Tramadolor einmal täglich 300 mg Retardtabletten

Abbildung Tramadolor einmal täglich 300 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Tramadol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.10.2005
ATC Code N02AX02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tramadol 50mg-Rotexmedica Tramadol Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Tramadol STADA 150 mg Retardtabletten Tramadol STADAPHARM
Tramadol LIBRAPHARM Tropfen Tramadol Libra-Pharm GmbH
Tramadol KSK Tropfen Tramadol KSK-Pharma Vertriebs AG
Tramadol LIBRAPHARM 50 mg Tramadol Libra-Pharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angewendet.

Es ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiat-Analgetika.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tramadolor einmal täglich darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Linezolid einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen wie z. B. MRSA)
  • bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gef√ľhlsleben)
  • wenn Sie MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder einer schweren Nierenerkrankung leiden
  • wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • in der Stillzeit, wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist (l√§nger als 2 bis 3 Tage).

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tramadolor einmal täglich einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie s√ľchtig nach einem anderen Arzneimittel sind, eine Entzugsbehandlung wegen eines anderen Arzneimittels machen oder von einem anderen Arzneimittel abh√§ngig sind. Dieses Arzneimittel kann in der Langzeitanwendung zu einer seelischen oder k√∂rperlichen Abh√§ngigkeit (Sucht) f√ľhren. Bei Patienten mit einer Neigung zu Arzneimittelabh√§ngigkeit sollte dieses Arzneimittel nur f√ľr sehr kurze Zeit und unter strenger √§rztlicher Kontrolle angewendet werden.

Tramadol wird in der Leber √ľber ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch m√∂glicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine h√∂here Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und m√ľssen sich unverz√ľglich in √§rztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schl√§frigkeit, kleine Pupillen, √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:

  • Bewusstseinsst√∂rungen
  • Hirntrauma oder einer anderen Hirnerkrankung wie z. B. Infektion oder Tumor
  • Schockzustand (kalter Schwei√ü kann ein Anzeichen daf√ľr sein)
  • Atemschwierigkeiten
  • epiletischen Krampfanf√§llen in der Vorgeschichte
  • Nieren- oder Lebererkrankungen
  • einer Erh√∂hung des normalen Hirndrucks, die zu Symptomen wie z. B. Kopfschmerzen und Erbrechen f√ľhrt (erh√∂hter intrakranieller Druck)
  • Diabetes

Bei Patienten, die Tramadolor einmal t√§glich in der empfohlenen Dosierung eingenommen haben, wurde √ľber epileptische Anf√§lle berichtet. Das Risiko kann erh√∂ht sein, wenn die Dosen von Tramadol die t√§gliche H√∂chstdosis (400 mg) √ľbersteigen.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramadolor einmal täglich zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da eines der folgenden Arzneimittel zu einer Wechselwirkung mit Tramadolor einmal t√§glich f√ľhren kann.

  • Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie)
  • Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin (andere Schmerzmittel)
  • Alkohol
  • Naltrexon (bei Alkohol-, Arzneimittel oder Drogenmissbrauch)

In therapeutischen Dosen und insbesondere bei Einnahme hoher Dosen sowie in Kombination mit anderen Arzneimitteln kann dieses Arzneimittel zu Krampfanf√§llen f√ľhren, einschlie√ülich

  • Bupropion (zur Unterst√ľtzung bei der Raucherentw√∂hnung)
  • Mefloquin (zur Behandlung der Malaria).

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Kr√§mpfe (Anf√§lle) ausl√∂sen k√∂nnen, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko f√ľr Krampfanf√§lle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadolor einmal t√§glich einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadolor einmal t√§glich f√ľr Sie geeignet ist.
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadolor einmal t√§glich k√∂nnen sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen k√∂nnen Symptome auftreten wie unwillk√ľrliches, rhythmisches Muskelzucken, einschlie√ülich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, √ľberm√§√üiges Schwitzen, unwillk√ľrliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erh√∂hte Muskelanspannung, K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels mit den folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:

  • Morphin-√§hnliche Arzneimittel wie z. B. Hustenmittel oder Arzneimittel zur Substitutions- behandlung wie z. B. Methadon
  • andere Schmerzmittel
  • Warfarin (zur Blutverd√ľnnung)
  • Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von Angstzust√§nden
  • einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
  • Antihistaminika (bei Allergien), die zu Schl√§frigkeit f√ľhren
  • Thalidomid (bei bestimmten Krebs- und Hauterkrankungen)
  • Barbiturate (Schlafmittel)
  • Neuroleptika, Phenothiazine, Butyrophenon (zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)
  • Baclofen (zur Muskelerschlaffung)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Tramadolor einmal täglich zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Genuss von Alkohol wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tramadol geht in die Muttermilch √ľber. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadolor w√§hrend der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadolor hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen..

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadolor einmal t√§glich kann zu Benommenheit f√ľhren. Fahren Sie nicht Auto bzw. √ľben Sie keine T√§tigkeiten aus, die Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen) bis

Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Nehmen Sie es nicht mit Alkohol oder Arzneimitteln ein, die Sie schläfrig machen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre
Die √ľbliche Anfangsdosis betr√§gt 1-mal t√§glich 100 mg.

Danach betr√§gt die √ľbliche Dosis 1-mal t√§glich 200 mg. Ist die Schmerzlinderung unzureichend, betr√§gt die H√∂chstdosis bis zu 300 oder 400 mg 1-mal t√§glich.

√Ąltere Patienten (bis 75 Jahre)
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

√Ąltere Patienten (√ľber 75 Jahre)
Bei √§lteren Patienten (√ľber 75 Jahre) kann es zu einer Verz√∂gerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verl√§ngerung der Abst√§nde zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschw√§che d√ľrfen Tramadolor einmal t√§glich nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschw√§che vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verl√§ngerung der Abst√§nde zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser, vorzugsweise abends ein. Tramadolor einmal t√§glich kann mit Nahrungsmitteln oder Getr√§nken eingenommen werden. Sie d√ľrfen die Tabletten weder zerkauen noch zerkleinern.

Tramadolor einmal täglich sollte 1-mal alle 24 Stunden eingenommen werden. Halten Sie sich immer genau an die Ratschläge Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolor einmal täglich eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor einmal täglich vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor einmal täglich abbrechen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Selten kommt es bei einigen Patienten nach Langzeitanwendung beim Absetzen von Tramadolor einmal t√§glich zu Entzugserscheinungen. Sie k√∂nnen sich unruhig, √§ngstlich, nerv√∂s oder zitterig f√ľhlen. Sie k√∂nnen hyperaktiv werden und Schlafschwierigkeiten haben. Diese Wirkungen verschwinden gew√∂hnlich in wenigen Tagen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische

Reaktionen sehr selten auftreten. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen pl√∂tzliche ‚Äěpfeifende‚Äú Atemger√§usche, Atemschwierigkeiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen K√∂rper betreffend) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, beenden Sie die Tabletteneinnahme und suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf:

  • Krampfanf√§lle
  • Atemschwierigkeiten
  • Hautausschlag oder allergische Reaktionen jeder Art

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Magen-Darm-Reizungen (Druckgef√ľhl im Magen und Bl√§hungen)
  • Herz- und Gef√§√üprobleme (erh√∂hte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck beim Stehen, Unwohlsein mit Blutdruckabfall)
  • Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Muskelschw√§che
  • Appetitver√§nderungen
  • Taubheitsgef√ľhl, Juckreiz oder Kribbeln, Zittern
  • langsame Herzfrequenz oder Atmung
  • Blutdruckanstieg
  • verschwommene Sicht
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Stimmungsver√§nderungen (wie z. B. sich ungew√∂hnlich gl√ľcklich f√ľhlen)
  • Ver√§nderungen der Aktivit√§t (wie z. B. weniger aktiv sein) und Ver√§nderungen im Denken
  • Halluzinationen (Dinge sehen oder h√∂ren)
  • Verwirrtheit
  • Schlafschwierigkeiten, Albtr√§ume
  • allergische Reaktionen
  • Verschlimmerung von Asthma
  • Abh√§ngigkeit (Nebenwirkungen, die beim Absetzen des Arzneimittels auftreten)
  • epileptische Anf√§lle
  • in wenigen Einzelf√§llen Erh√∂hungen der Leberenzymwerte
  • Pupillenverengung
  • Delirium
  • √Ąngstlichkeit

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar) - niedrige Blutzuckerspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tramadolor einmal täglich enthält

Der Wirkstoff in Tramadolor einmal täglich 100 mg ist Tramadolhydrochlorid 100 mg als Retardtabletten.

Der Wirkstoff in Tramadolor einmal täglich 200 mg ist Tramadolhydrochlorid 200 mg als Retardtabletten.

Der Wirkstoff in Tramadolor einmal täglich 300 mg ist Tramadolhydrochlorid 300 mg als Retardtabletten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(vinylacetat), Povidon K30, Natriumdodecylsulfat und Siliciumdioxid (Kollidon¬ģ SR); Xanthangummi, hydriertes Pflanzen√∂l (aus Baumwollsamen√∂l), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Poly-O-(2-hydroxypropyl)st√§rkepoly-O,O`- (hydrogenphosphat) (E 1442) (Contramid¬ģ)

Wie Tramadolor einmal täglich aussieht und Inhalt der Packung

Tramadolor einmal täglich 100 mg/ -200 mg/- 300 mg:

Weiße bis cremefarbene, ebene, facettierte, linsenförmige (bikonvexe), runde Retardtablette.

Tramadolor einmal täglich 100 mg/ -200 mg: Dieses Arzneimittel ist in PVC/PVDC-Blisterpackungen oder PVC/F/PCTFE-Blisterpackungen mit Aluminium-beschichteter Folie mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Tramadolor einmal täglich 300 mg: Dieses Arzneimittel ist in PVC/F/PCTFE-Blisterpackungen mit Aluminium-beschichteter Folie mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Unter Lizenz von Paladin.

Hersteller:

Endo Ventures Limited

First Floor

Minerva House

Simmonscourt Road

Ballsbridge

Dublin 4

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich (RMS):Monotramal L.P.
√Ėsterreich:Noax Uno
Belgien:Contramal Uno
Deutschland:Tramadolor einmal taglich
Spanien:Dolpar
Luxemburg:Contramal Uno
Portugal:Tridural
Vereinigtes Königreich:Tradorec XL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2018.

Contramid¬ģ ist ein eingetragenes Warenzeichen von Paladin.

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Wirkstoff(e) Tramadol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.10.2005
ATC Code N02AX02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Opioide

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden