate filmate
Ungarn:	Sorafenib G.L. Pharma 200 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.