TRAMADOL BASICS Tropfen

Was ist Tramadol Basics Tropfen und wofür wird es angewendet?
Tramadol - der Wirkstoff in TRAMADOL BASICS Tropfen - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
TRAMADOL BASICS Tropfen wird angewendet
zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

TRAMADOL BASICS Tropfen darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von TRAMADOL BASICS Tropfen sind;
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit TRAMADOL BASICS Tropfen eingenommen haben (siehe "Bei Einnahme von TRAMADOL BASICS Tropfen mit anderen Arzneimitteln");
- wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TRAMADOL BASICS Tropfen ist erforderlich,
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben;
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie, dass TRAMADOL BASICS Tropfen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von TRAMADOL BASICS Tropfen nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit TRAMADOL BASICS Tropfen kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von TRAMADOL BASICS Tropfen auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Kinder
TRAMADOL BASICS Tropfen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt TRAMADOL BASICS Tropfen nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von TRAMADOL BASICS Tropfen in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von TRAMADOL BASICS Tropfen in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst TRAMADOL BASICS Tropfen nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
TRAMADOL BASICS Tropfen kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen
(verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TRAMADOL BASICS Tropfen
TRAMADOL BASICS Tropfen enthält Sorbitol. 1 ml Lösung (entspr. 40 Tropfen bzw. 8 Pump-Hübe) enthält 0,315 g Sorbitol (entsprechend 0,026 BE). Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 0,315 g Sorbitol zugeführt.
Bitte nehmen Sie TRAMADOL BASICS Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Bei Kleinkindern sollte dieses Arzneimittel wegen der Möglichkeit einer bisher nicht erkannten Fructose-Unverträglichkeit nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.

Wie ist TRamadol Basics Tropfen Einzunehmen?
Nehmen Sie TRAMADOL BASICS Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.
Sie sollten TRAMADOL BASICS Tropfen auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 ml Lösung zum Einnehmen ergibt 40 Tropfen bzw. 8 Pump-Hübe,
d. h. 1 Tropfen TRAMADOL BASICS Tropfen enthält ca. 2,5 mg bzw.
1 Pump-Hub TRAMADOL BASICS Tropfen enthält ca. 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen (Flasche mit Tropfvorrichtung) bzw. 4 Pump-Hübe (Flasche mit Dosierpumpe) TRAMADOL BASICS Tropfen (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis
40 Tropfen (Flasche mit Tropfvorrichtung) bzw. 8 Pump-Hübe (Flasche mit Dosierpumpe) TRAMADOL BASICS Tropfen (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160 Tropfen (Flasche mit Tropfvorrichtung) bzw. 32 Pump-Hüben (Flasche mit Dosierpumpe) (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen (Schmerzen bei Krebs) und starken Schmerzen nach
Operationen können jedoch auch deutlich höhere Tagesdosen erforderlich sein.
Kinder
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.
In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen TRAMADOL BASICS Tropfen enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):

Ältere Patienten
Bei akuten Schmerzen wird TRAMADOL BASICS Tropfen nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Abstände zwischen den Einnahmen gegebenenfalls individuell zu verlängern.
Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten
Bei akuten Schmerzen wird TRAMADOL BASICS Tropfen nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie TRAMADOL BASICS Tropfen nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.
Hinweis:
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Art der Anwendung
Lösung zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TRAMADOL BASICS Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge TRAMADOL BASICS Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten,
hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von TRAMADOL BASICS Tropfen sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL BASICS Tropfen vergessen haben,
können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL BASICS Tropfen abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit TRAMADOL BASICS Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit TRAMADOL BASICS Tropfen keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die TRAMADOL BASICS Tropfen über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit TRAMADOL BASICS Tropfen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von TRAMADOL BASICS Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die schmerzlindernde Wirkung von TRAMADOL BASICS Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,
- wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
- wenn Sie TRAMADOL BASICS Tropfen und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.
- wenn Sie gleichzeitig mit TRAMADOL BASICS Tropfen serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.
- wenn Sie gleichzeitig mit TRAMADOL BASICS Tropfen Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Cumarin-Derivate (z.B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- TRAMADOL BASICS Tropfen soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei TRAMADOL BASICS Tropfen nicht auszuschließen.
Wenn Sie gleichzeitig mit TRAMADOL BASICS Tropfen Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von TRAMADOL BASICS Tropfen vermindert sein.
Bei Einnahme von TRAMADOL BASICS Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit TRAMADOL BASICS Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann TRAMADOL BASICS Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

Mögliche Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit TRAMADOL BASICS Tropfen auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
Sehr häufig:

• Schwindel
• Übelkeit

Häufig:

• Kopfschmerz, Benommenheit
• Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
• Schwitzen

Gelegentlich:

• Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
• Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)

Selten:

• Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg
• Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

• verschwommene Sicht
• verminderte Muskelkraft

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit TRAMADOL BASICS Tropfen auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Sehr selten:

• Leberenzymwerterhöhungen

Nicht bekannt:

• Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Wird TRAMADOL BASICS Tropfen über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL BASICS Tropfen abbrechen").
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist TRAMADOL BASICS Tropfen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 6 Monate haltbar!

Was TRAMADOL BASICS Tropfen enthält
Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Flasche mit Tropfvorrichtung
Unter Verwendung einer geeigneten Tropfvorrichtung ergibt 1 ml Lösung zum Einnehmen 40 Tropfen, d. h. 1 Tropfen TRAMADOL BASICS enthält ca. 2,5 mg Tra-madolhydrochlorid.
Flasche mit Dosierpumpe
Unter Verwendung einer geeigneten Dosierpumpe entsprechen 8 Pump-Hübe 1 ml Lösung zum Einnehmen, d. h. 1 Pump-Hub TRAMADOL BASICS Tropfen enthält ca. 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Pfefferminzaroma, gereinigtes Wasser.
Wie TRAMADOL BASICS Tropfen aussieht und Inhalt der Packung:
TRAMADOL BASICS Tropfen ist eine klare, etwas viskose farblose Lösung mit Pfefferminzgeruch.
TRAMADOL BASICS Tropfen ist als Lösung zum Einnehmen in Packungen mit
20 (2x10) ml (N1) als Flasche mit Tropfvorrichtung sowie
50 ml (N2) und 100 ml (N3) als Flasche mit Dosierpumpe
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Telefon: (0214) 4 03 99-0
Telefax: (0214) 4 03 99-199
E-mail: info@ranbaxy.de
Internet-Adresse: www.basics.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2007.