TriCilest - Tabletten

Abbildung TriCilest - Tabletten
Zulassungsland Österreich
Hersteller Janssen-Cilag
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code G03AB
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

TriCilest ist ein Arzneimittel

  • zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung und
  • zur Behandlung von mäßiger Akne bei Frauen ab 15 Jahren, bei denen die Regelblutung eingesetzt hat, eine hormonelle Verhütung erwünscht ist und die keine Gegenanzeige für diese Behandlung aufweisen.

Schwangerschaftsverhütung:

TriCilest ist eine "Pille" zur Schwangerschaftsverhütung und besteht aus zwei Hormonen, die den im weiblichen Organismus vorkommenden sehr ähnlich sind. Bei vorschriftsmäßiger Anwendung verhindert TriCilest das Heranreifen der Eizelle in den Eierstöcken. Zusätzlich wird durch TriCilest das Eindringen von männlichen Samenzellen durch den Gebärmutterhals in die Gebärmutter und die Einnistung eines Eies in die Gebärmutterschleimhaut erschwert. Eine Schwangerschaft wird so verhindert.

Akne:

Akne ist eine Hauterkrankung mit vielfältigen, auch hormonellen Ursachen. Die in TriCilest enthaltenen Hormone führen bei Frauen zu einer Verbesserung der Akne - Symptome.

Die beiden Wirkungen von TriCilest sind untrennbar miteinander verbunden. Wenn Sie also TriCilest zur Aknetherapie verwenden, besteht bei vorschriftsmäßiger Einnahme gleichzeitig eine empfängnisverhütende Wirkung.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder den sonstigen Bestandteilen
  • in der Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft vermutet wird
  • von Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren)
  • bei folgenden Erkrankungen des Verdauungstraktes:
    • akute oder chronische Lebererkrankungen mit abnormaler Leberfunktion (u.a. sogenanntes Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom), Störungen der Gallenausscheidung (Gallenstauung,

Gebrauchsinformation TriCilest

auch in der Vergangenheit), Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft oder während einer früheren Pilleneinnahme

  • bei folgenden Gefäß- und Herzerkrankungen:
    • vorausgegangene oder bestehende Gerinnsel in den Blutgefäßen, wie z.B. oberflächlichen Venenentzündungen, tiefen Beinvenenthrombosen, Lungen- oder Herzinfarkt
    • bei einer angeborenen oder erworbenen Neigung oder Veranlagung zur Bildung von Gerinnsel in Blutgefäßen - etwa durch APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C- oder Protein- S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Antikardiolipidantikörper, Lupus antikoagulans)
    • schwere Formen des Bluthochdrucks (Blutdruck ≥ 1600 mmHg)
    • krankhafte Veränderung der Hirngefäße
    • Herzerkrankung durch Verengung der Herzkranzgefäße
    • Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen
  • bei Stoffwechselerkrankungen:
    • Fettstoffwechselstörungen, Hyperlipoproteinämie (erhöhter Anteil bestimmter Fette im Blut)
    • Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen
  • bei folgenden Tumoren:
    • Brustkrebs, Gebärmutterkrebs oder anderen sexualhormonabhängigen bösartigen Tumoren, auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf, bösartiger Hauttumor (malignes Melanom)
    • vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (Leberadenome oder Leberzellkarzinome)
  • bei folgenden anderen Erkrankungen oder Veränderungen:
    • spezielle Formen angeborener Blutarmut (Sichelzellenanämie)
    • bläschenartiger Hautausschlag (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft oder Zunahme der Mittelohrschwerhörigkeit während einer früheren Schwangerschaft
    • schweres Übergewicht
    • Migräne mit gleichzeitig bestehenden sensorischen Reizerscheinungen (z.B. Sehstörungen, Aura), Lähmungen oder Sprachstörungen
    • Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache
    • vermehrte Neubildung von Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TriCilest ist erforderlich

Wie bei jeder „Pille“ ist es auch bei TriCilest unbedingt erforderlich, Ihren Arzt regelmäßig über Ihren Gesundheitszustand zu informieren. Vor allem bei bestimmten Krankheiten ist Vorsicht geboten:

TriCilest schützt nicht vor AIDS oder anderen, sexuell übertragbaren Erkrankungen. Vor Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Die Sicherheit von TriCilest kann herabgesetzt sein:

  • wenn die Tabletten nicht nach Vorschrift eingenommen werden, z.B. bei Auslassen einer oder mehrerer Tabletten.
  • bei Magen/Darm-Problemen mit Durchfall und/oder Erbrechen nach der Tabletteneinnahme.
  • wenn gewisse Medikamente gleichzeitig eingenommen werden.

Gebrauchsinformation TriCilest

Im betreffenden Zyklus sind dann zusätzlich nicht-hormonelle Methoden der Verhütung anzuwenden, z.B. Kondom. Die Kalendermethode nach Knaus-Ogino und die Temperaturmethode dürfen dabei nicht verwendet werden.

Vor Beginn der Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln muss Ihre gesundheitliche Vorgeschichte genau erhoben werden. Weiters muss eine ärztliche Untersuchung (einschließlich der Brüste) durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Auch während der Anwendung sollen regelmäßige Untersuchungen durch einen Arzt erfolgen, vor allem bei Durchbruchs- und Vaginalblutungen.

Sie müssen Ihren Arzt unbedingt über alle bestehenden oder vorhergehenden Krankheiten oder Probleme informieren, da er dies bei der Verschreibung berücksichtigen muss. Dies gilt besonders für folgende Krankheiten, Beschwerden oder Umstände:

  • Umstände, die eine Bildung von Blutgerinnsel oder ähnlichen Problemen begünstigen können, wie z.B. längerfristige Immobilität oder größere Operationen
  • Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen wie Rauchen, erhöhte Blutfettwerte (wie z.B. Cholesterin) oder Übergewicht
  • anhaltende erhöhte Blutdruckwerte > 140 mmHg
  • frühere oder bestehende schwere Depressionen
  • Rauchen - das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen steigt mit dem Alter und der Zahl der gerauchten Zigaretten
  • Schwellungen (Ödeme) und Krankheiten, die damit einhergehen können (z.B. Herz- und Nierenkrankheiten)
  • Entzündliche Erkrankung der Brustdrüse (Mastopathie), Geschwülste der Gebärmuttermuskulatur (Uterus myomatosus)

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bei Vorliegen der folgenden Ereignisse, da unter Umständen die Einnahme von TriCilest sofort beendet werden muss:

  • Erste Anzeichen einer oberflächlichen Gefäßentzündung (Thrombophlebitis) und/oder Blutgerinnselbildung (Thrombose, Thromboembolie), wie z.B.:
    • ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen
    • stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache (Lungenembolie)
    • Schmerz- und Engegefühl im Brustraum
    • Schwindelanfälle
  • stärkerer Blutdruckanstieg
  • ungewohnt starke Kopfschmerzen oder erstmaliges Auftreten von Migräne
  • akute sensorische Ausfälle wie Verschwommensehen, Doppelbilder oder unerklärbarer, vorübergehender, teilweiser oder ständiger Verlust des Sehvermögens
  • Hörstörungen
  • sechs Wochen vor und zwei Wochen nach geplanten Operationen und während der daraus folgenden Immobilität
  • längere Bettlägerigkeit (z.B. nach Unfällen für die Dauer der Ruhigstellung)
  • starke Oberbauchbeschwerden (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
  • Lebervergrößerung oder Anzeichen einer Blutung im Bauchraum (z.B. Magen-Darm-Blutung)
  • Gelbsucht, Leberentzündung, Juckreiz am ganzen Körper, Störungen der Gallenausscheidung sowie auffällige Veränderungen der Leberwerte
  • akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  • Epilepsie: Zunahme der Anfälle
  • starkes Wachstum von Muskelgeschwülsten der Gebärmutter (Uterusmyome), Auftreten von Absonderungen aus den Brüsten und Knotenbildung in den Brüsten, Auftreten von bösartigen Hauttumoren
  • Neu- oder Wiederauftreten einer Störung in der Zusammensetzung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie), die z.B. durch Ausscheidung dunkel- oder rotverfärbten Urins erkennbar werden kann

Bei Eintritt einer Schwangerschaft muss die Anwendung ebenfalls sofort beendet werden.

Pille und Thrombose:

Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) wie z.B. TriCilest birgt ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000

Gebrauchsinformation TriCilest

Schwangerschaften geschätzt wird. In 1-2% der Fälle führt eine VTE zum Tode. Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss TriCilest im Vergleich zu anderen KOK auf das VTE-Risiko hat.

Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel, was zur Verstopfung von Blutgefäßen führen kann.

Das Risiko einer Blutgerinnselbildung (Thrombose) ist unter der Pilleneinnahme im Allgemeinen erhöht, vor allem bei starken Raucherinnen, bei Frauen über 35 Jahren und bettlägerigen Patientinnen. Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden feststellen, wie sie bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können, z.B. Schmerzen und/oder Schwellungen der Beine oder Arme, Kurzatmigkeit oder stechende Schmerzen im Brustraum.

Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Bitte verzichten Sie auf das Rauchen, wenn Sie die Pille zur Verhütung einnehmen.

Folgende Faktoren erhöhen allgemein das Risiko für Thrombosen:

  • Zunehmendes Alter
  • langjährige Pilleneinnahme
  • Übergewicht
  • Ein enger Familienangehöriger hatte in jüngeren Jahren ein Blutgerinnsel (Thrombose) im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ
  • Operationen (chirurgische Eingriffe), längerfristige Immobilität oder ein schwerer Unfall. Es ist wichtig, Ihren Arzt vorher über die Einnahme von TriCilest zu informieren, da möglicherweise die Einnahme beendet werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit TriCilest beginnen können
  • Der Zeitraum unmittelbar nach einer Geburt oder Fehlgeburt
  • Rauchen, besonders bei Frauen über 35 Jahre
  • Hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride)
  • Bluthochdruck, sowie ein massiver Anstieg desselben in vorhergegangenen Schwangerschaften (Präeklampsie)
  • Migräne
  • Herzprobleme (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen).

Durch die Einnahme einer Pille mit kombinierten Wirkstoffen kann sich dieses Risiko noch weiter erhöhen.

Augen:

Sollte es bei Ihnen zum Auftreten von Doppelbildern, Verschwommensehen, Abnahme oder Verlust der Sehfähigkeit kommen, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.

Leber:

Nach Abklingen einer Hepatitis soll mindestens drei Monate zugewartet werden, bevor hormonelle Verhütungsmittel angewendet werden. In seltenen Fällen sind gutartige Veränderungen (Geschwülste) oder noch seltener bösartige Veränderungen (Adenome, Karzinome) der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Sollten Sie ungewohnte Oberbauchbeschwerden feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Brustkrebs und Krebserkrankungen der Fortpflanzungsorgane:

Eine Langzeiteinnahme von hormonellen Verhütungsmitteln kann möglicherweise ein Risikofaktor für Brustkrebs sein, da Geschlechtshormone einen Einfluss auf das Brustdrüsengewebe haben. Ergebnisse einiger Studien lassen die Möglichkeit erkennen, dass Brustkrebs bei Frauen etwas häufiger auftritt, wenn diese bereits frühzeitig und über einen längeren Zeitraum die Pille einnehmen. Auch eine erhöhte Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs wurde in einigen Studien bei bestimmten Gruppen von Frauen beschrieben. Allerdings besteht Uneinigkeit darüber, ob diese Befunde durch Unterschiede im Sexualverhalten oder durch andere Faktoren verursacht werden können.

Bei länger dauernder Anwendung der Pille sind daher regelmäßige Kontrollen durch den Frauenarzt wichtig.

Stoffwechsel:

Hormonelle Verhütungsmittel können die Glukosetoleranz vermindern und die Blutzuckerwerte verändern. Wenn Sie daher eine beginnende oder akute Zuckerkrankheit haben, sollte Sie Ihr Arzt während der Anwendung der Pille regelmäßig diesbezüglich überwachen.

Gebrauchsinformation TriCilest

Bei einigen wenigen Frauen wurde während der Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln eine Erhöhung der Fettstoffwerte (Triglyzeride und Lipoproteine) beobachtet.

Kopfschmerzen:

Wenn bei Ihnen starke Kopfschmerzen oder Migräneanfälle neu auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie TriCilest weiter einnehmen können.

Blutungsunregelmäßigkeiten:

Zwischenblutungen/Durchbruchsblutungen:

Bei leichteren Zwischenblutungen kann die Anwendung im Allgemeinen fortgesetzt werden. Sollten bei Ihnen wiederholt starke Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten, suchen Sie bitte baldmöglichst einen Arzt auf. Derartige Blutungen können durch Anwendungsfehler oder Wechselwirkungen mit anderen, gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verursacht werden (siehe Abschnitte „Bei Einnahme von TriCilest mit anderen Arzneimitteln“ und „Wie ist TriCilest einzunehmen?“). Körperliche Ursachen sollten jedoch ausgeschlossen werden.

Ausbleiben der Entzugsblutung:

Wie bei allen hormonellen Verhütungsmitteln/Pillen kann es in seltenen Fällen trotz vorschriftsmäßiger Einnahme zum Ausbleiben der Entzugsblutung kommen. Bitte nehmen Sie TriCilest weiter wie vorgesehen ein. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, holen Sie bitte den Rat Ihres Arztes ein.

Nach Absetzen des hormonellen Verhütungsmittels kann es gelegentlich längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.

Pigmentierung:

Pigmentflecken (Chloasma bzw. Melasma) können gelegentlich auftreten. Sollten Sie eine Neigung dazu haben, dann vermeiden Sie direktes Sonnenlicht oder ultraviolette Bestrahlung. Die Pigmentflecken bilden sich oft nicht ganz zurück.

Bei Einnahme von TriCilest mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von TriCilest?

Verschiedene Substanzen beeinflussen den Abbau von Hormonen, welche auch in TriCilest enthalten sind und können möglicherweise damit die Wirkung von TriCilest beeinflussen (z.B. Medikamente, die einen zu schnellen Abbau der in TriCilest enthaltenen Wirkstoffe verursachen oder die die Ausscheidung von Östrogen beeiflussen wie z.B. bestimmte Antibiotika). Verminderte schwangerschaftsverhütende Wirksamkeit wurde bei gleichzeitiger Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln und Rifampicin (einem Antibiotikum) festgestellt.

In der Literatur wird berichtet, dass sich hormonelle Verhütungsmittel, die gemeinsam mit folgenden Substanzen verabreicht werden, beeinflussen:

  • einige anti-retrovirale Substanzen (z.B. Ritonavir)
  • Modafinil (Medikament gegen Schlafsucht)
  • Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden wie Topiramat, Barbiturate, Barbexaclon, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin)
  • Griseofulvin (Mittel gegen Pilzerkrankungen)
  • Phenylbutazon (ein schmerz- und entzündungshemmendes Mittel)
  • Bosentan (Mittel gegen Lungenhochdruck).

Wechselwirkungen mit Medikamenten, die die Ausscheidung von Sexualhormonen erhöhen, können zu Durchbruchsblutungen und Schwangerschaft führen. Es gibt Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen von hormonellen Verhütungsmitteln mit dem pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut. Manchmal können kurz nach Beginn der Anwendung von Johanniskraut starke Durchbruchsblutungen auftreten. Bei gleichzeitiger Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln und Johanniskrautpräparaten ist die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigt. Einige Medikamente gegen HIV (Protease-Inhibitoren und andere Wirkstoffe) können die Wirkstoffkonzentrationen von kombinierten hormonellen Verhütungsmitteln entweder erhöhen (z.B. Indinavir) oder vermindern (z.B. Ritonavir).

Eine weitere Form der Wechselwirkung ist die Beeinträchtigung von Östrogenen, die zu beschleunigter Ausscheidung und damit zu verminderter Wirksamkeit führen kann. Folgende Substanzen wie Cholestyramin (Lipidsenker/Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und einige Antibiotika (z.B.

Gebrauchsinformation TriCilest

Ampicillin, Tetracyclin) können dazu führen, dass das in TriCilest enthaltene Östrogen schneller ausgeschieden wird, was die Wirksamkeit von TriCilest vermindert.

Die gleichzeitige Anwendung von TriCilest und Bosentan kann die Konzentration von schwangerschaftsverhütenden Hormonen vermindern und dadurch das Risiko für eine unbeabsichtigte Schwangerschaft und Zwischenblutungen erhöhen.

Ein weiteres Medikament, das bei gleichzeitiger Anwendung die schwangerschaftsverhütende Sicherheit beeinträchtigen kann, ist Mephenytoin, ein Mittel gegen Krampfleiden. Erste Anzeichen hierfür können irreguläre Blutungen sein. In solchen Fällen ist die zusätzliche Anwendung von lokalen Verhütungsmitteln angezeigt.

Hormonelle Verhütungsmittel können außerdem die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen: Lamotrigin (Mittel gegen Krampfleiden), Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmer), Antidiabetika (Mittel zur Behandlung bei Zuckerkrankheit), Lipidsenker (Mittel zur Senkung der Blutfettwerte wie Bezafibrat, Clofibrat oder Etofibrat), Antihypertensiva (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), Antidepressiva (zusätzliche Steigerung der Toxizität). Die Wirkung von Glucocorticoiden (Mittel mit entzündungshemmender Wirkung, „Cortison“), Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Atemnot), Psychopharmaka (Diazepam, Chlordiazepoxid) und Coffein kann verstärkt werden.

Einige Laborwerte (u.a. bestimmte Gerinnungsfaktoren, Blutfette, Schilddrüsenhormone oder Folsäure) können durch TriCilest beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

TriCilest darf bei Schwangeren oder bei Frauen, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, nicht angewendet werden. Vor Beginn der Anwendung von TriCilest ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von TriCilest eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Wenn während der Stillzeit TriCilest eingenommen wird, kann das die Milchbildung reduzieren und die Milchqualität verringern. Außerdem können hormonelle Substanzen in die Muttermilch gelangen. TriCilest bzw. andere hormonelle Verhütungsmittel sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden. Bitte wenden Sie andere Arten der Verhütung an, bis Ihr Kind vollständig abgestillt ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TriCilest

TriCilest Tabletten enthalten Laktose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit für bestimmte Arten von Zucker leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie TriCilest immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben an.

  • Wenn Sie das nicht tun, können Sie schwanger werden.
  • Wenn Ihnen etwas unklar ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie ein Baby bekommen haben, einen Schwangerschaftsabbruch oder eine Fehlgeburt hatten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bezüglich der Anwendung von TriCilest.

Hormonelle Schwangerschaftsverhütung, Akne:

Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da nur er feststellen kann, ob TriCilest für Sie geeignet ist. Auch bevor Sie auf eine andere Pille wechseln, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine Packung TriCilest enthält für die ersten 7 Tage sieben weiße Tabletten, für die zweiten 7 Tage sieben hellblaue und die letzten 7 Tage sieben blaue Tabletten. Bei erstmaliger Anwendung muss die Einnahme am ersten Tag der Monatsblutung beginnen. Die Einnahme jeweils einer Tablette erfolgt danach täglich für die Dauer von 21 Tagen.

Gebrauchsinformation TriCilest

Um die Wirkung von TriCilest zu gewährleisten, nehmen Sie täglich, immer zum gleichen Zeitpunkt eine Tablette mit etwas Flüssigkeit ein.

Beginnen Sie im Abschnitt 1 (weiße Tabletten) am entsprechenden Wochentag. Wenn Sie z.B. die Tabletteneinnahme an einem Mittwoch beginnen müssen, drücken Sie aus dem 1. Abschnitt die weiße Tablette aus dem mit der Tagesangabe MI (= Mittwoch) gekennzeichneten Feld heraus. Die jeweilige Tagesangabe erleichtert Ihnen die Kontrolle. Sie setzen nun die Einnahme der weißen Tabletten täglich fort, bis alle weißen Tabletten aufgebraucht sind.

Danach beginnen Sie mit dem entsprechenden Wochentag in Abschnitt 2 (hellblaue Tabletten) und nehmen 7 Tage lang jeweils eine hellblaue Tablette.

Wenn diese aufgebraucht sind, nehmen Sie täglich eine blaue Tablette aus dem Abschnitt 3 ein. Nach Einnahme über 21 Tage erfolgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es gewöhnlich zu einer Blutung (normalerweise zwei bis vier Tage nach der letzten Tabletteneinnahme) kommt. Nach der 7tägigen Einnahmepause beginnen Sie mit der Einnahme aus einer neuen Packung wieder mit den weißen Tabletten aus dem Abschnitt 1, und zwar unabhängig vom Einsetzen und der Dauer der Blutung.

Bei vorschriftsmäßiger Einnahme der Tabletten besteht ab dem ersten Tag der Einnahme ein sicherer Schwangerschaftsschutz, auch während der 7tägigen Einnahmepause.

Was sollten jüngere Frauen beachten?

Die pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach dem Einsetzen der ersten Regelblutung wird durch die Anwendung niedrigdosierter, hormoneller Verhütungsmittel (Pille) nicht beeinflusst. Deshalb können auch sehr junge Frauen, selbst wenn noch keine regelmäßigen Zyklen ablaufen, TriCilest einnehmen, sofern eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung erforderlich ist. TriCilest ist nicht zur Anwendung vor der ersten Regelblutung geeignet.

Anwendung bei älteren Frauen:

Frauen in der Postmenopause (d.h. nach den Wechseljahren) sollten TriCilest nicht anwenden (siehe auch Abschnitt "TriCilest darf nicht eingenommen werden").

Was ist zu beachten, wenn Sie von einem anderen hormonellen Verhütungsmittel zu TriCilest

wechseln?

Ist ein Wechsel von einem anderen hormonellen Verhütungsmittel zu TriCilest beabsichtigt, so dürfen zwischen der erstmaligen Einnahme von TriCilest und der letzten Tablette des vorherigen hormonellen Verhütungsmittels nicht mehr als 7 Tage liegen. Falls mehr als 7 Tage dazwischen liegen, muss während der ersten 7 Tage der TriCilest-Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z.B. Kondom) angewendet werden. Die Kalendermethode nach Knaus-Ogino und die Temperaturmethode sind nicht geeignet.

Bei einem Wechsel von einer „Minipille“ (Verhütungsmittel ohne Östrogen) muss am ersten Tag nach der letzten Einnahme der Minipille mit TriCilest begonnen werden. Während der ersten sieben Tage der TriCilest-Einnahme ist keine zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethode erforderlich. Wenn Sie von einer anderen Form der hormonellen Verhütung (z.B. transdermale Systeme, Injektionen u.ä.) auf TriCilest wechseln möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Was gilt für die Anwendung von TriCilest nach Entbindung oder Fehlgeburt?

Anwendung nach einer Geburt

Frauen, die nicht stillen, dürfen mit der Einnahme eines hormonellen Verhütungsmittels frühestens drei Wochen nach der Geburt beginnen. In der ersten Einnahmewoche muss zusätzlich eine nicht- hormonelle Methode der Verhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.

Anwendung nach Schwangerschaftsabbruch oder Fehlgeburt

Nach einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt, die vor der 20. Schwangerschaftswoche erfolgt, kann mit der Einnahme des hormonellen Verhütungsmittels sofort begonnen werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich. Bitte berücksichtigen Sie, dass es innerhalb von 10 Tagen nach Schwangerschaftsabbruch oder Fehlgeburt zu einem Eisprung kommen kann.

Nach einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt, die in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche erfolgt ist, kann die hormonelle Kontrazeption entweder am Tag 21 nach dem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt oder am ersten Tag der ersten spontanen Menstruation beginnen, je nachdem welches Ereignis früher eintritt. Zusätzlich muss in den ersten 7 Tagen des ersten Zyklus eine nichthormonelle Verhütungsmethode angewendet werden.

Wenn ein medizinischer Grund für eine sofortige und zuverlässige Schwangerschaftsverhütung vorliegt, kann in Ausnahmefällen die Anwendung von TriCilest innerhalb der ersten Woche nach dem Schwangerschaftsabbruch beginnen. Bitte sprechen Sie in diesem Fall unbedingt mit Ihrem Arzt.

Gebrauchsinformation TriCilest

Was ist bei Durchbruchs- oder Zwischenblutungen bzw. bei Ausbleiben der Entzugsblutung zu

beachten?

Bei Durchbruchs- oder Zwischenblutungen kann die Anwendung im Allgemeinen fortgesetzt werden. Sollten bei Ihnen wiederholt starke Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten, suchen Sie bitte baldmöglichst einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

TriCilest ist erforderlich").

In seltenen Fällen kann die Entzugsblutung ausbleiben. Wenn die Tabletten richtig eingenommen wurden, ist das Ausbleiben der Blutung nicht unbedingt ein Zeichen für eine Schwangerschaft. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss aber auf jeden Fall ausgeschlossen werden.

Verhalten bei Erbrechen und Durchfall

Wenn innerhalb von drei Stunden nach Tabletteneinnahme Erbrechen oder schwerer Durchfall, der länger als 24 Stunden andauert, auftritt, sind Sie nicht sicher vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie müssen solange Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden und in den darauf folgenden 7 Tagen zusätzlich ein nichthormonelles Verhütungsmittel anwenden, damit Sie sicher vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Falls Erbrechen und/oder Durchfall weiter bestehen bleiben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da die Wirksamkeit von TriCilest beeinträchtigt sein kann.

Wenn Sie eine größere Menge von TriCilest eingenommen haben, als Sie sollten

Auch bei Einnahme einer größeren Tablettenanzahl, z.B. im Kleinkindesalter, sind keine schweren Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen Blutungen aus der Scheide verursachen. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von TriCilest vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette vergessen haben, ist die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachzuholen (der Einnahmezyklus erfordert eine regelmäßige Einnahme in Abständen von 24 Stunden). Die nächste Tablette ist wieder zur üblichen Zeit einzunehmen. Das bedeutet, dass Sie in diesem Fall zwei Tabletten an einem Tag einnehmen können.

Wenn Sie zwei Tabletten in der ersten oder zweiten Woche vergessen haben, sind zwei Tabletten am Tag, an dem Sie das Versäumnis bemerken, und zwei Tabletten am nächsten Tag einzunehmen. In weiterer Folge ist wie üblich wieder eine Tablette pro Tag einzunehmen, bis der Blister aufgebraucht ist. Bitte verwenden Sie eine ergänzende, zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z.B. Kondom), bis Sie wieder an 7 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Tablette pro Tag eingenommen haben.

Wenn Sie zwei Tabletten in der dritten Woche vergessen haben, ist der angebrochene Blister zu verwerfen. Beginnen Sie an dem Tag, an dem das Versäumnis bemerkt wurde, mit einem neuen Blister wieder mit Abschnitt 1 (weiße Tablette). Bitte wenden Sie eine ergänzende, zuverlässige, nicht- hormonelle Verhütungsmethode (z.B. Kondom) an, bis Sie wieder an 7 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Tablette pro Tag eingenommen haben.

Wenn Sie drei Tabletten an drei aufeinander folgenden Tagen innerhalb der ersten drei Wochen vergessen haben, ist der angebrochene Blister zu verwerfen und ein neuer Blister mit Abschnitt 1 (weiße Tablette) am Tag, an dem das Versäumnis bemerkt wurde, zu beginnen. Bitte wenden Sie eine ergänzende, zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z.B. Kondom) an, bis Sie wieder an 7 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Tablette pro Tag eingenommen haben.

Die Kalendermethode nach Knaus-Ogino und die Temperaturmethode dürfen in allen diesen Fällen nicht angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von TriCilest abbrechen

Nach dem Absetzen von hormonalen Verhütungsmitteln kann es gelegentlich längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich kein regelmäßiger Zyklus bei Ihnen einstellt. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere Methoden der Empfängnisverhütung. Wenn Sie schwanger werden wollen, sprechen Sie bitte ebenfalls mit Ihrem Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann TriCilest Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Gebrauchsinformation TriCilest

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Kopfschmerzen waren die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

Die nachstehend angeführten Nebenwirkungen wurden bei zwei klinischen Studien mit TriCilest mit einer Häufigkeit von weniger als 10% beobachtet:

"Häufig" (d.h. bei weniger als 1 von 10 , aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Ödeme (Schwellungen aufgrund von Wassereinlagerungen), Migräne, Bauchkrämpfe, Blähungen, Übelkeit, Akne, Ausschlag, Flüssigkeitsretention (Flüssigkeitsansammlung im Körper), Veränderung des Körpergewichts (Zu- oder Abnahme), Pilzinfektion der Scheide (Vaginalcandidose), Spannungsgefühl in der Brust, depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen

"Gelegentlich" (d.h. bei weniger als 1 von 100 , aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): leichter Blutdruckanstieg, Bluthochdruck, schwere Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Erbrechen, Dickdarmentzündung, Haarausfall, Pigmentflecken (Chloasma), Appetitveränderung, Zwischenblutungen, Beschwerden vor Eintreten der Monatsblutung (prämenstruelles Syndrom), Brustschmerzen, Brustvergrößerung, Veränderungen der Libido

„Selten" (d.h. bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Hautrötung, manchmal mit Blasen- oder Knötchenbildung (Erythema multiforme, nodosum), Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom), Veränderung der Menstruationsblutung

Im Folgenden werden unerwünschte Nebenwirkungen aufgelistet, die generell mit dem Gebrauch von hormonellen Verhütungsmitteln in Zusammenhang gebracht werden:

Herz-Kreislauf:

Zerebrovaskuläre Ereignisse (Veränderungen der Hirngefäße); Blutgerinnsel in tiefen Bein- oder Beckenvenen; Arterienverschluss; Herzinfarkt; Ödeme (Schwellungen); Verschluss der Blutgefäße, z.B. in der Lunge (pulmonale Embolie)

Tumore:

Gutartige und bösartige Lebertumore; Brustkrebs

Leber und Galle:

Gallestauung; Gelbsucht; Gallensteine; Lebervenenverschluss (Budd-Chiari-Syndrom)

Genitaltrakt:

Ausbleiben der Abbruchblutung; Ausbleiben der monatlichen Regelblutung (Amenorrhoe); Vergrößerung von gutartigen Gebärmuttergeschwülsten (Fibromyome); oberflächlicher Gewebsschaden des Gebärmutterhalses und Ausfluss; zeitweilige Unfruchtbarkeit nach Behandlungsende; Schmierblutung; Beschwerden vor Eintreten der Monatsblutung (prämenstruelles Syndrom)

Brust:

Verminderter Milchfluss bei Anwendung nach der Geburt; Brustmilchausfluss (Galaktorrhoe)

Haut und Unterhautgewebe:

fettige Haut (Seborrhoe); verstärkte Behaarung (Hypertrichose, Hirsutismus); bläschenartiger Hautausschlag während einer Schwangerschaft (Herpes gestationis); Pigmentflecken (die bestehen bleiben können); blutungsartige Hautreaktionen (hämorrhagische Eruptionen); Nesselsucht; Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem)

Augen:

Verstärkung einer Hornhautkrümmung; Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen; Trübung der Augenlinse (Katarakt)

Zentrales Nervensystem:

unkoordinierte Bewegungsstörungen mit Muskelzuckungen (Chorea)

Stoffwechselstörungen:

Verminderte Glukosetoleranz

Gebrauchsinformation TriCilest

Nieren, Harnwege:

eingeschränkte Nierenfunktion; Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch Verschluss kleiner und kleinster Blutgefäße der Niere (hämolytisch-urämisches Syndrom)

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was TriCilest enthält

Die Wirkstoffe sind Norgestimat und Ethinylestradiol.

1 weiße Tablette enthält 0,180 mg Norgestimat und 0,035 mg Ethinylestradiol

1 hellblaue Tablette enthält 0,215 mg Norgestimat und 0,035 mg Ethinylestradiol 1 blaue Tablette enthält 0,250 mg Norgestimat und 0,035 mg Ethinylestradiol

Sonstige Bestandteile der Tabletten: Laktose wasserfrei (maximal 89,285 mg), vorgelatinisierte Stärke, Magnesiumstearat, Farbstoff: Farbstoff: FD & C Blue Nr. 2 Lake E-132 (hellblaue und blaue Tabletten).

Wie TriCilest aussieht und Inhalt der Packung

7 weiße Tabletten

7 hellblaue Tabletten

7 blaue Tabletten

TriCilest ist in Blisterpackungen zu 21 Stück und 3 x 21 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN - CILAG Pharma GmbH., 1232 Wien

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA, 2340 Beerse, Belgien

Z. Nr.: 1-20415

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2008.

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Zulassungsland Österreich
Hersteller Janssen-Cilag
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code G03AB
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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