Glatiramyl 40 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung Glatiramyl 40 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Glatirameracetat
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Mylan Pharma GmbH
Suchtgift Nein
ATC Code L03AX13
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Zulassungsinhaber

Mylan Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin.

Glatiramyl ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubf√∂rmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Glatiramyl 40¬†mg/ml wird angewendet, um die H√§ufigkeit von Sch√ľben bei MS zu vermindern. F√ľr MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubf√∂rmig oder mit √ľberlagerten Sch√ľben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.

Der Wirkstoff von Glatiramyl ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 nat√ľrlichen Aminos√§uren besteht, n√§mlich L-Glutamins√§ure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.

Glatiramyl wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollte dazu beachtet werden?

Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Glatiramyl 40¬†mg/ml verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin.

Wenden Sie Glatiramyl 40¬†mg/ml erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau √ľber die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind.

Glatiramyl 40 mg/ml darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.

Wann darf Glatiramyl 40 mg/ml nicht angewendet werden?

Glatiramyl 40 mg/ml darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Glatiramyl 40 mg/ml) nicht verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Glatiramyl 40 mg/ml Vorsicht geboten?

Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.

Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Glatiramyl 40¬†mg/ml k√∂nnen Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gef√§sserweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zur√ľck. Sollte eine Reaktion nicht zur√ľckgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfall√§rztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Glatiramyl 40¬†mg/ml abbrechen.

Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin informieren, da Sie in diesen F√§llen regelm√§ssige Untersuchungen und Tests ben√∂tigen k√∂nnten.

In seltenen F√§llen kann es w√§hrend der Behandlung mit Glatiramyl zu schweren Lebersch√§den oder einer Verschlechterung bereits bestehender Leberprobleme kommen, (einschliesslich Leberversagen, Leberentz√ľndung mit Gelbsucht und in Einzelf√§llen Lebertransplantation). Wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie folgende Symptome bemerken: √úbelkeit, Appetitverlust, wiederholtes Erbrechen, diffuser Juckreiz, dunkel gef√§rbter Urin und heller Stuhl, Gelbf√§rbung der Haut oder des weissen Teils der Augen, erh√∂hte Neigung zu Blutungen. Vor Beginn und w√§hrend der Therapie wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin regelm√§ssig Laboruntersuchungen durchf√ľhren. Wird im Blut ein Anstieg einiger Leberenzyme (so genannte Transaminasen) festgestellt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Sie sorgf√§ltig auf Lebersch√§den √ľberwachen.

Es kann zu ernsthaften √úberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. √úber Sch√ľttelkrampf (epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin informieren und die Behandlung mit Glatiramyl 40¬†mg/ml abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden!

Darf Glatiramyl 40 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin um Rat und bitten Sie um eine √úberpr√ľfung der Behandlung mit Glatiramyl w√§hrend der Schwangerschaft.

Begrenzte Daten am Menschen zeigten keine negativen Auswirkungen von Glatiramer Acetat auf gestillte Neugeborene/Kinder.

Glatiramyl kann nach R√ľcksprache mit dem behandelnden Arzt/√Ąrztin w√§hrend der Stillzeit angewendet werden.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Glatiramyl 40¬†mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes oder der √Ąrztin an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. √Ąrztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Glatiramyl (1 Fertigspritze) angewendet als dreimal wöchentliche Injektion unter die Haut im Abstand von mindestens 48 Stunden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel stets an den gleichen Wochentagen zu injizieren.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Glatiramyl 40 mg/ml nicht angewendet werden.

Es ist sehr wichtig, dass Glatiramyl 40 mg/ml richtig injiziert wird:

  • Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) (siehe unten ¬ęAnleitung zur Durchf√ľhrung der Injektion¬Ľ).
  • In der Dosierung, die Ihr Arzt oder Ihre √Ąrztin angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt bzw. √Ąrztin verschriebene Menge an.
  • Verwenden Sie jede Spritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial m√ľssen entsorgt werden.
  • Der Inhalt einer Fertigspritze Glatiramyl 40¬†mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.
  • Verwenden Sie die L√∂sung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enth√§lt. Nehmen Sie eine neue Fertigspritze.

Wenn Sie Glatiramyl 40¬†mg/ml zum ersten Mal anwenden, m√ľssen Sie von einem Arzt oder einer √Ąrztin oder anderem medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, werden Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchf√ľhren und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.

Die Anwendung und Sicherheit von Glatiramyl 40¬†mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht gepr√ľft worden.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer √Ąrztin.

Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, wobei die darauf folgende Injektion erst wieder mindestens 48 Stunden sp√§ter erfolgen sollte. Machen Sie also keine zus√§tzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis. Wenn m√∂glich, sollten Sie in der folgenden Woche wieder zu Ihrem gewohnten Anwendungsschema zur√ľckkehren.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Glatiramyl zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.

Anleitung zur Durchf√ľhrung der Injektion

Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Glatiramyl anwenden.

Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Arzneimittel und alle benötigten Materialien

vorhanden sind:

  • Eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze Glatiramyl.
  • Ein Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).
  • Abfallbeh√§lter zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Spritzen.
  • Entnehmen Sie f√ľr jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Bewahren Sie die verbleibenden Spritzen im Umkarton auf.
  • Wenn Sie die Spritze im K√ľhlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie die Blisterpackung mit der Spritze mindestens 20 Minuten vor der Injektion heraus, damit sich die Injektionsl√∂sung auf Raumtemperatur erw√§rmt.

Waschen Sie Ihre H√§nde gr√ľndlich mit Wasser und Seife.

Wählen Sie anhand des Diagramms eine geeignete Injektionsstelle innerhalb der Bereiche.

F√ľr eine Injektion sind folgende sieben Bereiche Ihres K√∂rpers geeignet:

Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel. Den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel aussparen,

Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb des Knies),

Bereich 4, 5, 6 und 7: R√ľckseite der Oberarme und obere H√ľfte (unterhalb der Taille).

Innerhalb eines Bereichs k√∂nnen verschiedene Stellen f√ľr die Injektion gew√§hlt werden. W√§hlen Sie f√ľr jede Injektion eine andere Injektionsstelle, um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle zu verringern. Wechseln Sie die Injektionsbereiche und auch die Injektionsstelle innerhalb eines Bereichs. Nutzen Sie nicht jedes Mal dieselbe Stelle.

Bitte beachten Sie: Schmerzende, ger√∂tete, geschwollene oder verh√§rtete Injektionsbereiche sind nicht f√ľr eine Injektion geeignet.

Planen Sie am besten den Wechsel der Injektionsstelle, indem Sie Ihre Injektionen und die Injektionsstellen in ein Tagebuch eintragen. Bei einigen Bereichen kann die Selbstinjektion schwieriger sein (z.B. in die R√ľckseite Ihrer Oberarme). Gegebenenfalls ben√∂tigen Sie hierf√ľr Unterst√ľtzung.

Durchf√ľhrung der Injektion

  • Reinigen Sie die ausgew√§hlte Injektionsstelle mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
  • Warten Sie 10 Sekunden, um die Haut vor der Injektion trocknen zu lassen.
  • √Ėffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung der Blisterpackung abziehen, und entnehmen Sie die Spritze.
  • Entfernen Sie die Schutzh√ľlle von der Nadel, jedoch nicht mit Ihrem Mund oder den Z√§hnen.
  • Bilden Sie eine lockere Hautfalte, indem Sie die Haut vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen zusammendr√ľcken (Abb. 1).
  • Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte (Abb. 2).
  • Injizieren Sie die L√∂sung durch gleichm√§ssiges Herunterdr√ľcken des Kolbens, bis die Spritze vollst√§ndig entleert ist.
  • Anschliessend ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.
  • Entsorgen Sie die Spritze in den Abfallbeh√§lter. Werfen Sie die benutzten Spritzen nicht in den Haushaltsabfall, sondern entsorgen Sie diese ‚ąí wie vom medizinischen Fachpersonal empfohlen ‚ąí sorgf√§ltig in einem durchstechsicheren Beh√§lter.

Abb. 1

Abb. 2

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Als h√§ufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Die h√§ufigsten √∂rtlichen Reaktionen waren: Hautr√∂tung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im Gewebe, Entz√ľndung und √úberempfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung, Hautrötung im Brustbereich oder im Gesicht, Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.

In der Mehrzahl der F√§lle sind diese Ereignisse vor√ľbergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie k√∂nnen sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

  • Infektionen, Grippe;
  • Kopfschmerzen;
  • Angst, Depression;
  • Gef√§sserweiterung;
  • erschwerte Atmung;
  • √úbelkeit;
  • Hautausschlag;
  • Gelenkschmerzen, R√ľckenschmerzen;
  • Ersch√∂pfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

  • Bronchitis;
  • Funktionsst√∂rungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsst√∂rungen, Schluckst√∂rungen, Darminkontinenz, Erbrechen;
  • Brechdurchf√§lle, Herpesbl√§schen, Mittelohrentz√ľndung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide;
  • gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von K√∂rpergewebe;
  • √úberempfindlichkeit;
  • Schwellung der Lymphknoten;
  • Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme;
  • Nervosit√§t;
  • Geschmacksst√∂rungen, krampfartig erh√∂hte Muskelspannung, Migr√§ne, Sprachst√∂rungen, Ohnmacht, Zittern;
  • Doppeltsehen, Funktionsst√∂rungen der Augen;
  • Herzklopfen und Herzrasen;
  • Ohrenschmerzen;
  • Husten, Heuschnupfen;
  • abnormaler Leberfunktionstest;
  • kleinfl√§chige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, St√∂rung der Haut, Nesselsucht;
  • Nackenschmerzen;
  • Harndrang, h√§ufiges Wasserlassen, Harnverhalten;
  • Sch√ľttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, √∂rtliche Reaktionen, Wassereinlagerungen, Fieber.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

  • Abszess, Zellulitis, Furunkel, G√ľrtelrose, Nierenbeckenentz√ľndung;
  • Hautkrebs;
  • Ver√§nderung in Anzahl und Form der weissen Blutk√∂rperchen, Milzvergr√∂sserung, geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen;
  • schwere allergische Reaktion;
  • Vergr√∂sserung der Schilddr√ľse, Schilddr√ľsen√ľberfunktion;
  • Alkohol-Unvertr√§glichkeit, Gicht, erh√∂hte Blutfette, Ver√§nderungen im Blut (erh√∂hter Natriumgehalt, verringerter Eisengehalt);
  • ungew√∂hnliche Tr√§ume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnest√§uschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Pers√∂nlichkeitsst√∂rung, Suizidversuch;
  • Taubheit und Schmerzgef√ľhl in der Hand, psychische St√∂rungen, Sch√ľttelkrampf, Schreibst√∂rung, Leseschw√§che, Bewegungsst√∂rungen, Muskelzuckung, Nervenentz√ľndung, Muskelsperre, Augenbewegungen, L√§hmung, Fallfuss, geistig-k√∂rperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldst√∂rungen, Sprechst√∂rungen;
  • Tr√ľbung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautl√§sionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabh√§ngen des Augenlides, erweiterte Pupillen, Sch√§digung des Sehnerves;
  • Herzrhythmusst√∂rungen (zus√§tzliche Herzschl√§ge, langsamer oder pl√∂tzlich beschleunigter Herzschlag);
  • Krampfadern;
  • Atemstillstand, Erstickungsgef√ľhl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegef√ľhl im Hals, Atmungsst√∂rung;
  • Entz√ľndung des Dickdarmes, Entz√ľndung des D√ľnndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschw√ľr der Speiser√∂hre, Zahnfleischentz√ľndung, Blutung des Mastdarmes, Vergr√∂sserung der Speicheldr√ľse;
  • Gallensteine, Vergr√∂sserung der Leber;
  • Schwellung der Haut und/oder der Schleimh√§ute (Angio√∂dem), Kontaktekzem der Haut, Hautkn√∂tchen, Kn√∂tchenrose (erythema nodosum);
  • Entz√ľndung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentz√ľndung, Flankenschmerzen, verringerte Muskelmasse;
  • blutiger Urin und St√∂rungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie;
  • Brustschwellung, Erektionsst√∂rungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler Geb√§rmutterhalsabstrich, St√∂rungen der √§usseren weiblichen Geschlechtsorgane, Funktionsst√∂rungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;
  • Zyste, Katergef√ľhl, geringe K√∂rpertemperatur, unspezifische Entz√ľndungen, Gewebszerst√∂rung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautst√∂rung;
  • Beschwerden nach einer Impfung.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im K√ľhlschrank (2-8¬įC) lagern.

Nicht einfrieren. Fertigspritzen, die gefroren waren, m√ľssen vernichtet werden.

Vor Licht gesch√ľtzt in der Originalpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Ist eine Lagerung im K√ľhlschrank nicht m√∂glich, k√∂nnen die Fertigspritzen einmalig bis zu einem Monat zwischen 15-25¬įC aufbewahrt werden.

Fertigspritzen, die nicht innerhalb dieses einen Monats angewendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, m√ľssen anschliessend wieder im K√ľhlschrank gelagert werden.

Weitere Hinweise

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

Eine Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.

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Weitere Informationen

Was ist in Glatiramyl 40 mg/ml enthalten?

Die Fertigspritze enthält 1 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung.

Wirkstoffe

1 ml Lösung enthält 40 mg Glatiramer Acetat (entspricht 36 mg Glatiramer)

Hilfsstoffe

Mannitol, Wasser f√ľr Injektionszwecke

Zulassungsnummer

67526 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Glatiramyl 40 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrösse: 12 Fertigspritzen in einer Blisterpackung

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

[Version 204 D]

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Wirkstoff(e) Glatirameracetat
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Mylan Pharma GmbH
Suchtgift Nein
ATC Code L03AX13
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden