Climen®

Climen ist ein Kombinationspräparat, das zwei Hormone enthält, ein sogenanntes Östrogen (Estradiol) und ein so genanntes Gestagen (Cyproteron). Der Wirkstoff Estradiol entspricht dem natürlichen Hormon und besitzt dessen Eigenschaften, wogegen der Wirkstoff Cyproteron auch ähnliche Eigenschaften wie das natürliche Gelbkörperhormon Progesteron hat.

Während der fruchtbaren Jahre der Frau bis zu den Wechseljahren (Menopause) werden Östrogene und Gestagene in den Eierstöcken gebildet. Sie regulieren den Monatszyklus und den normalen Ablauf einer Schwangerschaft. In der Menopause stellen die Eierstöcke die Bildung dieser Hormone ein, gewöhnlich zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr, jedoch auch bei jüngeren Frauen, deren Eierstöcke z.B. durch eine Operation entfernt oder durch Bestrahlung ausgeschaltet wurden. Bei vielen Frauen führt das Ausbleiben der Östrogenproduktion in den Wechseljahren zu typischen Beschwerden. Climen dient zur Linderung und Beseitigung der auf Hormonmangel beruhenden Beschwerden in den Wechseljahren. Hierzu gehören vor allem Hitzewallungen, Neigung zu Schweissausbrüchen, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen, nervöse Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl. Depressive Verstimmungen und psychische Störungen werden allerdings nur gebessert, wenn gleichzeitig Hitzewallungen auftreten und Neigung zu Schweissausbrüchen besteht. Auch Rückbildungserscheinungen der Schleimhäute im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane lassen sich günstig beeinflussen. Das Präparat beugt dem Verlust an Knochenmasse vor, der mit dem Hormonmangel einhergeht und zu Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) führen kann.

In der Praxis hat sich gezeigt, dass die alleinige Anwendung von Östrogenen in den Wechseljahren mit höheren Dosen und über längere Zeit zu einem übermässigen Wachstum der Gebärmutterschleimhaut führen und die Häufigkeit für das Auftreten eines Krebses der Gebärmutterschleimhaut erhöhen kann, dass dieser Gefahr jedoch durch eine Wirkstoffkombination, wie sie in Climen vorliegt, weitgehend vorgebeugt wird. Durch das in diesem Präparat enthaltene Gestagen (Cyproteron) wird das übermässige Wachstum der Gebärmutterschleimhaut praktisch verhindert, indem es im Allgemeinen zur Umwandlung und zur Abstossung der Schleimhaut der Gebärmutter und damit zu einer menstruationsähnlichen Blutung kommt. Aus diesem Grund wird Climen nur bei Frauen mit unversehrter Gebärmutter angewendet.

Climen darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter ständiger Kontrolle angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Climen ist kein Empfängnisverhütungsmittel.

Wenn Ihnen der Arzt oder die Ärztin Climen auch zur Vorbeugung von Knochenschwund (Osteoporose) verschrieben hat, ist es wichtig, dass Sie auf eine ausgeglichene Ernährung und auf ausreichende körperliche Betätigung achten, denn damit unterstützen Sie die Wirkung von Climen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich beraten.

Wann darf Climen nicht angewendet werden?

Climen darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• an Brustkrebs leiden oder bei Ihnen ein Verdacht auf Brustkrebs besteht,
• an einem hormonabhängigen Tumor wie Gebärmutter- oder Eierstockkrebs leiden oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,
• wenn Sie eine unbehandelte, übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben,
• nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben,
• einen Lebertumor (gut- und bösartiger) haben oder hatten,
• eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben,
• an einer Erkrankung der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruht (Venenthrombose, Thrombose, Embolie) leiden oder gelitten haben,
• vor kurzem einen Herzinfarkt und/oder Schlaganfall hatten,
• Risikofaktoren für die Entstehung einer arteriellen oder venösen Thrombose (Blutgerinnsel) haben (z.B. Mangel an Antithrombin, Protein S oder Protein C),
• erhöhte Triglyzerid-Blutwerte (spezieller Typ von Blutfetten) haben,
• wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden,
• schwanger sind oder stillen,
• eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber den Bestandteilen von Climen haben.

Wenn eines der oben aufgeführten Ereignisse während der Therapie mit Climen zum ersten Mal bei Ihnen auftritt, sollten Sie die Behandlung unverzüglich abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Wann ist bei der Einnahme von Climen Vorsicht geboten?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung mit Ihnen Ihre persönliche oder familiäre Krankengeschichte und Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Climen besprechen.

Er/sie wird vor Beginn der Behandlung eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen, welche jährlich wiederholt werden. Wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung bekannt ist, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin veranlassen, dass Ihre Leberfunktion regelmässig kontrolliert wird. Auch wird er/sie Ihnen die Selbstuntersuchung der Brust empfehlen und Sie dementsprechend unterrichten.

Climen hat keine empfängnisverhütende Wirkung, und während der Behandlung darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen (siehe: «Darf Climen während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). Zur Empfängnisverhütung sind gegebenenfalls nichthormonale Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.

Mit zunehmender Dauer der Behandlung kommt es vermehrt zum Ausbleiben der Blutungen im einnahmefreien Intervall. Ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zu ziehen, muss die Einnahme bis zu deren Ausschluss unterbrochen werden.

Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung mit Climen sind:

• Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen,
• plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen),
• erste Anzeichen von Venenentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombose) oder von Erkrankungen als Folge von Blutgerinnsel (Embolie) (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder Schwellungen der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache, Ohnmacht),
• Schmerz- und Engegefühl im Brustraum,
• Auftreten von Gelbsucht,
• Auftreten von Leberentzündung,
• Juckreiz am ganzen Körper,
• Wachstum Myomen (gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter),
• Zunahme epileptischer Anfälle,
• stärkerer Blutdruckanstieg,
• Schwangerschaft.

Gründe für häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen:Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine der nachfolgenden Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten. In diesen Fällen können häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein:

• Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben,
• wenn Sie eine übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte haben,
• wenn Sie eine Endometriose (Vorliegen von Gewebe der Gebärmutterschleimhaut an Orten im Körper, wo es normalerweise nicht gefunden wird) haben oder jemals hatten,
• wenn Sie Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung (thromboembolische Erkrankungen) haben (Siehe auch Abschnitt «Erhöhtes Risiko für die Bildung einer Thrombose (Blutgerinnsel)» unten),
• wenn Sie an Migräne leiden,
• wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben,
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden,
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist,
• wenn Sie an einer Leber- (z.B. gutartige Lebergeschwulst, Leberadenom) oder Gallenblasenerkrankung (v.a. Gallensteinen) leiden,
• wenn Sie an Asthma leiden,
• wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus (SLE; eine chronisch entzündliche Erkrankung) leiden,
• wenn bei Ihnen zuweilen anhaltende, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten oder aufgetreten sind. In diesem Fall sollten Sie sich nicht zu sehr der Sonne oder ultravioletter Strahlung aussetzen;
• wenn Sie an vererbbarer Taubheit leiden (Otosklerose).
• wenn Sie an einem erblich bedingten Angioödem leiden (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen).
• wenn Sie an einem Prolaktinom (ein Tumor) des Hypophysenvorderlappens (Vorderlappen der Hirnanhangdrüse) leiden, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung (einschliesslich regelmässiger Bestimmungen des Prolaktinspiegels) erforderlich.

BrustkrebsIn gewissen Studien wurde Brustkrebs bei Frauen, die während mehreren Jahren eine Hormonersatztherapie (HRT) erhielten, etwas häufiger diagnostiziert. Dieses Risiko nimmt mit der Dauer der Behandlung zu. Bei Produkten, welche nur Östrogene enthalten, könnte diese Risikoerhöhung möglicherweise neutral sein. Wenn Frauen die HRT abbrechen, verschwindet das erhöhte Risiko innerhalb von wenigen Jahren. Ähnliche Zunahmen der Brustkrebsdiagnosen werden beispielsweise bei regelmässigem Alkoholkonsum oder bei Adipositas (Fettleibigkeit) beobachtet.

Die HRT kann das Erscheinungsbild der Brust in Mammografieaufnahmen verändern (erhöht die Dichte in mammografischen Bildern). Dies kann den mammografischen Nachweis von Brustkrebs in gewissen Fällen erschweren. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, für die Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchung auch andere Methoden heranzuziehen.

Wenn Brustkrebs früher in der Familie (z.B. bei Ihrer Mutter oder deren Schwestern) aufgetreten ist, könnte auch bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung bestehen. Da der Einfluss einer HRT auf das Risiko nicht eindeutig geklärt ist, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin darüber informieren.

GebärmutterschleimhautkrebsWenn Östrogene, wie in Climen enthalten, über längere Zeit alleine eingenommen werden, nimmt das Risiko für eine Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) oder der Entstehung von Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) zu. Nach Absetzen der Therapie könnte das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben. Das Gestagen in Climen wirkt diesem Risiko entgegen.

Eine ärztliche Überwachung aller Frauen, die eine HRT anwenden, ist erforderlich. Alle Fälle abnormaler Blutungen (unregelmässige, starke oder andauernde Blutungen, einschliesslich Schmierblutungen) müssen mittels geeigneter diagnostischer Massnahmen (abgeklärt werden, um eine organische Ursache bzw. einen bösartigen Befund auszuschliessen.

EierstockkrebsMehrere Studien deuten darauf hin, dass eine HRT (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte HRT) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.

LebertumorIn seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Climen enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen. Nur der Arzt oder die Ärztin kann in einem solchen Fall über die Fortsetzung der Behandlung entscheiden.

Koronare Herzkrankheit und SchlaganfallZwei grosse klinische Studien mit konjugierten Östrogenen  und Medroxyprogesteronacetat (ein Gestagen), die beide zur HRT verwendet werden, lassen den Schluss zu, dass das Risiko für einen Herzinfarkt im ersten Anwendungsjahr leicht erhöht sein kann. Dieses Risiko wurde mit konjugierten Östrogenen allein nicht beobachtet.

In zwei grossen Studien mit diesen Hormonen war das Risiko für Schlaganfall sowohl für Östrogene alleine als auch für das kombinierte Präparat um 30–40% erhöht.

Obwohl derartige Daten für Climen nicht vorliegen, sollte es nicht zur Vorbeugung von Herzerkrankungen und/oder Schlaganfall verwendet werden.

Zu einer HRT mit Therapiebeginn in relativ frühem Lebensalter (beispielsweise vor dem 55. Lebensjahr) liegen nur wenige Daten vor. Diese deuten darauf hin, dass die Erhöhung des Herzinfarktrisikos bei jüngeren Patientinnen mit kurzem Zeitabstand zur Menopause geringer sein könnte als bei älteren. Dies gilt jedoch nicht für Schlaganfälle.

Das Risiko für Schlaganfälle ist unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause. Es erhöht sich bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter.

Erhöhtes Risiko für die Bildung einer Thrombose (Blutgerinnsel)Eine HRT kann das Risiko einer Thrombosebildung (Blutgerinnsel in den Gefässen) erhöhen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird prüfen, ob bei Ihnen z.B. aufgrund einer Kombination von Risikofaktoren oder vielleicht aufgrund eines sehr starken Risikofaktors ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Thrombose besteht. Im Fall einer Kombination von Risikofaktoren kann das Risiko höher als die einfache Addition zweier einzelner Risiken sein. Wenn das Risiko zu hoch ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin keine Hormonersatztherapie verschreiben.

Das Risiko erhöht sich mit dem Alter und kann ebenfalls grösser sein,

• wenn Sie oder jemand in Ihrer nächsten Verwandtschaft eine Thrombose in den Blutgefässen der Beine oder der Lunge gehabt hat;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie an Krampfadern leiden;
• wenn Sie rauchen;
• wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (chronisch entzündliche Erkrankung) leiden;
• wenn Sie unter einer bösartigen Tumorerkrankung leiden.

Wenn Sie Climen bereits einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin rechtzeitig im Voraus über einen geplanten Spitalaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff. Das Risiko, eine tiefe Venenthrombose zu erleiden, kann aufgrund einer Operation, einer schweren Verletzung oder Bettruhe sowie eingeschränkter Bewegung vorübergehend erhöht sein.

DemenzBei einer längeren Therapie mit einem anderen Hormonpräparat wurden bei älteren Patientinnen in sehr seltenen Fällen eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob dasselbe Risiko mit Climen besteht.

Sonstige VorsichtsmassnahmenCyproteron, einer der beiden Wirkstoffe in Climen, kann in sehr hohen Dosen (etwa 100-fach höher als in Climen) Gelbsucht, Leberentzündung und eine Verringerung der Leberfunktion bis zu Leberversagen, auch noch Monate nach Beginn der Einnahme, verursachen. Daher sollten Sie bei Auftreten von Anzeichen von leberschädigenden Wirkungen wie Gelbfärbung der Augen und Haut, Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit, Appetitlosigkeit Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

Östrogene können eine Flüssigkeitsretention (Wassereinlagerung im Gewebe) verursachen. Patientinnen mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Jedes Dragee von Climen enthält ungefähr 46 mg Laktose und 34 mg Saccharose. Bitte nehmen Sie Climen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit LabortestsEine HRT wie Climen kann gewisse Laboruntersuchungen beeinflussen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Laborpersonal mit, dass Sie Climen einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen ArzneimittelnGewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Climen beeinträchtigen oder zu Blutungsunregelmässigkeiten führen: z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Climen im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:

• Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
• bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).

Wenn Sie zuckerkrank sind, dann könnte sich durch die Einnahme von Climen Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.

Climen kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Cyclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Climen und wenn Sie Climen absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird).

Sexualhormone können ausserdem die Wirkung von Blutgerinnungshemmern beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir). Arzneimittel mit Östrogenen wie Climen könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Climen informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenFür Climen ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, bekannt. Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Bitte beachten Sie die unerwünschten Wirkungen.

Darf Climen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Climen darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit grundsätzlich nicht eingenommen werden. Geringe Mengen an Geschlechtshormonen können in die Muttermilch ausgeschieden werden. Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit gibt es für dieses Präparat auch keine medizinisch begründete Anwendung.

Sollten Sie während der Behandlung mit Climen dennoch schwanger werden oder dieses Präparat unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie sofort den Arzt oder die Ärztin benachrichtigen.

Wie und wann sollte Climen eingenommen werden?

Wenn Sie zurzeit kein anderes Präparat zur HRT anwenden oder einnehmen und keine Monatsblutung mehr haben, können Sie sofort mit der Anwendung von Climen beginnen.

Wenn Sie bereits ein anderes Präparat anwenden oder einnehmen, beginnen Sie die Therapie mit Climen am ersten Tag nach Absetzen der Therapie mit dem anderen Präparat oder gemäss ärztlicher Anweisung.

Der Packung liegt eine selbstklebende Wochentagsscheibe bei. Nach Entfernen der Schutzfolie wird die runde Scheibe so auf die Dragee-Packung geklebt, dass der erste Einnahmetag unter dem Feld «Start» steht. Hierzu ein Beispiel: Ist der erste Einnahmetag ein Mittwoch, so wird das Start-Feld mit einem als «Mi» gekennzeichneten Wochentag fixiert. Damit ist jedes weitere Dragee mit dem dazugehörigen Einnahmetag markiert, und es ist jederzeit möglich, mit einem Blick zu kontrollieren, ob das tägliche Dragee eingenommen wurde.

Die Einnahme wird immer in dem mit «Start» bezeichneten Feld begonnen und dann täglich in Pfeilrichtung fortgesetzt, bis alle 21 Dragees eingenommen sind. Die Dragees sind unzerkaut mit Flüssigkeit zu schlucken.

Mit der Einnahme von Climen wird am 5. Zyklustag begonnen (1. Tag der Monatsblutung = 1. Zyklustag).

Patientinnen, die keine oder sehr unregelmässig Blutungen haben, können sofort nach der Verordnung des Arztes oder der Ärztin mit der Einnahme von Climen beginnen, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.

Im Anschluss an die 21-tägige Behandlung wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt, in der es etwa 2–4 Tage nach Einnahme des letzten Dragees zu einer Entzugsblutung kommt, die menstruationsähnlich ist. Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, wird nach dieser 7-tägigen Pause mit einer neuen Packung am gleichen Wochentag wie mit der vorhergehenden begonnen. Kommt es in der 7-tägigen Pause zu keiner Blutung, darf mit der Einnahme aus der neuen Packung erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft begonnen werden.

Mit zunehmender Dauer der Behandlung kommt es jedoch vermehrt zum Ausbleiben der Blutungen während der einnahmefreien Tage.

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollte man bei der einmal gewählten Zeit bleiben, z.B. nach dem Frühstück.

Was ist zu tun, wenn Sie vergessen haben, Climen einzunehmen?Wenn versäumt wurde, das Dragee zur gewohnten Zeit einzunehmen, sollte die Einnahme so rasch als möglich, nachdem sie bemerkt wurde, nachgeholt werden und nehmen Sie das nächste Dragee zur gewohnten Zeit ein. Falls mehr als 24 Stunden vergangen sind, soll das vergessene Dragee im Blister belassen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der verbleibenden Dragees zur gewohnten Zeit fort.

Wurden mehrere Dragees vergessen, kann es zu unregelmässigen Blutungen kommen.

Was tun, wenn Sie zu viele Climen Dragees eingenommen haben?Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung vor. Es könnten aber Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen in der Gebärmutter auftreten. Eine spezifische Behandlung ist nicht nötig, aber Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird je nach Ihren Bedürfnissen festlegen, wie lange Sie Climen einnehmen sollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Climen ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.

Ältere PatientinnenEs liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass bei älteren Patientinnen eine Anpassung der Dosis erforderlich ist.

LeberfunktionsstörungenClimen wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung nicht spezifisch untersucht. Frauen mit einer schweren Lebererkrankung dürfen Climen nicht anwenden (siehe: «Wann darf Climen nicht angewendet werden?»).

NierenfunktionsstörungenClimen wurde bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung nicht spezifisch untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, welche im Zusammenhang mit einer HRT auftreten können, sind im vorangegangenen Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Climen Vorsicht geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt für weitere Informationen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Frauen unter der HRT gemeldet wurden, für welche jedoch ein Zusammenhang mit Climen weder bestätigt noch ausgeschlossen werden kann:

Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 Anwenderinnen)Spannungsgefühl in den Brüsten, Brustschmerzen, Blutungsunregelmässigkeiten einschliesslich Schmierblutungen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Depression, Kopfschmerzen, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen, Unterleibsschmerzen, vermehrter Scheidenausfluss, Vergrösserungen von Uterusmyomen (gutartiges Geschwür der Gebärmutter), Vergrösserung der Brüste, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung in den Geweben), Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)Brustkrebs, Überempfindlichkeitsreaktionen, Veränderungen des Sexualtriebes, Nervosität, Schlafstörungen, Schwindel, Migräne, Sehstörungen, Herzklopfen, Blutdruckanstieg, arterielle und venöse Thrombosen (Blutgerinnsel, z.B. Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall), Erbrechen, abnormale Leberfunktionstests, , Akne, Hirsutismus (krankhaft vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung), Haarausfall, Urtikaria (Quaddelbildung auf der Haut), Muskelkrämpfe.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)Ängstlichkeit, schmerzhafte Regelblutung, prämenstruelles Syndrom.

Sollten unregelmässige Blutungen fortbestehen, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin verständigen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwenderinnen)Gelbsucht.

Ausserdem wurde berichtet über:Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom), Gewichtsabnahme, Gallensteine und andere Gallenblasenerkrankungen, Chloasma (braune Flecken im Gesicht), entzündliche Hautveränderung mit rötlichen Papeln (Erythema nodosum), entzündliche Hautveränderung mit oder ohne Blasenbildung (Erythema multiforme), geplatzte Äderchen unter der Haut (vaskuläre Purpura), Vergrösserung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie).

Über andere unerwünschte Wirkungen wurde bei Anwenderinnen von HRT berichtet, der Zusammenhang mit Climen wurde jedoch weder bestätigt noch widerlegt:Erbrechen, Verschlechterung einer Porphyrie (eine seltene Krankheit des Stoffwechsels), Hautflecken, die dauerhaft sein können, allergische Hautreaktion mit Juckreiz, gutartige Geschwulste in der Brust, Veränderungen in der Ausprägung des Gebärmutterhalssekretes.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

LagerungshinweisAusser Reichweite von Kindern aufbewahren.  Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Weitere HinweiseWeitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Climen enthalten?

Ein Blister mit je 11 weissen Filmtabletten und 10 rosa Filmtabletten enthält pro Filmtablette:

Wirkstoffeweisse Filmtablette: 2 mg Estradiol-17-valerat

rosa Filmtablette: 2 mg Estradiol-17-valerat + 1 mg Cyproteronacetat.

HilfsstoffeLaktosemonohydrat, Maisstärke, Povidon K25, Talk, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon K90, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Montanglycol-Wachs, Glycerol (E422) 85%, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

51206 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Climen? Welche Packungen sind erhältlich?

Climen erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Kalenderpackungen mit 21 Dragees und 3× 21 Dragees.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.