Tasigna 200 mg Hartkapseln

Abbildung Tasigna 200 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Nilotinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.11.2007
ATC Code L01XE08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tasigna 150 mg Hartkapseln Nilotinib Novartis Europharm Limited
Tasigna 50 mg, 150 mg und 200 mg Hartkapseln Nilotinib Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Tasigna?

Tasigna ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält.

Wof√ľr wird Tasigna angewendet?

Tasigna wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML). Die CML ist eine Form von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im Übermaß produziert.

Tasigna ist f√ľr die Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML, sowie f√ľr CML-Patienten bestimmt, die auf ihre bisherige Therapie einschlie√ülich Imatinib nicht mehr ansprechen. Ferner ist es f√ľr erwachsene Patienten, Kinder und Jugendliche gedacht, die ihre bisherige Therapie absetzen m√ľssen, weil sie schwere Nebenwirkungen bei ihnen hervorruft.

Wie wirkt Tasigna?

Bei CML liegt in der DNA, dem menschlichen Erbgut, eine Veränderung vor, die dem Körper das Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden. Tasigna blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.

Wann m√ľssen Sie Tasigna einnehmen?

Nehmen Sie die Hartkapseln

  • zweimal t√§glich (ca. alle 12 Stunden);
  • mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben;
  • und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.

Wenn Sie noch Fragen dazu haben, wann Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Tasigna jeden Tag zu festen Uhrzeiten einnehmen, ist es leichter, an die regelmäßige Einnahme zu denken.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Tasigna darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tasigna einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasigna einnehmen:

  • wenn bei Ihnen bereits fr√ľher kardiovaskul√§re Ereignisse aufgetreten sind, wie z. B. ein Herzinfarkt, Brustschmerzen (Angina), Probleme bei der Blutversorgung Ihres Gehirns (Schlaganfall) oder Probleme bei der Durchblutung Ihrer Beine (Claudicatio), oder wenn Sie Risikofaktoren f√ľr kardiovaskul√§re Erkrankungen aufweisen, wie z. B. hohen Blutdruck (Hypertonie), Diabetes oder Probleme mit den Fettwerten in Ihrem Blut (Fettstoffwechselst√∂rungen).
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben, z. B. eine ‚Äěverl√§ngerte QT-Zeit‚Äú (St√∂rung der elektrischen Erregungsleitung).
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Cholesterinspiegel im Blut senken (Statine), den Herzrhythmus beeinflussen (Antiarrhythmika) oder auf die Leber wirken (siehe ‚ÄěEinnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
  • wenn Sie eine Leber- oder Bauchspeicheldr√ľsenerkrankung haben.
  • wenn Sie Symptome, wie h√§ufige Bluterg√ľsse, Gef√ľhl der M√ľdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder wiederholt Infektionen haben.
  • wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Tasigna zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung f√ľhren k√∂nnte, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Während der Behandlung mit Tasigna

  • wenn Sie an Ohnmachtsgef√ľhl (Bewu√ütseinsverlust) leiden oder w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen unregelm√§√üigen Herzschlag haben, teilen Sie dies schnellst m√∂glich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen f√ľr eine schwere Herzerkrankung sein k√∂nnte. Eine Verl√§ngerung des QT-Intervalls oder ein unregelm√§√üiger Herzschlag kann zu einem pl√∂tzlichen Herztod f√ľhren. Gelegentlich wurde bei Patienten, die Tasigna einnahmen, √ľber pl√∂tzlichen Herztod berichtet.
  • wenn Sie pl√∂tzlich Herzklopfen, schwere Muskelschw√§che oder L√§hmung, Kr√§mpfe oder pl√∂tzliche √Ąnderungen im Denken oder der Aufmerksamkeit feststellen, teilen Sie dies schnellst m√∂glich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen eines schnellen Zerfalls der Krebszellen sein kann, das als Tumor-Lyse-Syndrom bezeichnet wird. Seltene F√§lle von Tumor-Lyse-Syndrom wurden bei Patienten, die mit Tasigna behandelt wurden, berichtet.
  • wenn Sie Symptome entwickeln, wie Brustschmerzen oder Unwohlsein, Taubheits- oder Schw√§chegef√ľhl, Probleme beim Gehen oder Sprechen, Schmerzen, Verf√§rbung oder K√§ltegef√ľhl in Ihren Gliedma√üen, teilen Sie dies schnellst m√∂glich Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen f√ľr ein kardiovaskul√§res Ereignis sein k√∂nnen. Bei Patienten, die Tasigna einnahmen, wurden schwere kardiovaskul√§re Ereignisse gemeldet, einschlie√ülich Probleme bei der Durchblutung der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit), isch√§mischer Herzkrankheit und Probleme bei der Blutversorgung des Gehirns (isch√§mische Hirngef√§√üerkrankung). Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Tasigna und w√§hrend der Behandlung die Fett- (Lipid-) und Zuckerwerte in Ihrem Blut bestimmen.
  • wenn Sie Symptome entwickeln, wie Anschwellen der F√ľ√üe oder H√§nde, ausgedehnte Schwellung oder schnelle Gewichtszunahme, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen f√ľr eine schwere Fl√ľssigkeitsretention sein k√∂nnen. Bei Patienten, die mit Tasigna

behandelt wurden, wurden gelegentlich F√§lle von schwerer Fl√ľssigkeitsretention gemeldet. Wenn Sie Eltern eines Kindes sind, das mit Tasigna behandelt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Ihr Kind irgendwelche der oben genannten Symptome aufweist.

Kinder und Jugendliche

Tasigna ist eine Behandlung f√ľr Kinder und Jugendliche mit CML. Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren. Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tasigna bei neu diagnostizierten Kindern unter 10 Jahren und begrenzte Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren, die nicht mehr von der vorherigen Behandlung der CML profitieren.

Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die Tasigna einnehmen, verl√§uft wom√∂glich langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelm√§√üig √ľberpr√ľfen.

Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln

Tasigna kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere f√ľr folgende Arzneimittel:

  • Antiarrhythmika ‚Äď Arzneimittel gegen unregelm√§√üigen Herzschlag;
  • Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin ‚Äď Arzneimittel, die unerw√ľnschte Auswirkungen auf die elektrische Aktivit√§t des Herzens haben k√∂nnen;
  • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin ‚Äď Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten;
  • Ritonavir ‚Äď ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Antiproteasen, angewendet zur HIV-Behandlung;
  • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin ‚Äď Arzneimittel gegen Epilepsie;
  • Rifampicin ‚Äď ein Arzneimittel gegen Tuberkulose;
  • Johanniskraut ‚Äď ein pflanzliches Pr√§parat unter anderem gegen Depressionen (anderer Name:
    Hypericum perforatum);
  • Midazolam ‚Äď Arzneimittel zur Angstl√∂sung vor Operationen;
  • Alfentanil und Fentanyl ‚Äď Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und als Beruhigungsmittel vor oder w√§hrend Operationen und medizinischer Ma√ünahmen verwendet werden;
  • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus ‚Äď Arzneimittel, die die F√§higkeit des K√∂rpers zur Abwehr von Infektionen unterdr√ľcken und h√§ufig eingesetzt werden, um die Absto√üung von transplantierten Organen, wie Leber, Herz und Niere, zu verhindern;
  • Dihydroergotamin und Ergotamin ‚Äď Arzneimittel zur Behandlung von Demenz;
  • Lovastatin, Simvastatin ‚Äď Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettwerte;
  • Warfarin ‚Äď Arzneimittel gegen Blutgerinnungsst√∂rungen (z. B. Blutgerinnsel oder Thrombosen);
  • Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin).

Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie Tasigna einnehmen. Wenn Sie eins dieser Arzneimittel bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Wenn Sie ein Statin (ein Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels im Blut) einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Tasigna zusammen mit bestimmten Statinen eingenommen wird, kann Tasigna das Risiko von statinbedingten Muskelproblemen erh√∂hen, die in seltenen F√§llen zu einem schwerwiegenden Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) mit der Folge von Nierensch√§den f√ľhren k√∂nnen.

Informieren Sie au√üerdem Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasigna einnehmen, wenn Sie Arzneimittel gegen Sodbrennen, sogenannte Antazida, einnehmen. Diese Arzneimittel m√ľssen zeitlich versetzt zu Tasigna eingenommen werden:

  • H2-Blocker, die die Produktion von Magens√§ure verringern. H2-Blocker sollen ungef√§hr
    10 Stunden vor und ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden;
  • Antazida, die zum Beispiel Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Simeticon enthalten und einen hohen S√§uregehalt im Magen reduzieren. Diese Antazida sollen ungef√§hr 2 Stunden vor oder ungef√§hr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden.

Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits Tasigna einnehmen und Ihnen dann ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während Ihrer bisherigen Tasigna-Therapie noch nicht genommen haben.

Einnahme von Tasigna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tasigna darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Nahrungsmittel können die Aufnahme von Tasigna und daher die Tasigna-Konzentration im Blut, möglicherweise bis zu einer gefährlichen Menge, erhöhen. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits. Grapefruit kann die Tasigna-Konzentration im Blut steigern, möglicherweise bis auf eine gefährliche Höhe.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Tasigna wird w√§hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig
    erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein k√∂nnten, sagen Sie es Ihrem Arzt ‚Äď er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel auch w√§hrend Ihrer Schwangerschaft nehmen k√∂nnen oder nicht.
  • Frauen im geb√§rf√§higen Alter wird angeraten, w√§hrend der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Tasigna hoch zuverl√§ssige Methoden der Empf√§ngnisverh√ľtung anzuwenden.
  • Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen, solange Sie Tasigna einnehmen und in den 2 Wochen nach der letzten Dosis. Wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten, sollten Sie diese Tätigkeiten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.

Tasigna enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose (auch bekannt als Milchzucker). Bitte nehmen Sie Tasigna erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Tasigna einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Tasigna m√ľssen Sie einnehmen?

Einnahme bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg pro Tag. Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 200 mg zweimal täglich erreicht.

Einnahme bei Kindern und Jugendlichen

  • Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, h√§ngt vom K√∂rpergewicht und der Gr√∂√üe Ihres Kindes ab. Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Kapseln Tasigna Sie Ihrem Kind geben m√ľssen. Die t√§gliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht √ľbersteigen.

Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahren)

Personen ab 65 Jahren k√∂nnen Tasigna in derselben Dosierung einnehmen wie j√ľngere Erwachsene.

Wie m√ľssen Sie Tasigna einnehmen?

  • Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit Wasser herunter.
  • Nehmen Sie die Hartkapseln nicht zusammen mit Nahrung ein.
  • √Ėffnen Sie die Hartkapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Hartkapseln Schwierigkeiten haben. Sie k√∂nnen dann den Inhalt einer Hartkapsel mit einem Teel√∂ffel Apfelmus vermischen und ihn sofort einnehmen. Verwenden Sie pro Hartkapsel nicht mehr als einen Teel√∂ffel Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel au√üer Apfelmus.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis m√§√üig ausgepr√§gt und klingen in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Diese Nebenwirkungen treten sehr h√§ufig (k√∂nnen mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), h√§ufig (k√∂nnen bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), gelegentlich (k√∂nnen bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder mit nicht bekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar) auf.

  • rasche Gewichtszunahme, Schwellungen der H√§nde, Kn√∂chel, F√ľ√üe oder im Gesicht (Anzeichen einer Wassereinlagerung)
  • Schmerzen oder Beschwerden im Brustraum, hoher oder niedriger Blutdruck, unregelm√§√üiger Herzrhythmus, (schnell oder langsam), Herzrasen (Gef√ľhl eines schnellen Herzschlags), Ohnmacht, bl√§uliche Verf√§rbung der Lippen, der Zunge oder der Haut (Anzeichen einer Herzerkrankung)
  • Atembeschwerden oder schmerzhafte Atmung, Husten, Keuchen mit oder ohne Fieber, Schwellungen der F√ľ√üe oder Beine (Anzeichen einer Lungenerkrankung)
  • Fieber, leicht blaue Flecken oder unerkl√§rliche Blutungen, schwere oder h√§ufige Infektionen, unerkl√§rliche Schw√§che (Anzeichen einer Erkrankung des Blutes)
  • Schw√§chegef√ľhl oder L√§hmung der Gliedma√üen oder des Gesichts, Sprachst√∂rungen, starke Kopfschmerzen, Dinge sehen, f√ľhlen oder h√∂ren, die nicht da sind, Ver√§nderungen des Sehverm√∂gens, Bewusstlosigkeit, Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Zittern, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgef√ľhl in Fingern und Zehen (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems)
  • Durst, Hauttrockenheit, Reizung, dunkler Urin, verminderte Urinmenge, Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, √ľbertriebener Harndrang, Blut im Urin, anormale Urinf√§rbung (Anzeichen einer Nieren- oder Harnwegserkrankung)
  • Sehst√∂rungen wie verschwommene Sicht, Doppeltsehen oder wahrgenommene Lichtblitze, verminderte Sch√§rfe oder Verlust des Sehverm√∂gens, Blut im Auge, erh√∂hte Lichtempfindlichkeit der Augen, Augenschmerzen, R√∂tung, Juckreiz oder Irritation, trockenes Auge, Schwellung oder Juckreiz der Augenlider (Anzeichen einer Augenerkrankung)
  • Schwellungen und Schmerzen in einer K√∂rperregion (Anzeichen eines Gerinnsels in einer Vene)
  • Bauchschmerzen, √úbelkeit, blutiges Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Verstopfung, Sodbrennen, S√§ure-Reflux, aufgebl√§hter Bauch (Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung)
  • starke Schmerzen (in der Mitte oder links) im Oberbauch (Anzeichen einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse)
  • gelbliche Haut und Augen, √úbelkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin (Anzeichen einer Lebererkrankung)
  • schmerzhafte rote Kn√∂tchen, Hautschmerzen, Hautr√∂tung, Hautschuppung oder Blasenbildung (Anzeichen einer Hauterkrankung)
  • Schmerzen in Gelenken und Muskeln (Anzeichen von muskuloskelettalen Schmerzen)
  • √ľberm√§√üiger Durst, vermehrte Urinmenge, gesteigerter Appetit bei gleichzeitigem Gewichtsverlust, M√ľdigkeit (Anzeichen eines erh√∂hten Blutzuckers)
  • schneller Herzschlag, geschwollene Augen, Gewichtsverlust, Schwellung im vorderen Halsbereich (Anzeichen einer √ľberaktiven Schilddr√ľse)
  • Gewichtszunahme, M√ľdigkeit, Haarausfall, Muskelschw√§che, K√§ltegef√ľhl (Anzeichen einer Schilddr√ľsenunterfunktion)
  • starke Kopfschmerzen, oft begleitet von √úbelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Anzeichen einer Migr√§ne)
  • Benommenheit oder Schwindelgef√ľhl (Anzeichen von Schwindel)
  • √úbelkeit, Kurzatmigkeit, unregelm√§√üiger Herzschlag, tr√ľber Urin, M√ľdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit anormalen Blutwerten (wie zum Beispiel hohe Kalium-, Harns√§ure- und Phosphatspiegel sowie niedrige Kalziumspiegel)
  • Schmerzen, Beschwerden, Schw√§che oder Kr√§mpfe der Beinmuskulatur, die von einer verringerten Durchblutung stammen k√∂nnten, Geschw√ľre an Beinen und Armen, die langsam oder gar nicht heilen, und wahrnehmbare farbliche Ver√§nderungen (blau oder wei√ü/blass) oder Temperatur√§nderungen (K√§ltegef√ľhl) in den Beinen und Armen. Dies k√∂nnen Anzeichen eines Arterienverschlusses in den betroffenen Gliedma√üen (Bein oder Arm) und den Zehen oder Fingern sein.
  • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Durchfall
  • Kopfschmerzen
  • M√ľdigkeit, Antriebslosigkeit
  • Muskelschmerzen
  • Juckreiz, Hautausschlag
  • √úbelkeit
  • Bauchschmerzen
  • Verstopfung
  • Erbrechen
  • Haarausfall
  • Nach Absetzen der Behandlung mit Tasigna: muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gliedma√üen, Schmerzen in Gelenken, Knochenschmerzen und Schmerzen an der Wirbels√§ule
  • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentz√ľndung
  • Magenbeschwerden nach dem Essen, Bl√§hungen, Schwellung oder Bl√§hung des Bauchs
  • Knochenschmerzen, Schmerzen in Gelenken, Muskelzuckungen, Muskelschw√§che
  • Schmerzen einschlie√ülich R√ľckenschmerzen, Nackenschmerzen und Schmerzen in den Gliedma√üen, Schmerzen oder Beschwerden in den K√∂rperseiten
  • Hauttrockenheit, Akne, Warzen, verminderte Hautempfindlichkeit, Nesselausschlag
  • Appetitlosigkeit, Geschmacksst√∂rungen, Gewichtsabnahme oder -zunahme
  • Schlaflosigkeit, Depression, Angst
  • N√§chtliche Schwei√üausbr√ľche, √ľberm√§√üiges Schwitzen
  • allgemeines Unwohlsein
  • St√∂rung der Stimme
  • Nasenbluten
  • H√§ufiges Wasserlassen

Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erh√∂hte Hautempfindlichkeit
  • Trockener Mund, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund
  • Brustschmerzen
  • schmerzende und geschwollene Gelenke (Gicht)
  • Gesteigerter Appetit
  • Aufmerksamkeitsst√∂rung
  • Unf√§higkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
  • Brustvergr√∂√üerung bei M√§nnern
  • Grippe√§hnliche Symptome
  • Bronchitis
  • Harnwegsinfektion
  • Herpes-Virus-Infektion
  • Mund- oder Scheidenpilz
  • Steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschwellung
  • Gef√ľhl einer √Ąnderung der K√∂rpertemperatur (einschlie√ülich Hitze- und K√§ltegef√ľhl)
  • Empfindliche Z√§hne

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit nicht bekannter H√§ufigkeit gemeldet (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Allergie (√úberempfindlichkeit gegen√ľber Tasigna)
  • Ged√§chtnisverlust, Stimmungsschwankungen
  • Hautzysten, D√ľnnerwerden oder Verdickung der Haut, Verdickung der √§u√üersten Hautschicht, Hautverf√§rbungen, Pilzinfektion der F√ľ√üe
  • Verdickte rote/silberne Hautstellen (Anzeichen einer Schuppenflechte)
  • Zahnfleischbluten, empfindliches Zahnfleisch oder Zahnfleischwucherung
  • Mundwarzen
  • R√∂tung und/oder Schwellung und m√∂gliches Sch√§len der Handfl√§chen und der Fu√üsohlen (sogenanntes Hand-Fu√ü-Syndrom)
  • Erh√∂hte Lichtempfindlichkeit der Haut
  • Schwerh√∂rigkeit, Ohrenschmerzen, Ger√§usche (Klingeln) in den Ohren
  • Gelenkentz√ľndung
  • Harninkontinenz
  • Enterokolitis (Darmentz√ľndung)
  • H√§morrhoiden, Analabszess
  • Gef√ľhl von Verh√§rtungen in den Br√ľsten, starke Periode, Anschwellen der Brustwarzen
  • Symptome eines Restless-Legs-Syndrom (ein unwiderstehlicher Drang, ein K√∂rperteil, f√ľr gew√∂hnlich ein Bein, zu bewegen, begleitet von unangenehmen Empfindungen)
  • Gesichtsmuskell√§hmung

Während der Behandlung mit Tasigna können bei Ihnen folgende veränderte Blutwerte auftreten

  • eine verminderte Anzahl von Blutk√∂rperchen (wei√üe Blutk√∂rperchen, rote Blutk√∂rperchen oder Blutpl√§ttchen) oder erniedrigte H√§moglobinwerte
  • eine erh√∂hte Anzahl von Blutpl√§ttchen oder wei√üer Blutk√∂rperchen oder bestimmter Arten von wei√üen Blutk√∂rperchen (Eosinophile) im Blut
  • erh√∂hte Lipase- oder Amylasespiegel im Blut (Funktion der Bauchspeicheldr√ľse)
  • erh√∂hte Bilirubin- oder Leberenzymspiegel im Blut (Funktion der Leber)
  • erh√∂hte Kreatinin- oder Harnstoffspiegel im Blut (Funktion der Nieren)
  • niedrige oder erh√∂hte Insulinspiegel im Blut (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel reguliert)
  • niedrige oder erh√∂hte Zuckerspiegel oder erh√∂hte Fettspiegel (einschlie√ülich Cholesterin) im Blut
  • erh√∂hte Spiegel des Nebenschilddr√ľsenhormons im Blut (ein Hormon, das den Kalzium- und Phosphorspiegel reguliert)
  • Ver√§nderung der Bluteiwei√üe (niedriger Gehalt an Globulinen oder Auftreten von Paraprotein)
  • erh√∂hte Spiegel an Enzymen (Alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase oder Kreatin-Phosphokinase)
  • erh√∂hte Kalium-, Kalzium-, Phosphor- oder Harns√§urespiegel im Blut
  • niedrige Magnesium-, Kalium-, Natrium-, Kalzium- oder Phosphorspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht √ľber 30¬įC lagern.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist besch√§digt oder weist Anzeichen einer unsachgem√§√üen Behandlung auf.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tasigna enthält

  • Der Wirkstoff ist Nilotinib. Jede Hartkapsel enth√§lt 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).
  • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Die H√ľlle der Hartkapsel besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172, gelb) sowie Schellack (E904), wasserfreier Alkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniakl√∂sung, Kaliumhydroxid und Eisen(III)-oxid (E172, rot) als Drucktinte.

Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung

Tasigna wird in Form von Hartkapseln hergestellt. Die Hartkapseln sind hellgelb. Auf jede Hartkapsel ist rot ‚ÄěNVR/TKI‚Äú aufgedruckt.

Tasigna ist erhältlich in einem Wallet mit 28 Hartkapseln und in einem Umkarton mit 28 oder 40 Hartkapseln.

Tasigna ist auch in B√ľndelpackungen erh√§ltlich:

  • 112 (4 Wallets mit 28) Hartkapseln.
  • 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln.
  • 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.
  • 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Lek d.d., F PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Slowenien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 N√ľrnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +37052691650
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Teji.: +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111Novartis Hung√°ria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
√Ėsterreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. TnA: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Espa√ĪaPolska
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
HrvatskaRom√Ęnia
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274220Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
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Weitere Informationsquellen

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Tasigna 200 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Nilotinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.11.2007
ATC Code L01XE08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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