Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e)Aciclovir
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberPfizer Pharma PFE GmbH
ATC CodeJ05AB01
Pharmakologische GruppeDirekt wirkende antivirale Mittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein antivirales Arzneimittel.

Es wird angewendet:

  • zur Behandlung einer schweren Herpes-Infektion im Bereich der Geschlechtsteile (Herpes genitalis)
  • zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen (können als Lippenbläschen oder Bläschen auf beliebigen anderen Hautbereichen einschließlich der Genitalien auftreten) bei Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist
  • zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Neugeborenen oder Säuglingen bis zu einem Alter von 3 Monaten
  • zur Behandlung von Infektionen, die durch das Varicella-Zoster-Virus verursacht werden (z. B. Windpocken und Gürtelrose)
  • zur Behandlung von Herpes Enzephalitis (Gehirnentzündung nach einer Herpes- Infektion)

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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Wenden Sie Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht an, wenn Vorstehendes auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anwenden,

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben
  • wenn Sie über 65 Jahre alt sind

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet wird.

Während der Anwendung von Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist es wichtig, dass Sie viel Wasser trinken.

Anwendung von Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden. Dies trifft auch auf rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel zu.

Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

  • Probenecid, zur Behandlung von Gicht
  • Cimetidin, zur Verringerung der Magensäure
  • Tacrolimus, Ciclosporin oder Mycophenolatmofetil, zur Vorbeugung von Transplantatabstoßung
  • Theophyllin, zur Behandlung von Atemwegserkrankungen
  • Lithium, zur Behandlung von manisch-depressiver Erkrankung

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,67 mg/ml (0,116 mmol/ml) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird vor der Verabreichung mit einer Lösung (z. B. 0,9 % Natriumchlorid- Lösung) verdünnt. Es wird als langsame Infusion (Tropfinfusion) über einen Zeitraum von mindestens 1 Stunde in eine Vene verabreicht. Möglicherweise erhalten Sie Flüssigkeit, um einer Dehydrierung vorzubeugen.

Wenn Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung versehentlich in Ihre Augen oder auf Ihre Haut gelangt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, damit es abgewaschen wird.

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Dosierung

Die Dosierung dieses Arzneimittels und die Häufigkeit der Anwendung werden von Ihrem Arzt festgelegt und sind abhängig von Gesundheitszustand, Alter, Größe und Nierenfunktion.

Die Behandlung mit Aciclovir dauert gewöhnlich 5 Tage, je nachdem, wie schnell sich Ihr Zustand bessert. Die Behandlung von Herpes Enzephalitis dauert gewöhnlich mindestens 10 Tage. Bei Neugeborenen dauert die Behandlung von Herpes-Infektionen im Bereich von Haut/ Augen/ Mund in der Regel 14 Tage und bei Infektionen des gesamten Körpers

21 Tage.

Wird Aciclovir zur Verbeugung einer Virusinfektion verabreicht, erhalten Sie es so lange, bis Ihr Arzt entscheidet, dass kein Infektionsrisiko mehr besteht.

Wenn Sie eine größere oder geringere Menge Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird in einer klinischen Einrichtung unter der Aufsicht Ihres Arztes verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine größere oder geringere Menge erhalten. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anzeichen, wenn Sie zu viel Aciclovir erhalten:

  • Verwirrtheit oder Unruhe
  • Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren)
  • Krampfanfälle
  • Bewusstlosigkeit (Koma)

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

  • schwere allergische Reaktion – möglicherweise kann plötzlicher juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (kann zu Schluck- oder Atembeschwerden führen) auftreten, und Sie haben das Gefühl, dass Sie ohnmächtig werden
  • Veränderung der Blutzellen (z. B. Anämie) und/ oder verringerte Anzahl der weißen Blutzellen und/ oder Abfall des Blutplättchenbestandes (kann zu unerklärten Blutergüssen führen). Ihr Arzt wird möglicherweise Blutproben entnehmen, um diese Nebenwirkungen zu überwachen.
  • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
  • Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle während oder nach der Injektion
  • Krämpfe oder Krampfanfälle
  • Verwirrtheit oder ungewöhnliche und ungeordnete Gedanken (Psychose)
  • Halluzinationen
  • Unruhe
  • Zittern oder Schütteln
  • Koma
  • Atemschwierigkeiten, Kurzatmigkeit
  • Probleme, Bewegungen zu kontrollieren
  • Sprachstörungen
  • Nierenprobleme oder Nierenversagen, einschließlich Blut im Urin
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  • starker Hautausschlag mit juckenden, rosaroten Flecken (Erythema multiforme), möglicherweise mit Blasenbildung bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem:
    • eine seltene Blutgerinnungsstörung (thrombotisch-thrombopenische Purpura), die zu Hämatomen, Kopfschmerzen, Halluzinationen und Blutgerinnseln in den Nieren führen kann
    • eine schwere Form von Anämie (hämolytisch-urämisches Syndrom), die aufgrund der Blutarmut zu Blässe und Müdigkeit sowie zu Hämatomen und Problemen mit den Nieren führen kann

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Entzündung (Wundsein, Rötung und Schwellung) entlang der für die Infusion verwendeten Vene
  • Krankheitsgefühl, krank sein
  • Hautausschlag, Nesselsucht oder Empfindlichkeit der Haut gegen Licht
  • Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion (Ihr Arzt wird möglicherweise Blutproben entnehmen, um diese Funktionen zu überwachen)
  • Übelkeit
  • Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
  • verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Leukopenie)
  • verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Schwitzen oder Fieber
  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall
  • Schwindelgefühl
  • Müdigkeit
  • außergewöhnliche Schläfrigkeit
  • Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie)
  • Schmerzen im unteren Rücken und im Bereich der Nieren oder Schmerzen beim Wasserlassen (Nierenschmerzen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Durst
  • niedriger Blutdruck (möglicherweise kann Schwindel beim Aufstehen aus sitzender Position auftreten)
  • Auflösung roter Blutkörperchen (Hämolyse)
  • Erkrankungen kleiner Blutgefäße (leukozytoklastische Vaskulitis)
  • Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verfalldatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchenetikett und dem Umkarton nach

„Verw.bis“ und „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit

Dieses Arzneimittel darf bei sichtbaren Partikeln in der Flüssigkeit nicht verwendet werden.

Weitere Informationen

Was Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Aciclovir. 1 ml steriles Konzentrat enthält 25 mg Aciclovir (als Aciclovir- Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid und/ oder Salzsäure werden zur Anpassung des pH-Werts der Lösung verwendet.

Wie Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Aciclovir Hospira 25 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das bedeutet, dass es sich um eine konzentrierte Lösung handelt, die für die Verabreichung als Infusion (Tropfinfusion) verdünnt wird. Das Arzneimittel wird in Glasflaschen, sogenannten Durchstechflaschen, vertrieben.

Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

  • 1 Packung mit 5 Durchstechflaschen à 250 mg/10 ml
  • 1 Packung mit 5 Durchstechflaschen à 500 mg/20 ml
  • 1 Packung mit 1 Durchstechflasche à 1 g/40 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Hospira UK Limited

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Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ Vereinigtes Königreich

oder

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen::

Belgien:   Aciclovir Hospira 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie    
Dänemark: Aciclovir Pfizer
Deutschland: Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
    Infusionslösung
Finnland:   Aciclovir Pfizer
Irland: Aciclovir 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Luxemburg: Aciclovir Hospira 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Niederlande: Aciclovir Hospira 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal:   Faulviral
Schweden:   Aciclovir Pfizer 25 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska,
lösning    
Vereinigtes Königreich: Aciclovir 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

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Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Zusätzlich zu den in Abschnitt 3 enthaltenen Informationen werden hier praktische Informationen zur Zubereitung/ Handhabung des medizinischen Produkts bereitgestellt.

Inkompatibilitäten

Es ist bekannt, dass Aciclovir-Natrium inkompatibel mit Lösungen von Amifostin, Amsacrin, Aztreonam, Diltiazem-Hydrochlorid, Dobutamin-Hydrochlorid, Dopamin-Hydrochlorid, Fludarabin-Phosphat, Foscarnet-Natrium, Idarubicin-Hydrochlorid, Meropenem, Morphinsulfat, Ondansetron-Hydrochlorid, Pethidin-Hydrochlorid, Piperacillin-Natrium - Tazobactam-Natrium, Sargramostim und Vinorelbin-Tartrat ist.

Kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke verwenden, das Parabene oder Benzylalkohol enthält.

Biologische oder kolloidale Flüssigkeiten (z. B. Blutprodukte, proteinhaltige Lösungen) sind mit Aciclovir-Natrium nicht kompatibel.

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Anweisungen zur Anwendung und Handhabung

Nur zur intravenösen Anwendung

Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält keine Konservierungsmittel. Die Verdünnung sollte daher unmittelbar vor der Anwendung unter vollständig aseptischen Bedingungen erfolgen. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Die verdünnte Lösung darf nicht im Kühlschrank gelagert werden, da es zu Ausfällungen kommen kann.

ür Erwachsene wird die Verwendung von Infusionsbeuteln mit 100 ml Infusionsflüssigkeit empfohlen, auch wenn dies zu einer Aciclovir-Konzentration führt, die wesentlich geringer als 0,5 % (w/v) ist. Daher kann ein 100-ml-Infusionsbeutel für beliebige Dosen zwischen 250 mg und 500 mg Aciclovir verwendet werden, jedoch muss für Dosen zwischen 500 und

1.000 mg ein zweiter Beutel verwendet werden. Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte für die Verabreichung als Infusion nicht auf Konzentrationen mit über 5 mg/ml (0,5 % w/v) verdünnt werden. Nach dem Zusatz von Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss die Mischung geschüttelt werden, um eine gründliche Durchmischung zu gewährleisten.

ür Kinder und Neugeborene, bei denen das Infusionsvolumen minimal gehalten werden sollte, wird empfohlen, die Verdünnung auf der Basis von 4 ml Lösung (100 mg Aciclovir) und Hinzufügen von 20 ml Infusionslösung herzustellen.

Bei der Verdünnung nach den empfohlenen Verdünnungsplänen ist Aciclovir Hospira

25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit den nachfolgend genannten Infusionsflüssigkeiten kompatibel:

  • Intravenöse Natriumchlorid-Infusionslösung 0,9 % w/v
  • Intravenöse Natriumchlorid-Infusionslösung (0,18 % w/v) und Glucose-Infusionslösung (4 % w/v)
  • Intravenöse Natriumchlorid-Infusionslösung (0,9 % w/v) und Glucose-Infusionslösung (5 % w/v)
  • Intravenöse Natriumchlorid-Infusionslösung (0,45 % w/v) und Glucose-Infusionslösung (2,5 % w/v)
  • Intravenöse Natriumlactat-Infusionslösung (Hartmann-Lösung)

Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält keine Konservierungsmittel.

Wenn vor oder während der Infusion eine sichtbare Trübung oder Kristallisierung in der Lösung auftritt, ist die Lösung zu verwerfen.

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Zuletzt aktualisiert am 24.08.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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