Amodip

Amodip 1,25 mg Kautabletten für Katzen

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Das Tierarzneimittel wird angewendet bei Katzen zur Behandlung der systemischen Hyper- tonie.

Nicht anwenden bei kardiogenem Schock und schwerer Aortenstenose. Nicht anwenden bei schweren Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die Tabletten sollten oral in einer empfohlenen Anfangsdosis von 0,125 bis 0,25 mg/kg/Tag verabreicht werden.

Nach 14-tägiger Behandlung kann die Dosis verdoppelt oder bis auf 0,5 mg/kg einmal täg- lich gesteigert werden, wenn bis dahin kein angemessenes klinisches Ansprechen erreicht wurde (z. B. systolischer Blutdruck weiterhin über 150 mm Hg oder ein Absinken um we- niger als 15% gegenüber dem Ausgangswert).

Die Tabletten können halbiert werden, um die Dosis genau an das Gewicht der Katze anzupassen.

Die Tabletten können den Tieren direkt oder mit einer geringen Futtermenge gegeben werden.

In einer klinischen Studie trat leichtes und vorübergehendes Erbrechen sehr häufig als Ne- benwirkung auf (13 %). Häufige Nebenwirkungen waren leichte und vorübergehende Er- krankungen des Verdauungstrakts (z. B. Appetitlosigkeit oder Diarrhö), Lethargie und De- hydratation.

In Laborstudien an gesunden, jungen, ausgewachsenen Katzen wurde bei einer Dosis von 0,25 mg/kg sehr häufig eine leichte hyperplastische Gingivitis mit Vergrößerung der sub- mandibulären Lymphknoten beobachtet; nach der Markteinführung wurden diese Symp- tome in der Praxis sehr selten auch bei älteren Katzen beobachtet. Dies erfordert in der Regel keinen Abbruch der Behandlung.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en))
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberich- te)

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufge- führt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.

Nicht verwendete Tablettenhälften sollten wieder in die Blisterpackung gelegt werden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung hin- ter „EXP/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallda-

tum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit von Tablettenhälften: 24 Stunden.

Nach 24 Stunden sind verbleibende Tablettenhälften zu entsorgen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die Ursache und/oder Begleiterkrankungen der Hypertonie wie z. B. Hyperthyreose, chro- nische Nierenerkrankung und Diabetes sollten ermittelt und behandelt werden.

Bei Katzen tritt eine situationsbedingte Hypertonie (auch als Weißkittelhypertonie bezeich- net) als Folge des klinischen Messprozesses bei einem ansonsten normotensiven Tier auf. Bei hohen Stressleveln kann die Messung des systolischen Blutdrucks zu einer nicht kor- rekten Diagnose von Hypertonie führen. Es wird empfohlen, eine stabile Hypertonie durch wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks an verschiedenen Tagen vor Beginn der Therapie zu bestätigen.

Bei einer längerfristigen kontinuierlichen Anwendung des Tierarzneimittels muss eine lau- fende Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen. Die Bewertung wird durch den behandelnden Tierarzt vorgenommen und beinhaltet die regelmäßige (z. B. alle 6 bis 8 Wochen) Mes- sung des systolischen Blutdrucks.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei Tieren mit Lebererkrankung ist besondere Vorsicht geboten, da Amlodipin vor allem in der Leber abgebaut wird. Da keine Studien bei Tieren mit Lebererkrankungen durchgeführt wurden, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels bei diesen Tieren auf einer Nutzen- Risiko-Bewertung des behandelnden Tierarztes basieren.

Die Verabreichung von Amlodipin kann in manchen Fällen zu einer Abnahme der Kali- um- und Chlorid-Spiegel im Serum führen. Für die Dauer der Behandlung wird die Überwa- chung dieser Spiegel empfohlen. Bei älteren Katzen mit Hypertonie und chronischer Nie- renerkrankung kann es infolge der zugrunde liegenden Erkrankung auch zu einer Hypoka- liämie kommen.

Die Unbedenklichkeit von Amlodipin bei Katzen mit einem Körpergewicht von weniger als 2,5 kg ist nicht belegt.

Die Unbedenklichkeit bei Katzen mit Herzinsuffizienz wurde nicht untersucht. Die Anwen- dung in diesen Fällen sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung des Tierarztes basieren.

Die Kautabletten sind mit Geschmacksstoffen versetzt. Zur Vermeidung einer versehentli- chen Einnahme sind die Tabletten für Tiere unzugänglich aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel kann den Blutdruck senken. Um die Gefahr einer versehentlichen Einnahme durch Kinder zu vermindern, sind die Tabletten erst unmittelbar vor der Verab- reichung an das Tier aus der Blisterpackung zu nehmen. Legen Sie nicht verwendete Tab- lettenhälften wieder in die Blisterpackung und die Faltschachtel zurück. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.

Trächtigkeit und Laktation:
Laboruntersuchungen an Nagetieren ergaben keine Hinweise auf Teratogenität oder Re- produktionstoxizität. Die Unbedenklichkeit von Amlodipin während der Trächtigkeit und Laktation von Katzen ist nicht belegt. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt basieren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Wirkstoffen kann eine Hypotonie verursachen. Zu diesen Wirkstoffen zählen: Diuretika, Betablocker, andere Calciumkanalblocker, Hemmer des Renin-AngiotensinAldosteron Sys- tems (Reninhemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker, Hemmer des Angiotensin konvertie- renden Enzyms [ACE Hemmer] und Aldosteron Antagonisten), andere Vasodilatatoren und Alpha-2 Agonisten. Es wird geraten, vor der Anwendung von Amlodipin gemeinsam mit diesen Wirkstoffen den Blutdruck zu messen und für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Katzen zu sorgen.

In klinischen Fällen von Hypertonie bei Katzen wurden nach Anwendung von Amlodipin mit dem ACE-Hemmer Benazepril keine Anzeichen einer Hypotonie festgestellt. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit negativ chronotropen oder inotropen Wirkstof- fen wie z. B. Betablockern, kardioselektiven Calciumkanalblockern und antimykotisch wirksamen Azolen (z. B. Itraconazol) kann die Schlagkraft und –frequenz des Herzmuskels senken. Bei Katzen mit ventrikulärer Dysfunktion ist vor der Gabe von Amlodipin zu- sammen mit diesen Wirkstoffen besondere Vorsicht geboten.

Die Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von Amlodipin zusammen mit den Antiemetika Dolasetron und Ondansetron bei Katzen wurde nicht untersucht.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Bei einer versehentlichen Überdosierung kann es zu einer reversiblen Hypotonie kommen. Die Therapie erfolgt symptomatisch.

Nach einmal täglicher Gabe von 0,75 mg/kg bzw. 1,25 mg/kg über 6 Monate an gesunde, junge, ausgewachsene Katzen wurden hyperplastische Gingivitis, eine reaktive lymphoide Hyperplasie in den mandibulären Lymphknoten sowie eine verstärkte Vakuolisierung und Hyperplasie von Leydig Zellen beobachtet. Bei den gleichen Dosen waren die Kalium- und Chloridspiegel im Plasma erniedrigt, und es wurde eine Zunahme des Harnvolumens in

Verbindung mit einem verminderten spezifischen Gewicht des Harns beobachtet. Bei einer kurzzeitigen Überdosierung unter Praxisbedingungen sind diese Wirkungen nicht zu er- warten.

In einer kleinen zweiwöchigen Verträglichkeitsstudie an gesunden Katzen (n = 4) wurden Dosen zwischen 1,75 mg/kg und 2,5 mg/kg verabreicht; es kam zu Mortalität (n = 1) und schwerer Morbidität (n = 1).