Tramadol STADA 50 mg Tabs Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Abbildung Tramadol STADA 50 mg Tabs Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Tramadol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADAPHARM
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02AX02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

STADAPHARM

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tramadolor 100 mg ID Tramadol Hexal Aktiengesellschaft
Tramadol LIBRAPHARM retard 150 mg Retardtabletten Tramadol Libra-Pharm GmbH
Tramadolor einmal täglich 200 mg Retardtabletten Tramadol Hexal Aktiengesellschaft
Tramadol-Sandoz 50mg Hartkapseln Tramadol Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Tramadol-ratiopharm 50mg/ml Injektionslösung Tramadol Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tramadol, der Wirkstoff in Tramadol STADA¬ģ, ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des R√ľckenmarks und des Gehirns.

Tramadol STADA¬ģ wird angewendet

zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tramadol STADA¬ģ darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

  • bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gef√ľhlsleben),
  • wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen
    krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) anwenden oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol STADA¬ģ
    angewendet haben (siehe unter Abschnitt 2: Einnahme von Tramadol STADA¬ģ zusammen mit anderen Arzneimitteln),
  • wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
  • als Ersatzmittel bei Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol STADA¬ģ einnehmen:

  • wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abh√§ngig sind,
  • wenn Sie an einer Bewusstseinsst√∂rung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe f√ľhlen),
  • wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schwei√ü kann ein Anzeichen daf√ľr sein),
  • wenn bei Ihnen Kopfverletzungen vorliegen,
  • wenn Sie an Zust√§nden mit erh√∂htem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden,
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,
  • wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanf√§llen neigen,
  • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Es sind epileptische Anf√§lle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erh√∂hen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol √ľberschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol STADA¬ģ zu einer seelischen und k√∂rperlichen Abh√§ngigkeit f√ľhren kann. Bei l√§ngerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol STADA¬ģ nachlassen, sodass h√∂here Arzneimengen eingenommen werden m√ľssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abh√§ngigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol STADA¬ģ nur f√ľr kurze Dauer und unter strengster √§rztlicher Kontrolle durchzuf√ľhren.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme w√§hrend der Einnahme von Tramadol STADA¬ģ auftritt oder wenn diese Angaben fr√ľher einmal bei Ihnen zutrafen.

Tramadol wird in der Leber √ľber ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch m√∂glicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine h√∂here Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und m√ľssen sich unverz√ľglich in √§rztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schl√§frigkeit, kleine Pupillen, √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Tramadol STADA¬ģ immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte der St√§rke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grunds√§tzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gew√§hlt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tabletten Tramadol STADA¬ģ (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) t√§glich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdr√ľcklich verordnet. Dies kann bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen der Fall sein.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Bei mäßig starken Schmerzen:

1 Tablette Tramadol STADA¬ģ (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid).

Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine 2. Tablette Tramadol STADA¬ģ aufgel√∂st und eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein h√∂herer Bedarf zu erwarten, werden 1-mal 2 Tabletten Tramadol STADA¬ģ (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) aufgel√∂st und eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.

Kinder

Tramadol STADA¬ģ ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 25 kg K√∂rpergewicht bestimmt und aufgrund der hohen Dosisst√§rke f√ľr Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. In diesem Fall ist auf besser geeignete Arzneizubereitungen auszuweichen.

√Ąltere Patienten

Bei √§lteren Patienten (√ľber 75 Jahren) kann es zu einer Verz√∂gerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verl√§ngerung der Abst√§nde zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende H√§ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Sie sollten unverz√ľglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken, wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Behandelten auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot [Dyspnoe], pfeifende Atemger√§usche [Giemen], Wasseransammlung im Gewebe [angioneurotisches √Ėdem]) und Schockreaktionen (pl√∂tzliches Kreislaufversagen).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen.

Nicht bekannt: erniedrigter Blutzuckerspiegel.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheitszust√§nde, Schlafst√∂rungen, Delirium, √Ąngstlichkeit und Albtr√§ume.

Psychische Beschwerden k√∂nnen nach Behandlung mit Tramadol STADA¬ģ

auftreten, wobei ihre Intensit√§t und ihre Art individuell unterschiedlich sein k√∂nnen (je nach Pers√∂nlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsver√§nderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Ver√§nderungen der Aktivit√§t (meist D√§mpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten f√ľhren kann (Verminderung der sensorischen und kognitiven Leistungsf√§higkeit), handeln.

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.

Nach Absetzen des Arzneimittels k√∂nnen Entzugsreaktionen auftreten (siehe unter Abschnitt 3: Wenn Sie die Einnahme von Tramadol STADA¬ģ abbrechen).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten: Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgef√ľhl), Zittern (Tremor), epileptische Anf√§lle, unwillk√ľrliche Muskelzuckungen, Koordinationsst√∂rungen, vor√ľbergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachst√∂rungen.

Epileptische Anf√§lle traten √ľberwiegend nach Anwendung hoher Tramadol- Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanf√§lle ausl√∂sen k√∂nnen.

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), extreme Pupillenerweiterung (Mydriasis).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag [Tachykardie], Schwächeanfälle [orthostatische Hypotonie] oder Kreislaufzusammenbruch [Kreislaufkollaps]). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Verlangsamte Atmung (Atemdepression), Atemnot (Dyspnoe). Werden die empfohlenen Dosen √ľberschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die d√§mpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, V√∂llegef√ľhl),

Durchfall (Diarrhö).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen (Hyperhidrose).

Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Verminderte Muskelkraft (motorische Schwäche).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal (Miktionsstörungen und Dysurie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber +25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tramadol STADA¬ģ 50 mg Tabs enth√§lt

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

1 Tablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Saccharin- Natrium, Aprikosen-Passionsfrucht-Aroma.

Wie Tramadol STADA¬ģ 50 mg Tabs aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette. Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Tramadol STADA¬ģ 50 mg Tabs ist in Packungen mit 10, 30 und 50 Tabletten zur Herstellung einer L√∂sung zum Einnehmen erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastra√üe 2‚Äď18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA¬ģ GmbH Gottlieb-Daimler-Stra√üe 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastra√üe 2‚Äď18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2018.

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Wirkstoff(e) Tramadol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADAPHARM
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N02AX02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden