Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten

Abbildung Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff(e) Buprenorphin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ethypharm
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 30.11.2010
ATC Code N07BC01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

Ethypharm

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind ein Mittel zur Behandlung der Opioidabh√§ngigkeit und sind f√ľr die Anwendung bei Patienten mit Opioid- (Narkotika-) Abh√§ngigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Ma√ünahmen bestimmt.

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren vorgesehen, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten d√ľrfen nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei schweren Atemproblemen,
  • bei schweren Leberproblemen,
  • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzust√§nden, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens),
  • wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabh√§ngigkeit (z. B. Naltrexon, Nalmefen) behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten einnehmen, wenn:

  • bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.
  • Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.
  • Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns litten.
  • Sie niedrigen Blutdruck haben.
  • Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei M√§nnern insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergr√∂√üerung) leiden.
  • eine Nierenerkrankung vorliegt.
  • Sie Schilddr√ľsenprobleme haben.
  • eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).
  • Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin Ethypharm kann zu
    einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, f√ľhren (siehe
    ‚ÄěEinnahme von Buprenorphin Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • Nicht bestimmungsgem√§√üer Gebrauch und Missbrauch
    Dieses Arzneimittel kann f√ľr Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode f√ľhren oder diesen anderweitig schaden.
    Schwerwiegende Fälle von Infektionen mit potentiell tödlichen Folgen können im Kontext des Missbrauchs von Buprenorphin auftreten, wenn dieses intravenös verabreicht wird.
  • Atemprobleme
    Einige Menschen starben infolge einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepine (Tranquilizern) oder anderen Opioiden, angewendet haben.
  • Abh√§ngigkeit
    Dieses Arzneimittel kann zur Abh√§ngigkeit f√ľhren.
  • Entzugssymptome
    Dieses Arzneimittel kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es fr√ľher als sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder fr√ľher als
    24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, anwenden.
    Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten können auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.
  • Lebersch√§den
    F√§lle von Lebersch√§den wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbr√§uchlichen Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten. Diese Sch√§digungen k√∂nnten auf Virusinfektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder Arzneimittel zur√ľckzuf√ľhren sein (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt kann regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um den Zustand Ihrer Leber zu √ľberwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten, falls Sie Leberprobleme haben.
  • Blutdruck
    Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.

Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die f√ľr die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein k√∂nnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

  • Bekannter oder vermuteter EKG-Ver√§nderung (Verl√§ngerung des QT-Intervalls) oder Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Kaliummangel (Hypokali√§mie),
  • Klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie),
  • Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika der Klasse I und III),
  • bestehendes Risiko f√ľr die Entstehung einer Tachykardie (Erh√∂hung der Herzfrequenz).

Ihr Arzt wird in solchen F√§llen regelm√§√üig ein EKG erstellen um Ihre Herzfunktion zu √ľberpr√ľfen. Dies ist insbesondere vor und nach einer Erh√∂hung der Dosis wichtig.

Herzrhythmusst√∂rungen: Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter reinen ¬Ķ- Opioidrezeptoragonisten h√§ufig eine Verl√§ngerung des QT-Intervalls auftritt und folglich ein Risiko des Auftretens von polymorpher ventrikul√§rer Tachykardie (Torsade de Pointes) besteht. Bei der Behandlung mit Buprenorphin, einem partiellen ¬Ķ-Opioidrezeptoragonisten, trat in klinischen Studien gelegentlich eine Verl√§ngerung des QT-Intervalls auf, deren Kausalit√§t nicht eindeutig gekl√§rt werden konnte.

Bei Patienten, bei denen die denkbaren Vorteile einer Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin das Risiko der Entstehung einer Tachykardie (Erh√∂hung der Herzfrequenz) √ľbersteigen, sollte vor Therapieeinleitung und nach zwei Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung von Buprenorphin auf das QT-Intervall zu bestimmen. Entsprechend ist auch vor und nach einer Erh√∂hung der Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.

  • Ihr Arzt wird zum Drogen-Screening in regelm√§√üigen Zeitabst√§nden Urintests durchf√ľhren.
  • Sportler m√ľssen sich der Tatsache bewusst werden, dass es durch die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zu positiven ‚ÄěDopingtests‚Äú kommen kann.

√Ąltere und geschw√§chte Patienten

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden. F√ľr die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit diesem Arzneimittel liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.

Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

Manche Arzneimittel k√∂nnen die Nebenwirkungen von Buprenorphin Ethypharm verst√§rken und in manchen F√§llen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie w√§hrend der Einnahme von Buprenorphin Ethypharm keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher R√ľcksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

- Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel k√∂nnen mit Buprenorphin Ethypharm in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen k√∂nnen Symptome wie unwillk√ľrliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschlie√ülich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren,

Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Zittern, √ľbertriebene Reflexe, erh√∂hte Muskelanspannung und K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin Ethypharm und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin Ethypharm zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

  • Andere Arzneimittel, die Sie m√∂glicherweise schl√§frig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzust√§nden, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanf√§llen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das F√ľhren von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie k√∂nnen auch zu einer Depression des Zentralnervensystems f√ľhren, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:
    • andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker
    • Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegelin, Tranylcypromin und Valproat, k√∂nnen die Wirkungen dieses Arzneimittels verst√§rken.
    • sedative HńĪ-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin.
    • Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital, Secobarbital
    • Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Chloralhydrat.
  • Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels verst√§rken.
  • Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z. B. Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir, k√∂nnen die Wirkungen dieses Arzneimittels verst√§rken
  • Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika, k√∂nnen die Wirkungen dieses Arzneimittels verst√§rken.
  • Bestimmte Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten abschw√§chen. Dies betrifft u. a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
  • Naltrexon und Nalmefen k√∂nnen die therapeutische Wirkung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon oder Nalmefen kann es zum pl√∂tzlichen Auftreten lang anhaltender und starker Entzugserscheinungen kommen.
  • Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels verst√§rken oder verl√§ngern k√∂nnen: - z. B. Ritonavir, Nelfinavir, und Indinavir,
  • z. B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika.

  • Arzneimittel, welche die Wirkung dieses Arzneimittels abschw√§chen k√∂nnen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin oder Phenytoin),
    • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
  • MAO-Hemmer zur Behandlung von Depressionen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten und einem MAO Hemmer kann die Wirkung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten verst√§rkt werden.

Um den gr√∂√ütm√∂glichen Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zu ziehen, m√ľssen Sie Ihren Arzt √ľber alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschlie√ülich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Stra√üendrogen sowie aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet wurden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr bis vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand) erhöhen, wenn Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anwenden. Wenden Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten nicht zusammen mit Alkohol an. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Risiken der Einnahme von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgef√ľhrt werden sollte.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten w√§hrend der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen f√ľhren. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt m√∂glich.

Stillen Sie nicht w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in die Muttermilch √ľbergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, √∂fter auftreten, ist jedoch auch dann m√∂glich, wenn Sie unter der Behandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die schl√§frig machen. Sie sollten kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, solange Sie nicht auf eine konstante Dosis stabilisiert wurden. Nach Erreichen einer stabilen Dosis sollte Ihr Arzt dar√ľber befinden, ob Sie ein Fahrzeug f√ľhren oder eine Maschine bedienen d√ľrfen.

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss f√ľr jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigst m√∂gliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

In welcher Dosierung wird Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet?
Zur Substitutionsbehandlung stehen 3 Dosierungsst√§rken von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten zur Verf√ľgung (Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten 0,4 mg / 2 mg / 8 mg):

Buprenorphin Ethypharm 0,4 mg Sublingualtabletten sind zur individuellen Feindosierung und Dosisanpassung insbesondere zu Behandlungsbeginn und Behandlungsende vorgesehen. Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten sind f√ľr die Dosierung zu Behandlungsbeginn sowie zur Anpassung der Erhaltungsdosis vorgesehen.

Buprenorphin Ethypharm 8 mg Sublingualtabletten sind f√ľr die h√∂her dosierte Erhaltungsphase vorgesehen.

Die erste Dosis wird fr√ľhestens sechs Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (z. B. Morphin, Heroin) oder fr√ľhestens 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids (z. B. Methadon) oder bei ersten Entzugserscheinungen sublingual verabreicht.

Zu Beginn der Behandlung wird nach Anweisung des Arztes eine Anfangsdosis von t√§glich 0,8 mg bis 4 mg Buprenorphin f√ľr Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren verabreicht. Entsprechend der klinischen Wirkung beim einzelnen Patienten ist die Dosis nach √§rztlicher Anweisung dann zunehmend zu erh√∂hen. Die maximale t√§gliche Dosis betr√§gt 24 mg Buprenorphin.

Alternierende Gabe:

Die klinische Wirksamkeit von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten kann abh√§ngig von der Dosierung 48 bis 72 Stunden anhalten. Daher besteht die M√∂glichkeit, dass Ihnen Ihr Arzt nach Erreichen einer stabilen Dosis von Buprenorphin alternierend die doppelte Dosis f√ľr ein 2- Tagesintervall oder die dreifache Dosis f√ľr ein 3-Tagesintervall verabreicht.

Die Dosiseinstellung muss unter √§rztlicher Aufsicht durchgef√ľhrt werden. W√§hrend der Einstellung auf die doppelte bzw. dreifache Dosis werden Sie 3-4 Stunden auf m√∂gliche √úberdosierungssymptome hin √ľberwacht.

Vor der Erhöhung der Buprenorphindosis muss der Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden Stoffen (z. B. Benzodiazepinen) sicher ausgeschlossen werden.

Individuell sind optimierte Dosierungen anzuwenden. In Einzelfällen können geringere Dosierungen ausreichend sein.

Zeichen und Symptome einer √ľberm√§√üigen Buprenorphin-Anwendung:

Zeichen und Symptome einer √ľberm√§√üigen Buprenorphin-Wirkung sind Beschwerden wie ‚Äěsich komisch f√ľhlen‚Äú, schlechte Konzentrationsf√§higkeit, Schl√§frigkeit und m√∂glicherweise

Schwindelgef√ľhl im Stehen. In diesen F√§llen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in der Regel herabsetzen.

Buprenorphin-Entzug:

Falls die verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, kann es w√§hrend des 24-Stunden- Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen wie Blutandrang in der Nase, Bauchbeschwerden, Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgef√ľhlen kommen.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten möglicherweise abändern.

Die Wirksamkeit der Substitutionsbehandlung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten hängt neben der korrekten Dosierung auch von den begleitenden medizinischen, psychotherapeutischen und sozialen Maßnahmen ab.

Wie und wann ist Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anzuwenden?
Legen Sie die Buprenorphin Ethypharm Sublingualtablette unter die Zunge und lassen Sie sie innerhalb von 5-10 Minuten komplett zergehen. Um die Auflösung der Sublingualtablette zu erleichtern, können Sie die Mundschleimhaut z. B. mit einem Schluck Wasser anfeuchten.

Die Tablette darf nur auf diese Weise angewendet werden. Es ist die Anwendung einer Dosis einmal täglich vorgesehen.

Wie lange sollten Sie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten anwenden? Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Nach einer erfolgreichen Behandlung √ľber einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis allm√§hlich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Abh√§ngig von Ihrem Gesundheitszustand k√∂nnen Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten unter sorgf√§ltiger √§rztlicher √úberwachung weiter reduziert und schlie√ülich abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten angewendet haben, als Sie sollten

Besonders bei Personen mit niedriger Vertr√§glichkeitsschwelle (v. a. Kindern) k√∂nnen bereits bedrohliche Vergiftungen (Intoxikationen) durch niedrigere als in der Substitutionstherapie √ľbliche Dosen hervorgerufen werden.

Was ist zu tun, wenn Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten in zu großer Menge angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie oder eine andere Person eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, m√ľssen Sie sich sofort zur Behandlung in eine Notaufnahme oder Klinik begeben bzw. dorthin gebracht werden, da eine √úberdosierung mit Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten schwerwiegende und lebensbedrohliche Atemprobleme verursachen kann.

Symptome einer √úberdosierung k√∂nnen z. B. sein: √úbelkeit, Erbrechen, Gef√ľhl von Schl√§frigkeit und Koordinationsprobleme mit verlangsamten Reflexen, verschwommenem Sehen, niedriger Blutdruck und/oder undeutliche Sprache. Sie k√∂nnen m√∂glicherweise nicht klar denken und Ihre Atmung kann deutlich langsamer sein, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten abbrechen

Ohne die Zustimmung Ihres behandelnden Arztes d√ľrfen Sie die Behandlung auf keine Weise √§ndern oder abbrechen. Ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen f√ľhren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten k√∂nnen, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies k√∂nnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
  • Gef√ľhl von Schl√§frigkeit und Koordinationsst√∂rungen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeintr√§chtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverz√ľglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen leiden:

  • starke M√ľdigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),
  • Appetitlosigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), oder
  • Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Dies k√∂nnten Symptome einer Lebersch√§digung sein.
  • wenn Sie Dinge sehen oder h√∂ren, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Arzneimittelentzugssyndrom, Kopfschmerzen, Hyperhydrosis (√ľberm√§√üiges Schwitzen), Insomnie (Schlaflosigkeit), √úbelkeit, Schmerzen und Asthenie (Schw√§che)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unruhe, Angstgef√ľhl, Gelenkschmerzen, Bronchitis, Brustschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit, Depression, Schwindel, Mundtrockenheit, Menstruationsschmerzen, Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden), Atemnot, Flatulenz, Magen-Darm-St√∂rungen, Feindseligkeit, erh√∂hter Blutdruck, Infektionen, Grippe, Nervosit√§t, Erkrankung der Lymphknoten, Unwohlsein, Migr√§ne, Muskelkr√§mpfe, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung, Nackenschmerzen, Palpitationen (Herzklopfen), Paranoia, Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in H√§nden und F√ľ√üen, Par√§sthesie (Taubheitsgef√ľhl), peripheres √Ėdem, Rachenentz√ľndung, Fieber, Hautausschlag, Schl√§frigkeit, anomales Denken, Zahnerkrankungen, Zittern, Gef√§√üerweiterung, Benommenheit, Schwindelgef√ľhl, Kopfschmerzen, Tr√§nenflussst√∂rung, Nasenfluss, Schnupfen, Entz√ľndung der Nasenschleimhaut, EKG-Ver√§nderungen, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, R√ľcken- und Knochenschmerzen, Sch√ľttelfrost, Schwitzen und G√§hnen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Halluzinationen, Atemdepression, Lebernekrose und Leberentz√ľndung*

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Krämpfe der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwellungen

* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu

Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und potentiell schweren Leberproblemen kommen (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Untersuchungen an Tieren und klinische Erfahrung haben Hinweise darauf ergeben, dass unter Buprenorphin im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eine körperliche Abhängigkeit weniger stark ausgeprägt ist.

Das Ausmaß der psychischen Abhängigkeit ist nicht abschließend abschätzbar, es wird jedoch ebenfalls als geringer im Vergleich zu reinen Opioidagonisten eingeschätzt.

Bei Patienten mit ausgepr√§gter Arzneimittel-/Drogenabh√§ngigkeit kann die erste Anwendung von Buprenorphin zu Entzugserscheinungen f√ľhren, die den nach der Injektion von Naloxon auftretenden Entzugserscheinungen entsprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten k√∂nnen f√ľr Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder und andere Personen in Ihrem Haushalt unzug√§nglich auf.

Buprenorphin kann bei Kindern und nicht abh√§ngigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme zu einer schweren, m√∂glicherweise t√∂dlichen Atemdepression f√ľhren.

Bewahren Sie die Blisterpackung an einem sicheren Ort auf. √Ėffnen Sie die Blisterpackung nie im Voraus.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nie vor Kindern ein.

Bei versehentlicher Einnahme oder Verdacht auf Einnahme ist umgehend ein Notdienst zu verständigen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Buprenorphin (als 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid). Eine Tablette enthält 2 mg Buprenorphin.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisst√§rke, Citronens√§ure, Natriumcitrat, Povidon (K30), Natriumstearylfumarat.

Wie Buprenorphin Ethypharm Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Buprenorphin Ethypharm 2 mg Sublingualtabletten sind wei√üe, runde Sublingualtabletten mit der Pr√§gung ‚Äě2‚Äú auf der einen Seite und ‚Äě‚Üí‚Äú auf der anderen Seite.

Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 7, 28, 49, 56 und 70 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Ethypharm

194, bureaux de la Colline ‚Äď B√Ętiment D 92213 Saint-Cloud cedex

Frankreich

Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20

Fax: +33 (0)1 41 12 17 30

Mitvertrieb
ETHYPHARM GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Tel.: +49 (0) 30 634 99 393

Fax: +49 (0) 30 634 99 395

Hersteller
Ethypharm

Chemin de la poudrière 76120 Grand Quevilly Frankreich

oder

Ethypharm

Z.I de Saint-Arnoult

28170 Ch√Ęteauneuf-en-Thymerais Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2020.

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Wirkstoff(e) Buprenorphin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ethypharm
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 30.11.2010
ATC Code N07BC01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

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Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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