Venlafaxin STADA 75 mg Retardkapseln

Venlafaxin STADA ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin STADA ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden. Es ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter sozialer Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) leiden. Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

Venlafaxin STADA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminooxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die

gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit Venlafaxin STADA kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin STADA mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch die Abschnitte „Einnahme von Venlafaxin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und die Information im Abschnitt über das „Serotonin- Syndrom“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Venlafaxin STADA einnehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen bei Ihnen zutrifft:

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin STADA das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben.
• wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.
• wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.
• wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist.
• wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.
• wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie z.B: Warfarin (wird zur Vorbeugung von Blutgerinnseln verwendet).
• wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.
• wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist

Während der ersten Wochen der Behandlung kann Venlafaxin STADA ein Gefühl der Ruhelosigkeit oder der Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich selbst das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben,

dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin STADA verändert sein. Deswegen muss die Dosierung Ihrer Diabetes-Arzneimittel eventuell angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin STADA sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt dieses Arzneimittel einem Patienten unter 18 Jahren verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel einem Patienten unter 18 Jahren verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin STADA einnimmt, eines der oben aufgeführten Anzeichen auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie nicht die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

• Monoaminooxidasehemmer, welche zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson verwendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin STADA eingenommen werden. Wenn Sie diese Arzneimittel während der vergangenen 14 Tage eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. (MAOI: siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin STADA beachten?“)
• Serotonin-Syndrom:

Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen, die dem malignen Neuroleptika- Syndrom (MNS) ähnlich sind (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

• Triptane (werden bei Migräne angewendet)
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
• Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)
• Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet)
• Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)
• Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel) enthalten
• Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung hoher Spiegel von Methämoglobin im Blut angewendet)
• Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)
• Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen)
• Antipsychotika (werden zur Behandlung von Beschwerden wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Irrglaube, ungewöhnliches Misstrauen, unklare Gedankengänge und in sich gekehrt sein, verwendet)

Die Anzeichen und Beschwerden für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen Neuroleptika-Syndrom (MNS) ähnlich sein. Anzeichen und Beschwerden für ein MNS können eine Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrung und Anstieg von Muskelenzymen (wird durch einen Bluttest festgestellt) beinhalten.

Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin- Syndrom vorliegt.

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin STADA wechselwirken und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Besonders ist es wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)
• Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Venlafaxin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Venlafaxin STADA sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Venlafaxin STADA einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin STADA einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sie sollten Venlafaxin STADA nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxin STADA einnehmen. Die Einnahme von ähnlichen Präparaten (SSRIs) während der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation bei Säuglingen, der sog. persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Beschwerden beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, müssen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, könnte Ihr Kind nach der Geburt zusätzlich zu Atemschwierigkeiten auch andere Beschwerden, wie Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, haben. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche Ihnen Rat geben können.

Venlafaxin STADA geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

Venlafaxin STADA enthält Saccharose und Gelborange S (E110)

Der in der Kapselhülle enthaltene Farbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Kapseln enthalten Saccharose. Bitte nehmen Sie Venlafaxin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden.

Die maximale Dosis beträgt bei sozialer Angststörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Venlafaxin STADA jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein. Die Kapseln müssen im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Venlafaxin STADA sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung dieses Arzneimittels erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin STADA abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Anzeichen einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin STADA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxin STADA ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin STADA abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin STADA nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, verminderten Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Beschwerden kommen. Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin STADA schrittweise beenden sollten.

Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin STADA ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

• Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

• Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße
• Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der Haut und/oder Wärmegefühl
• Starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)
• Anzeichen und Beschwerden eines Serotonin-Syndroms, wie Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen. In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähnlich sein. Anzeichen und Beschwerden für ein MNS können eine Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrung und vermehrten Muskelenzymen (wird durch einen Bluttest festgestellt) beinhalten.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, beinhalten:

• Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und hohe Temperatur
• Schwarzer (teerartiger) Stuhl oder Blut im Stuhl
• Gelbfärbung der Haut oder Augen, Juckreiz oder dunkler Urin, welche Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis) sein können
• Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck
• Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen
• Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle
• psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie (wenn man sich ungewöhnlich übererregt fühlt)
• Auswirkungen durch Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin STADA einzunehmen?“, „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin STADA abbrechen“)
• Verlängerte Blutungsdauer – wenn Sie sich schneiden oder verletzen, könnte es etwas länger dauern als üblich, bis die Blutung stoppt

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weiße Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme dieses Arzneimittels in Ihrem Stuhl erblicken. Im Inneren der Venlafaxin STADA Kapseln befinden sich Sphäroide bzw. kleine weiße Kügelchen, die den Wirkstoff (Venlafaxin) enthalten. Diese Sphäroide werden von der Kapsel in Ihren Magen-Darm-Trakt abgegeben. Während die Sphäroide Ihren Magen-Darm-Trakt entlangwandern, wird Venlafaxin langsam abgegeben. Das Sphäroid-„Gerippe“ bleibt ungelöst zurück und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden. Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem Stuhl erblicken, Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Schwindelgefühl; Kopfschmerzen
• Übelkeit; Mundtrockenheit
• Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Verminderter Appetit

• Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, ausbleibender Orgasmus, Abnahme des Sexualtriebs, Nervosität, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Trauminhalte
• Benommenheit; Zittern; Kribbeln (Ameisenlaufen); erhöhte Muskelspannung
• Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen; geweitete Pupillen; Unfähigkeit des Auges sich automatisch von fernen an nahe Objekte anzupassen (Akkomodationsstörungen)
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Herzklopfen
• Blutdruckanstieg; Erröten
• Gähnen
• Erbrechen; Verstopfung; Durchfall
• Erhöhte Häufigkeit des Harnlassens; Schwierigkeiten beim Harnlassen
• Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder vermehrt unregelmäßige Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); Erektionsstörung (erektile Dysfunktion, Impotenz)
• Erschöpfung (Asthenie); Müdigkeit; Schüttelfrost
• Erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Sinnestäuschungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; Unruhe; Orgasmusstörungen (bei der Frau); Teilnahmslosigkeit; Gefühl, übererregt zu sein; Zähneknirschen
• Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen; Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Muskelbewegungen; beeinträchtigte Koordination und Balance; Geschmacksveränderungen
• Rascher Herzschlag; Schwindelgefühl (vor allem nach zu schnellem Aufstehen)
• Kurzatmigkeit
• Erbrechen mit blutigem Auswurf; schwarzer, teeriger Stuhl oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen für eine innere Blutung sein kann
• Allgemeines Anschwellen der Haut, besonders des Gesichtes, des Mundes, der Zunge, der Halsgegend oder der Hände und Füße und/oder ein erhabener juckender Hautausschlag kann auftreten; Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; Hautblutungen (blaue Flecken); Ausschlag; ungewöhnlicher Haarausfall
• Harnverhaltung
• Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Krampfanfälle
• unfreiwilliger Harnverlust (Inkontinenz)
• Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (Manie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Abnahme der Blutplättchenanzahl, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten; Erkrankungen des Blutes, welche das Infektionsrisiko erhöhen können
• Geschwollenes Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, oft zusammen mit Hautausschlägen (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)

• Übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)
• Verringerte Natrium-Blutspiegel
• Gedanken sich das Leben zu nehmen und Neigung zu suizidalem Verhalten: Fälle von Gedanken sich das Leben zu nehmen und suizidalem Verhalten wurden während oder unmittelbar nach dem Absetzen der Behandlung mit Venlafaxin berichtet (siehe Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin STADA beachten? – Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Trugbildern begleitet (Delirium); Aggression
• Erhöhte Körpertemperatur mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe und Schwitzen, oder ruckartige Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können; dies können Anzeichen eines ernst zu nehmenden Zustands, bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom, sein
• Euphorische Stimmung (Hochgefühl), Schläfrigkeit, anhaltende schnelle Augenbewegungen, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, welche Anzeichen eines Serotonin-Syndroms sind; Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln
• Starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen
• Schwindel
• Blutdruckabfall; abnorme, schnelle oder unregelmäßige Herztätigkeit, was zu Ohnmacht führen kann; unerwartete Blutungen, z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem, oder das Auftreten von unerwarteten Blutergüssen oder verletzte Blutgefäße (geplatzte Adern)
• Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und hohe Temperatur, welche Anzeichen einer Lungenentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen Blutkörperchen sind (pulmonale Eosinophilie)
• Starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-Beschwerden hinweisen könnte)
• Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Beschwerden, welche Anzeichen einer Leberentzündung sind (Hepatitis), geringe Veränderungen der Leberenzyme im Blut
• Hautausschlag, der zu starker Blasenbildung und Hautabschälung führen kann; Juckreiz; milder Ausschlag
• Unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)
• Abnorme Milchbildung

Venlafaxin STADA verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin STADA die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Venlafaxin STADA eine längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Dieses Arzneimittel benötigt keine speziellen Lagerungsbedingungen.

Was Venlafaxin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Eine retardierte Hartkapsel enthält Venlafaxinhydrochlorid entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:

Zuckerpellets (enthalten Saccharose), Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talkum, Dibutylsebacat, Ölsäure, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe: Gelborange S (E110), Chinolingelb (E104), Titandioxid (E171).

Wie Venlafaxin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbiges Granulat in Kapseln Größe 1 mit gelbem Ober- und transparentem Unterteil.

Packungsgrößen:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 retardierte Hartkapseln in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

50 und 100 Kapseln in HDPE Flaschen mit HDPE Drehverschluss und einem Beutel Silica-Gel (Trocknungsmittel).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, 84529 Tittmoning, Deutschland Generis Farmacêutica, S.A., 2700-487 Amadora, Portugal

Centrafarm Services B.V., 4879 Etten-Leur, Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irland Eurogenerics NV., 1020 Brüssel, Belgien

Genus Pharmaceuticals, RG14 1 JN Newbury, Berkshire, Vereinigtes Königreich PharmaCoDane Asp, 2730 Herlev, Dänemark

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

LAMP San Prospero SpA, 41030 San Prospero (Modena), Italien

Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 2643 Nicosia (Lefkosia), Zypern

Z.Nr.: 1-27831

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Venlafaxine retard CF 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
	Venlafaxine retard CF 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
	Venlafaxine retard CF 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Österreich	Venlafaxin STADA 75 mg Retardkapseln
	Venlafaxin STADA 150 mg Retardkapseln
Belgien	Venlafaxine EG 37.5 mg
	capsules met verlengde afgifte, hard
	Venlafaxine EG 75 mg
	capsules met verlengde afgifte, hard
	Venlafaxine EG 150 mg
	capsules met verlengde afgifte, hard
Bulgarien	Tifaxin SR Капсула с удължено освобождаване, твърда
Tschechische	Tifaxin retard 75 mg
Republik	Tifaxin retard 150 mg
Deutschland	Venlafaxin STADA 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
	Venlafaxin STADA 75 mg Hartkapseln, retardiert
	Venlafaxin STADA 150 mg Hartkapseln, retardiert
Dänemark	Venlafaxin STADA
Frankreich	Venlafaxine EG LP 37.5mg, gélule à liberation prolongée
	Venlafaxine EG LP 75mg, gélule à liberation prolongée
Ungarn	Venlafaxin STADA 37,5 mg retard kemény kapszula
	Venlafaxin STADA 75 mg retard kemény kapszula
	Venlafaxin STADA 150 mg retard kemény kapszula
Irland	Venex XL 37.5 mg prolonged-release capsules

	Venex XL 75 mg prolonged-release capsules
	Venex XL 150 mg prolonged-release capsules
Italien	Venlafaxina Laboratori Eurogenerici 37,5 mg Capsula rigida a rilascio
	prolungato
	Venlafaxina Laboratori Eurogenerici 75 mg Capsula rigida a rilascio
	prolungato
	Venlafaxina Laboratori Eurogenerici 150 mg Capsula rigida a rilascio
	prolungato
Luxemburg	Venlafaxine EG 37,5 mg gélule à libération prolongée
	Venlafaxine EG 75 mg gélule à libération prolongée
	Venlafaxine EG 150 mg gélule à libération prolongée Venlafaxine EG 150 mg
	gélule à libération prolongée
Polen	Tifaxin PR
Schweden	Venlafaxin STADA 37,5 mg depotkapsel, hård
	Venlafaxin STADA 75 mg depotkapsel, hård
	Venlafaxin STADA 150 mg depotkapsel, hård
Slowakei	Tifaxin XR 37,5 mg
	Tifaxin XR 75 mg
	Tifaxin XR 150 mg
Vereinigtes	Tifaxin XL 75 mg Prolonged Release Capsules
Königreich	Tifaxin XL 150 mg Prolonged Release Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.