Zaredrop 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Zaredrop ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) nennt. Diese Gruppe von Arzneimitteln wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen wie Angststörungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter Depressionen und/oder Angststörungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Zaredrop ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden. Eine geeignete Behandlung einer Depression ist wichtig, um Ihnen zu helfen, dass Sie sich besser fühlen. Wenn sie nicht behandelt wird, kann Ihre Erkrankung weiter bestehen, ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

Zaredrop darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Venlafaxin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zaredrop reagieren (siehe Abschnitt 6 für eine Liste der Inhaltsstoffe).
• wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, die man irreversible Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) nennt und die zur Behandlung einer Depression oder der Parkinson-Krankheit verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich von Zaredrop, kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Zaredrop mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen

irreversiblen MAOI einnehmen (siehe auch die Abschnitte „Serotonin-Syndrom“ und „Bei Einnahme von Zaredrop mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zaredrop ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Zaredrop das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Zaredrop mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhten Augeninnendruck) haben.
• wenn Sie eine Krankengeschichte mit Bluthochdruck haben.
• wenn Sie eine Krankengeschichte mit Herzbeschwerden haben.
• wenn Sie eine Krankengeschichte mit Anfällen (Krämpfen) haben.
• wenn Sie eine Krankengeschichte mit niedrigen Natrium-Blutwerten (Hyponatriämie) haben.
• wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Krankengeschichte mit Blutgerinnungsstörungen), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
• wenn sich Ihre Cholesterinwerte erhöhen.
• wenn Sie eine Krankengeschichte mit einer Manie oder einer bipolaren Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) haben oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.
• wenn Sie eine Krankengeschichte mit aggressivem Verhalten haben.
• Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Zaredrop kann ein Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Falls eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Zaredrop mit Ihrem Arzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter von weniger als 25 Jahren) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder Freund erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden, und diese Personen bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depressionen oder Angststörungen verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Karies erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren

Zaredrop sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zaredrop verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zaredrop verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Zaredrop einnimmt, eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Weiters sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Zaredrop in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von Zaredrop mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Zaredrop zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie nicht die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

• Monoaminooxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankheit angewendet werden (MAOI: siehe Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Zaredrop beachten?“)
• Triptane (werden bei Migräne angewendet)
• Serotonin-Syndrom, ein möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere dann wenn es mit anderen Arzneimitteln wie Triptanen eingenommen wird.
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva, oder Arzneimittel, die Lithium enthalten
• Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)
• Arzneimittel, die Moclobemid, einen reversiblen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet)
• Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)
• Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel) enthalten
• Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)
• Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen)

Die Anzeichen und Beschwerden für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten: Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

Begeben Sie sich sofort in medizinische Behandlung, wenn Sie denken, dass bei Ihnen ein Serotonin- Syndrom vorliegt.

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Zaredrop in Wechselwirkung treten und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)
• Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Bei Einnahme von Zaredrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zaredrop sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden und die Lösung muss vor der

Verabreichung mit Wasser verdünnt werden (Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Zaredrop einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Zaredrop einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie sollten Zaredrop nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie Zaredrop während der Schwangerschaft einnehmen, teilen Sie dies Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind nach der Geburt einige Beschwerden haben könnte. Diese Beschwerden beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes. Sie schließen eine schlechte Nahrungsaufnahme und Schwierigkeiten bei der Atmung ein. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, die Ihnen Rat geben können.

Zaredrop geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Baby. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der/die dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Zaredrop beenden sollten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie mit Zaredrop behandelt werden. Bei Einnahme während der Schwangerschaft können ähnliche Arzneimittel (SSRIs) das Risiko für eine ernste Erkrankung Ihres Babys erhöhen, die man persistente pulmonare Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) nennt und die bewirkt, dass das Baby schneller atmet und bläulich erscheint. Diese Beschwerden beginnen während der ersten 24 Stunden, nachdem das Baby geboren ist. Wenn dies bei Ihrem Baby auftritt, sollten Sie Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt sofort kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Zaredrop bei Ihnen wirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zaredrop

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol, eine Art von Zucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Zaredrop 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Flasche ist mit einem Mess-Spritzen-Adapter ausgestattet und mit einer kindersicheren Schraubkappe verschlossen.

0,5 ml Lösung entspricht 37,5 mg Venlafaxin freie Base.

Um die verschriebene Dosis der Lösung zu entnehmen, muss die Spritze in den Adapter eingesetzt werden. Während die Spritze an der Flasche befestigt gehalten wird, drehen Sie die Flasche um.

Ziehen Sie langsam den Spritzenkolben nach hinten und entnehmen Sie die verschriebene Dosis.

Entfernen Sie Luftblasen durch sanftes Klopfen auf das Spritzengehäuse und drücken Sie langsam den Spritzenkolben, um die Luft zu entfernen.

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg/Tag in zwei geteilten Dosen. Die Dosis kann durch Ihren Arzt allmählich erhöht werden und gegen Depressionen bei Bedarf sogar bis zu einer Maximaldosis von 375 mg täglich erhöht werden.

Nehmen Sie Zaredrop jeden Tag annähernd zur gleichen Zeit ein, am Morgen und am Abend. Zaredrop sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Die Lösung muss vor der Einnahme mit Wasser verdünnt werden.

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da es sein kann, dass bei Ihnen eine andere Dosis von Zaredrop erforderlich ist.

Beenden Sie nicht die Einnahme von Zaredrop, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen (siehe Abschnitt

„Wenn Sie die Anwendung von Zaredrop abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Zaredrop eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Zaredrop eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben wurden.

Die Beschwerden einer möglichen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder An- fälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Zaredrop vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Zaredrop ein.

Wenn Sie die Anwendung von Zaredrop abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab und reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Zaredrop nicht mehr benötigen, kann er/sie Sie anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Zaredrop beenden, vor allem, wenn Zaredrop plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, Appetitverlust, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwäche, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Beschwerden kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Zaredrop schrittweise beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zaredrop 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Zaredrop nicht weiter ein. Informieren Sie unverzügliche Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses auf:

• Engegefühl in der Brust, Keuchen, Beschwerden beim Schlucken oder Atmen
• Schwellung von Gesicht, Rachen, Händen oder Füßen
• Gefühl von Nervosität oder Angst, Schwindel, pochende Empfindungen, plötzliche Rötung der Haut und/oder Wärmegefühl
• Starker Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

• Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck
• Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen
• Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindel, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle
• psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie (ein Gefühl von übermäßiger Erregung)
• Absetzbeschwerden (siehe Abschnitt „Wie ist Zaredrop einzunehmen?, Wenn Sie die Einnahme von Zaredrop abbrechen“)

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig	betrifft mehr als 1 Person von 10
Häufig	betrifft 1 bis 10	Personen von 100
Gelegentlich	betrifft 1 bis 10	Personen von 1.000
Selten	betrifft 1 bis 10	Personen von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Erkrankungen des Blutes

Gelegentlich: Hautblutungen (blaue Flecken); schwarzer, teeriger Stuhl oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann

Nicht bekannt: verminderte Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten; Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, welche das Risiko einer Infektion erhöhen können

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtsabnahme; erhöhter Cholesterinspiegel Gelegentlich: Gewichtszunahme

Nicht bekannt: geringe Änderungen der Leberenzymwerte; Abnahme der Natriumwerte im Blut; Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Beschwerden, die Anzeichen einer Leberentzündung sind (Hepatitis); Verwirrtheit; übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH); abnorme Milchbildung

• Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Mundtrockenheit; Kopfschmerzen

Häufig: ungewöhnliche Trauminhalte; Abnahme des geschlechtlichen Verlangens; Schwindel; erhöhte Muskelspannung; Schlaflosigkeit; Nervosität; Kribbeln (Ameisenlaufen); Sedierung; Zittern; Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst und der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein

Gelegentlich: Mangel an Gefühlen und Emotionen; Sinnestäuschungen; unwillkürliche Muskelbewegungen; Unruhe; beeinträchtigte Koordination und Balance

Selten: Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen; Krampfanfälle; Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein

Nicht bekannt: Schwindel; Aggressionen; Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Erregtheit und Schwitzen, oder das Auftreten ruckartiger Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können, was Anzeichen einer ernsten Erkrankung, die man neuroleptisches malignes Syndrom nennt, sein können; euphorische Stimmung oder übermäßige Gefühle der Begeisterung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen, Unbeholfenheit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, die Anzeichen eines Serotonin-Syndroms sind; Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Sinnestäuschungen begleitet (Delirium); Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen

• Augenerkrankungen und Erkrankungen des Ohrs Häufig: verschwommenes Sehen Gelegentlich: Geschmacksveränderungen; Ohrgeräusche (Tinnitus) Nicht bekannt: starke Augenschmerzen; vermindertes oder verschwommenes Sehen
• Herz- und Kreislauferkrankungen

Häufig: Blutdruckanstieg; Hitzewallungen; Herzklopfen

Gelegentlich: Schwindelgefühl (insbesondere nach zu schnellem Aufstehen); Ohnmacht; schneller Herzschlag

Nicht bekannt: Blutdruckabfall; abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; der zu Ohnmacht führen könnte

• Erkrankungen der Atemwege Häufig: Gähnen Nicht bekannt: Husten; Keuchen; Atemnot und Fieber, die Beschwerden einer Lungenentzündung in Verbindung mit einer Zunahme der weißen Blutkörperchen (pulmonäre Eosinophilie) sind
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: verminderter Appetit; Verstopfung; Erbrechen Gelegentlich: Zähneknirschen; Durchfall

Nicht bekannt: starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-Beschwerden hinweisen könnte)

• Erkrankungen der Haut

Sehr häufig: Schwitzen (einschließlich Nachtschweißes)

Gelegentlich: Ausschlag; ungewöhnlicher Haarverlust

Nicht bekannt: Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann; Juckreiz; leichter Ausschlag

• Erkrankungen der Muskulatur

Nicht bekannt: unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)

• Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Schwierigkeiten beim Wasserlassen; vermehrte Häufigkeit des Wasserlassens Gelegentlich: Unfähigkeit, Wasser zu lassen

Selten: unfreiwilliges Verlieren von Urin

• Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Häufig: abnorme Ejakulation/Orgasmen (Männer); Fehlen des Orgasmus’; erektile Dysfunktion (Impotenz); menstruelle Unregelmäßigkeiten wie verstärkte Blutungen oder vermehrte unregelmäßige Blutungen

Gelegentlich: abnorme Orgasmen (Frauen)

• Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Schwäche (Asthenie); Schüttelfrost

Gelegentlich: Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; Schwellung von Haut und Unterhautgewebe, Schleimhaut und Unterschleimhautgewebe

Nicht bekannt: Schwellung von Gesicht oder Zunge; Atemnot oder Schwierigkeiten beim Atmen, oft mit Hautausschlägen (dies kann eine ernste allergische Reaktion sein)

Zaredrop verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. einen Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Zaredrop die Funktion Ihrer Blutplättchen vermindern, was zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führt. Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Zaredrop eine längere Zeit einnehmen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Zaredrop 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Flasche im Umkarton aufbewahren.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses hat die Lösung eine Haltbarkeitsdauer von 120 Tagen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Zaredrop 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält:

• Der Wirkstoff ist Venlafaxinhydrochlorid. Ein ml Lösung zum Einnehmen enthält 84,86 mg Venlafaxinhydrochlorid entsprechend 75 mg Venlafaxin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitollösung (E 420), Saccharin-Natrium (E 954), Natriumbenzoat (E 211), Anisaroma (Anethol, Wasser, Ethanol), Natriumhydroxid, Salzsäure als Konzentrat, gereinigtes Wasser

Wie Zaredrop 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung:

Zaredrop ist eine klare und farblose oder leicht gelbliche Lösung. Es wird in Flaschen geliefert, die 60 ml Lösung mit einem Spritzen-Adapter und einer Mess-Spritze zur Verabreichung des Arzneimittels enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Mailand

Italien

Hersteller

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3 Polig. Industrial de Alcobendas

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien	ZAREDROP 75 mg/ml Soluzione orale
Griechenland	ZAREDROP 75 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Spanien	ZAREDROP 75 mg/ml Solución oral
Portugal	ZAREDROP 75 mg/ml Solução oral
Frankreich	ZAREDROP 75 mg/ml Solution buvable
Deutschland	ZAREDROP 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polen	ZAREDROP

Z.Nr.: 1-30549

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2013.