Zydelig®, Filmtabletten

Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib enthält. Dieses Arzneimittel blockiert die Wirkung eines Enzyms (PI3K‑delta genannt), das an der Vermehrung und dem Überleben bestimmter weisser Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt ist. Da dieses Enzym in bestimmten bösartigen weissen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet Zydelig durch das Blockieren dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.

Zydelig kann für die Behandlung bestimmter Krebserkrankungen des Lymphsystems (chronische lymphatische B‑Zell Leukämie und follikuläres Lymphom) verwendet werden.

Zydelig erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Zydelig Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Zydelig einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:

• eine Lebererkrankung haben,
• sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder Fieber).

Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten. Solange Sie Zydelig einnehmen und über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten nach Behandlungsende, sollten Sie zusätzliche von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bereitgestellte Arzneimittel einnehmen, um eine bestimmte Art von Infektion (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie) zu vermeiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf Zeichen für eine Infektion überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Zydelig krank werden (insbesondere bei Fieber, Husten oder Atembeschwerden).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgendes bemerken oder jemand anderes bei Ihnen folgendes bemerkt: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens – dem kann eine sehr seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns zugrunde liegen, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukenzephalopathie oder PML). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird nach entsprechenden Untersuchungen die Behandlung permanent abbrechen, falls Sie an PML leiden.

Vor und während der Behandlung mit Zydelig wird regelmässig Ihr Blut untersucht, um zu überwachen, ob die Leber richtig funktioniert, ob Sie eine Infektion haben und dass Sie eine normale Anzahl an Blutzellen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt wird. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vermutet, dass Sie eine bestimmte Art von Infektion (Zytomegalie-Virus-Infektion) haben, kann die Behandlung mit Zydelig unterbrochen werden bis die Infektion abgeklungen ist. Danach kann die Behandlung mit Zydelig fortgesetzt werden. Um das Risiko einer erneuten Zytomegalie-Virus-Infektion zu reduzieren kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin erwägen, bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Zydelig eine zusätzliche vorbeugende Therapie einzuleiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.

Zydelig kann schweren Durchfall verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen erste Anzeichen von Durchfall auftreten.

Zydelig kann eine Lungenentzündung verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie zu husten beginnen oder sich ein schon bestehender Husten verschlimmert, oder wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben. Bei Bedarf wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung abbrechen.

Zydelig beeinflusst Ihr Immunsystem und kann dadurch die Abwehr Ihres Körpers gegen Infektionen reduzieren. Patienten, welche Zydelig einnehmen, dürfen keine Impfungen mit sogenannten Lebendimpfstoffen erhalten. Fragen Sie bei bevorstehenden Impfungen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Es gibt Berichte über schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, Hauterkrankungen mit Blasenbildung, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Zydelig. Beenden Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eines der Symptome bemerken, die unter «Welche Nebenwirkungen kann Zydelig haben?» beschrieben sind.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn:

• bei Ihnen eine Rötung und Blasenbildung der Haut auftritt
• bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimhaut des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und/oder der Augen auftritt

Bei Laboruntersuchungen kann sich in den ersten Wochen der Behandlung ein Anstieg der weissen Blutkörperchen («Lymphozyten» genannt) in Ihrem Blut zeigen. Dies ist zu erwarten und kann einige Monate anhalten. Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blutbild vor oder während der Behandlung mit Zydelig kontrollieren und in seltenen Fällen kann es erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel erhalten. Lassen Sie sich Ihre Laborwerte von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären.

Zydelig kann Ihre Haut empfindlich gegen Sonnenlicht machen. Längeres Sonnenbaden und UV‑Bestrahlung sollte während der Therapie mit Zydelig vermieden werden, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben.

Einnahme von Zydelig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Zydelig kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten, einschliesslich mit Arzneimitteln, die als Begleitmedikation mit Zydelig eingenommen werden. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Zydelig oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. Einige Nebenwirkungen traten auf, als Zydelig mit einer Begleitmedikation eingenommen wurde. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren oder Ihnen ein anderes Arzneimittel aus der gleichen Gruppe verschreiben.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrösserten Prostata)
• Dabigatran, Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol (zur Blutverdünnung)
• Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin (zur Behandlung von Herzbeschwerden)
• Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von Migräne)
• Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme)
• Pimozid (zur Behandlung abnormaler Gedanken und Gefühle)
• Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
• Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen)
• Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)
• Bosentan (zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie)
• Sildenafil, Tadalafil (zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)
• Budesonid, Fluticason (zur Behandlung von Heuschnupfen und Asthma) und Salmeterol (zur Behandlung von Asthma)
• Rifabutin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschliesslich Tuberkulose)
• Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Boceprevir, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)
• Carbamazepin, S‑Mephenytoin, Phenytoin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen)
• Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
• Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon (zur Behandlung von Schmerzen)
• Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
• Trazodon (zur Behandlung von Depressionen)
• Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem (zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems)
• Dasatinib, Nilotinib, Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)
• Hormonelle Verhütungsmittel zum Einnehmen oder zur Implantation (zur Verhütung einer Schwangerschaft)
• Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
• Bendamustin (zur Behandlung von Krebs)
• Rituximab (zur Behandlung von Krebs und Rheuma)
• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
• Amoxicillin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• Sulfamethoxazol/Trimethoprim (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Natrium

Zydelig 150 mg und Zydelig 100 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. Zydelig ist nahezu «natriumfrei».

Azo-Farbstoffe

Zydelig 100 mg Filmtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange-S (E110). Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!

Darf Zydelig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Zydelig sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von Zydelig bei Schwangeren vor.

• Wenden Sie zuverlässige Verhütungsmethoden an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat über die letzte Behandlung hinaus.
• Zydelig kann dazu führen, dass die „Anti‑Baby‑Pille“ und implantierte hormonelle Verhütungsmittel schlechter wirken. Sie müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z.B. Kondome oder eine «Spirale» anwenden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger werden.

Während der Einnahme von Zydelig sollen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Zydelig in die Muttermilch übertritt. Falls Sie derzeit stillen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie das Stillen beenden sollen, bevor Sie die Behandlung mit Zydelig beginnen.

Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Zydelig auf die menschliche Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit vor. Tierstudien weisen auf die Möglichkeit schädlicher Auswirkungen auf die Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit hin.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist die Einnahme von 150 mg zweimal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis auf die Einnahme von 100 mg zweimal täglich herabsetzen, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Zydelig kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes. Die Tablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Zydelig darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Zydelig eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine grössere als die empfohlene Dosis von Zydelig eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Zydelig haben?»).

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben

Achten Sie darauf, keine Einnahme von Zydelig auszulassen.

Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben und dies später als 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, soll die versäumte Dosis nicht nachgeholt werden: warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis Zydelig zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.

Wann darf Zydelig nicht eingenommen werden?

Zydelig darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch/überempfindlich sind gegen Idelalisib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels,
• wenn Sie an einer akuten Hepatitis (Leberentzündung) leiden.

Welche Nebenwirkungen kann Zydelig haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Rötliche Flecken am Rumpf, kleine begrenzte Veränderungen der Hautfarbe, oft mit Blasen im Zentrum, Abschälung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Grossflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (DRESS Syndrom).

Wenn Sie Zydelig einnehmen, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, können eine oder mehrere der nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

• Lungenentzündung (Pneumonie), Infektion der oberen Atemwege (Ohren, Nase und Rachenraum)
• Veränderungen der Anzahl an weissen Blutkörperchen, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und Blutergüsse erhöht ist.
• Hohe Fettwerte (Triglyzeride) im Blut, verminderter Appetit
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Husten, Kurzatmigkeit
• Rückenschmerzen
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen
• Veränderungen der Leberfunktion (erhöhte Blutwerte der Leberenzyme Alaninaminotransferase ALT und Aspartataminotransferase AST oder der Fette)
• Hautausschlag
• Fieber, Schüttelfrost, Nachtschweiss
• Schwellung der Knöchel, der Füsse oder der Finger

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), schwere Infektion des ganzen Körpers (Blutvergiftung bzw. Sepsis), Pneumocystis jirovecii-Pneumonie, Zytomegalie-Virus-Infektion
• Hohe Blutzuckerwerte
• Entzündung des Lungengewebes (Pneumonitis), ungenügende Sauerstoffversorgung der Organe
• Bildung von Blutgerinnsel (Venenthrombose), üblicherweise im Bein, was Schmerzen, Schwellung oder Rötung verursacht, Lungenembolie
• Gelenkschmerzen
• Entzündung des Dickdarms
• Nierenversagen
• Nesselfieber
• Leberschädigung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Pilzinfektionen, Gürtelrose
• Entzündungsbedingte Flüssigkeits- und Gewebsveränderungen in der Lunge (sogenannte Organisierende Lungenentzündung)
• Lungenödem
• Herzinfarkt, Herzversagen
• Hautreaktion mit grossflächigem Schälen oder Abschuppen der Haut (exfoliative Dermatitis), Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, was mit Atemschwierigkeiten einhergehen kann.
• Transitorische ischämische Attacke, was sich an Seh-, Hör-, Sprach- oder Gleichgewichtsstörung äussern kann.
• Grossflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (DRESS Syndrom)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• Schwerwiegende Hauterkrankungen mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens (progressive multifokale Leukenzephalopathie)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Hinweise

Zydelig 150 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten. Auf der einen Seite der Filmtablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «150».

Zydelig 100 mg Filmtabletten sind orangefarbene, ovale Filmtabletten. Auf der einen Seite der Filmtablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «100».

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zydelig enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Zydelig 150 mg enthält: 150 mg Idelalisib.

1 Filmtablette Zydelig 100 mg enthält: 100 mg Idelalisib.

Hilfsstoffe

1 Filmtablette Zydelig 150 mg enthält:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (E463), Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), rotes Eisenoxid (E172).

1 Filmtablette Zydelig 100 mg enthält:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (E463), Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Gelborange S (E110).

Zulassungsnummer

65291 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Zydelig? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 1x 60 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.