Stapressial 20 mg/10 mg/10 mg Filmtabletten

Stapressial enthält drei Wirkstoffe, Atorvastatin, Perindopril Arginin und Amlodipin, in einer Tablette.

Atorvastatin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Statine bekannt sind und die Lipide (Blutfette) regulierende Arzneimittel sind.

Perindopril Arginin ist ein Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer. Bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck wirkt es, indem es die Blutgefäße erweitert, wodurch es für Ihr Herz einfacher wird, Blut durch die Gefäße zu pumpen.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die als Calciumkanalblocker bekannt sind. Bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck wirkt es, indem die Blutgefäße entspannt werden, wodurch das Blut leichter hindurchströmen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris (verursacht Brustschmerzen) wirkt es, indem die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert wird, wodurch Ihr Herz mit mehr Sauerstoff versorgt wird und folglich Brustschmerzen verhindert werden.

Stapressial wird angewendet, um erhöhten Blutdruck (Hypertonie) und/oder stabile koronare Herzkrankheit (ein Zustand, bei dem die Blutversorgung des Herzens vermindert oder blockiert ist) bei Erwachsenen zu behandeln, die auch an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Erhöhte Cholesterinwerte (primäre Hypercholesterinämie) oder
• Erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte (Triglyceride) gleichzeitig (kombinierte oder gemischte Hyperlipidämie)

Stapressial ist für Patienten vorgesehen, die bereits eine Behandlung mit Atorvastatin, Perindopril Arginin und Amlodipin als einzelne Tabletten erhalten. Anstatt Atorvastatin, Perindopril Arginin und Amlodipin als einzelne Tablette einzunehmen, erhalten Sie eine Tablette Stapressial, die die drei Wirkstoffe in der gleichen Stärke enthält.

Stapressial darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder andere Statine, Perindopril oder einen anderen ACE- Hemmer, Amlodipin oder einen anderen Calciumkanalblocker, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
• wenn bei Ihnen bei Blutuntersuchungen unklare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben,
• wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (ein Zustand, in dem Ihr Herz den Körper nicht mit genügend Blut versorgen kann),
• wenn Sie an einer Blockade des Blutflusses vom linken Ventrikel des Herzens leiden (z.B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose),
• wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden,
• wenn Sie während einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern Symptome wie Keuchen, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, starken Juckreiz oder schwere Hautausschläge festgestellt haben oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder unter anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der Angioödem genannt wird),
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,
• wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stapressial einnehmen wenn Sie:

• ein Problem mit der Leber oder Lebererkrankungen in Ihrer medizinischen Vorgeschichte haben,
• mittelschwere bis schwerwiegende Nierenprobleme haben,
• regelmäßig große Menge Alkohol trinken,
• wiederholte oder unerklärliche Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten, oder bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
• einen nahen Verwandten mit Muskelprobleme haben, die fortlaufend in der Familie auftreten
• früher während einer Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z.B. andere "-statine" oder "-fibrate") Muskelprobleme hatten,
• an einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) leiden,
• sich in einem Zustand oder in einer Situation befinden, die zu erhöhten Blutwerten von Atorvastatin führen,
• Symptome eines schwerwiegenden Atemversagens entwickeln während Sie unter Behandlung stehen,
• Diabetes haben (hoher Blutzucker),
• Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben,
• einen Herzinfarkt haben oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten,
  • vor Kurzem an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydriert sind,
• eine nicht-schwerwiegenden Aorten- oder Mitralklappenstenose haben (Verengung des Hauptblutgefäßes, das vom Herzen oder der Mitralklappe des Herzens wegführt),
• Nierenprobleme haben, sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben oder wenn Sie Dialyse erhalten,
• älter sind,
• unter einer schwerwiegenden allergischen Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens leiden, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursacht (Angioödem). Dies kann zu jederzeit während der Behandlung eintreten. Wenn Sie derartige Symptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Stapressial und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
• eine schwarze Hautfarbe haben, da Sie möglicherweise ein höheres Risiko für Angioödem haben und dieses Arzneimittel möglicherweise eine geringere blutdrucksenkende Wirkung als in Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe hat.

• sich einer LDL-Apherese unterziehen müssen (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus Ihrem Blut).
• eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- oder Wespenstichen einzuschränken,
• eine Narkose erhalten und/oder vor einer größeren Operation stehen,
• an einer Kollagenose (Erkrankung des Bindegewebes), wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie, leiden,
• eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltige Salzersatzmittel verwenden,
• von Ihrem Arzt informiert wurden, dass Sie eine Unverträglichkeit für bestimmte Zucker haben,
• eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor oder während Sie Stapressial einnehmen.

Ihr Arzt muss möglicherweise Bluttests während der Behandlung durchführen, um Ihre Muskeln zu untersuchen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Stapressial zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Stapressial darf nicht eingenommen werden“. Während Sie dieses Arzneimittel nehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Diabetes haben oder gefährdet sind, an Diabetes zu erkranken. Es besteht für Sie möglicherweise ein Risiko an Diabetes zu erkranken, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und erhöhten Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

Stapressial ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Stapressial zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Stapressial kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden oder deren Wirkung kann von Stapressial beeinflusst werden. Diese Form der Wechselwirkung könnte die Wirkungen eines oder beider dieser Arzneimittel vermindern. Es könnte aber auch das Risiko für Nebenwirkungen oder der Schweregrad von Nebenwirkungen erhöht werden, einschließlich Rhabdomyolyse, einem Abbau von Muskelgewebe, beschrieben in Abschnitt 4. Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Immunosuppresiva (Arzneimittel, die die Abwehrmechanismen Ihres Körpers reduzieren) zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten oder nach einer Organtransplantation (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus),
• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure, Trimethoprim (Antibiotika),
• Colchicin (eingesetzt zur Behandlung von Gicht, eine Erkrankung mit schmerzhaften, geschwollenen Gelenken verursacht durch Harnsäure-Kristalle),
• andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol, Ezetimib,
• einige Calciumkanalblocker gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck z.B. Diltiazem,

• Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron,
• Arzneimittel, die bei der Behandlung von HIV angewendet werden, z.B. Delavirdin, Efavirenz, Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, etc.,
• Warfarin (reduziert die Blutgerinnung),
• Orale Kontrazeptiva,
• Stiripentol (krampflösendes Mittel bei Epilepsie),
• Cimetidin (angewendet gegen Sodbrennen und Magengeschwüre),
• Phenazon (ein Schmerzmittel),
• Antazida (Arzneimittel gegen Verdauungsbeschwerden, die Aluminium oder Magnesium enthalten),
• Arzneimittel ohne Verschreibung: hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel eingesetzt bei Depressionen),
• Dantrolen (Infusion bei starken Körpertemperatur-Anomalien),
• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Aliskiren, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten (z.B. Valsartan) (siehe auch Informationen in den Abschnitten „Stapressial darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
• Kalium-sparende Arzneimittel (z.B. Triamteren, Amilorid, Eplerenon, Spironolacton), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe,
• Estramustin (angewendet in der Krebstherapie),
• Lithium zur Behandlung von Manien oder Depressionen,
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Insulin, Metformin oder Gliptine),
• Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie multiple Sklerose),
• nicht-steroidale Entzündungshemmer (z. B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder zur Behandlung von Entzündungen (z.B. bei rheumatoider Arthritis) oder hochdosiertes Aspirin,
• Vasodilatoren einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern),
• Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung),
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depression, Angst, Schizophrenie usw. (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika),
• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z. B. Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin),
• Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Verabreichung (zur symptomatischer Behandlung von rheumatoider Arthritis),
• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),
• Procainamid (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag).

Einnahme von Stapressial zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Stapressial ist vorzugsweise vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Grapefruit und Grapefruitsaft

Personen, die Stapressial einnehmen, dürfen keinen Grapefruitsaft trinken und keine Grapefruits essen. Grapefruits und Grapefruitsaft können zu einem Anstieg der Blutwerte des Wirkstoffs Amlodipin führen, was eine unvorhersehbare Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Stapressial verursachen kann.

Wenn Sie Stapressial einnehmen, dürfen Sie nicht mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft pro Tag zu sich nehmen, da Grapefruitsaft in großen Mengen zu einer verstärkten Wirkung des Wirkstoffes Atorvastatin führt.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe Abschnitt 2 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Stapressial nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode (siehe „Stapressial darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Stapressial nicht einnehmen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Stapressial kann Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit bzw. Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Stapressial enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Stapressial erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser bevorzugt immer zur selben Tageszeit, morgens vor einer Mahlzeit, ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Stapressial wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Stapressial eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an die Unfall- und Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt. Die Einnahme von zu vielen Tabletten kann einen niedrigen oder sogar gefährlich niedrigen Blutdruck verursachen. Das könnte bei Ihnen zu Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht oder Schwäche führen. Wenn Sie diese Anzeichen bemerken, kann es hilfreich sein, sich hinzulegen und die Beine hochzulagern. Wenn der Blutdruckabfall zu stark ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut könnte sich kühl und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.

Wenn Sie die Einnahme von Stapressial vergessen haben

Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirkungsvoller ist. Wenn Sie jedoch eine Dosis Stapressial vergessen haben, nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Stapressial abbrechen

Da die Behandlung mit Stapressial üblicherweise ein Leben lang andauert, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können, bei Ihnen auftritt:

• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Atmen (Angioödem) (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),
• schwere Hautreaktionen, einschließlich eines ausgeprägten Hautausschlags, Nesselsucht, Rötung der Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (selten - kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen),
• Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen; vor allem wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, kann dies durch einen abnormalen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein kann und zu schweren Nierenproblemen führen kann (selten - kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen),
• Schwächegefühl in Armen und Beinen oder Probleme beim Sprechen, was ein Anzeichen auf einen möglichen Schlaganfall sein könnte (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen),
• starker Schwindel (häufig - kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) oder Ohnmacht (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) aufgrund von niedrigem Blutdruck,
• ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Herzanfall (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen),
• plötzliches Keuchen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Bronchospasmus) (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen),
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen gemeinsam mit starkem Unwohlsein verursachen kann (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen),
• wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen),
• Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht) was ein Anzeichen auf Hepatits sein könnte (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen),
• Hautauschlag, der häufig mit roten juckenden Flecken auf dem Gesicht, Armen oder Beinen beginnt (Erythema multiforme) (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Entzündung der Nasengänge, Schmerzen im Rachen, Nasenbluten
• allergische Reaktionen (wie Hautausschläge, Juckreiz)
• Erhöhungen der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte weiterhin sorgfältig überwacht werden), Erhöhung von Kreatinkinase im Blut
• Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kribbeln, Müdigkeitsgefühl
• Sehstörungen
• Tinnitus (Wahrnehmung von Rauschen oder Klingeln im Ohr)
• Husten, Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Magen-Darm-Beschwerden: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Dyspepsie
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe und Rückenschmerzen
• Knöchelschwellung (Ödem), Palpitation (bewusstes Wahrnehmen des Herzschlags), Hitzewallungen
• Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die darauf hindeuten, dass Ihre Leberfunktion abnormal werden kann

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme oder -abnahme, Senkung der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte weiterhin sorgfältig überwacht werden)

• Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gefühlsschwankungen, Depressionen
• Taubheit oder Kribbeln in den Fingern und Zehen oder in den Gliedmaßen, Abnahme der Schmerz- oder Berührungsempfindung, Veränderung des Geschmackssinnes, Gedächtnisverlust
• verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
• niedriger Blutdruck
• Niesen/laufende Nase verursacht durch eine Entzündung der Nasenschleimhäute (Rhinitis)
• veränderter Stuhlgewohnheiten, Aufstoßen, Mundtrockenheit, Ober- und Unterbauchschmerzen
• starker Juckreiz oder schwere Hautausschläge, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbungen, gehäufte Blasenbildung auf der Haut, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (erhöhte Sonnensensibilität der Haut), Haarausfall
• Nierenprobleme, Störungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang nachts, häufigeres Wasserlassen
• Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen, Impotenz, Beschwerden oder Vergrößerung der Brüste beim Mann
• Nackenschmerzen, Muskelschwäche
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwäche, Zittern, Ohnmacht, Sturz, Brustschmerzen, Krankheitsgefühl, erhöhte Temperatur (Fieber), vermehrtes Schwitzen, Schmerzen
• Palpitationen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
• Überschuss von eosinophilen Leukozyten (ein Typ der weißen Blutkörperchen)
• positive Testergebnisse auf weiße Blutzellen im Urin
• Veränderung von Laborparametern: erhöhte Kaliumwerte im Blut, die nach Absetzen reversibel sind, niedriger Natriumwert, Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) bei Patienten mit Diabetes, erhöhter Blutharnstoff und erhöhtes Kreatin im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Verwirrtheit
• unerwartete Blutung oder Bluterguss
• Cholestase (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)
• Sehnenverletzung
• Veränderung von Laborparametern: erhöhte Leberenzymwerte, hohe Bilirubinwerte im Serum
• Störung der Nerven, was Schwäche, Prickeln oder Gefühllosigkeit verursachen kann

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

• eosinophile Pneumonie (eine seltene Art von Lungenentzündung)
• Gehörverlust
• Lichtempfindlichkeit
• erhöhte Muskelspannung
• Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen
• Zahnfleischschwellung
• akutes Nierenversagen
• Blähungen (Gastritis)
• Leberfunktionsstörung, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Erhöhung der Leberenzymwerte, die sich auf einige medizinische Tests auswirken können
• Veränderung der Blutwerte, wie beispielsweise eine geringere Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen, niedrigeres Hämoglobin, geringere Anzahl von Blutplättchen was zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder leichten Blutungen führen kann (Schädigung der roten Blutkörperchen), Krankheiten, die durch die Zerstörung von roten Blutkörperchen verursacht werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• anhaltende Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tablettenbehältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Tabletten sind 30 Tage nach dem ersten Öffnen in dem 30-Tabletten Polypropylen-Behältnis haltbar. Die Tabletten sind 100 Tage nach dem ersten Öffnen in dem 100-Tabletten HDPE-Behältnis haltbar. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Alle Stärken außer 40 mg/10 mg/10 mg in einem Tablettenbehältnis mit 100 Tabletten: Keine besonderen Lagerungsbedingungen bezüglich der Temperatur erforderlich.

Für die 40 mg/10 mg/10 mg Stärke in einem Tablettenbehältnis mit 100 Tabletten: Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Stapressial enthält

Die Wirkstoffe sind Atorvastatin, Perindopril Arginin und Amlodipine.

• Jede Stapressial 10 mg/5 mg/5 mg Filmtablette enthält 10,82 mg Atorvastatin-Calcium-Trihydrat entsprechend 10 mg Atorvastatin, 5 mg Perindopril-Arginin entsprechend 3,40 mg Perindopril und 6,94 mg Amlodipinbesilat entsprechend 5 mg Amlodipin.
• Jede Stapressial 20 mg/5 mg/5 mg Filmtablette enthält 21,64 mg Atorvastatin-Calcium-Trihydrat entsprechend 20 mg Atorvastatin, 5 mg Perindopril-Arginin entsprechend 3,40 mg Perindopril und 6,94 mg Amlodipinbesilat entsprechend 5 mg Amlodipin.
• Jede Stapressial 20 mg/10 mg/5 mg Filmtablette enthält 21,64 mg Atorvastatin-Calcium-Trihydrat entsprechend 20 mg Atorvastatin, 10 mg Perindopril-Arginin entsprechend 6,79 mg Perindopril und 6,94 mg Amlodipinbesilat entsprechend 5 mg Amlodipin.
• Jede Stapressial 20 mg/10 mg/10 mg Filmtablette enthält 21,64 mg Atorvastatin-Calcium-Trihydrat entsprechend 20 mg Atorvastatin, 10 mg Perindopril-Arginin entsprechend 6,79 mg Perindopril und 13,87 mg Amlodipinbesilat entsprechend 10 mg Amlodipin.
• Jede Stapressial 40 mg/10 mg/10 mg Filmtablette enthält 43,28 mg Atorvastatin-Calcium-Trihydrat entsprechend 40 mg Atorvastatin, 10 mg Perindopril-Arginin entsprechend 6,79 mg Perindopril und 13,87 mg Amlodipinbesilat entsprechend 10 mg Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Lactose Monohydrat, Calcium Carbonat (E170), Hydroxypropylcellulose (E463), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose (E460), Maltodextrin, Magnesiumstearat (E572).

• Tablettenfilm: Glycerin (E422), Hypromellose (E464), Macrogol 6000, Magnesium Stearat (E572), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Stapressial aussieht und Inhalt der Packung

Stapressial 10°mg/5°mg/5 mg Tabletten sind gelbe runde Filmtabletten mit 7mm Durchmesser, mit einem

Krümmungsradius von 25 mm, mit der Prägung “”auf einer Seite und auf der anderen Seite. Stapressial 20°mg/5°mg/5 mg Tabletten sind gelbe runde Filmtabletten mit 8,8 mm Durchmesser, mit einem

Krümmungsradius von 32 mm, mit der Prägung “”auf einer Seite und auf der anderen Seite. Stapressial 20°mg/10°mg/5 mg Tabletten sind gelbe quadratische Filmtabletten mit 9 mm Seitenlänge, mit

einem Krümmungsradius von 16 mm, mit der Prägung“”auf einer Seite und auf der anderen Seite. Stapressial 20°mg/10°mg/10 mg Tabletten sind gelbe länglich geformte Filmtabletten mit 12,7 mm Länge

and 6,35 mm Breite, mit der Prägung “”auf einer Seite und auf der anderen Seite.

Stapressial 40°mg/10°mg/10 mg Tabletten sind gelbe länglich geformte Filmtabletten mit 16 mm Länge and 8 mm Btreite, mit der Prägung “”auf einer Seite und auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Umkartons mit 30 und 100 Tabletten erhältlich. Eine Packung mit 90 Tabletten (3 Behältnisse mit je 30 Tabletten) ist ebenfalls verfügbar.

30 Filmtabletten in einem mit einem Stopfen verschlossenen Behältnis. Der Stopfen enthält ein Trocknungsmittel.

100 Filmtabletten in einem Behältnis mit einem Schraubverschluss. Der Schraubverschluss enthält ein Trocknungsmittel. Das Tablettenbehältnis enthält 1-4 Trocknungskapseln.

Die Trocknungskapseln dürfen weder entfernt noch gegessen werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex France

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

und

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b - Polen

und

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Ungarn

und

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands - Gorey Road – Arklow

Co. Wicklow- Irland

Stapressial 10 mg/5 mg/5 mg Filmtabletten - Z.Nr.:

Stapressial 20 mg/5 mg/5 mg Filmtabletten - Z.Nr.:

Stapressial 20 mg/10 mg/5 mg Filmtabletten - Z.Nr.:

Stapressial 20 mg/10 mg/10 mg Filmtabletten - Z.Nr.:

Stapressial 40 mg/10 mg/10 mg Filmtabletten - Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Stapressial
Kroatien	Stapressial
Tschechische	Apressial
Republik
Frankreich	Stapressial
Deutschland	Stapressial
Ungarn	Valongix
Italien	Stapressial
Niederlande	Stapressial
Portugal	Stapressial

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht (www.basg.gv.at) verfügbar.