Supraviran 250mg i.v.

SUPRAVIRAN 250 mg i.v. ist ein Arzneimittel (Virostatikum) zur Behandlung des primären Herpes im Bereich der Geschlechtsorgane (Herpes genitalis) bei Patienten mit normalem Immunsystem und durch Herpes-simplex-Viren verursachte Infektionen der Haut und der Schleimhäute bei Patienten mit angeborener Immunschwäche oder sekundären Immundefekten, wie sie im Verlauf immunsuppressiver (z. B. nach Organtransplantationen) oder zytostatischer Behandlung auftreten können.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUPRAVIRAN 250 mg i.v. BEACHTEN?
SUPRAVIRAN 250 mg i.v. darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Aciclovir, Valaciclovir oder einem der sonstigen Bestandteile von SUPRAVIRAN 250 mg i.v. sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SUPRAVIRAN 250 mg i.v. ist erforderlich

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Eventuell muss dann eine Dosisanpassung vorgenommen werden. Insbesondere bei älteren Patienten treten vermehrt Beeinträchtigungen der Nierenfunktion auf, sodass bei diesen gegebenenfalls eine Dosisreduzierung erforderlich ist (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist SUPRAVIRAN 250 mg i.v. anzuwenden??).
• da es nach Verabreichung von Aciclovir zu einer eingeschränkten Nierenfunktion (verminderte Kreatinin-Clearance) kommen kann. Weitere, gleichzeitig verabreichte die Nierenzellen schädigenden (nephrotoxische) Arzneimittel, eine bestehende Nierenerkrankung und Dehydrierung machen nach Verabreichung von Aciclovir eine zusätzliche Einschränkung der Nierenfunktion wahrscheinlicher. In solchen Fällen ist eine Überwachung der Nierenfunktion erforderlich
• bei systemischer Anwendung von Aciclovir. Diese kann mit nervenschädigenden (neurotoxischen) Reaktionen (z. B. Enzephalopathie) einhergehen; insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen oder in Kombination mit anderen neurotoxischen Medikamenten
• wenn Sie nicht genügend Flüssigkeit zu sich nehmen. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist daher zu achten
• wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
• wenn Sie an Elektrolytstörungen leiden
• wenn Sie an bedeutsamem Sauerstoffmangel in den Körpergeweben (Hypoxie) leiden
• da dieses Arzneimittel nicht auf der Haut, intramuskulär, oral, subkutan oder im bzw. am Auge angewendet werden darf und ausschließlich zur intravenösen Infusion vorgesehen ist. Wird das Arzneimittel versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe verabreicht, so können schwere Entzündungen der Haut und eventuell auch eine Zerstörung der betroffenen Hautbereiche auftreten
• da das Arzneimittel nicht angewendet werden darf, wenn die maximale Löslichkeit des freien Aciclovirs (2,5 mg/ml in 37 °C warmem Wasser) überschritten wird bzw. wenn es als intravenöse Schnellinjektion (Bolusinjektion) verabreicht wird, denn unter diesen Voraussetzungen kann Aciclovir in den Nierenröhrchen (Tubuli) auskristallisieren. Eine sich daraus ergebende Schädigung der Nierentubuli kann zu einem akuten Nierenversagen führen
• da bei zu schnell verabreichter Infusion das Risiko einer Schädigung der Nierentubuli steigt. Daher soll die intravenöse Infusion langsam, über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht werden, um so das genannte Risiko zu mindern
• bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten. Da Aciclovir renal eliminiert wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren Patienten ist eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion für diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen and sollten daher sorgfältig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin beobachtet werden. Aus den berichteten Fallen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SUPRAVIRAN 250 mg i.v.
Eine Durchstechflache SUPRAVIRAN 250 mg i.v. enthält 1,2 mmol (28 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Bei Anwendung von SUPRAVIRAN 250 mg i.v. mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Klinisch wichtige Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
Probenecid – ein Arzneimittel, das bei erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut verabreicht wird – und Cimetidin – ein Magenheilmittel – verringern die Ausscheidung von Aciclovir über die Niere. Dadurch könnte die Wirkung von SUPRAVIRAN 250 mg i.v. länger als üblich anhalten.
Bestimmte Arzneimittel, die bei Organtransplantationen eingesetzt werden (z. B. Mycophenolatmofenil, Ciclosporin und Tacrolimus), können ebenfalls die Wirkdauer von SUPRAVIRAN 250 mg i.v. verlängern.
Bei gleichzeitiger Anwendung von SUPRAVIRAN 250 mg i.v. und diesen Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Mit der intravenösen Verabreichung von SUPRAVIRAN 250 mg i.v. beim Menschen in der Schwangerschaft liegen erst sehr wenige Erfahrungen vor.
Sollte sich die intravenöse Gabe von SUPRAVIRAN 250 mg i.v. in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so wird Ihr Arzt darauf achten, dass die unter ?WIE IST SUPRAVIRAN 250 mg i.v. ANZUWENDEN?? aufgeführten Einzel- und Tagesdosen nicht überschritten werden.
Außerdem wird der Arzt Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig gegeneinander abwägen.Dies gilt insbesondere für die Anwendung innerhalb der ersten drei Monate einer Schwangerschaft.
Stillzeit
Der Wirkstoff aus SUPRAVIRAN 250 mg i.v. geht in die Muttermilch über. Da unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, soll während der Behandlung mit SUPRAVIRAN 250 mg i.v. nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, z. B. durch das Auftreten von neurologischen Symptomen (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??), das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Das trifft insbesondere zu Behandlungsbeginn, im Falle von Dosiserhöhungen und oder eines Präparatewechsels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol zu.

WIE IST SUPRAVIRAN 250 mg i.v. ANZUWENDEN?
Wenden Sie SUPRAVIRAN 250 mg i.v. immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren sowie Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zu 3 Monaten erhalten die gleiche Dosis bezogen auf ihr Körpergewicht in kg.
Bei übergewichtigen Erwachsenen sollte die Dosis auf Basis des Idealgewichts und weniger auf Basis des tatsächlichen Gewichts errechnet werden.
Bei Kleinkindern und Kindern ab 3 Monaten bis zu 12 Jahren wird SUPRAVIRAN 250 mg i.v. entsprechend ihrer Körperoberfläche verabreicht, um eventuelle Unterdosierungen zu vermeiden.
Einen Anhaltspunkt für das Dosierungsschema geben Ihnen die folgenden Tabellen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren sowie Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zu 3 Monaten erhalten die intravenöse Infusion nach folgendem Schema:
Patienten mit normalem Immunsystem

Patienten mit Immundefekten

* Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Kinder ab 3 Monaten bis zu 12 Jahren erhalten die intravenöse Infusion nach folgendem Dosierungsschema:
Patienten mit normalem Immunsystem

Patienten mit Immundefekten

* Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Patienten mit normaler Nierenfunktion wird die Einzeldosis 3-mal täglich alle
8 Stunden verabreicht.
Bei älteren Patienten und Patienten, die eine höhere Dosierung erhalten, sollte die Nierenfunktion überprüft werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten eine Einzeldosis nach folgendem Schema:
130 bis 280 /
170 bis 370 /
280 bis 550 /
370 bis 750 /

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SUPRAVIRAN 250 mg i.v. zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
SUPRAVIRAN 250 mg i.v. muss als intravenöse Infusion verabreicht werden, nicht als intravenöse Schnellinjektion (Bolusinjektion). Intramuskuläre oder subkutane Injektionen sind zu vermeiden.
Die Infusion jeder Einzeldosis soll langsam über 1 Stunde erfolgen.
Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie sie insbesondere bei älteren Patienten vermehrt auftreten kann ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.
Herstellung der Infusionslösung
Die Herstellung der fertigen Infusionslösung soll unter aseptischen Bedingungen, am besten kurz vor der Verabreichung erfolgen.
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird durch Zugabe von 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Natriumchloridlösung aufgelöst. Die so erhaltene konzentrierte Lösung oder Teile derselben werden sofort zu je mindestens 50 ml (maximal 250 ml) Infusionslösung gegeben.
Als Infusionslösung wird eine isotonische Natriumchloridlösung empfohlen, die außer SUPRAVIRAN 250 mg i.v. keine weiteren Zusätze enthalten darf.
Bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Benzylalkohol oder Parabene beinhaltet, darf nicht verwendet werden.
Da die konzentrierte Lösung einen pH-Wert von ca. 11 aufweist, ist von einer oralen Anwendung dieser Lösung abzusehen.
Wird SUPRAVIRAN 250 mg i.v. intravenös durch Infusionspumpen verabreicht, sollten Infusionslösungen verwendet werden, die bis zu 2,5 % Aciclovir (25 mg Aciclovir/ml) enthalten.
Nicht benutzte Reste des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung oder der konzentrierten Lösung müssen verworfen werden, siehe auch ?5. WIE IST SUPRAVIRAN 250 MG i.v. AUFZUBEWAHREN??.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Einen Hinweis über Behandlungszeiträume geben die Tabellen im Rahmen der Dosierungsanleitung.
Wenn Sie eine größere Menge SUPRAVIRAN 250 mg i.v. angewendet haben, als Sie sollten
Symptome der Vergiftungserscheinung (Intoxikation)
Eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Aciclovir führte zu einem Anstieg von Kreatinin und Harnstoff im Blut und nachfolgend zu Nierenversagen.
Verzögerte neurologische Effekte, einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, krankhafte Unruhe, Krampfanfälle und Koma wurden im Zusammenhang mit dieser intravenösen Überdosierung beschrieben.
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Therapie von Vergiftungserscheinungen (Intoxikationen)
Patienten, die zuviel SUPRAVIRAN 250 mg i.v. erhalten haben, werden bzgl. möglicher Vergiftungsanzeichen beobachtet. Durch eine 4 stündige Blutwäsche (Hämodialyse) wird die Konzentration von Aciclovir halbiert. Auch zur Vorbeugung von neurotoxischen Reaktionen kann im Fall einer bestehenden oder aufkommenden Nierenschwäche eine Blutwäsche (Hämodialyse) in Betracht gezogen werden..
Wenn Sie die Anwendung von SUPRAVIRAN 250 mg i.v. vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von SUPRAVIRAN 250 mg i.v. abbrechen
Sollten Sie die Behandlung wegen auftretender Nebenwirkungen unterbrechen wollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit er Ihnen gegebenenfalls ein anderes Medikament verschreiben kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann SUPRAVIRAN 250 mg i.v. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die mit den unerwünschten Wirkungen weiter unten verbundenen Häufigkeitseinteilungen sind Schätzungen. Für die meisten Ereignisse liegen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Häufigkeiten vor. Ferner können unerwünschte Ereignisse abhängig von der Indikation in ihrer Häufigkeit variieren.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST SUPRAVIRAN 250 MG i.v. AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Sollten in der fertigen Lösung Trübungen oder Ausfällungen vor oder während der Infusion auftreten, muss die Infusion abgebrochen und die Infusionslösung verworfen werden.
Die chemische and physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 15 bis 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Infusionslösungen sollten keinesfalls im Kühlschrank aufbewahrt werden!

WEITERE INFORMATIONEN
Was SUPRAVIRAN 250 mg i.v. enthält
Der Wirkstoff ist: Aciclovir-Natrium.
1 Durchstechflasche SUPRAVIRAN 250 mg i.v. enthält: 274,4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (entspricht 250 mg Aciclovir).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.).
Wie SUPRAVIRAN 250 mg i.v. aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis fast weißes, geruchloses, gefriergetrocknetes Pulver.
SUPRAVIRAN 250 mg i.v. ist in Packungen zu 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Grünenthal GmbH • 52099 Aachen
Tel.: 0241 569-1111
Fax: 0241 569-1112
E-Mail: service@grunenthal.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.