Amlo-Q 10 mg Tabletten

1.1 Amlodipin ist ein Calciumantagonist

Amlo-Q 10 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, andere Dihydropyridine (Gruppe von Wirkstoffen, zu denen Amlodipin gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlo-Q 10 mg sind,
- wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden,
- bei Schock,
- wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) nach akutem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) leiden (in den ersten 28 Tagen),
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung des Ausflusses des Blutes aus dem linken Herzen (z.B. hochgradige Verengung der Herzklappe im linken Herzen [Aortenstenose]) leiden,
- wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlo-Q 10 mg ist erforderlich
- bei unbehandelter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
- bei niedriger Leistungsreserve des Herzmuskels,
- bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Amlo-Q 10 mg einzunehmen?").
Amlo-Q 10 mg ist bei Dialysepatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aufgrund begrenzter Erfahrungen mit Vorsicht anzuwenden.
a) Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrungen sollen Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht mit Amlo-Q 10 mg behandelt werden.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Menschen sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Amlo-Q 10 mg einzunehmen?").
c) Schwangerschaft
Amlo-Q 10 mg darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrung mit Schwangeren vorliegen.
d) Stillzeit
Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bekannte Nebenwirkungen von Amlo-Q 10 mg, wie Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit, können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer Einschränkung des Reaktionsvermögens führen. Sie sollten in diesem Fall kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Amlo-Q 10 mg:
Amlo-Q 10 mg enthält als sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Amlo-Q 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme der Tabletten kann vor oder zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Bluthochdruck (Hypertonie) und Angina pectoris:
Die Behandlung soll individuell erfolgen. Die Anfangsdosis und übliche Erhaltungsdosis beträgt ½ Tablette Amlo-Q 10 mg (entsprechend 5 mg Amlodipin) 1mal täglich. Stellt sich der gewünschte therapeutische Effekt nicht innerhalb von 2-4 Wochen ein, kann die Dosis bis auf maximal 1 Tablette Amlo-Q 10 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) 1mal täglich erhöht werden. Falls innerhalb von mindestens 4 Wochen keine zufriedenstellende klinische Wirkung erzielt wurde, sollte eine zusätzliche oder alternative Therapie vom Arzt in Betracht gezogen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer blutdrucksenkender Substanzen ist unter Umständen eine Dosisanpassung notwendig.
Ältere Patienten:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Eine Dosiserhöhung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrungen sollen Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht mit Amlo-Q 10 mg behandelt werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Die normale Dosis wird empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten eine reduzierte Dosis erhalten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amlo-Q 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amlo-Q 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Die Erfahrungen mit Amlodipin-Überdosierungen sind begrenzt. Bei übermäßiger Amlodipinaufnahme kann es zu einer ausgeprägten Erweiterung der peripheren Blutgefäße mit stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) kommen. Eine Unterstützung des Kreislaufs durch Ihren Arzt kann erforderlich sein. Herz- und Atemfunktion sollten sorgfältig überwacht werden. Bei starkem Blutdruckabfall infolge eines kardiogenen Schocks kann intravenös angewendetes Calciumgluconat hilfreich sein. Da Amlodipin in hohem Maße an Bluteiweiß gebunden wird, ist eine Dialyse nicht Erfolg versprechend.
In bestimmten Fällen kann eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.
Wenn Sie die Einnahme von Amlo-Q 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amlo-Q 10 mg abgebrochen wird
Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris ist in der Regel eine Dauertherapie. Wenn Sie die Behandlung mit Amlo-Q 10 mg vorzeitig beenden, kann es zu einer Verschlechterung Ihres Krankheitsbildes kommen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Therapie mit Amlo-Q 10 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amlo-Q 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

PM 4.1 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Hormonelle (endokrine) Erkrankungen
Gelegentlich: Abnorme Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Blutzuckeranstieg (Hyperglykämie).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung), Müdigkeit, Schwindel, Schwäche.
Gelegentlich: Unwohlsein, trockener Mund, Zittern (Tremor), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), vermehrtes Schwitzen.
Sehr selten: periphere Nervenleiden (Neuropathie).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Psychische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression.
Selten: Verwirrung, Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstzustände.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).
Gelegentlich: Kurzandauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustschmerzen. Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden in Einzelfällen Herzinfarkte und Herzrhythmusstörungen (einschließlich Extrasystolie, Tachykardie und Vorhofarrhythmien) und Brustschmerzen beobachtet. Ein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Amlodipin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).
Sehr selten: Entzündung der Gefäße (Vaskulitis).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums
Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).
Sehr selten: Husten.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation), Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie).
Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis).
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Knöchelschwellung.
Häufig: Gesichtsrötung mit Wärmegefühl, vor allem zu Beginn der Behandlung.
Gelegentlich: Hautausschlag (Exantheme), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Hautverfärbungen.
Sehr selten: Schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem, Quincke-Ödem).
In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem) und fingernagelgroße, rundliche Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme), schuppende Hautentzündung (Dermatitis exfoliativa), blasiger Hautausschlag (Stevens-Johnson Syndrom) dokumentiert.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Häufiges Wasserlassen (erhöhte Miktionsfrequenz).
Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und Brust
Gelegentlich: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST Amlo-Q 10 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Nicht über 30C lagern.
P6 Stand der Information:
...

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Amlo-Q 10 mg kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, wie z.B. BetaBlocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und harntreibende Arzneimittel (Diuretika), steigern. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko (z.B. nach Herzinfarkt) kann es bei Kombination eines Calciumkanalblockers mit einem Beta-Blocker zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) oder einem (neuen) Herzinfarkt kommen.
Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass der Abbau von Amlodipin durch Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) über das Cytochrom Isoenzym 3A4 (spezielles Stoffwechselsystem) gehemmt wird, da die Konzentration im Blut um circa 50% steigt und die Wirkung von Amlodipin verstärkt wurde. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass stärkere Hemmer dieses Enzyms, wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Ritonavir(Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) die
Amlodipin-Konzentration im Blut in einem stärkeren Ausmaß als Diltiazem steigern. Bei der Kombination von Amlo-Q 10 mg und Hemmern dieses Enzyms ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Arzneimitteln, die das Cytochrom Isoenzym 3A4 aktivieren, wie z.B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) und Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen) auf Amlodipin vor. Die gleichzeitige Anwendung kann zu reduzierten Amlodipin-Blutkonzentrationen führen. Bei der Kombination von Amlo-Q 10 mg und diesen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Die gleichzeitige Anwendung von 240 ml Grapefruitsaft und 10 mg Amlodipin hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Verhalten von Amlodipin im Körper (Pharmakokinetik).
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amlo-Q 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Hormonelle (endokrine) Erkrankungen
Gelegentlich: Abnorme Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Blutzuckeranstieg (Hyperglykämie).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung), Müdigkeit, Schwindel, Schwäche.
Gelegentlich: Unwohlsein, trockener Mund, Zittern (Tremor), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), vermehrtes Schwitzen.
Sehr selten: periphere Nervenleiden (Neuropathie).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Psychische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression.
Selten: Verwirrung, Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstzustände.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen).
Gelegentlich: Kurzandauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustschmerzen. Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurden in Einzelfällen Herzinfarkte und Herzrhythmusstörungen (einschließlich Extrasystolie, Tachykardie und Vorhofarrhythmien) und Brustschmerzen beobachtet. Ein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Amlodipin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).
Sehr selten: Entzündung der Gefäße (Vaskulitis).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums
Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).
Sehr selten: Husten.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation), Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie).
Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis).
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Knöchelschwellung.
Häufig: Gesichtsrötung mit Wärmegefühl, vor allem zu Beginn der Behandlung.
Gelegentlich: Hautausschlag (Exantheme), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Hautverfärbungen.
Sehr selten: Schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem, Quincke-Ödem).
In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem) und fingernagelgroße, rundliche Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme), schuppende Hautentzündung (Dermatitis exfoliativa), blasiger Hautausschlag (Stevens-Johnson Syndrom) dokumentiert.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Häufiges Wasserlassen (erhöhte Miktionsfrequenz).
Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und Brust
Gelegentlich: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30C lagern.
Stand der Information:
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1.3 Amlo-Q 10 mg wird angewendet bei arteriellem Bluthochdruck (Erhöhung des Blutdrucks in den Arterien) und bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (stabile Angina pectoris).