- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder den sonstigen Bestandteilen
- in der Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft vermutet wird
- von Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren)
- bei folgenden Erkrankungen des Verdauungstraktes:
- akute oder chronische Lebererkrankungen mit abnormaler Leberfunktion (u.a. sogenanntes Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom), Störungen der Gallenausscheidung (Gallenstauung,
Gebrauchsinformation Vivelle
auch in der Vergangenheit), Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft oder während einer früheren Pilleneinnahme
- bei folgenden Gefäß- und Herzerkrankungen:
- vorausgegangene oder bestehende Gerinnsel in den Blutgefäßen, wie z.B. oberflächlichen Venenentzündungen, tiefen Beinvenenthrombosen, Lungen- oder Herzinfarkt
- bei einer angeborenen oder erworbenen Neigung oder Veranlagung zur Bildung von Gerinnsel in Blutgefäßen - etwa durch APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C- oder Protein- S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipidantikörper (Antikardiolipidantikörper, Lupus antikoagulans)
- schwere Formen des Bluthochdrucks (Blutdruck ≥ 1600 mmHg)
- krankhafte Veränderung der Hirngefäße
- Herzerkrankung durch Verengung der Herzkranzgefäße
- Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen
- bei Stoffwechselerkrankungen:
- Fettstoffwechselstörungen, Hyperlipoproteinämie (erhöhter Anteil bestimmter Fette im Blut)
- Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen
- bei folgenden Tumoren:
- Brustkrebs, Gebärmutterkrebs oder anderen sexualhormonabhängigen bösartigen Tumoren, auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf, bösartiger Hauttumor (malignes Melanom)
- vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (Leberadenome oder Leberzellkarzinome)
- bei folgenden anderen Erkrankungen oder Veränderungen:
- spezielle Formen angeborener Blutarmut (Sichelzellenanämie)
- bläschenartiger Hautausschlag (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft oder Zunahme der Mittelohrschwerhörigkeit während einer früheren Schwangerschaft
- schweres Übergewicht
- Migräne mit gleichzeitig bestehenden sensorischen Reizerscheinungen (z.B. Sehstörungen, Aura), Lähmungen oder Sprachstörungen
- Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache
- vermehrte Neubildung von Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivelle ist erforderlich
Wie bei jeder „Pille“ ist es auch bei Vivelle unbedingt erforderlich, Ihren Arzt regelmäßig über Ihren Gesundheitszustand zu informieren. Vor allem bei bestimmten Krankheiten ist Vorsicht geboten:
Vivelle schützt nicht vor AIDS oder anderen, sexuell übertragbaren Erkrankungen. Vor Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Die Sicherheit von Vivelle kann herabgesetzt sein:
- wenn die Tabletten nicht nach Vorschrift eingenommen werden, z.B. bei Auslassen einer oder mehrerer Tabletten.
- bei Magen/Darm-Problemen mit Durchfall und/oder Erbrechen nach der Tabletteneinnahme.
- wenn gewisse Medikamente gleichzeitig eingenommen werden.
Gebrauchsinformation Vivelle
Im betreffenden Zyklus sind dann zusätzlich nicht-hormonelle Methoden der Verhütung anzuwenden, z.B. Kondom. Die Kalendermethode nach Knaus-Ogino und die Temperaturmethode dürfen dabei nicht verwendet werden.
Vor Beginn der Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln muss Ihre gesundheitliche Vorgeschichte genau erhoben werden. Weiters muss eine ärztliche Untersuchung (einschließlich der Brüste) durchgeführt und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Auch während der Anwendung sollen regelmäßige Untersuchungen durch einen Arzt erfolgen, vor allem bei Durchbruchs- und Vaginalblutungen.
Sie müssen Ihren Arzt unbedingt über alle bestehenden oder vorhergehenden Krankheiten oder Probleme informieren, da er dies bei der Verschreibung berücksichtigen muss. Dies gilt besonders für folgende Krankheiten, Beschwerden oder Umstände:
- Umstände, die eine Bildung von Blutgerinnsel oder ähnlichen Problemen begünstigen können, wie z.B. längerfristige Immobilität oder größere Operationen
- Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen wie Rauchen, erhöhte Blutfettwerte (wie z.B. Cholesterin) oder Übergewicht
- anhaltende erhöhte Blutdruckwerte > 140 mmHg
- frühere oder bestehende schwere Depressionen
- Rauchen - das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen steigt mit dem Alter und der Zahl der gerauchten Zigaretten
- Schwellungen (Ödeme) und Krankheiten, die damit einhergehen können (z.B. Herz- und Nierenkrankheiten)
- Entzündliche Erkrankung der Brustdrüse (Mastopathie), Geschwülste der Gebärmuttermuskulatur (Uterus myomatosus)
Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bei Vorliegen der folgenden Ereignisse, da unter Umständen die Einnahme von Vivelle sofort beendet werden muss:
- Erste Anzeichen einer oberflächlichen Gefäßentzündung (Thrombophlebitis) und/oder Blutgerinnselbildung (Thrombose, Thromboembolie), wie z.B.:
- ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen
- stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache (Lungenembolie)
- Schmerz- und Engegefühl im Brustraum
- Schwindelanfälle
- stärkerer Blutdruckanstieg
- ungewohnt starke Kopfschmerzen oder erstmaliges Auftreten von Migräne
- akute sensorische Ausfälle wie Verschwommensehen, Doppelbilder oder unerklärbarer, vorübergehender, teilweiser oder ständiger Verlust des Sehvermögens
- Hörstörungen
- sechs Wochen vor und zwei Wochen nach geplanten Operationen und während der daraus folgenden Immobilität
- längere Bettlägerigkeit (z.B. nach Unfällen für die Dauer der Ruhigstellung)
- starke Oberbauchbeschwerden (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
- Lebervergrößerung oder Anzeichen einer Blutung im Bauchraum (z.B. Magen-Darm-Blutung)
- Gelbsucht, Leberentzündung, Juckreiz am ganzen Körper, Störungen der Gallenausscheidung sowie auffällige Veränderungen der Leberwerte
- akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Epilepsie: Zunahme der Anfälle
- starkes Wachstum von Muskelgeschwülsten der Gebärmutter (Uterusmyome), Auftreten von Absonderungen aus den Brüsten und Knotenbildung in den Brüsten, Auftreten von bösartigen Hauttumoren
- Neu- oder Wiederauftreten einer Störung in der Zusammensetzung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie), die z.B. durch Ausscheidung dunkel- oder rotverfärbten Urins erkennbar werden kann
Bei Eintritt einer Schwangerschaft muss die Anwendung ebenfalls sofort beendet werden.
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) wie z.B. Vivelle birgt ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000
Gebrauchsinformation Vivelle
Schwangerschaften geschätzt wird. In 1-2% der Fälle führt eine VTE zum Tode. Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Vivelle im Vergleich zu anderen KOK auf das VTE-Risiko hat.
Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel, was zur Verstopfung von Blutgefäßen führen kann.
Das Risiko einer Blutgerinnselbildung (Thrombose) ist unter der Pilleneinnahme im Allgemeinen erhöht, vor allem bei starken Raucherinnen, bei Frauen über 35 Jahren und bettlägerigen Patientinnen. Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden feststellen, wie sie bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können, z.B. Schmerzen und/oder Schwellungen der Beine oder Arme, Kurzatmigkeit oder stechende Schmerzen im Brustraum.
Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Bitte verzichten Sie auf das Rauchen, wenn Sie die Pille zur Verhütung einnehmen.
Folgende Faktoren erhöhen allgemein das Risiko für Thrombosen:
- Zunehmendes Alter
- langjährige Pilleneinnahme
- Übergewicht
- Ein enger Familienangehöriger hatte in jüngeren Jahren ein Blutgerinnsel (Thrombose) im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ
- Operationen (chirurgische Eingriffe), längerfristige Immobilität oder ein schwerer Unfall. Es ist wichtig, Ihren Arzt vorher über die Einnahme von Vivelle zu informieren, da möglicherweise die Einnahme beendet werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit Vivelle beginnen können
- Der Zeitraum unmittelbar nach einer Geburt oder Fehlgeburt
- Rauchen, besonders bei Frauen über 35 Jahre
- Hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride)
- Bluthochdruck, sowie ein massiver Anstieg desselben in vorhergegangenen Schwangerschaften (Präeklampsie)
- Migräne
- Herzprobleme (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen).
Durch die Einnahme einer Pille mit kombinierten Wirkstoffen kann sich dieses Risiko noch weiter erhöhen.
Augen:
Sollte es bei Ihnen zum Auftreten von Doppelbildern, Verschwommensehen, Abnahme oder Verlust der Sehfähigkeit kommen, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
Leber:
Nach Abklingen einer Hepatitis soll mindestens drei Monate zugewartet werden, bevor hormonelle Verhütungsmittel angewendet werden. In seltenen Fällen sind gutartige Veränderungen (Geschwülste) oder noch seltener bösartige Veränderungen (Adenome, Karzinome) der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Sollten Sie ungewohnte Oberbauchbeschwerden feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Brustkrebs und Krebserkrankungen der Fortpflanzungsorgane:
Eine Langzeiteinnahme von hormonellen Verhütungsmitteln kann möglicherweise ein Risikofaktor für Brustkrebs sein, da Geschlechtshormone einen Einfluss auf das Brustdrüsengewebe haben. Ergebnisse einiger Studien lassen die Möglichkeit erkennen, dass Brustkrebs bei Frauen etwas häufiger auftritt, wenn diese bereits frühzeitig und über einen längeren Zeitraum die Pille einnehmen. Auch eine erhöhte Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs wurde in einigen Studien bei bestimmten Gruppen von Frauen beschrieben. Allerdings besteht Uneinigkeit darüber, ob diese Befunde durch Unterschiede im Sexualverhalten oder durch andere Faktoren verursacht werden können.
Bei länger dauernder Anwendung der Pille sind daher regelmäßige Kontrollen durch den Frauenarzt wichtig.
Stoffwechsel:
Hormonelle Verhütungsmittel können die Glukosetoleranz vermindern und die Blutzuckerwerte verändern. Wenn Sie daher eine beginnende oder akute Zuckerkrankheit haben, sollte Sie Ihr Arzt während der Anwendung der Pille regelmäßig diesbezüglich überwachen.
Gebrauchsinformation Vivelle
Bei einigen wenigen Frauen wurde während der Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln eine Erhöhung der Fettstoffwerte (Triglyzeride und Lipoproteine) beobachtet.
Wenn bei Ihnen starke Kopfschmerzen oder Migräneanfälle neu auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie Vivelle weiter einnehmen können.
Blutungsunregelmäßigkeiten:
Zwischenblutungen/Durchbruchsblutungen:
Bei leichteren Zwischenblutungen kann die Anwendung im Allgemeinen fortgesetzt werden. Sollten bei Ihnen wiederholt starke Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten, suchen Sie bitte baldmöglichst einen Arzt auf. Derartige Blutungen können durch Anwendungsfehler oder Wechselwirkungen mit anderen, gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verursacht werden (siehe Abschnitte „Bei Einnahme von Vivelle mit anderen Arzneimitteln“ und „Wie ist Vivelle einzunehmen?“). Körperliche Ursachen sollten jedoch ausgeschlossen werden.
Ausbleiben der Entzugsblutung:
Wie bei allen hormonellen Verhütungsmitteln/Pillen kann es in seltenen Fällen trotz vorschriftsmäßiger Einnahme zum Ausbleiben der Entzugsblutung kommen. Bitte nehmen Sie Vivelle weiter wie vorgesehen ein. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, holen Sie bitte den Rat Ihres Arztes ein.
Nach Absetzen des hormonellen Verhütungsmittels kann es gelegentlich längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.
Pigmentierung:
Pigmentflecken (Chloasma bzw. Melasma) können gelegentlich auftreten. Sollten Sie eine Neigung dazu haben, dann vermeiden Sie direktes Sonnenlicht oder ultraviolette Bestrahlung. Die Pigmentflecken bilden sich oft nicht ganz zurück.
Bei Einnahme von Vivelle mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Vivelle?
Verschiedene Substanzen beeinflussen den Abbau von Hormonen, welche auch in Vivelle enthalten sind und können möglicherweise damit die Wirkung von Vivelle beeinflussen (z.B. Medikamente, die einen zu schnellen Abbau der in Vivelle enthaltenen Wirkstoffe verursachen oder die die Ausscheidung von Östrogen beeiflussen wie z.B. bestimmte Antibiotika). Verminderte schwangerschaftsverhütende Wirksamkeit wurde bei gleichzeitiger Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln und Rifampicin (einem Antibiotikum) festgestellt.
In der Literatur wird berichtet, dass sich hormonelle Verhütungsmittel, die gemeinsam mit folgenden Substanzen verabreicht werden, beeinflussen:
- einige anti-retrovirale Substanzen (z.B. Ritonavir)
- Modafinil (Medikament gegen Schlafsucht)
- Antiepileptika (Mittel gegen Krampfleiden wie Topiramat, Barbiturate, Barbexaclon, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin)
- Griseofulvin (Mittel gegen Pilzerkrankungen)
- Phenylbutazon (ein schmerz- und entzündungshemmendes Mittel)
- Bosentan (Mittel gegen Lungenhochdruck).
Wechselwirkungen mit Medikamenten, die die Ausscheidung von Sexualhormonen erhöhen, können zu Durchbruchsblutungen und Schwangerschaft führen. Es gibt Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen von hormonellen Verhütungsmitteln mit dem pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut. Manchmal können kurz nach Beginn der Anwendung von Johanniskraut starke Durchbruchsblutungen auftreten. Bei gleichzeitiger Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln und Johanniskrautpräparaten ist die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigt. Einige Medikamente gegen HIV (Protease-Inhibitoren und andere Wirkstoffe) können die Wirkstoffkonzentrationen von kombinierten hormonellen Verhütungsmitteln entweder erhöhen (z.B. Indinavir) oder vermindern (z.B. Ritonavir).
Eine weitere Form der Wechselwirkung ist die Beeinträchtigung von Östrogenen, die zu beschleunigter Ausscheidung und damit zu verminderter Wirksamkeit führen kann. Folgende Substanzen wie Cholestyramin (Lipidsenker/Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und einige Antibiotika (z.B.
Gebrauchsinformation Vivelle
Ampicillin, Tetracyclin) können dazu führen, dass das in Vivelle enthaltene Östrogen schneller ausgeschieden wird, was die Wirksamkeit von Vivelle vermindert.
Die gleichzeitige Anwendung von Vivelle und Bosentan kann die Konzentration von schwangerschaftsverhütenden Hormonen vermindern und dadurch das Risiko für eine unbeabsichtigte Schwangerschaft und Zwischenblutungen erhöhen.
Ein weiteres Medikament, das bei gleichzeitiger Anwendung die schwangerschaftsverhütende Sicherheit beeinträchtigen kann, ist Mephenytoin, ein Mittel gegen Krampfleiden. Erste Anzeichen hierfür können irreguläre Blutungen sein. In solchen Fällen ist die zusätzliche Anwendung von lokalen Verhütungsmitteln angezeigt.
Hormonelle Verhütungsmittel können außerdem die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen: Lamotrigin (Mittel gegen Krampfleiden), Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmer), Antidiabetika (Mittel zur Behandlung bei Zuckerkrankheit), Lipidsenker (Mittel zur Senkung der Blutfettwerte wie Bezafibrat, Clofibrat oder Etofibrat), Antihypertensiva (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), Antidepressiva (zusätzliche Steigerung der Toxizität). Die Wirkung von Glucocorticoiden (Mittel mit entzündungshemmender Wirkung, „Cortison“), Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Atemnot), Psychopharmaka (Diazepam, Chlordiazepoxid) und Coffein kann verstärkt werden.
Einige Laborwerte (u.a. bestimmte Gerinnungsfaktoren, Blutfette, Schilddrüsenhormone oder Folsäure) können durch Vivelle beeinflusst werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vivelle darf bei Schwangeren oder bei Frauen, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, nicht angewendet werden. Vor Beginn der Anwendung von Vivelle ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von Vivelle eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Wenn während der Stillzeit Vivelle eingenommen wird, kann das die Milchbildung reduzieren und die Milchqualität verringern. Außerdem können hormonelle Substanzen in die Muttermilch gelangen. Vivelle bzw. andere hormonelle Verhütungsmittel sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden. Bitte wenden Sie andere Arten der Verhütung an, bis Ihr Kind vollständig abgestillt ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vivelle
Vivelle Tabletten enthalten Laktose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit für bestimmte Arten von Zucker leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
