Amlodipin Sandoz 5 mg Tabletten

WAS IST Amlodipin SANDOZ 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Amlodipin Sandoz 5 mg ist ein Calcium-Antagonist und hemmt den Einstrom von Calcium Ionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
+ P5 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
Amlodipin Sandoz 5 mg wird angewendet bei
- Bluthochdruck (essentieller Hypertonie)
- Chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina)
- Vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

Amlodipin Sandoz 5 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (schwere Hypotonie) haben
- bei Schockzuständen
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Dihydropyridin-Derivaten (Gruppe von Arzneimitteln, zu denen Amlodipin Sandoz 5 mg gehört), Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amlodipin Sandoz 5 mg sind.
- wenn Sie in den letzten 28 Tagen einen Herzinfarkt hatten und deswegen an Herzmuskelschwäche leiden.
- wenn bei Ihnen ein Verschluss des Ausflusstrakts der linken Herzkammer (z.B. starke Verengung der Aortenklappen) vorliegt
- bei instabiler Angina pectoris
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin Sandoz 5 mg ist erforderlich
Wenn Sie eine geringe Herzreserve haben, sollten Sie Amlodipin Sandoz 5 mg mit Vorsicht anwenden.
Patienten mit Herzmuskelschwäche
Wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, sollte die Behandlung mit Amlodipin Sandoz 5 mg vorsichtig vorgenommen werden. Das Auftreten von Lungenödemen, bei Patienten, die an schwerer Herzmuskelschwäche leiden, wurde häufiger beobachtet, wenn
diese mit Amlodipin behandelt wurden. Dies lässt jedoch nicht auf eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche schließen.
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Wenn Ihre Leberfunktion vermindert ist, ist die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert. Es wurden keine Dosierungsempfehlungen festgelegt. Daher sollten Sie Amlodipin Sandoz 5 mg mit Vorsicht anwenden.
a) Kinder
Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung sollten Kinder Amlodipin Sandoz 5 mg nicht einnehmen.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte die Erhöhung der Dosierung mit Vorsicht vorgenommen werden.
c) Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amlodipin bei schwangeren Frauen vor. Das potentielle Risiko für Menschen ist unbekannt. Amlodipin Sandoz 5 mg sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn es nicht unbedingt erforderlich ist.
d) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Es wird geraten, während der Behandlung mit Amlodipin Sandoz 5 mg nicht zu stillen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie während der Behandlung mit Amlodipin Sandoz 5 mg unter Schwindelanfällen, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann Ihre Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Sie sollten in diesem Fall kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten ein.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Erwachsenen
Sowohl zur Behandlung des Bluthochdrucks als auch zur Behandlung der Angina pectoris beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg (entsprechend 1 Tablette Amlodipin Sandoz 5 mg) einmal täglich. Falls die gewünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht werden kann, kann der Arzt diese Dosis abhängig von Ihrem individuellen Ansprechen auf eine maximale Dosis von 10 mg (entsprechend 2 Tabletten Amlodipin Sandoz 5 mg) täglich (als Einzeldosis) erhöhen.
Bei Kindern
Die Anwendung von Amplodipin Sandoz 5 mg bei Kindern wird nicht empfohlen
Bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten wird das normale Dosierungsschema empfohlen, jedoch sollte eine Dosis-Steigerung vorsichtig vorgenommen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei diesen Patienten kann Amlodipin Sandoz 5 mg in der normalen Dosierung eingesetzt werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde kein Dosierungsschema festgelegt, daher sollte Amlodipin Sandoz 5 mg mit Vorsicht angewendet werden. (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlodipin Sandoz 5 mg ist erforderlich").
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin Sandoz 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Beim Menschen sind die Erfahrungen mit absichtlicher Überdosierung begrenzt. Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass starke Überdosierungen (> 100 mg) zu ausgeprägter Erweiterung der peripheren Blutgefässe mit nachfolgend deutlichem und wahrscheinlich andauerndem Blutdruckabfall führen kann. Falls der Blutdruckabfall aufgrund von Amlodipin Überdosierung klinisch signifikant ist, ist eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislaufsystems einschließlich ständiger Überwachung der Herz und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Blutvolumens und der Urin-Ausscheidung erforderlich.
Ein durch Gefäßverengung blutdrucksteigerndes Mittel (Vasokonstriktor) kann eingesetzt werden, um Gefäßtonus und Blutdruck wiederherzustellen, vorausgesetzt dass eine Anwendung nicht kontraindiziert ist. Intravenös angewendetes Calcium-Gluconat kann für die Umkehr der Effekte der Calcium-Kanal-Blockade von Nutzen sein. Eine Magenspülung kann in manchen Fällen sinnvoll sein. Bei gesunden Probanden wurde gezeigt, dass die Einnahme von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Anwendung von 10 mg Amlodipin die Absorptionsrate von Amlodipin senkt. Da Amlodipin stark proteingebunden ist, ist eine Blutwäsche(Dialyse) nicht erfolgversprechend.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin Sandoz 5 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

PM 4.1 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) oder der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)
Hormonelle Erkrankungen:
Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: Erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Behandlungsbeginn), Erschöpfung, Schwindel, Schwäche
Gelegentlich: Unwohlsein, periphere Nervenleiden (Neuropathie), Mundtrockenheit, Fehlempfindungen (Parästhesien), verstärktes Schwitzen
Sehr selten: Zittern (Tremor)
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Sehstörungen
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depressionen
Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen einschließlich Angstgefühl
Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen:
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen)
Gelegentlich: Kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzjagen (Tachykardie), Brustschmerzen, zu Behandlungsbeginn kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen. In vereinzelten Fällen wurde bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzerkrankung) über Herzinfarkt und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), einschließlich vorzeitiger Herzkontraktion (Extrasystole), Herzjagen (Tachykardie) und Vorhofarrhythmien, sowie Brustschmerzen berichtet, ein eindeutiger Zusammenhang mit Amlodipin wurde jedoch nicht festgestellt.
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Gefäßentzündung (Vaskulitis)
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:
Häufig: Atemnot (Dyspnoe)
Gelegentlich: Husten
Magen- Darmerkrankungen:
Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung (Obstipation), entzündliche Veränderung des Zahnfleisches (Zahnfleischhyperplasie)
Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
Erkrankungen der Leber und Gallenblase:
Gelegentlich: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Selten Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Knöchelschwellung
Häufig: vor allem zu Behandlungsbeginn Gesichtsrötung mit Hitzeempfindung
Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie),
Sehr selten: Angioödeme, es wurde über Einzelfälle von allergischen Reaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Angioödem und Erythema exsudativum multiforme, Hautentzündung mit Schuppung (exfoliative Dermatitis) sowie Stevens Johnson Syndrom, Quincke Ödem berichtet
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Häufig: Muskelkrämpfe
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgien) und Gelenkschmerzen (Arthralgien)
Erkrankungen der Niere und Harnwege:
Häufig: vermehrter Harndrang
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Gelegentlich: Impotenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Gewichtszunahme oder –Abnahme
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST Amlodipin SANDOZ 5 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amlodipin Sandoz 5 mg oder werden selbst durch Amlodipin Sandoz 5 mg in ihrer Wirkung beeinflußt?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können:
Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Amlodipin Sandoz 5 mg:
CYP3A4 Hemmer (Inhibitoren): Eine Studie an älteren Patienten hat gezeigt, dass Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck) die Verstoffwechselung von Amlodipin wahrscheinlich über CYP3A4 (ein körpereigenes Enzym das u.a. auch Arzneistoffe abbaut) hemmt, da die Konzentration im Blut (Plasmakonzentration) um etwa 50% steigt und die Wirkung von Amlodipin verstärkt ist. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass stärkere CYP3A4-Inhibitoren z.B. Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virenerkrankungen) die Plasmakonzentration von Amlodipin in einem größeren Ausmaß als Diltiazem erhöhen. Bei der Kombination von Amlodipin Sandoz 5 mg und CYP3A4 Inhibitoren ist Vorsicht geboten.
CYP3A4-Induktoren: Über die Wirkung von CYP3A4-Induktoren z.B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), Johanniskraut (Arzneimitel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen) auf Amlodipin sind keine Informationen verfügbar. Die gleichzeitige Einnahme kann zu einer verringerten Plasmakonzentration (und damit zu einer verringerten Wirkung) von Amlodipin führen. Bei der Kombination von Amlodipin Sandoz 5 mg und CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Grapefruitsaft, Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure), Aluminium/Magnesium (Antiazida) und Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen) scheinen die Wirkung (Pharmakokinetik) von Amlodipin nicht zu beeinflussen.
Wirkung von Amlodipin Sandoz 5 mg auf andere Arzneimittel:
Amlodipin kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (Antihypertensiva) wie beta-Adrenozeptor-blockierende Stoffe, ACE-Hemmern, Alpha-1-Blockern und entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) verstärken. Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko vorliegt (z.B. nach einem Herzinfarkt) kann die Kombination eines Calciumkanal-Blockers wie Amlodipin Sandoz 5 mg mit einem beta-Adrenozeptor blockierenden Stoff zu Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) und zu einem (erneuten) Herzinfarkt führen.
In Untersuchungen hat Amlodipin die Pharmakokinetik von Atorvastatin (Arzneimittel gegen Störungen des Fettstoffwechsels), Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche), Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) oder Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Abwehrreaktion gegen implantierte Organe) nicht beeinflusst.
Amlodipin Sandoz 5 mg hat keinen Einfluss auf die Laborwerte.
2.4 Bei Einnahme von Amlodipin Sandoz 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Aufnahme von Amlodipin ins Blut wird durch gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln nicht beeinflusst.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amlodipin Sandoz 5 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) oder der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)
Hormonelle Erkrankungen:
Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
Sehr selten: Erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen (vor allem zu Behandlungsbeginn), Erschöpfung, Schwindel, Schwäche
Gelegentlich: Unwohlsein, periphere Nervenleiden (Neuropathie), Mundtrockenheit, Fehlempfindungen (Parästhesien), verstärktes Schwitzen
Sehr selten: Zittern (Tremor)
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Sehstörungen
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depressionen
Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen einschließlich Angstgefühl
Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen:
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen)
Gelegentlich: Kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzjagen (Tachykardie), Brustschmerzen, zu Behandlungsbeginn kann es zu einer Verschlechterung der Angina pectoris kommen. In vereinzelten ällen wurde bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronarer Herzerkrankung) über Herzinfarkt und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), einschließlich vorzeitiger Herzkontraktion (Extrasystole), Herzjagen (Tachykardie) und Vorhofarrhythmien, sowie Brustschmerzen berichtet, ein eindeutiger Zusammenhang mit Amlodipin wurde jedoch nicht festgestellt.
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Gefäßentzündung (Vaskulitis)
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:
Häufig: Atemnot (Dyspnoe)
Gelegentlich: Husten
Magen- Darmerkrankungen:
Häufig: Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung (Obstipation), entzündliche Veränderung des Zahnfleisches (Zahnfleischhyperplasie)
Sehr selten: Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
Erkrankungen der Leber und Gallenblase:
Gelegentlich: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Selten Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Knöchelschwellung
Häufig: vor allem zu Behandlungsbeginn Gesichtsrötung mit Hitzeempfindung
Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie),
Sehr selten: Angioödeme, es wurde über Einzelfälle von allergischen Reaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Angioödem und Erythema exsudativum multiforme, Hautentzündung mit Schuppung (exfoliative Dermatitis) sowie Stevens Johnson Syndrom, Quincke Ödem berichtet
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Häufig: Muskelkrämpfe
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgien) und Gelenkschmerzen (Arthralgien)
Erkrankungen der Niere und Harnwege:
Häufig: vermehrter Harndrang
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Gelegentlich: Impotenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Gewichtszunahme oder –Abnahme
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

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