Tirosint® Solution

Tirosint Solution enthält das synthetisch hergestellte Levothyroxin, welches mit dem natürlich von der Schilddrüse gebildeten Hormon identisch ist.

Tirosint Solution wird in den folgenden Fällen angewendet:

• Zur Ergänzung des fehlenden Hormons bei verschiedenen Formen einer Schilddrüsenunterfunktion.
• Bei Schilddrüsenüberfunktion kann Tirosint Solution gemeinsam mit einem Mittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion eingenommen werden, um eine stabilere Stoffwechsellage zu gewährleisten.
• Zur Unterdrückung eines erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlender Schilddrüsenhormone vor allem nach operativer Entfernung von bösartigen Tumoren (Malignomen) der Schilddrüse.
• Zum Testen der Schilddrüsenfunktion.
• Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer Kropfoperation oder zur Behandlung eines gutartigen Kropfes.
• Zur Beseitigung der bei der Unterfunktion der Schilddrüse oft bestehenden Krankheitszeichen wie Antriebsarmut, Leistungsabfall, Müdigkeit, Kälteempfindlichkeit, Veränderung von Haut und Haaren oder Verstopfung.

Eine erfolgreiche Behandlung setzt die regelmässige Einnahme des Arzneimittels voraus.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Tirosint Solution nicht angewendet werden?

Tirosint Solution darf nicht angewendet werden:

• Bei Überfunktion der Schilddrüse. Ausnahme: Als Begleittherapie bei Einnahme eines Mittels zur Hemmung einer Schilddrüsenüberfunktion (nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage).
• Im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff von Tirosint Solution.
• Bei Vorliegen eines frischen Herzinfarkts, schwerer Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit gesteigerter Herzfrequenz sowie bei unbehandelten Funktionsstörungen der Nebennierenrinde.

Es gibt keinen Nachweis, dass Schilddrüsenhormone bei Übergewicht von Patienten bzw. Patientinnen mit einer normalen Schilddrüsenfunktion eine gewichtsvermindernde Wirkung haben. Deshalb, und da höhere Dosen sehr schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können, ist Tirosint Solution zur Behandlung von Übergewicht nicht geeignet und darf nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Tirosint Solution Vorsicht geboten?

Informieren Sie unbedingt ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder Diabetiker sind oder einen zu hohen Blutdruck haben, damit Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung entsprechend einstellen kann.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Levothyroxin verändern

• Lipidsenker wie Colestyramin und Colestipol: Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin oder Colestipol gegen erhöhte Cholesterinspiegel (Lipidsenker) wird die Aufnahme von Schilddrüsenhormonen aus dem Darm in das Blut vermindert. Daher sollte Tirosint Solution 4–5 Stunden vor der Colestyramin- bzw. Colestipol-Dosis eingenommen werden.
• Eisenpräparate oder aluminiumhaltige Mittel und andere Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (sog. Antazida oder Sucralfat) können die Aufnahme von Tirosint Solution aus dem Darm hemmen. Sie sollten in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden nach Tirosint Solution eingenommen werden.
• Eine gleichzeitige Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln («Pille») kann den Bedarf an Tirosint Solution erhöhen. Wenn Sie erstmals ein Empfängnisverhütungsmittel einnehmen oder das Mittel wechseln, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin. Die Dosierung von Tirosint Solution muss gegebenenfalls angepasst werden.
• Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) und das Antibiotikum Rifampicin können die Wirkung von Tirosint Solution verkürzen bzw. abschwächen.
• Arzneimittel wie Amiodaron gegen Herzrhythmusstörungen oder Betablocker können die Wirkungsdauer von Tirosint Solution verlängern.
• Lithiumpräparate zur Behandlung von psychischen Erkrankungen und jodhaltige Arzneimittel hemmen die Ausschüttung von Schilddrüsenhormonen aus der Schilddrüse. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Tirosint Solution muss die Auswirkung auf die Behandlung mit Tirosint Solution sorgfältig überwacht werden.
• Ritonavir: wird zur Therapie von HIV und chronischer Hepatitis C angewendet.

Levothyroxin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verändern

• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Tirosint Solution kann die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen. Der Blutzuckerspiegel ist deshalb bei Diabetes mellitus, insbesondere zu Beginn der Tirosint Solution Behandlung, regelmässig zu kontrollieren. Bei Änderung der Dosierung von Tirosint Solution informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, damit die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels entsprechend angepasst werden kann.
• Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung: Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, sind zu Beginn der Tirosint Solution Behandlung regelmässige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Dosisreduktion des gerinnungshemmenden Arzneimittels verordnen, da Tirosint Solution die Wirkung von gerinnungshemmenden Mitteln verstärkt.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels verbessern (Herzglykoside), kann Tirosint Solution deren Wirkung verstärken. Deshalb ist bei derartigen Kombinationen die Dosis des Herzmittels neu zu überprüfen.
• Tirosint Solution kann den Wirkungseintritt von Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) beschleunigen und den Effekt von Kreislauf-anregenden Mitteln verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

• anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!

Darf Tirosint Solution während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Einnahme von Tirosint Solution nicht unterbrochen werden. Jedoch wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob und in welcher Dosierung Sie während einer Schwangerschaft oder während einer Stillzeit Tirosint Solution einnehmen dürfen.

Die erforderliche tägliche Dosis ist individuell unterschiedlich und wird durch den Arzt oder die Ärztin anhand labordiagnostischer und klinischer Untersuchungen festgelegt.

Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt in der Regel 25–50 µg täglich und wird jeweils in 2–4-wöchigen Abständen um 13–50 µg /Tag bis auf 100–200 µg /Tag bis zur Normalisierung des Stoffwechsels erhöht.

Die Funktion Ihrer Schilddrüse soll regelmässig und bei der Umstellung von einem anderen Levothyroxinpräparat durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert werden.

Bei älteren Patienten, Patienten mit Herzkrankheiten, schwerer Schilddrüsenunterfunktion oder anderen Stoffwechselstörungen ist die Anfangsdosis niedriger.

Bei Kindern wird die Dosis entsprechend dem Körpergewicht festgelegt. Je nach Erkrankung kann die Dosis auch höher sein.

Tirosint Solution kann bei Neugeborenen und Kleinkindern mit etwas Wasser in einer Trinkflasche verabreicht werden.

Halten Sie sich strikte an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosis.

Eine erfolgreiche Behandlung setzt die regelmässige Einnahme des Präparates und eine optimale, auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmte Tagesdosis voraus. Bei weiter bestehenden Krankheitszeichen trotz mehrwöchiger Therapie sollte der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden, der/die gegebenenfalls über eine Erhöhung der Dosis entscheiden wird.

Bei Unterbruch oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es zum Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

Haben Sie versehentlich an einem Tag die Einnahme von Tirosint Solution vergessen, so nehmen Sie am folgenden Tag nur Ihre normale Dosis ein.

Korrekte Art der Einnahme

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern, mindestens eine ½ Stunde vor dem Frühstück eingenommen. Tirosint Solution kann verdünnt mit Wasser sowie unverdünnt direkt in den Mund oder mit Hilfe eines Löffels eingenommen werden.

Verwenden Sie ausschliesslich Wasser, um Tirosint Solution zu verdünnen und nehmen Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung ein.

Schritt 1: Öffnen Sie den Aluminiumbeutel, indem Sie ihn am Rand entlang der gestrichelten Linie aufreissen (Abbildung A).

Abbildung A

Schritt 2: Trennen Sie eine Ampulle vom Streifen ab (Abbildung B). Die verbleibenden Einzeldosisampullen sind im Aluminiumbeutel aufzubewahren.

Abbildung B

Schritt 3: Halten Sie die Tirosint Solution Ampulle aufrecht (Kappe oben) ohne den Ampullenbauch zu quetschen und öffnen Sie diese, indem Sie oben die Kappe abdrehen (Abbildung C).

Abbildung C

Schritt 4:

Einnahme von Tirosint Solution verdünnt mit Wasser

Die Ampulle umdrehen. Den Ampullenbauch zwischen Zeigefinger und Daumen langsam drücken, um Tirosint Solution in ein Glas mit Wasser zu pressen. Dann den Druck auf die Ampulle einige Sekunden freilassen, bevor Sie diese erneut zusammenpressen. Diesen Vorgang mindestens 5- mal wiederholen bis keine Flüssigkeit mehr aus der Ampulle austropft (Abbildung D).

Rühren Sie diese Lösung um und trinken Sie sie sofort. Spülen Sie das Glas mit etwas Wasser nach und trinken Sie es anschliessend aus, um sicherzustellen, dass der Inhalt der Ampulle vollständig eingenommen wurde.

Abbildung D

Einnahme von Tirosint Solution unverdünnt direkt in den Mund oder mit Hilfe eines Löffels
Die Ampulle umdrehen. Den Ampullenbauch zwischen Zeigefinger und Daumen langsam drücken, um Tirosint Solution direkt in den Mund oder auf einen Löffel zu pressen. Dann den Druck auf die Ampulle einige Sekunden lösen, bevor Sie diese erneut zusammenpressen. Diesen Vorgang mindestens 5-mal wiederholen bis die Ampulle völlig leer ist (Abbildung E).

Die Tirosint Solution Lösung schlucken oder bei Verwendung eines Löffels sofort einnehmen.

Abbildung E

Behandlungsdauer

Die Behandlung mit Tirosint Solution erfolgt bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse zeitlebens, bei gutartigem Kropf und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.

Bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion erfolgt die Behandlung mit Tirosint Solution entsprechend der Dauer der Behandlung mit einem hemmenden Arzneimittel.

Schilddrüsenfunktionstest: Einnahme über 14–28 Tage bis zur Durchführung des Szintigramms.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Symptome können gelegentlich als Folge der stoffwechselsteigernden Wirkung von Tirosint Solution, vor allem bei zu hoher Dosierung oder bei zu schneller Steigerung der Dosis zu Beginn der Behandlung auftreten:

Unruhe, übermässiger, rascher Herzschlag (Tachykardie), Herzrythmusstörungen, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris), vermehrtes Schwitzen, Durchfall, Gewichtsabnahme, Zittern, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

In diesen Fällen sollten Sie Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin nehmen. Unter Umständen wird Ihre Therapie geändert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Tirosint Solution sollte in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt gelagert werden.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Tirosint Solution Einzeldosisampullen sind innert 15 Tagen nach Öffnen des Aluminiumbeutels zu verwenden. Die Einzeldosisampullen sind bis zum Verbrauch im Original-Aluminiumbeutel aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tirosint Solution enthalten?

1 Einzeldosisampulle Tirosint Solution 13 µg enthält als Wirkstoff 13 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Einzeldosisampulle Tirosint Solution 25 µg enthält als Wirkstoff 25 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Einzeldosisampulle Tirosint Solution 50 µg enthält als Wirkstoff 50 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Einzeldosisampulle Tirosint Solution 75 µg enthält als Wirkstoff 75 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Einzeldosisampulle Tirosint Solution 88 µg enthält als Wirkstoff 88 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Einzeldosisampulle Tirosint Solution 100 µg enthält als Wirkstoff 100 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Einzeldosisampulle Tirosint Solution 112 µg enthält als Wirkstoff 112 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Einzeldosisampulle Tirosint Solution 125 µg enthält als Wirkstoff 125 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Einzeldosisampulle Tirosint Solution 137 µg enthält als Wirkstoff 137 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Einzeldosisampulle Tirosint Solution 150 µg enthält als Wirkstoff 150 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Einzeldosisampulle Tirosint Solution 175 µg enthält als Wirkstoff 175 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

1 Einzeldosisampulle Tirosint Solution 200 µg enthält als Wirkstoff 200 µg Levothyroxin-Natrium sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

66695 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tirosint Solution? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tirosint Solution 13 µg: Packung zu 30 und 90 Einzeldosisampullen.

Tirosint Solution 25 µg: Packung zu 30 und 90 Einzeldosisampullen.

Tirosint Solution 50 µg: Packung zu 30 und 90 Einzeldosisampullen.

Tirosint Solution 75 µg: Packung zu 30 und 90 Einzeldosisampullen.

Tirosint Solution 88 µg: Packung zu 30 und 90 Einzeldosisampullen.

Tirosint Solution 100 µg: Packung zu 30 und 90 Einzeldosisampullen.

Tirosint Solution 112 µg: Packung zu 30 und 90 Einzeldosisampullen.

Tirosint Solution 125 µg: Packung zu 30 und 90 Einzeldosisampullen.

Tirosint Solution 137 µg: Packung zu 30 und 90 Einzeldosisampullen.

Tirosint Solution 150 µg: Packung zu 30 und 90 Einzeldosisampullen.

Tirosint Solution 175 µg: Packung zu 30 und 90 Einzeldosisampullen.

Tirosint Solution 200 µg: Packung zu 30 und 90 Einzeldosisampullen.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.