Amlodipin-ratiopharm 5 mg Tabletten

- nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
- Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabile Angina pectoris, vasospastische Angina pectoris)

Amlodipin-ratiopharm® 5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydropyridin-Derivate, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlodipin-ratiopharm® 5 mg sind
- wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben (schwere Hypotonie)
- bei Schock
- wenn Sie innerhalb der letzten 28 Tage einen akuten Herzinfarkt erlitten haben und an Herzinsuffizienz leiden
- wenn Sie an Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer leiden, z. B. hochgradige Herzklappenverengung (Aortenstenose)
- wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin-ratiopharm® 5 mg ist erforderlich
- wenn Sie eine niedrige Herzreserve haben
- wenn bei Ihnen eine unzureichende Funktionsleistung des Herzens (Herzinsuffizienz) besteht. In einer Langzeitstudie wurde bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz das Auftreten von Lungenödemen häufiger beobachtet, wenn diese mit Amlodipin behandelt wurden. Dies lässt jedoch nicht auf eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz schließen.
- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben, da Amlodipin in diesem Fall verzögert aus dem Körper ausgeschieden wird. Es wurden keine Dosierungsempfehlungen festgelegt.
Kinder
Wegen fehlender Erfahrungen sollen Kinder unter 12 Jahren nicht mit Amlodipin-ratiopharm® 5 mg behandelt werden.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten soll eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Amlodipin-ratiopharm® 5 mg darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.
Während der Behandlung mit Amlodipin-ratiopharm® 5 mg sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Amlodipin-ratiopharm® 5 mg hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Treten bei Ihnen Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit oder Übelkeit auf, kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

Wie ist Amlodipin-ratiopharm® 5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Amlodipin-ratiopharm® 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Amlodipin-ratiopharm® 5 mg einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Für höhere Dosierungen stehen Amlodipin-ratiopharm® Tabletten mit 10 mg Amlodipin zur Verfügung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Bei Erwachsenen
Die übliche Anfangsdosis zur Behandlung sowohl von Bluthochdruck (Hypertonie) als auch von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabile Angina pectoris, vasospastische Angina pectoris) beträgt einmal täglich 1 Tablette Amlodipin-ratiopharm® 5 mg (entsprechend 5 mg Amlodipin). Falls die gewünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht werden kann, kann Ihr Arzt diese Dosis in Abhängigkeit von Ihrem individuellen Ansprechen auf maximal 2 Tabletten Amlodipin-ratiopharm® 5 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) täglich (als Einmaldosis) erhöhen.
Bei Kindern (unter 12 Jahren)
Die Anwendung von Amlodipin-ratiopharm® 5 mg bei Kindern wird nicht empfohlen.
Bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten werden die normalen Dosierungsrichtlinien empfohlen, jedoch ist Vorsicht geboten, wenn die Dosierung erhöht wird.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
Bei diesen Patienten kann Amlodipin-ratiopharm® 5 mg in der normalen Dosierung angewendet werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberinsuffizienz)
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden bisher noch keine Dosierungsrichtlinien festgelegt, daher soll Amlodipin-ratiopharm® 5 mg mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin-ratiopharm® 5 mg ist erforderlich?).
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein. Sie können Amlodipin-ratiopharm® 5 mg zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Die Tabletten können geteilt werden, um die Einnahme zu erleichtern, aber nicht um geringere Dosierungen zu erreichen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlodipin-ratiopharm® 5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipin-ratiopharm® 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Beim Menschen sind die Erfahrungen mit absichtlicher Überdosierung begrenzt. Die vorhandenen Daten weisen darauf hin, dass starke Überdosierungen (> 100 mg) zu ausgeprägter Erweiterung der peripheren Blutgefäße mit nachfolgend deutlichem und wahrscheinlich andauerndem Blutdruckabfall führen kann. Falls der Blutdruckabfall aufgrund von Amlodipin-Überdosierung klinisch signifikant ist, ist eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich engmaschiger Überwachung der Herz- und Atemfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Kontrolle des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urin-Ausscheidung erforderlich.
Ein durch Gefäßverengung blutdrucksteigerndes Arzneimittel (Vasokonstriktor) kann eingesetzt werden, um Gefäßtonus und Blutdruck wiederherzustellen, vorausgesetzt dass eine Anwendung nicht kontraindiziert ist. Intravenös angewendetes Calciumgluconat kann für die Umkehr der Wirkung der Calciumkanal-Blockade von Nutzen sein. Eine Magenspülung kann in einigen Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden wurde gezeigt, dass durch Anwendung von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Gabe von 10 mg Amlodipin die Absorptionsrate von Amlodipin gesenkt wird. Da Amlodipin stark proteingebunden ist, ist eine Blutwäsche (Dialyse) voraussichtlich nicht von Nutzen.
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin-ratiopharm® 5 mg vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Tabletten genommen oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie diese so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort.
Verdoppeln Sie nicht von sich aus die Dosis!
Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin-ratiopharm® 5 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Amlodipin-ratiopharm® 5 mg vorzeitig beenden, kann es zu einer Verschlechterung Ihres Krankheitsbildes kommen.
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amlodipin-ratiopharm® 5 mg daher nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Amlodipin-ratiopharm® 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einfluss anderer Arzneimittel auf Amlodipin-ratiopharm® 5 mg
CYP3A4-Hemmer (Inhibitoren)
Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) die Verstoffwechselung von Amlodipin – wahrscheinlich über ein bestimmtes körpereigenes Enzym (CYP3A4) – hemmt, da die Konzentration im Blut um etwa 50 % anstieg und die Wirkung von Amlodipin verstärkt wurde. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass stärkere CYP3A4-Inhibitoren z. B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virenerkrankungen) die Plasmakonzentration von Amlodipin in einem größeren Ausmaß als Diltiazem erhöhen. Bei der Kombination von Amlodipin-ratiopharm® 5 mg und CYP3A4-Inhibitoren ist Vorsicht geboten.
CYP3A4-Induktoren
Es liegen keine Daten über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) und Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen) auf Amlodipin vor. Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer verringerten Plasmakonzentration von Amlodipin führen. Bei der Kombination von Amlodipin-ratiopharm® 5 mg und CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Grapefruitsaft, Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure), Aluminium/Magnesium (Antazida) und Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen) hatten in klinischen Studien keinen Einfluss auf das Verhalten von Amlodipin im Körper (Pharmakokinetik).
Einfluss von Amlodipin-ratiopharm® 5 mg auf andere Arzneimittel
Amlodipin kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, wie Beta-Blocker, ACE-Hemmer, Alpha1-Blocker und entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) verstärken. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko (z. B. nach einem Herzinfarkt) kann eine Kombination von einem Calciumkanalblocker und einem Beta-Blocker zu Herzleistungsschwäche, Blutdruckabfall und (erneutem) Herzinfarkt führen.
In Untersuchungen hatte Amlodipin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin (Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels), Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche), Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Abwehrreaktion gegen implantierte Organe).
Amlodipin-ratiopharm® 5 mg hat keinen Einfluss auf die Laborwerte.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin-ratiopharm® 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Endokrine (hormonelle) Erkrankungen
Gelegentlich:
Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten:
Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Kopfschmerz (besonders zu Beginn der Behandlung), Müdigkeit, Schwindel, Schwäche.
Gelegentlich:
Unwohlsein, Mundtrockenheit, Zittern, Kribbeln oder taubes schmerzhaft brennendes Gefühl (Parästhesie), vermehrtes Schwitzen.
Sehr selten:
Periphere Nervenleiden (Neuropathie).
Augenerkrankungen
Gelegentlich:
Sehstörungen
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich:
Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression.
Selten:
Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen einschließlich Angstzustände, Herzerkrankungen.
Häufig:
Herzklopfen
Gelegentlich:
Kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Herzjagen (Tachykardie), Brustschmerz, zu Beginn der Behandlung kann sich eine Angina pectoris verschlechtern. Einzelfälle von Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen (einschließlich Extrasystole, ventrikuläre Tachykardie, Bradykardie und atriale Arrhythmien) und Brustschmerz wurden bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) beobachtet, ein eindeutiger Zusammenhang mit Amlodipin konnte allerdings nicht nachgewiesen werden.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich:
Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
Sehr selten:
Entzündliche Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich:
Erschwerte Atemtätigkeit (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).
Sehr selten:
Husten
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig:
Übelkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerz.
Gelegentlich:
Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie).
Sehr selten:
Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten:
Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Entzündung der Leber (Hepatitis).
Sehr selten:
Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig:
Knöchelschwellung
Häufig:
Gesichtsrötung mit Wärmegefühl, besonders zu Beginn der Behandlung.
Gelegentlich:
Entzündliche Hautveränderungen (Exanthem), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Hautverfärbung.
Sehr selten:
Gewebe- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Einzelfälle von allergischen Reaktionen einschließlich Hautjucken (Pruritus) und Hautveränderungen mit teilweise schwerem Verlauf (Rash, Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Quincke-Ödem) wurden berichtet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich:
Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich:
Häufiger Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich:
Impotenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:
Gewichtszunahme oder -abnahme
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was Amlodipin-ratiopharm® 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Amlodipin.
1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Inhalt der Packung
Amlodipin-ratiopharm® 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
August 2006
Versionscode: Z04