Amlosig 10 mg Tabletten

WAS IST Amlosig 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Amlosig 10 mg ist ein Calcium-Antagonist und hemmt den Einstrom von Calcium-Ionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Amlosig 10 mg wird angewendet bei
- nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
- Chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina)
- Vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Amlosig 10 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (schwere
Hypotonie) haben
- bei Schockzuständen
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydropyridin-Derivate (Gruppe von Arzneimitteln, zu denen Amlosig 10 mg gehört), Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlosig 10 mg sind
- wenn Sie in den letzten 28 Tagen einen Herzinfarkt hatten und deswegen an Herzmuskelschwäche leiden.
- wenn bei Ihnen ein Verschluss des Ausflusstraktes der linken Herzkammer (z. B. starke Verengung der Aortenklappen) vorliegt
- bei instabiler Angina pectoris.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlosig 10 mg ist erforderlich
Wenn Sie eine geringe Herzreserve haben, sollten Sie Amlosig 10 mg mit Vorsicht anwenden.
Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
Wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, sollte die Behandlung mit Amlosig 10 mg vorsichtig vorgenommen werden. Das Auftreten von Lungenödemen, bei Patienten, die an schwerer Herzmuskelschwäche leiden, wurde häufiger beobachtet, wenn diese mit Amlodipin behandelt wurden. Dies lässt jedoch nicht auf eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche schließen.
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Wenn Ihre Leberfunktion vermindert ist, ist die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert. Es wurden keine Dosierungsempfehlungen festgelegt. Daher sollten Sie Amlosig 10 mg mit Vorsicht anwenden.
a) Kinder (unter 12 Jahre)
Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung sollten Kinder Amlosig 10 mg nicht einnehmen.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte die Erhöhung der Dosierung mit Vorsicht vorgenommen werden.
c) Schwangerschaft
Amlosig 10 mg darf während der Schwangerschaft
nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.
d) Stillzeit
Während der Behandlung mit Amlosig 10 mg sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie während der Behandlung mit Amlosig 10 mg unter Schwindelanfällen, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann Ihre Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Sie sollten in diesem Fall kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

WIE IST Amlosig 10 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Amlosig 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Amlosig 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Beim Menschen sind die Erfahrungen mit absichtlicher Überdosierung begrenzt. Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass starke Überdosierungen (> 100 mg) zu ausgeprägter Erweiterung der peripheren Blutgefäße mit nachfolgend deutlichem und wahrscheinlich andauerndem Blutdruckabfall führen kann. Falls der Blutdruckabfall aufgrund von Amlodipin-Überdosierung klinisch signifikant ist, ist eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich ständiger Überwachung der Herz- und Atemfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinausscheidung erforderlich.
Ein durch Gefäßverengung blutdrucksteigerndes Arzneimittel (Vasokonstriktor) kann bei der Wiederherstellung von Gefäßtonus und Blutdruck hilfreich sein, vorausgesetzt dass eine Anwendung nicht kontraindiziert ist. Intravenös angewendetes Calciumgluconat kann für die Umkehr der Effekte der Calciumkanal-Blockade von Nutzen sein. Eine Magenspülung kann in manchen Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden wurde gezeigt, dass die Einnahme von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Anwendung von 10 mg Amlodipin die Absorptionsrate von Amlodipin senkt. Da Amlodipin stark proteingebunden ist, ist eine Blutwäsche (Dialyse) voraussichtlich nicht von Nutzen.
Wenn Sie die Einnahme von Amlosig 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amlosig 10 mg abgebrochen wird
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amlosig 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlosig 10 mg:
CYP3A4-Hemmer (Inhibitoren): Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) die Verstoffwechselung von Amlodipin wahrscheinlich über CYP3A4 (ein körpereigenes Enzym, das auch Arzneistoffe abbaut) hemmt, da die Konzentration im Blut (Plasmakonzentration) um etwa 50 % steigt und die Wirkung von Amlodipin verstärkt ist. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass stärkere CYP3A4-Inhibitoren z. B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virenerkrankungen) die Plasmakonzentration von Amlodipin in einem größeren Ausmaß als Diltiazem erhöhen. Bei der Kombination von Amlosig 10 mg und CYP3A4-Inhibitoren ist Vorsicht geboten.
CYP3A4-Induktoren: Über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen) auf Amlodipin sind keine Informationen verfügbar. Die gleichzeitige Einnahme kann zu einer verringerten Plasmakonzentration (und damit zu einer verringerten Wirkung) von Amlodipin führen. Bei der Kombination von Amlosig 10 mg und CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Grapefruitsaft, Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure), Aluminium/Magnesium (Antazida) und Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen) hatten in klinischen Studien keinen Einfluss auf das Verhalten von Amlodipin im Körper (Pharmakokinetik).
Wirkung von Amlosig 10 mg auf andere Arzneimittel:
Amlodipin kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (Antihypertensiva), wie beta-Adrenozeptor-blockierende Stoffe, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und entwässernde Arzneimittel (Diuretika), verstärken. Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko vorliegt (z. B. nach einem Herzinfarkt) kann die Kombination eines Calciumkanal-Blockers wie Amlosig 10 mg mit einem beta-Adrenozeptor-blockierenden Stoff zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) und zu einem (erneuten) Herzinfarkt führen.
In Untersuchungen hat Amlodipin die Pharmakokinetik von Atorvastatin (Arzneimittel gegen Störungen des Fettstoffwechsels), Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche), Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Abwehrreaktion gegen implantierte Organe) nicht beeinflusst.
Amlosig 10 mg hat keinen Einfluss auf die Laborwerte.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amlosig 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als

PM 4.1 Störungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) oder der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)
Hormonelle Störungen:
Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: Erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Störungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Behandlungsbeginn), Erschöpfung, Schwindel, Schwäche
Gelegentlich: Unwohlsein, Mundtrockenheit, Zittern (Tremor), Missempfindungen (Parästhesien), verstärktes Schwitzen
Sehr selten: periphere Nervenleiden (Neuropathie)
Funktionsstörungen der Augen:
Gelegentlich: Sehstörungen
Psychische Störungen:
Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depressionen
Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen einschließlich Angstgefühl
Funktionsstörungen des Herzens:
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen)
Gelegentlich: Kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzjagen (Tachykardie), Brustschmerzen, zu Behandlungsbeginn kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen. In vereinzelten Fällen wurde bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) über Herzinfarkt und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), einschließlich vorzeitiger Herzkontraktion (Extrasystole), Herzjagen (ventrikuläre Tachykardie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) und Vorhofarrhythmien, sowie Brustschmerzen berichtet, ein eindeutiger Zusammenhang mit Amlodipin wurde jedoch nicht festgestellt.
Funktionsstörungen der Gefäße:
Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
Sehr selten: Gefäßentzündung (Vaskulitis)
Funktionsstörungen der Atemwege und des Brustraums:
Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis)
Sehr selten: Husten
Magen- und Darmstörungen:
Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung (Obstipation), entzündliche Veränderung des Zahnfleisches (Zahnfleischhyperplasie)
Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
Selten: Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis)
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Knöchelschwellung
Häufig: vor allem zu Behandlungsbeginn Gesichtsrötung mit Hitzeempfindung
Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Hautverfärbung
Sehr selten: Angioödeme, es wurde über Einzelfälle von allergischen Reaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Angioödem und Erythema exsudativum multiforme, Hautentzündung mit Schuppung (exfoliative Dermatitis) sowie Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem berichtet
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgien) und Gelenkschmerzen (Arthralgien)
Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege:
Gelegentlich: vermehrter Harndrang
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:
Gelegentlich: Impotenz
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Gewichtszunahme oder –abnahme
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

WIE IST Amlosig 10 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren!
Stand der Information:
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