Efectin ER 150 mg Hartkapseln, retardiert

Abbildung Efectin ER 150 mg Hartkapseln, retardiert
Wirkstoff(e) Venlafaxin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Upjohn EESV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.06.1999
ATC Code N06AX16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Upjohn EESV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Efectin ER enthält den Wirkstoff Venlafaxin.

Efectin ER ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Seroto- nin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Efectin ER ist ein Arzneimittel f√ľr Erwachsene, die unter Depressionen leiden. Es ist auch ein Arznei- mittel f√ľr Erwachsene, die unter den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angstst√∂- rung, soziale Angstst√∂rung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikst√∂rung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn diese Erkrankungen nicht behandelt werden, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Efectin ER darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestand- teile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie au√üerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen ha- ben, welche als irreversible Monoaminooxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die gleichzeitige Ein- nahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit anderen Arzneimitteln einschlie√ülich Efectin ER kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Au√üerdem m√ľssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Efectin ER mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI

einnehmen (siehe auch Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Efectin ER zusammen mit anderen Arzneimit- teln‚Äú und die darin enthaltenen Informationen √ľber das ‚ÄěSerotonin-Syndrom‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker, bevor Sie Efectin ER einnehmen,

  • wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit Efectin ER einnehmen/anwenden, welche das Risiko erh√∂hen k√∂nnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Efectin ER zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erh√∂hter Augeninnendruck) haben
  • wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist
  • wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist
  • wenn Ihre Vorgeschichte Herzrhythmusst√∂rungen aufweist
  • wenn Ihre Vorgeschichte Anf√§lle (Kr√§mpfe) aufweist
  • wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatri√§mie) aufweist
  • wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsst√∂rungen hatten (die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten) oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungs- risiko erh√∂hen k√∂nnen wie z.B. Warfarin (wird zur Vorbeugung von Blutgerinnsel verwendet) oder wenn Sie schwanger sind (siehe Schwangerschaft und Stillzeit)
  • wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare St√∂rung (Gef√ľhl, √ľbererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat
  • wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist

W√§hrend der ersten Wochen der Behandlung kann Efectin ER ein Gef√ľhl der Ruhelosigkeit oder der Unf√§higkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen. Sie m√ľssen dies Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken da- ran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmali- gen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch auftreten, wenn Ihre Dosis verringert wird oder wenn die Behandlung mit Efectin ER abgebrochen wird.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran ge- dacht haben, sich selbst zu verletzen
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Ri- siko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wur- den

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erz√§hlen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angstst√∂rung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzu- st√§nde verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

√úber Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko f√ľr Zahnkaries erh√∂hen. Daher m√ľssen Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Efectin ER verändert sein. Deswegen muss die Dosierung Ihrer Dia- betes-Arzneimittel eventuell angepasst werden.

Sexuelle Probleme

Arzneimittel wie Efectin ER (sogenannte SNRIs) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In einigen Fällen bestanden diese Symptome nach Absetzen der Be- handlung weiterhin.

Kinder und Jugendliche

Efectin ER darf normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wer- den. Zudem ist es wichtig zu wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt dieses Arzneimittel einem Patienten unter 18 Jahren verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestm√∂glichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel einem Pati- enten unter 18 Jahren verschrieben hat und Sie dar√ľber sprechen m√∂chten, wenden Sie sich bitte er- neut an Ihren Arzt. Sie m√ľssen Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Efectin ER einnimmt, eines der oben aufgef√ľhrten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Be- zug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Alters- gruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Efectin ER zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Efectin ER zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen kön- nen.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, einschließlich nicht ver- schreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel, nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen haben.

  • Monoaminooxidasehemmer, welche zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson verwendet werden, d√ľrfen nicht zusammen mit Efectin ER eingenommen werden. Wenn Sie diese Arznei- mittel w√§hrend der vergangenen 14 Tage eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. (MAOI: siehe Abschnitt ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Efectin ER beachten?‚Äú)
  • Serotonin-Syndrom
    Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen, die dem malignen Neuroleptika-Syn- drom (NMS) √§hnlich sind (siehe Abschnitt ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú) k√∂nnen un- ter der Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln einge- nommen wird.
    Beispiele f√ľr solche Arzneimittel sind:
    • Triptane (werden bei Migr√§ne angewendet)
    • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische Antide- pressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
  • Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (werden zur Behandlung eines Aufmerksamkeits-De- fizit-Syndroms mit Hyperaktivit√§t (ADHS), einer Nakrolepsie und bei Fettleibigkeit angewen- det)
  • Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektio- nen angewendet)
  • Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depres- sion angewendet)
  • Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)
  • Arzneimittel, die Opioide (z.B. Buprenorphin, Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin) enthalten werden zur Behandlung bei starken Schmerzen angewendet
  • Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (werden zur Behandlung von Hustenanf√§llen an- gewendet)
  • Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung bei Opioid-Abh√§ngigkeiten oder starken Schmerzen angewendet)
  • Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (werden zur Behandlung hoher Spiegel von Meth√§mo- globin im Blut angewendet)
  • Pr√§parate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)
  • Pr√§parate, die Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden und Depressio- nen)
  • Antipsychotika (werden zur Behandlung von Symptomen wie das H√∂ren, Sehen oder F√ľhlen von Dingen, die nicht da sind, Irrglaube, ungew√∂hnlichem Misstrauen, unklaren Gedankeng√§n- gen und Insichgekehrtsein, verwendet)

Die Anzeichen und Symptome f√ľr ein Serotonin-Syndrom k√∂nnen eine Kombination aus dem Folgen- den beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnest√§uschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erh√∂hte K√∂rper- temperatur, rasche Blutdruck√§nderungen, √ľberaktive Reflexe, Durchfall, Koma, √úbelkeit, Erbrechen

In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen Neuroleptika-Syndrom (NMS) √§hnlich sein. Anzeichen und Symptome f√ľr ein NMS k√∂nnen eine Kombination aus Fieber, beschleu- nigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrung und Anstieg von Muskelenzy- men (wird durch einen Bluttest festgestellt) beinhalten.

Teilen Sie dies unverz√ľglich Ihrem Arzt mit oder suchen Sie die Notfallambulanz des n√§chstge- legenen Krankenhauses auf, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom vorliegt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, welche Ihren Herzrhythmus beeinflussen können.

Beispiele daf√ľr schlie√üen folgende Arzneimittel ein:

  • Antiarrhythmika wie z. B. Quinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (zur Behandlung von Herz- rhythmusst√∂rungen)
  • Antipsychotika wie z. B. Thioridazin (siehe auch oben unter Serotonin-Syndrom)
  • Antibiotika wie z. B. Erythromycin und Moxifloxacin (zur Behandlung von bakteriellen Infektio- nen)
  • Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Efectin ER wechselwirken und sind mit Vorsicht an- zuwenden. Besonders wichtig ist es, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
  • Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)
  • Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Efectin ER zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Efectin ER ist mit den Mahlzeiten einzunehmen (Siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Efectin ER einzuneh- men?‚Äú).

Alkohol ist zu meiden, während Sie Efectin ER einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Efectin ER darf nur eingenommen werden, nachdem Sie den m√∂glichen Nutzen und die m√∂g- lichen Risiken f√ľr Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Efectin ER einnehmen. Die Einnahme von √§hnlichen Pr√§paraten (SSRIs) w√§hrend der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation bei S√§uglingen, der sog. persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erh√∂hen. Diese Komplikation f√ľhrt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bl√§ulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stun- den nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, m√ľssen Sie sofort Ihre Heb- amme oder Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie Efectin ER gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, besteht m√∂glicherweise kurz nach der Geburt ein erh√∂htes Risiko einer starken Vaginalblutung, insbesondere wenn in der Vergan- genheit Blutgerinnungsst√∂rungen aufgetreten sind. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme, sollen dar√ľber infor- miert sein, dass Sie Efectin ER einnehmen, damit sie Sie beraten k√∂nnen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel w√§hrend der Schwangerschaft einnehmen, k√∂nnte Ihr Kind nach der Ge- burt zus√§tzlich zu Atemschwierigkeiten auch andere Beschwerden, wie Schwierigkeiten bei der Nah- rungsaufnahme, haben. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und Sie dar√ľber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche Ihnen Rat geben k√∂nnen.

Efectin ER geht in die Muttermilch √ľber. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie soll- ten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann dar√ľber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden m√ľssen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen be- dienen, bevor Sie wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

Efectin ER enthält Natrium

Efectin ER 150 mg enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ih- rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die √ľbliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angstst√∂rung und der sozialen Angstst√∂rung betr√§gt 75 mg t√§glich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allm√§hlich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg t√§glich erh√∂ht werden.

Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei gene- ralisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Efectin ER jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein. Die Kapseln m√ľssen ganz mit Fl√ľssigkeit geschluckt werden und d√ľrfen nicht ge√∂ffnet, zerdr√ľckt, zerkaut oder aufgel√∂st werden.

Efectin ER ist mit den Mahlzeiten einzunehmen.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine an- dere Dosierung dieses Arzneimittels erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme von Efectin ER nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe Ab- schnitt ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Efectin ER abbrechen‚Äú).

Wenn Sie eine größere Menge von Efectin ER eingenommen haben als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge dieses Arznei- mittels eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen √úberdosierung k√∂nnen einen raschen Herzschlag, √Ąnderungen des Wachheitsgrades (von Schl√§frigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Kr√§mpfe oder An- f√§lle und Erbrechen einschlie√üen.

Wenn Sie die Einnahme von Efectin ER vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auff√§llt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre n√§chste Dosis einzunehmen, √ľberspringen Sie die vers√§umte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie √ľblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tages- dosis von Efectin ER ein.

Wenn Sie die Einnahme von Efectin ER abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne R√ľcksprache mit Ih- rem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser f√ľhlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Efectin ER nicht mehr ben√∂tigen, wird er/sie Sie m√∂glicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es pl√∂tzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Selbsmordgedanken, Aggressivit√§t, M√ľdigkeit, Schwindelgef√ľhl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albtr√§umen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, √úbelkeit, Durchfall, Nervosit√§t, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrger√§uschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlag√§hnlichen Empfindun- gen, Schw√§chegef√ľhl, Schwitzen, Krampfanf√§llen, grippe√§hnlichen Symptomen oder auch zur Beein- tr√§chtigung des Sehverm√∂gens und einem Anstieg des Blutdrucks kommen (der Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Schwitzen usw. verursachen kann).

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Efectin ER schrittweise beenden m√ľssen. Das kann mehrere Wochen oder Monate dauern. Bei einigen Patienten muss der Abbruch m√∂glicherweise sehr allm√§hlich √ľber Monate erfolgen, manchmal auch l√§nger. Wenn Sie eine der aufgef√ľhrten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Efectin ER ab. Sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des n√§chstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge, des Rachens, der H√§nde oder F√ľ√üe und/oder erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Engegef√ľhl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
  • Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Nesselausschlag (Quaddeln, erhabene rote oder blasse Haut- flecken, die oft jucken)
  • Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie Ruhelosigkeit, Sinnest√§uschungen, Ko- ordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erh√∂hte K√∂rpertemperatur, rasche Blutdruck√§nde- rungen, √ľberaktive Reflexe, Durchfall, Koma, √úbelkeit und Erbrechen
    In seiner schwersten Form kann das Serotonin-Syndrom dem malignen neuroleptischen Syndrom (NMS) √§hnlich sein. Anzeichen und Symptome f√ľr ein NMS k√∂nnen eine Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrung und vermehrten Muskelenzymen (wird durch einen Bluttest festgestellt) beinhalten.
  • Anzeichen einer Infektion wie hohe Temperatur, Fr√∂steln, Sch√ľttelfrost, Kopfschmerz, Schwitzen, grippeartige Symptome
    Dies kann durch eine Bluterkrankung bedingt sein, die zu einer erh√∂hten Infektionsgefahr f√ľhrt.
  • Schwerer Ausschlag, der zu starker Blasenbildung und Hautabsch√§lung f√ľhren kann
  • Unerkl√§rliche Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schw√§che der Muskeln Dies kann ein Anzeichen f√ľr Rhabdomyolyse sein.

H√§ufigkeit nicht bekannt (kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden)

Anzeichen und Symptome einer als ‚ÄěStress-Kardiomyopathie‚Äú bezeichneten Erkrankung, zu denen Brustschmerzen, Atemnot, Schwindel, Ohnmacht und unregelm√§√üiger Herzschlag geh√∂ren k√∂nnen.

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen m√ľssen, beinhalten (Die H√§ufigkeit dieser Nebenwirkungen sind unten unter ‚ÄěWeitere Nebenwirkungen‚Äú aufgelistet):

  • Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit, die mit hoher Temperatur einhergehen k√∂nnen
  • Schwarzer (teerartiger) Stuhl oder Blut im Stuhl
  • Juckreiz, Gelbf√§rbung der Haut oder Augen oder dunkler Urin, welche Symptome einer Leberent- z√ľndung (Hepatitis) sein k√∂nnen
  • Herzbeschwerden, wie beschleunigte oder unregelm√§√üige Herzfrequenz, erh√∂hter Blutdruck
  • Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen
  • Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgef√ľhl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungs- st√∂rungen (Muskelspasmen oder Muskelsteifheit), Krampfanf√§lle oder Kr√§mpfe
  • psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivit√§t und wenn man sich ungew√∂hnlich √ľbererregt f√ľhlt
  • Auswirkungen durch Absetzen (siehe Abschnitt ‚ÄěWie ist Efectin ER einzunehmen?‚Äú; ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Efectin ER abbrechen‚Äú)
  • Verl√§ngerte Blutungsdauer ‚Äď wenn Sie sich schneiden oder verletzen, k√∂nnte es etwas l√§nger dau- ern als √ľblich, bis die Blutung stoppt

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine wei√üe K√∂rnchen oder K√ľgelchen nach Einnahme dieses Arz- neimittels in Ihrem Stuhl erblicken. Im Inneren der Efectin ER Kapseln befinden sich Sph√§roide

bzw. kleine wei√üe K√ľgelchen, die den Wirkstoff (Venlafaxin) enthalten. Diese Sph√§roide werden von der Kapsel in Ihren Magen-Darm-Trakt abgegeben. W√§hrend die Sph√§roide Ihren Magen- Darm-Trakt entlangwandern, wird Venlafaxin langsam abgegeben. Das Sph√§roid-‚ÄěGerippe‚Äú bleibt ungel√∂st zur√ľck und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden. Auch wenn Sie eventuell Sph√§roide in Ihrem Stuhl erblicken, wurde Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verminderter Appetit
  • Verwirrtheit; Gef√ľhl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; ausbleibender Orgas- mus; Abnahme des geschlechtlichen Verlangens; Unruhe; Nervosit√§t; ungew√∂hnliche Trauminhalte
  • Zittern; Gef√ľhl der Ruhelosigkeit oder Unf√§higkeit, still zu sitzen oder zu stehen; Kribbeln (Amei- senlaufen); Geschmacksver√§nderungen; erh√∂hte Muskelspannung
  • Sehst√∂rungen, einschlie√ülich verschwommenes Sehen; geweitete Pupillen; Unf√§higkeit des Auges sich automatisch von fernen an nahe Objekte anzupassen (Akkommodationsst√∂rungen)
  • Ohrger√§usche (Tinnitus)
  • Rascher Herzschlag; Herzklopfen
  • Blutdruckanstieg; Err√∂ten
  • Kurzatmigkeit; G√§hnen
  • Erbrechen; Durchfall
  • Milder Ausschlag, Jucken
  • Erh√∂hte H√§ufigkeit des Harnlassens; Harnverhaltung; Schwierigkeiten beim Harnlassen
  • Unregelm√§√üigkeiten bei der Menstruation, z. B. verst√§rkte Blutung oder vermehrt unregelm√§√üige Blutung; Ejakulations- und Orgasmusst√∂rungen (beim Mann); Erektionsst√∂rung (erektile Dysfunk- tion, Impotenz)
  • Schw√§che (Asthenie); Ersch√∂pfung; Sch√ľttelfrost
  • Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme
  • Erh√∂hter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • √úberaktivit√§t, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbed√ľrfnis (Manie)
  • Sinnest√§uschungen; Gef√ľhl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; Orgasmus- st√∂rungen; Fehlen von Gef√ľhlen oder Emotionen; Gef√ľhl, √ľbererregt zu sein; Z√§hneknirschen
  • Ohnmachtsanf√§lle; unwillk√ľrliche Muskelbewegungen; Beeintr√§chtigung der Koordination und des Gleichgewichts
  • Schwindelgef√ľhl (vor allem nach zu schnellem Aufstehen); Blutdruckabfall
  • Erbrechen mit blutigem Auswurf; schwarzer, teeriger Stuhl oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen f√ľr eine innere Blutung sein kann
  • Empfindlichkeit gegen√ľber Sonnenlicht; Hautblutungen (blaue Flecken); ungew√∂hnlicher Haaraus- fall
  • unfreiwilliger Harnverlust (Inkontinenz)
  • Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillk√ľrliche Bewegungen der Muskeln
  • geringe Ver√§nderungen der Leberenzyme im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Krampfanf√§lle
  • Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit, die mit hoher Temperatur einhergehen k√∂nnen
  • Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Trugbildern begleitet (Delirium)
  • √úberm√§√üige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)
  • Verringerte Natrium-Blutspiegel
  • Starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen
  • Abnorme, schnelle oder unregelm√§√üige Herzt√§tigkeit, was zu Ohnmacht f√ľhren kann
  • Starke Bauch- oder R√ľckenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldr√ľsen- Probleme hinweisen k√∂nnte)
  • Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippe√§hnliche Symptome, welche Symptome einer Leberentz√ľndung sind (Hepatitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Verl√§ngerte Blutungen, die ein Anzeichen f√ľr eine reduzierte Zahl an Blutpl√§ttchen sein k√∂nnen, was zu einem erh√∂hten Risiko f√ľhrt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten
  • Abnorme Milchbildung
  • Unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem, oder das Auf- treten von unerwarteten Bluterg√ľssen oder verletzten Blutgef√§√üen (geplatzten Adern)

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

‚ÄĘ Gedanken sich das Leben zu nehmen und Neigung zu suizidalem Verhalten: F√§lle von Gedanken sich das Leben zu nehmen und suizidalem Verhalten wurden w√§hrend oder unmittelbar nach dem Absetzen der Behandlung mit Venlafaxin berichtet (siehe Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Ein- nahme von Efectin ER beachten?).

  • Aggression
  • Schwindel
  • Starke Vaginalblutung kurz nach der Geburt (Postpartale Blutung). Weitere Informationen finden Sie unter Schwangerschaft und Stillzeit in Abschnitt 2.

Efectin ER verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie m√∂glicherweise nicht erkennen, wie z. B. einen Blutdruckanstieg oder St√∂rungen der Herzfrequenz, leichte Ver√§nderungen der Blutwerte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Efectin ER die Funktion Ihrer Blutpl√§ttchen verringern und zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr Bluterg√ľsse und Blutungen f√ľhren. Daher kann es sein, dass Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen bei Ihnen durchf√ľhren m√∂chte, vor allem wenn Sie Efectin ER √ľber l√§ngere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Efectin ER enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Efectin ER 37,5 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 42,43 mg Venlafaxin Hydrochlorid, entsprechend 37,5 mg Venlafaxin freie Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Talk Kapselh√ľlle: Gelatine, Eisenoxid schwarz, rot und gelb (E 172), Titandioxid (E 171)

Kapsel Drucktinte: Schellack, Eisenoxid rot (E 172), Ammoniumhydroxid, Simeticon, Propylenglycol

Efectin ER 75 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 84,85 mg Venlafaxin Hydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin freie Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Talk Kapselh√ľlle: Gelatine, Eisenoxid rot und gelb (E 172), Titandioxid (E 171)

Kapsel Drucktinte: Schellack, Eisenoxid rot (E 172), Ammoniumhydroxid, Simeticon, Propylenglycol

Efectin ER 150 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 169,7 mg Venlafaxin Hydrochlorid, entsprechend 150 mg Venlafaxin freie Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hypromellose, Talk Kapselh√ľlle: Gelatine, Eisenoxid rot und gelb (E 172), Titandioxid (E 171)

Kapsel Drucktinte: Schellack, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěEfectin ER enth√§lt Natrium‚Äú), Po- vidon, Titandioxid (E 171), Propylenglycol

Wie Efectin ER aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel, retardiert

Efectin ER 37,5 mg ist eine undurchsichtige graue/pfirsichfarbene, 15,9 mm x 5,82 mm gro√üe Hart- kapsel mit retardierter Freisetzung (Gelatine) mit dem Aufdruck ‚ÄěW‚Äú in Rot auf der einen Kapsel- h√§lfte und ‚Äě37,5‚Äú auf der anderen Kapselh√§lfte.

Efectin ER 37,5 mg ist erhältlich in

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 St√ľck und als Klinikpackungen zu 70 (10 x 7 oder 1 x 70)

Einzeldosis-Blisterpackungen zu 14, 28, 84, 100 St√ľck

Kunststoffflaschen (HDPE) zu 7, 14, 20, 21, 35, 50 und 100 St√ľck, sowie als Klinikpackung zu 70 St√ľck.

Efectin ER 75 mg ist eine undurchsichtige pfirsichfarbene, 19,4 mm x 6,91 mm gro√üe Hartkapsel mit retardierter Freisetzung (Gelatine) mit dem Aufdruck ‚ÄěW‚Äú in Rot auf der einen Kapselh√§lfte und ‚Äě75‚Äú auf der anderen Kapselh√§lfte.

Efectin ER 75 mg ist erhältlich in

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 St√ľck und Klinikpackungen zu 500 (10 x 50) und 1000 (10 x 100) St√ľck

Einzeldosis-Blisterpackungen zu 14, 28, 84 und 100 St√ľck

Kunststoffflaschen (HDPE) zu 14, 20, 50 und 100 St√ľck, sowie als Klinikpackungen zu 500 und 1000 St√ľck.

Efectin ER 150 mg ist eine undurchsichtige dunkelorange, 23,5 mm x 7,65 mm gro√üe Hartkapsel mit retardierter Freisetzung (Gelatine) mit dem Aufdruck ‚ÄěW‚Äú in Wei√ü auf der einen Kapselh√§lfte und ‚Äě150‚Äú auf der anderen Kapselh√§lfte.

Efectin ER 150 mg ist erhältlich in

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 St√ľck und Klinikpackungen zu 500 (10 x 50), 1000 (10 x 100) St√ľck

Einzeldosis-Blisterpackungen zu 14, 28, 84 und 100 St√ľck

Kunststoffflaschen (HDPE) zu 14, 20, 50 und 100 St√ľck, sowie als Klinikpackungen zu 500 und 1000 St√ľck.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel, Niederlande

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

D-79090 Freiburg

Deutschland

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

Irland

Efectin ER 37,5 mg Kapseln, Z. Nr.: 1-24637

Efectin ER 75 mg Kapseln, Z. Nr.: 1-23042

Efectin ER 150 mg Kapseln, Z. Nr.: 1-23043

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un- ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen*:

Belgien, Luxemburg

Efexor-Exel 37,5

Efexor-Exel 75

Efexor-Exel 150

Efexor-Exel 225

Bulgarien

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Tschechische Republik, Rumänien

Efectin ER 37.5 mg

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Zypern, Griechenland, Estland, Litauen, Portugal

Efexor XR

Lettland

Efexor XR

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden

Efexor Depot

Frankreich

Effexor L.F.

Deutschland

Trevilor retard 37,5 mg

Trevilor retard 75 mg

Trevilor retard 150 mg

Irland, Malta, Vereinigtes Königreich

Efexor XL

Niederlande

Efexor XR 37,5

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Italien

Efexor

Polen

Efectin ER 37,5

Efectin ER 75

Efectin ER 150

Slowenien

Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljŇ°anim sproŇ°ńćanjem

Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljŇ°anim sproŇ°ńćanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljŇ°anim sproŇ°ńćanjem

Spanien

Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada

Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada

Vandral Retard 225 mg cápsulas de liberación prologada

* Bitte beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle aufgelisteten Arzneimittel oder Arzneimittelstär- ken in den Verkehr gebracht werden.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Efectin ER 150 mg Hartkapseln, retardiert - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Venlafaxin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Upjohn EESV
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.06.1999
ATC Code N06AX16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

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