Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg - Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

• Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Valsartan/HCT Sandoz wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Schlagadern. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

Valsartan/HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. (Valsartan/HCT Sandoz wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt Schwangerschaft)
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, Schäden an den kleinen Gallengängen innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose), was zu einer Anreicherung von Gallenflüssigkeit in der Leber führt (Cholestase)
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie keinen Urin produzieren (Anurie)
• wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden
• wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre Calciumwerte im Blut zu hoch sind
• wenn Sie an Gicht leiden
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsartan/HCT Sandoz einnehmen:

• wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
• wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist
• wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden
• wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen
• wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben
• wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Halten Sie sich genau an die Anfangsdosierung Ihres Arztes. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion untersuchen.
• wenn Sie an einer Verengung der Nierenschlagader leiden
• wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten
• wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan/HCT Sandoz nicht empfohlen.
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE- Hemmers) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Beschwerden während der Einnahme von Valsartan/HCT Sandoz auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsartan/HCT Sandoz sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.
• wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenksschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
• wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Triglyceridwerte im Blut hoch sind

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Valsartan/HCT Sandoz zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Valsartan/HCT Sandoz wird während der

Wie ist Valsartan/HCT Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan/HCT Sandoz Sie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

• Die empfohlene Dosis von Valsartan/HCT Sandoz beträgt 1 Tablette pro Tag.
• Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.
• Sie können Valsartan/HCT Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan/HCT Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan/HCT Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan/HCT Sandoz abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan/HCT Sandoz kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Einnahme von Valsartan/HCT Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan/HCT Sandoz zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen könnten, wie z. B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel, Heparin
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen könnten, wie z. B. Diuretika (Wassertabletten), Kortikosteroide, Abführmittel, Carbenoxolone, Amphotericin oder Penicillin G

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen

Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Valsartan/HCT Sandoz und kontaktieren Sie Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Husten
• niedriger Blutdruck
• Benommenheit
• Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)
• Muskelschmerzen
• Müdigkeit
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)

Sehr selten, betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

• Schwindel
• Durchfall
• Gelenksschmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• Schwierigkeiten beim Atmen
• stark herabgesetzte Urinmenge
• niedriger Natrium-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken und/oder Krämpfe auslösen)
• niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormalen Herzrhythmen)
• niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Beschwerden wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche)
• erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)
• erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)
• erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
• Synkope (Ohnmachtsanfall)

Nicht über 30 °C lagern.

Was Valsartan/HCT Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Überzug:

80 mg/12,5 mg: Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172)

160 mg/12,5 mg: Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172)

160 mg/25 mg: Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172)

320 mg/12,5 mg: Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172)

320 mg/25 mg: Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172)

Wie Valsartan/HCT Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

80 mg/12,5 mg: Filmtablette, hellorange, oval, leicht konvex, mit Prägung „HGH“ auf einer Seite und „CG“ auf der Rückseite

160 mg/12,5 mg: Filmtablette, dunkelrot, oval, leicht konvex, mit Prägung „HHH“ auf einer Seite und „CG“ auf der Rückseite

160 mg/25 mg: Filmtablette, braun-orange, oval, leicht konvex, mit Prägung „HXH“ auf einer Seite und „NVR“ auf der Rückseite

320 mg/12,5 mg: Filmtablette, rosa, oval, mit abgeschrägten Kanten, mit Prägung „NVR“ auf einer Seite und „HIL“ auf der Rückseite

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 95-010 Strykòw und 02-672 Warschau, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Novartis Farma S.p.A., 800058 Torre Annunziata, Italien

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:	Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Belgien:	Co-Valsartan Sandoz filmomhulde tabletten
Bulgarien:	Suvartar H
Griechenland:	Valsartan HCT/Sandoz
Spanien:	Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz comprimidos recubiertos con película EFG
Finnland:	Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich:	Valsartan / Hydrochlorothiazide, comprimé pelliculé
Ungarn:	Valsartan HCT Sandoz filmtabletta
Lettland:	Suvartar HCT Sandoz plevele dengtos tabletes
Niederlande:	Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz, filmomhulde tabletten
Norwegen:	Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Polen:	Dipper-HCT
Portugal:	Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz Comprimidos
Slowenien:	Valsartan/hidroklorotiazid Lek filmsko obložene tablete

Zulassungsnummern:

80 mg/12,5 mg: Z.Nr.: 1-29536

160 mg/12,5 mg: Z.Nr.: 1-29537

160 mg/25 mg: Z.Nr.: 1-29538

320 mg/12,5 mg: Z.Nr.: 1-29539

320 mg/25 mg: Z.Nr.: 1-29540

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.