Treprostinil OrPha

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Treprostinil OrPha enthält den Wirkstoff Treprostinil (als Treprostinil-Natrium) und wird zur Behandlung bestimmter Formen der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt (Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge).

Wann darf Treprostinil OrPha nicht angewendet werden?

Treprostinil OrPha darf bei Allergie gegenüber einem Bestandteil von Treprostinil OrPha oder ähnlichen Arzneimitteln nicht angewendet werden.

Treprostinil OrPha darf auch nicht angewendet werden,

-wenn bei Ihnen eine «pulmonale veno-okklusive Erkrankung» diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefässe, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefässen zwischen Herz und Lunge führt;

- wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:

-Herzschwäche,

-diagnostizierter Herzfehler, wie z.B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des Herzens beeinträchtigt,

-schwere Erkrankung der Herzkranzgefässe oder instabile Angina Pectoris,

-Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,

-schwere Herzrhythmusstörungen,

-Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden;

- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;

- wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z.B. bei aktiven Magengeschwüren, bei Verletzungen und anderen Blutungen;

-wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen des Gehirns hatten.

Wann ist bei der Anwendung von Treprostinil OrPha Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen/Zustände leiden oder eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden:

-Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

-starkes Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2),

-Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV),

-erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie),

-angeborener Herzfehler, der den Blutfluss in Ihrem Herzen beeinträchtigt,

-bei natriumarmer Diät,

-bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimittel wie Antigerinnungsmittel (Antikoagulanzien oder Thrombozyten-Aggregationshemmer) oder Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder rheumatischen Beschwerden, Kortisonpräparate, Mittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck, gefässerweiternde Mittel, harntreibende Arzneimittel, gewisse Arzneimittel, welche die Wirkung von Treprostinil OrPha vermindern oder verstärken können (z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Gemfibrozil, Trimethoprim, Deferasirox, Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut).

Beachten Sie strikt die Anweisungen, die Sie zur Herstellung und Verabreichung von Treprostinil OrPha erhalten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Behandlung mit Treprostinil OrPha,

-wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie); dies kann sich durch das Auftreten von Schwindel oder Ohnmacht äussern,

-wenn es bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum zu deutlich stärkerer Atemnot oder beständigem Husten kommt,

-wenn bei Ihnen Blutungen auftreten (z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl),

-wenn es bei Ihnen zu Fieber kommt, während Sie Treprostinil OrPha intravenös erhalten oder die intravenöse Infusionsstelle sich rötet, anschwillt und/oder schmerz- und druckempfindlich wird, da dies ein Zeichen einer Infektion sein kann.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Vor allem bei Behandlungsbeginn oder nach Dosisanpassungen können ein tiefer Blutdruck oder Schwindel auftreten. In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Treprostinil OrPha enthält max. 39,1 mg Natrium pro 10 ml Durchstechflasche. Dies entspricht 1.96% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Das muss bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät in Betracht gezogen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere (auch selbstgekaufte!) Arzneimittel einnehmen oder anwenden.

Darf Treprostinil OrPha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Treprostinil OrPha darf nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Treprostinil OrPha schwanger werden, suchen Sie rasch möglichst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Während der Behandlung mit Treprostinil OrPha sollte nicht gestillt werden.

Die Behandlung mit Treprostinil OrPha wird im Spital unter ärztlicher Überwachung begonnen. Treprostinil OrPha wird als subkutane oder intravenöse Dauerinfusion appliziert.

Subkutane Dauerinfusion:

Die Kanüle wird unter die Haut auf dem Bauch oder auf dem Oberschenkel platziert und befestigt. Treprostinil OrPha wird über eine kleine Pumpe, die am Gurt, an der Wade, am Oberschenkel oder Bauch befestigt wird, dauernd mit konstantem Fluss freigesetzt. Die Treprostinil OrPha Durchstechflasche ist Teil der Pumpe, und die Lösung wird über einen feinen Polyvinyl-Schlauch zur Nadel transportiert.

Intravenöse Dauerinfusion:

Im Spital wird Ihnen ein zentraler Venenkatheder gesetzt. Über diesen wird die verdünnte Treprostinil OrPha-Lösung mittels einer Pumpe dauernd infundiert. Die Lösung von 50 oder 100 ml wird über maximal 24 Stunden verabreicht werden. Danach wird die Lösung durch eine frische Verdünnung ersetzt.

Anwendung:

Im Spital wird Ihnen vom Personal der Gebrauch der Pumpe, das Einsetzen des Infusionsbestecks, der Ersatz von Treprostinil OrPha und der Einsatz der Dauerinfusion genau erklärt.

Die Durchflussrate von Treprostinil OrPha wird jede Woche neu eingestellt.

Meistens wird die Dosierung in Abhängigkeit der Symptome der pulmonalen Hypertonie leicht erhöht. Falls unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosierung nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angepasst.

Für die korrekte Handhabung der Infusionspumpe halten Sie sich bitte an die Gebrauchsanweisung der Pumpe.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Treprostinil OrPha-Konzentration und das richtige Infusionsbesteck anwenden und wechseln Sie alle 48 bis 72 Stunden (bei der subkutanen Dauerinfusion) bzw. mindestens alle 24 Stunden (bei der intravenösen Dauerinfusion) das Infusionsbesteck und das entsprechende Arzneimittelreservoir. Beachten Sie die hygienische Handhabung.

Ein schlechtes Funktionieren der Pumpe oder eine Verstopfung des Infusionsbestecks können zu einer Verschlechterung der Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie führen. Im Falle eines Unterbruchs des Flusses von Treprostinil OrPha halten Sie sich an die Anweisungen der Bedienungsanleitung der Pumpe und verständigen Sie – falls nötig – Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Klinik. Halten Sie immer eine Infusionspumpe, Infusionsbesteck und Treprostinil OrPha in Reserve.

Die Anwendung und Sicherheit von Treprostinil OrPha bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung und Behandlungsdauer an Ihre persönliche Situation anpassen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Überdosierung:

Im Falle einer Überdosierung könnten folgende Symptome auftreten: Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und eine Senkung des Blutdrucks. Es wird empfohlen, unter Anleitung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin die Durchflussrate zu senken oder zu unterbrechen bis die Symptome wieder verschwunden sind. Danach kann wieder mit der vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenen Dosierung weitergefahren werden.

Die meisten Nebenwirkungen treten an der Einstichstelle der Kanüle auf (85%). Schmerzen, Röte, Hitze, Schwellung und Blutungen zeigen sich oft zu Beginn der Behandlung, im Verlaufe der Behandlung aber weniger häufig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung von Treprostinil OrPha senken, wenn Ihre Nebenwirkungen sehr ernsthaft sind.

Eine Interpretation der übrigen Nebenwirkungen ist dadurch erschwert, dass einzelne klinische Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie (z.B. Schwindel, Ohnmacht) ähnlich sind. Nebenwirkungen, die wahrscheinlich auf die zugrunde liegende Krankheit zurückzuführen sind, schliessen Atemnot, Müdigkeit, Brustschmerzen und Blässe ein.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schmerzen an der Infusionsstelle (85%), Reaktionen an der Infusionsstelle (83%), Kopfschmerzen (30%), Durchfall (22%), Blutungen (vor allem bei Patienten, die gleichzeitig mit blutverdünnenden Arzneimitteln behandelt werden) oder blaue Flecken an der Infusionsstelle (21%), Übelkeit (19%), Gefässerweiterung / Hitzewallungen (11%), Kieferschmerzen (13%), Hautausschlag (12%).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schwindel, tiefer Blutdruck, Erbrechen, Juckreiz, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen und / oder Beinen, Schwellungen (Ödeme) sowie Blutungsereignisse wie z.B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Urin, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl auf.

Es wurden auch Infektionen oder Abszesse an der Infusionsstelle, Blutungen an der Infusionsstelle, Entzündungen des Gewebes unter der Haut, eine verminderte Anzahl Blutplättchen, Herzmuskelschwäche bei hohem Volumen des Blutes, das pro Zeitspanne vom Herzen gepumpt wird, mit der Folge von Kurzatmigkeit, Ermüdung, Schwellung der Beine- und des Bauchraums sowie anhaltendem Husten, Hautausschläge, Knochenschmerzen beobachtet.

Im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe wurde zusätzlich über Schmerzen an der Eintrittsstelle des Katheters, Venenentzündung, Infektionen des Blutkreislaufes und schwere bakterielle Blutinfektion (Sepsis), Bildung von Blutpfropfen mit Verschluss von Gefässen sowie Störungen des Verabreichungssystems berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Einmal angestochene Durchstechflaschen dürfen nicht länger als 30 Tage verwendet werden.

Die verdünnte Lösung für die intravenöse Infusion darf maximal über 24 Stunden verabreicht werden. Danach sind allfällige Reste zu vernichten und eine neue Verdünnung zu verwenden.

Lagerungshinweis

Das ungeöffnete Arzneimittel nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen gern Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Treprostinil OrPha enthalten?

Wirkstoffe

Treprostinil (als Treprostinil-Natrium) in folgenden Konzentrationen: 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml.

Hilfsstoffe

Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Metacresol, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

67357 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Treprostinil OrPha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Treprostinil OrPha 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml: Einzelpackungen mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml.

Zulassungsinhaberin

OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.