Docetaxel-Actavis 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel-Actavis. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.
Docetaxel-Actavis wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel-Actavis entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium unter Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel-Actavis in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel-Actavis entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel-Actavis in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel-Actavis in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel-Actavis in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Docetaxel-Actavis BEACHTEN?
Docetaxel-Actavis darf Ihnen nicht gegeben werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel-Actavis sind,
wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docetaxel-Actavis ist erforderlich
Vor jeder Behandlung mit Docetaxel-Actavis müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel-Actavis erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel-Actavis eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel-Actavis auftreten können, möglichst gering zu halten.
Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Bei Anwendung von Docetaxel-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel-Actavis oder andere Arzneimittel dann nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Docetaxel-Actavis darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel-Actavis dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Wenn Sie als Mann mit Docetaxel-Actavis behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Stillzeit
Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel-Actavis nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegt kein Grund vor, dass Sie zwischen den Behandlungszyklen mit Docetaxel-Actavis nicht Auto fahren sollten, außer Sie fühlen sich schwindlig oder sind unsicher.
Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden..
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docetaxel-Actavis
Dieses Arzneimittel enthält 51 Vol.-% Alkohol.
Das sind bis zu 400 mg pro 1 ml Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Das sind bis zu 1600 mg pro 4 ml Durchstechflasche, entsprechend 41 ml Bier oder 17 ml Wein.
Das sind bis zu 2800 mg pro 7 ml Durchstechflasche, entsprechend 71 ml Bier oder 30 ml Wein.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

WIE IST Docetaxel-Actavis ANZUWENDEN?
Docetaxel-Actavis wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Übliche Dosis
Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Hinweise zur und Art der Anwendung
Docetaxel-Actavis wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.
Häufigkeit der Anwendung
Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel-Actavis verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Für die Häufigkeitsangaben der möglichen, unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10); häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100); gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000); sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel-Actavis allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel-Actavis in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen auftreten:
Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
Fieber oder Schüttelfrost
Rückenschmerzen
Niedriger Blutdruck
Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel-Actavis kann Folgendes eintreten und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Sehr häufig:
Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Appetitverlust (Anorexie)
Schlaflosigkeit
Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
Kopfschmerzen
Geschmacksveränderungen
Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
Kurzatmigkeit
Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
Nasenbluten
Entzündungen im Mund
Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
Bauchschmerzen
Verdauungsstörungen
Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
Schwellung der Hände, Füße, Beine
Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
Gewichtszunahme oder -verlust
Häufig:
Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
Austrocknung
Schwindel
Beeinträchtigtes Hörvermögen
Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
Herzversagen
Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
Mundtrockenheit
Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
Blutung
Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
Gelegentlich:
Ohnmachtsanfälle
Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle
Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
Blutgerinnsel
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST Docetaxel-Actavis AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Docetaxel-Actavis nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? und dem Etikett für die Durchstechflasche nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender und sollten normalerweise nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur (um die 25°C) einschließlich der 1-stündigen Infusion sein.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lagerung nach Verdünnung
Die verdünnte Lösung sollte direkt nach der Herstellung verbraucht werden. Es wurde jedoch eine physikalisch-chemische Stabilität der mit der empfohlenen Glucose 50 mg/ml (5%) Infusionslösung und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung verdünnten Lösung über 8 Stunden bei unter 25°C und normalen Lichtverhältnissen gezeigt.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was Docetaxel-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K12, Ethanol, Citronensäure, Polysorbat 80.
Wie Docetaxel-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Docetaxel-Actavis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe Lösung.
Packungsgrößen
1x 1 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme (N1)
1x 4 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme (N1)
1x 7 ml Durchstechflasche zur Einmalentnahme (N1)
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukarest
Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES Docetaxel-Actavis 20 mg/ml KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel-Actavis ist ein antineoplastischer Stoff und sollte wie andere potenziell toxische Komponenten mit Vorsicht behandelt und verarbeitet werden. Die Zubereitung zytotoxischer Zubereitungen sollte nur durch Personal erfolgen dass in dem sicheren Umgang mit diesen Zubereitungen geschult ist. Bitte berücksichtigen sie die lokalen zytotoxischen Richtlinien. Der Gebrauch von Handschuhen wird empfohlen. Sollte Docetaxel-Actavis mit Haut in Berührung kommen muss diese direkt und gründlich mit Seife und Wasser abgewaschen werden. Sollte Docetaxel-Actavis mit Schleimhäuten in Berührung kommen muss diese direkt und gründlich mit Wasser gereinigt werden.
Zubereitung der Infusionslösung
Es kann möglich sein, dass mehr als 1 Durchstechflasche Docetaxel-Actavis 20 mg/ml notwendig ist um die notwendige individuelle Dosis für einen Patienten herzustellen. Basierend auf der erforderlichen Dosis in mg für einen Patienten entnehmen Sie das entsprechende Volumen an 20 mg/ml Docetaxel aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen mit Hilfe einer gestuften, mit einer Nadel versehenen Spritze. Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel zum Beispiel benötigen Sie 7 ml von Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Für Dosierungen unter 192 mg Docetaxel, injizieren Sie das erforderliche Volumen an Docetaxel-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen 250 ml Infusionsbeutel oder eine Flasche mit entweder 250 ml einer 50mg/ml (5%) Glucoselösung für Infusionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke. Für Dosierungen über 192 mg Docetaxel sind mehr als 250 ml Infusionslösung erforderlich, da die maximale Docetaxelkonzentration 0,74 mg/ml Infusionslösung beträgt.
Mixen Sie den Infusionsbeutel oder die Flasche durch manuelles Schütteln. Die verdünnte Lösung sollte innerhalb von 8 Stunden verbraucht werden und als eine 1-stündige Infusion bei Raumtemperatur und normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Docetaxel-Actavis-Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.