Sunitinib Sandoz 12,5 mg - Hartkapseln

Sunitinib Sandoz enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.

Sunitinib Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:

• Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können
• Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat
• Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn er nicht operativ entfernt werden kann

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Sunitinib Sandoz wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.

Sunitinib Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sunitinib Sandoz einnehmen, wenn Sie:

• hohen Blutdruck haben. Sunitinib Sandoz kann den Blutdruck erhöhen. Während der BehandlungmitSunitinibSandozwirdIhrArztmöglicherweiseIhrenBlutdruckkontrollieren undSiekönnengegebenenfallsmitArzneimittelnzurBlutdrucksenkungbehandeltwerden.

• Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten. Die Behandlung mit Sunitinib Sandoz kann die Blutungsgefahr erhöhen oder die Anzahl bestimmter Blutzellen verändern, was wiederum zu Anämie führen oder die Blutgerinnung beeinflussen kann. Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, diedas Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sunitinib Sandoz Blutungen jeglicher Art auftreten.
• Herzprobleme haben. Sunitinib Sandoz kann Herzprobleme auslösen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich sehr müde fühlen, kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben.
• ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben. Sunitinib Sandoz kann Herzrhythmusstörungen auslösen. Während Ihrer Behandlung mit Sunitinib Sandoz kann Ihr Arzt möglicherweise ein Elektrokardiogramm erstellen, um diese Symptome abzuklären. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich, während Sie Sunitinib Sandoz nehmen, benommen fühlen, ohnmächtig werden oder einen ungewöhnlichen Herzschlag bemerken.
• kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen und/ oder Arterien (bestimmte Blutgefäße) hatten, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt beim Auftreten von Beschwerden wie z.B. Schmerzen oder Druckgefühl im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken oder im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in 1 Körperhälfte, Sprachstörungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit, während Sie mit Sunitinib Sandoz behandelt werden.
• ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
• eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße haben oder hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Ermüdung, Müdigkeit, blaue Flecken, Blutungen, Schwellungen, Verwirrtheit, Sehverlust oder Krampfanfälle auftreten.
• Probleme mit der Schilddrüse haben. Sunitinib Sandoz kann Schilddrüsenprobleme verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Sunitinib Sandoz schneller ermüden, Ihnen im Allgemeinen kälter ist als anderen Personen oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihre Schilddrüsenfunktion sollte kontrolliert werden, bevor Sie Sunitinib Sandoz einnehmen, und während der Einnahme regelmäßig überprüft werden. Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine Schilddrüsen-hormonersatztherapie erhalten.
• Störungen der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt: Schmerzen im Magenbereich (Oberbauch), Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Diese können durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Gallenblase verursacht worden sein.
• Leberprobleme haben oder hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Sunitinib Sandoz einer der folgenden Hinweise auf Leberprobleme bei Ihnen auftritt: Hautjucken, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkel gefärbter Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten oberen Magenbereich. Ihr Arzt sollte Bluttests zur Bestimmung Ihrer Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Sunitinib Sandoz durchführen sowie jeweils bei medizinischem Bedarf.

• Nierenprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
• demnächst operiert werden oder vor Kurzem operiert wurden. Sunitinib Sandoz kann die Wundheilung beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird Sunitinib Sandoz üblicherweise bei Ihnen abgesetzt werden. Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sunitinib Sandoz wieder angewendet werden kann.
• Bevor Sie eine Behandlung mit Sunitinib Sandoz beginnen, kann man Sie zu einer
  Abklärung Ihres Zahnstatus schicken.

1. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen im Mund, der Zähne und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein

Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder einen lockeren Zahn haben oder hatten.

1. Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einem zahnärztlichen chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Sunitinib Sandoz behandelt werden. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie gleichzeitig Bisphosphonate intravenös erhalten oder erhalten haben. Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und können Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes haben oder hatten. Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann ein „Pyoderma gangraenosum“ (schmerzhaftes Hautgeschwür) oder eine „nekrotisierende Fasziitis“ (sich schnell ausbreitende Infektion derHaut/Weichteile,dielebensbedrohlichseinkann)auftreten.SetzenSiesichumgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn sich Anzeichen einer Infektion im Bereich einer Hautverletzung zeigen, einschließlich Fieber, Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Austreten von Eiter oder Blut. Dieses Ereignis ist generell reversibel nach Absetzen von Sunitinib. Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) wurden während der Anwendung von Sunitinib berichtet. Zu Beginn treten diese als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf. Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein. Wenn Sie einen Hautauschlag oder derartige Hautsymptome entwickeln, müssen Sie umgehend Rat bei Ihrem Arzt einholen. an Krämpfen leiden oder gelitten haben. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben. an Diabetes leiden. Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss. Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben (Erschöpfung, Herzklopfen, Schwitzen, Hunger und Bewusstseinsverlust).

Kinder und Jugendliche

Bei Patienten unter 18 Jahren wird Sunitinib Sandoz nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Sunitinib Sandoz für eine zuverlässige Empfängnisverhütung sorgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung mit Sunitinib Sandoz nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.

Sunitinib Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiseinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Sunitinib Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses abhängig ist. Wenn Sie behandelt werden wegen:

• GIST oder mRCC, beträgt die übliche Dosierung 50 mg einmal täglich, einzunehmen über 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus.
• pNET:beträgtdieüblicheDosierung37,5mgeinmaltäglichohneeineBehandlungspause. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung mit Sunitinib Sandoz beenden müssen.
  Sunitinib Sandoz kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sunitinib Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt. Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.

Wenn Sie die Einnahme von Sunitinib Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittelshaben, wenden Sie sichan Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Sunitinib Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sunitinib Sandoz in Ihrem Körper beeinflussen.SiesolltendaherIhrenArztinformieren,wennSieArzneimittelmitdenfolgenden Wirkstoffen anwenden:

• Ketoconazol, Itraconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin – zur Behandlung von Infektionen
• Ritonavir – zur Behandlung von HIV-Infektionen
• Dexamethason – ein Kortikosteroid zur Behandlung verschiedener Erkrankungen (wie allergische/Atemstörungen oder Hauterkrankungen)
• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
• pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) – zur Behandlung von Depression und Angstzuständen

Einnahme von Sunitinib Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit Sunitinib Sandoz das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch „“).

Herzprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr müde oder kurzatmig sind oder wenn Sie geschwollene Füße oder Knöchel haben. Diese Beschwerden können auf Herzprobleme hinweisen, die Herzversagen und Probleme des Herzmuskels (Kardiomyopathie) einschließen.

Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Husten, SchmerzenimBrustbereich,plötzlicheKurzatmigkeitoderblutigerHustenauftritt.Dieskönnen Beschwerden einer als Lungenembolie bezeichneten Erkrankung sein, die dann auftritt, wenn Blutgerinnsel in die Lunge wandern.

Nierenstörungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen die Häufigkeit, mit der Sie Wasser lassen müssen, verändert oder die Harnausscheidung ganz ausbleibt, da dies auf ein Nierenversagen hinweisen kann.

Blutungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sunitinib Sandoz eine der nachfolgend genannten Erscheinungen oder ein schwerwiegendes Blutungsproblem auftritt: schmerzhafter, geschwollener Magen (Bauch); Bluterbrechen; schwarzer, zäher Stuhlgang; blutiger Urin; Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres mentalen Zustands; Bluthusten oder blutiger Auswurf aus den Lungen oder Atemwegen.

Zerstörung eines Tumors, was zu einem Loch im Darm führen kann. InformierenSieIhren Arzt,wennSiestarkeBauchschmerzen,Fieber,Übelkeit,ErbrechenoderblutigenStuhlhaben oder wenn sich Ihre Stuhlganggewohnheiten verändern.

Weitere Nebenwirkungen von Sunitinib Sandoz können sein:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verringerte Anzahl an Blutplättchen, roten Blutzellen und/ oder weißen Blutzellen (z.B. Neutrophilen)
• Kurzatmigkeit
• Bluthochdruck
• ausgeprägte Müdigkeit, Kraftlosigkeit
• Gewebeschwellungen durch Flüssigkeitseinlagerungen unter der Haut und im Bereich der Augen, tiefer allergischer Ausschlag
• Schmerzen/ Reizungen im Mund, Mundtrockenheit/ Entzündungen/ Wund sein im Mund, Geschmacksstörungen, Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen/ aufgeblähter Bauch, Verlust/ Verminderung des Appetits
• Verringerung der Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose)
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Nasenbluten
• Rückenschmerzen, Gelenkschmerz
• Schmerzen in Armen und Beinen
• Gelbfärbung/ Verfärbung der Haut, starke Pigmentierung der Haut, Veränderung der Haarfarbe, Ausschlag auf den Handinnenflächen und den Fußsohlen, Hautausschlag, Hauttrockenheit
• Husten

• Fieber
• Einschlafprobleme

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutgerinnsel in den Blutgefäßen
• nicht ausreichende Blutzufuhr zum Herzmuskel aufgrund eines Verschlusses oder einer Verengung von Koronararterien
• Schmerzen im Brustbereich
• Verringerung des vom Herzen gepumpten Blutes
• Flüssigkeitsansammlungen, auch im Bereich der Lunge
• Infektionen
• Komplikationen durch schwerwiegende Infektionen (auftretende Infektion im Blutstrom), welche zu Gewebeschäden, Organversagen und zum Tod führen können
• niedriger Blutzuckerspiegel (siehe Abschnitt 2)
• Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen kann
• grippeähnliches Syndrom
• ungewöhnliche Bluttests, einschließlich der Enzymwerte der Bauchspeicheldrüse und der Leber
• hoher Harnsäuregehalt im Blut
• Hämorrhoiden, Schmerzen im Enddarm, Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden oder Unfähigkeit zu schlucken
• Brennen oder Schmerzen in der Zunge, Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt, Gasansammlungen in Magen und Darm
• Gewichtsverlust
• musculoskeletale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Muskelschwäche, Muskelermüdung, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• trockene Nase, verstopfte Nase
• ungewöhnlich starker Tränenfluss
• Empfindungsstörungen der Haut, Juckreiz, Abschuppen der Haut oder Hautentzündung, Blasenbildung, Akne, Verfärbung der Nägel, Haarausfall
• Empfindungsstörungen in den Extremitäten
• ungewöhnlich starke Verminderung/ Verstärkung der Empfindlichkeit, speziell bei Berührungen
• Sodbrennen
• Austrocknung (Dehydratation)
• Hitzewallungen
• Verfärbung des Urins
• Depression
• Schüttelfrost

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• lebensbedrohliche Infektionen der Weichteilgewebe, einschließlich der Region um After und Genitalorgane (siehe Abschnitt 2)
• Schlaganfall
• Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen
• Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit des Herzens oder ungewöhnlicher Herzschlag
• Flüssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)
• Leberversagen
• Bauchschmerzen durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Absterben des Tumors, was zu einem Durchbruch im Darm führt (Perforation)
• Entzündung (Schwellung und Rötung) der Gallenblase mit oder ohne begleitende Gallensteine
• krankhafte röhrenförmige Verbindung zwischen einer Körperhöhle und einer anderen Körperhöhle oder der Haut

• Schmerzen im Mund, den Zähnen und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund,TaubheitsgefühlodereinGefühlderSchwereimKieferoderdasGefühl,einenZahn zu verlieren. Dies können Zeichen und Symptome eines Knochenschadens im Kiefer sein (Osteonekrose), siehe Abschnitt 2
• Überproduktion von Schilddrüsenhormonen, wodurch der Ruheenergiebedarf des Körpers erhöht wird
• Wundheilungsstörungen nach Operation
• erhöhte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln
• überschießende Reaktion auf ein Allergen einschließlich Heuschnupfen, Hautrötungen, juckende Haut, Nesselsucht, Schwellungen an Körperteilen und Schwierigkeiten beim Atmen
• Entzündungen des Darms (Colitis, ischämische Colitis)

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• schwere Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
• Tumorlyse-Syndrom (TLS) – das TLS besteht aus einer Reihe metabolischer Komplikationen, die während einer Krebstherapie auftreten können. Diese Komplikationen werden durch die Abbauprodukte von absterbenden Krebszellen verursacht und können die folgenden Beschwerden einschließen: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Verfärbung des Urins und Müdigkeit zusammen mit ungewöhnlichen Laborergebnissen (erhöhte Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel sowie erniedrigte Calciumspiegel im Blut), was die Nierenfunktion verändern und zu einem akuten Nierenversagen führen kann.
• ungewöhnlicher Muskelabbau, was zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)
• ungewöhnliche Veränderungen des Gehirns, die zu einer Reihe von Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) führen können
• schmerzhaftes Hautgeschwür (Pyoderma gangraenosum)
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Entzündung der Schilddrüse
• als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße

Nicht bekannt: (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. der Folie der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sehen, dass diese Packung beschädigt ist oder sie manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sunitinib Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Sunitinib.

Sunitinib Sandoz 12,5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 12,5 mg Sunitinib.

Sunitinib Sandoz 25 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 25 mg Sunitinib.

Sunitinib Sandoz 50 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 50 mg Sunitinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Microkristalline Cellulose (E 460), Mannitol (E 421), Croscarmellose Natrium, Povidon (E 1201), Magnesiumstearat (E 470 b)

Sunitinib Sandoz 12,5 mg Hartkapseln

Kapselhülle: Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine Drucktinte, weiß: Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglykol (E 1520)

Sunitinib Sandoz 25 mg Hartkapseln

Kapselhülle: Eisenoxid schwarz (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine

Drucktinte, weiß: Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglykol (E 1520)

Sunitinib Sandoz 50 mg Hartkapseln

Kapselhülle: Eisenoxid schwarz (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine

Drucktinte, weiß: Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglykol (E 1520)

Wie Sunitinib Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Sunitinib Sandoz 12,5 mg – Hartkapseln

Gelatinekapseln der Größe 4, mit orangefarbener Kappe und orangefarbenem Unterteil, welcher in weißer Drucktinte mit „12,5 mg“ bedruckt ist und ein gelbes bis orangefarbenes Granulat enthält.

Sunitinib Sandoz 25 mg – Hartkapseln

Gelatinekapseln der Größe 3, mit karamellfarbener Kappe und orangefarbenem Unterteil, welcher in weißer Drucktinte mit „25 mg“ bedruckt ist und ein gelbes bis orangefarbenes Granulat enthält.

Sunitinib Sandoz 50 mg – Hartkapseln

Gelatinekapseln der Größe 1, mit karamellfarbener Kappe und karamellfarbenem Unterteil, welcher in weißer Drucktinte mit „50 mg“ bedruckt ist und ein gelbes bis orangefarbenes Granulat enthält. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Sunitinib Sandoz Hartkapseln sind erhältlich in Blistern zu 28 (30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110, 120) Hartkapseln, in perforierten Einzeldosis-Blistern zu 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1 Hartkapseln und in Hartplastikflaschen zu 30 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals, 1526, Laibach, Slowenien

Remedica LTD, 3056, Limassol, Zypern

Pharmacare Premium LTD, BBG3000, Birzebuggia, Malta

Sunitinib Sandoz 12,5 mg – Hartkapseln Z.Nr.: 138798

Sunitinib Sandoz 25 mg – Hartkapseln Z.Nr.: 138799

Sunitinib Sandoz 50 mg – Hartkapseln Z.Nr.: 138800

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Sunitinib Sandoz harde capsules Bulgarien: Сунитиниб Сандоз твърди капсули

Deutschland: Sunitinib HEXAL Hartkapseln Dänemark: Sunitinib Sandoz

Estland: Sunitinib Sandoz

Finnland: Sunitinib Sandoz kovat kapselit Frankreich: SUNITINIB SANDOZ, gélule Griechenland: Sunitinib/Sandoz

Irland: Sunitinib Rowex Hard capsules Kroatien: Sunitinib Sandoz tvrde kapsule Litauen: Sunitinib Sandoz kietosios kapsulės Lettland: Sunitinib Sandoz cietās kapsulas Malta: Sunitinib Sandoz Hard Capsules Niederlande: Sunitinib Sandoz, harde capsules Norwegen: Sunitinib Sandoz

Polen: Sunitinib Sandoz

Portugal: Sunitinib Sandoz Rumänien: Sunitinib Sandoz capsule

Schweden: Sunitinib Sandoz hårda kapslar Slowenien: Sunitinib Lek trde kapsule Slowakei: Sunitinib Sandoz tvrdé kapsuly Tschechien: Sunitinib Sandoz

Ungarn: Sunitinib Sandoz kemény kapszula Vereinigtes Königreich: Sunitinib Sandoz Hard Capsules Zypern: Sunitinib Sandoz hard capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.