Amadol Retard 200 mg Hartkapseln, retardiert

Amadol Retard 200 mg Hartkapseln, retardiert
Wirkstoff(e)Tramadol
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberMEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC CodeN02AX02
Pharmakologische GruppeOpioide

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Amadol Retard gehören zur Arzneimittelgruppe der Analgetika, die auch als Schmerzmittel bezeichnet werden. Tramadolhydrochlorid (der Wirkstoff in Amadol Retard Hartkapseln, retardiert) unterbricht die an das Gehirn gesendeten Schmerzsignale und bewirkt außerdem im Gehirn, dass diese Schmerzsignale nicht empfunden werden. Das bedeutet, dass Amadol Retard das Auftreten der Schmerzen zwar nicht verhindern können, aber dass Sie diese Schmerzen weniger stark empfinden.

Amadol Retard werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen (zum Beispiel bei Schmerzen nach einer Operation bzw. nach einer Verletzung).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Amadol Retard dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, was sich durch Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht oder Atembeschwerden äußert.
  • wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe zur Behandlung einer Depression einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2., " Einnahme von Amadol Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln").
  • wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
  • wenn Sie sich nach dem Konsum von Alkohol benebelt oder betrunken fühlen.
  • wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Ihren Schlafmitteln, Antipsychotika, Antidepressiva (Antipsychotika und Antidepressiva sind Medikamente, die sich auf die Stimmung bzw. die Gemütsverfassung auswirken) oder anderen Schmerzmitteln eingenommen haben, wodurch Ihre Atmung und Ihre Reaktionen verlangsamen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amadol Retard einnehmen, wenn

  • wenn Sie Amadol Retard oder ein anderes Tramadolhydrochlorid enthaltendes Medikament bereits einmal über längere Zeit eingenommen haben
  • wenn Sie morphiumsüchtig sind.
  • wenn Sie ernste Leber- oder Nierenerkrankungen haben.
  • wenn Sie vor kurzem eine Verletzung am Kopf erlitten haben oder unter sehr starken Kopfschmerzen mit Erbrechen leiden.
  • wenn Sie irgendwann einmal Krämpfe (Krampfanfälle) hatten oder an Epilepsie leiden.
  • wenn Sie Asthma oder Atembeschwerden haben.
  • wenn Sie sich demnächst einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen.

Sollte einer der vorstehenden Punkte bei Ihnen zutreffen, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis setzen, weil dieser dann möglicherweise Ihre Behandlung ändern wird.

In seltenen ällen besteht die Möglichkeit, dass Amadol Retard zu Krämpfen (Krampfanfällen) führen. Dieses Risiko wird noch verstärkt, wenn Sie mehr als die empfohlene tägliche Höchstdosis bzw. wenn Sie gleichzeitig Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.

Falls Sie zu Medikamentenabhängigkeit oder Arzneimittelmissbrauch neigen, sollten Sie Amadol Retard nur über einen kurzen Zeitraum einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, damit er/sie gegebenenfalls Ihre Schmerzbehandlung enger überwachen kann.

Dieses Präparat darf nicht für die Behandlung von Entzugssymptomen bei Drogenabhängigen eingesetzt werden, wenn Sie drogensüchtig sind.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Amadol Retard darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Anwendung von Amadol Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Amadol Retard nicht ein, wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (Moclobemid oder Phenelzin gegen Depression bzw. Selegilin bei Parkinsonscher Erkrankung) erhalten oder während der letzten 14 Tage angewendet haben.

Die schmerzlindernde Wirkung von Amadol Retard kann abgeschwächt und/oder verkürzt werden, wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • Carbamazepin (wird zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt)
  • Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel)
  • Ondansetron (gegen Übelkeit).

Der Arzt wird Ihnen sagen, ob und in welcher Dosis Sie Amadol Retard einnehmen sollen.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Krampfanfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko, einen Anfall zu erleiden, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Amadol Retard erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Amadol Retard für Sie geeignet ist.

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Amadol Retard kann mit diesen Arzneimitteln zu einer Wechselwirkung führen, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen (einschließlich der Muskeln, welche die Bewegung der Augen steuern), Erregtheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, verstärkte Muskelspannung und eine Körpertemperatur über 38°C auftreten.

Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (wie zum Beispiel Hypnotika, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten und Schmerzmittel) können bewirken, dass Sie sich schläfriger oder kraftloser fühlen, wenn Sie diese zusammen mit Amadol Retard einnehmen.

Gerinnungshemmende Mittel zur Blutverdünnung, wie zum Beispiel Warfarin: Die Wirksamkeit dieser Medikamente kann sich durch die gleichzeitige Einnahme von Amadol Retard verändern.

Die gleichzeitige Anwendung von Amadol Retard und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Amadol Retard zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Amadol Retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Amadol Retard sollen mit einem Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Amadol Retard während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da der Wirkstoff Tramadolhydrochlorid die Plazenta passiert und die Sicherheit während der Schwangerschaft noch nicht belegt wurde. Wenn Sie an starken Schmerzen leiden, sollten Sie Ihren behandelnden Arzt kontaktieren, der entscheiden wird, ob Sie eine einzelne Dosis einnehmen können.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Amadol Retard während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Amadol Retard hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amadol Retard kann zu Benommenheit führen, insbesondere dann, wenn das Medikament zusammen mit Alkohol, Antihistaminika oder anderen Arzneimitteln, die zu Benommenheit führen können, eingenommen wird. Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Amadol Retard Hartkapseln, retardiert bei Ihnen wirkt.

Amadol Retard enthält Sucrose

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, dann nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Die Kapseln sind unzerkaut (im Ganzen) und mit ausreichend Wasser schlucken.

Falls Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, dürfen Sie die Kapseln öffnen. Sie müssen diese sehr vorsichtig über einem Löffel öffnen, indem Sie an jedem Kapselende ziehen und drehen, damit alle Pellets auf dem Löffel verbleiben. Zerkauen Sie diese nicht und schlucken Sie sämtliche Pellets mit ausreichend Wasser.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Anfangs beträgt die Dosis 50 – 100 mg zweimal täglich, jeweils morgens und abends. Entsprechend Ihres Bedarfs kann Ihr Arzt diese Dosis bis auf 150 bis 200 mg zweimal täglich erhöhen. Im Normalfall sollten Sie Amadol Retard alle 12 Stunden (d.h. jeden Morgen und jeden Abend zur gleichen Zeit) einnehmen.

Die Dosis sollte auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen sollte die kleinstmögliche Dosis, mit der eine Schmerzfreiheit erreicht wird, eingenommen werden.

Die übliche Tagesgesamtdosis beträgt 400 mg. Die verschriebene Dosis hängt von der Intensität Ihrer Schmerzen ab.

Anwendung bei Kindern

Unter 12 Jahre: Amadol Retard sollen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Anwendung bei Patienten mit schweren Leber - oder Nierenerkrankungen (Insuffizienz/ Dialysepatienten)

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollten Amadol Retard nicht einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Wenn Sie eine größere Menge von Amadol Retard eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben als man Ihnen verschrieben hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker und kontaktieren Sie, falls erforderlich, die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie daran, die Packung sowie eventuelle Restbestände des Arzneimittels mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Amadol Retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Amadol Retard abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Amadol Retard nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab oder verringern Sie die Dosis! Im Allgemeinen treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Amadol Retard beendet wird. Patienten, die Amadol Retard eine Zeit lang eingenommen haben, können sich jedoch in seltenen ällen unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können überaktiv sein, Schlafschwierigkeiten und Magen-Darm-Probleme bekommen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden dieser Art bei sich bemerken, nachdem Sie die Einnahme von Amadol Retard abgebrochen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

  • Sie sich nicht sicher sind, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollen
  • Sie denken, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Amadol Retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den schwersten Nebenwirkungen, die auftreten können, zählen allergische Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und Schwellung im Gesicht oder im Rachen), anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion, die zu Asthma und Schwierigkeiten beim Atmen, zu Veränderungen bei der Herzfrequenz, zu Bewusstlosigkeit, Kollaps bzw. zu Ohnmacht aufgrund eines Abfalls beim Blutdrucks führen kann) oder Krämpfe (Krampfanfälle). Falls Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von Amadol Retard sofort einstellen und einen Arzt zu Rate ziehen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindelgefühl
  • Erbrechen und Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Benommenheit, Müdigkeit (Antriebslosigkeit)
  • Verstopfung, trockener Mund
  • Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schneller Herzschlag, Herzklopfen, plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Gabe sowie bei Patienten auftreten, die sich in einer körperlichen Stresssituation befinden.
  • Juckreiz, Hautausschlag
  • Brechreiz, Magendruck, Völlegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Appetitveränderungen
  • Psychische Wirkungen; unter anderem Stimmungsveränderungen, Veränderungen im Aktivitätsverhalten und beim Wahrnehmungsvermögen, Halluzinationen, Verwirrung, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Albträume.
  • Krämpfe (Krampfanfälle)
  • Kribbelndes Gefühl und Zittern
  • Langsamer Herzschlag, Anstieg beim Blutdruck
  • Muskelschwäche
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten
  • Verschwommene Sicht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

  • Gesichtsrötung
  • Schwindelanfälle (man fühlt sich schwindlig bzw. alles "dreht" sich)
  • Asthma und Schwierigkeiten beim Atmen
  • Erhöhte Leberenzymwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Abfall des Blutzuckerspiegels

Entzugserscheinungen: Dazu zählen unter anderem allgemeine körperliche Unruhe, Angst, Nervosität, Schlafschwierigkeiten, Ruhelosigkeit, Zittern und Magen-Darm-Probleme (siehe Abschnitt 3: "Wie sind Amadol Retard einzunehmen?")

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Amadol Retard enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält: 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile des Kapselinhalts sind:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Hochdisperses Siliciumdioxid, Ethylcellulose, Schellack, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Schellack, Eisen (II,III)-oxid (E 172), Propylenglykol, Ammoniumhydroxid.

Wie Amadol Retard aussehen und Inhalt der Packung

Hartkapsel, retardiert

Amadol Retard sind gelb und mit dem Aufdruck "T200SR" gekennzeichnet.

Dieses Arzneimittel ist eine retardierte Hartkapsel. Diese Kapsel setzt den Wirkstoff über einen bestimmten Zeitraum hinweg frei.

Alle Kapseln sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium mit je 10 Kapseln verpackt. In jeder Faltschachtel befinden sich 1, 2, 3, 5, 6 oder 10 Blisterpackungen, d. h. jede Faltschachtel enthält 10, 20, 30, 50, 60 bzw. 100 Kapseln pro Packung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer & Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

oder

Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Tel. Nr.: (06421) 494 0

Fax Nr.: (06421) 494 201

oder

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: (04721) 606-0

Telefax: (04721) 606-333

Mitvertrieb

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: (04721) 606-0

Telefax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

www.tad.de

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Amadol Retard 200 mg Hartkapseln, retardiert
Slowakische Republik Adamon SR 200 mg, tvrdé kapsule s predĺženým uvoľňovaním
Großbritannien Tramquel SR 200 mg prolonged-release hard capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018

Zuletzt aktualisiert am 22.08.2022

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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