TAXOTERE 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung TAXOTERE 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi Mature IP
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.11.1995
ATC Code L01CD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

Zulassungsinhaber

Sanofi Mature IP

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben:

  • F√ľr die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung von Brustkrebs im fr√ľhen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung von Lungenkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung des Prostatakarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
  • F√ľr die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
  • F√ľr die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird TAXOTERE in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TAXOTERE darf Ihnen nicht gegeben werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von TAXOTERE sind,
  • wenn die Zahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen zu gering ist,
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE m√ľssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE erhalten zu k√∂nnen. Im Falle einer Beeintr√§chtigung der wei√üen Blutzellen k√∂nnen bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bauchschmerzen oder Druckschmerz, Durchfall, Rektalblutung, Blut im Stuhl oder Fieber haben. Diese Symptome k√∂nnen erste Anzeichen einer schwerwiegenden Sch√§digung des Magen-Darm-Trakts sein, die t√∂dlich verlaufen kann. Ihr Arzt muss diese Anzeichen unverz√ľglich behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehverm√∂gen unverz√ľglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unter einer fr√ľheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von TAXOTERE eine Pr√§medikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese f√ľr einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerw√ľnschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Fl√ľssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der H√§nde, F√ľ√üe, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von TAXOTERE auftreten k√∂nnen, m√∂glichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Schwere Hautprobleme wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) wurden unter TAXOTERE berichtet:

  • SJS/TEN k√∂nnen folgende Symptome haben: Blasenbildung, Abl√∂sen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschlie√ülich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, H√§nde oder F√ľ√üe) mit oder ohne Ausschlag. Grippe√§hnliche Symptome wie Fieber, Sch√ľttelfrost und Muskelschmerzen k√∂nnen zeitgleich auftreten.
  • AGEP kann folgende Symptome haben: gro√üfl√§chiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschlie√ülich Hautfalten, Rumpf und der oberen

Extremitäten) und Blasen verbunden mit Fieber.

Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgef√ľhrten Reaktionen haben, kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung mit TAXOTERE, wenn Sie Nierenprobleme oder hohe Harnsäurespiegel im Blut haben.

TAXOTERE enth√§lt Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschr√§nkt ist. Siehe auch Abschnitt ‚ÄěTAXOTERE enth√§lt Ethanol (Alkohol)‚Äú weiter unten.

Anwendung von TAXOTERE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da TAXOTERE oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit gr√∂√üerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten k√∂nnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

TAXOTERE darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt h√§lt dies f√ľr eindeutig erforderlich.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung und f√ľr 2 Monate nach Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden. Sie m√ľssen w√§hrend der Therapie und f√ľr 2 Monate nach Ende der Behandlung eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie w√§hrend Ihrer Behandlung schwanger werden, m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt verst√§ndigen.

Sie d√ľrfen w√§hrend Ihrer Behandlung mit TAXOTERE nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit TAXOTERE behandelt werden, d√ľrfen Sie kein Kind zeugen und m√ľssen w√§hrend der Behandlung und f√ľr 4 Monate nach Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden. Es wird empfohlen, sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die m√§nnliche Fortpflanzungsf√§higkeit ver√§ndern kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Stra√üenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsverm√∂gen beeintr√§chtigt werden. Es k√∂nnen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre F√§higkeit, ein Fahrzeug zu f√ľhren, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen k√∂nnen (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.

TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 3,16 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 33 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann m√∂gliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das R√ľckenmark einschlie√üt).

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Wie wird es angewendet?

TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

√úbliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und H√§ufigkeit der Dosierungen abh√§ngig von Ihrem Blutbild, Ihrem All- gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf TAXOTERE ver√§ndern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entz√ľndungen im Mundbereich, Taubheitsgef√ľhl oder einem Gef√ľhl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.

Die h√§ufigsten Nebenwirkungen von TAXOTERE allein sind: eine Abnahme der roten oder wei√üen Blutzellen, Haarausfall, √úbelkeit, Erbrechen, Entz√ľndungen im Mundbereich, Durchfall und M√ľdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von TAXOTERE in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:

  • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
  • Gef√ľhl der Brustenge, Atembeschwerden
  • Fieber oder Sch√ľttelfrost
  • R√ľckenschmerzen
  • Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand w√§hrend der Behandlung engmaschig √ľberwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (An√§mie) oder wei√üer Blutk√∂rperchen (wichtig f√ľr die Infektionsabwehr) und Blutpl√§ttchen
  • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt informieren.
  • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Schlaflosigkeit
  • Gef√ľhllosigkeit, Gef√ľhl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
  • Kopfschmerzen
  • Geschmacksver√§nderungen
  • Augenentz√ľndungen oder vermehrtes Tr√§nen der Augen
  • Schwellung aufgrund gest√∂rten Lymphabflusses
  • Kurzatmigkeit
  • Nasenausfluss; Entz√ľndung des Rachens und der Nase; Husten
  • Nasenbluten
  • Entz√ľndungen im Mund
  • Magenst√∂rungen, einschlie√ülich √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Haarverlust: In den meisten F√§llen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen F√§llen (H√§ufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
  • R√∂tung und Schwellung Ihrer Handfl√§chen oder Fu√üsohlen, die eine Abl√∂sung der Haut verursachen k√∂nnen (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am K√∂rper auftreten)
  • Ver√§nderungen in der Farbe der N√§gel, die sich nachfolgend abl√∂sen k√∂nnen
  • Muskelschmerzen und Schmerzen; R√ľckenschmerzen oder Knochenschmerzen
  • Ver√§nderung oder Ausbleiben der Regelblutung
  • Schwellung der H√§nde, F√ľ√üe, Beine
  • M√ľdigkeit oder grippe√§hnliche Symptome
  • Gewichtszunahme oder -verlust
  • Infektion der oberen Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
  • Austrocknung
  • Schwindel
  • Beeintr√§chtigtes H√∂rverm√∂gen
  • Abfall des Blutdrucks, unregelm√§√üige Herzschl√§ge oder Herzrasen
  • Herzversagen
  • √Ėsophagitis (Entz√ľndung der Speiser√∂hre)
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
  • Blutung
  • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelm√§√üiger Bluttests)
  • Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)
  • Abfall der Kalium-, Calcium- und/oder Phosphatwerte in Ihrem Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Ohnmachtsanf√§lle
  • Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentz√ľndung) und Schwellung an der Injektionsstelle
  • Blutgerinnsel
  • Akute myeloische Leuk√§mie und myelodysplastisches Syndrom (Arten von Blutkrebs) k√∂nnen bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Entz√ľndung des Dickdarms und des D√ľnndarms, die t√∂dlich verlaufen kann (H√§ufigkeit nicht bekannt), Darmdurchbruch

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentz√ľndung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Lungenentz√ľndung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
  • Pneumonie (Infektion der Lunge)
  • Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
  • Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Macula√∂dem)
  • Abfall der Natrium- und/oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut (St√∂rung im Elektrolytgleichgewicht)
  • Ventrikul√§re Arrhythmie oder ventrikul√§re Tachykardie (die sich √§u√üern k√∂nnen als unregelm√§√üiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgef√ľhl und/oder Ohnmacht). Einige dieser Symptome k√∂nnen schwerwiegend sein. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
  • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits fr√ľher Reaktionen aufgetreten sind
  • Non-Hodgkin-Lymphom (Lymphdr√ľsenkrebs) und andere Krebserkrankungen k√∂nnen bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.
  • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (Blasenbildung, Abl√∂sen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschlie√ülich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, H√§nde oder F√ľ√üe) mit oder ohne Ausschlag. Grippe√§hnliche Symptome wie Fieber, Sch√ľttelfrost und Muskelschmerzen k√∂nnen zeitgleich auftreten).
  • Akutes generalisierendes pustul√∂ses Exanthem (AGEP) (gro√üfl√§chiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschlie√ülich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremit√§ten) und Blasen verbunden mit Fieber).
  • Ein Tumorlyse-Syndrom ist ein schwerwiegender Zustand, der sich durch Ver√§nderungen in den Blutwerten wie erh√∂hte Harns√§ure-, Kalium- und Phosphatspiegel sowie verringerte Kalziumspiegel √§u√üert; es f√ľhrt zu Symptomen wie Krampfanf√§lle, Nierenversagen (verringerte Urinmenge oder dunkler Urin) und Herzrhythmusst√∂rungen. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
  • Myositis (Muskelentz√ľndung ‚Äď hei√ü, rot und geschwollen ‚Äď was zu Muskelschmerzen und Schw√§che f√ľhrt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit des Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und dem Etikett f√ľr die Durchstechflasche nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem √Ėffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung f√ľr die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verd√ľnnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzuf√ľgen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung f√ľr die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden unter 25 ¬įC, einschlie√ülich der einst√ľndigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionsl√∂sung wurde in PVC-freien Beuteln f√ľr bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 ¬įC gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionsl√∂sung ist √ľbers√§ttigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die L√∂sung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was TAXOTERE enthält

  • Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat). Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung enth√§lt 20 mg Docetaxel.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronens√§ure.

Wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung

TAXOTERE Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.

Das Konzentrat wird in einer 15-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit blauem Aluminiumsiegel und einem blauen Flip-off-Verschluss aus Kunststoff vertrieben. Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat (160 mg Docetaxel).

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Deutschland

oder Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca 1225 Budapest

Ungarn

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg
Sanofi BelgiumSanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Ebjraphs Swixx Biopharma EOOD Te.I.: +359 (0)2 4942 480Magyarorsz√°g sanofi-aventis : zrt., Magyarorsz√°g Tel: +36 1 505 0050
Cesk√° republika sanofi-aventis,s.r.o. Tel: +420 233 086 111Malta sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
DanmarkNederland
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Swixx Biopharma O√ú Tel: +372 640 10 30√Ėsterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Tnt: +30 210 900 16 00Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
Espa√Īa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00Portugal Sanofi - Produtos Farmac√™uticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France T√©l: 0 800 222 555 Appel depuis l'√©tranger: +33 1 57 63 23 23Rom√Ęnia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00Slovensk√° republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
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Kózpos C.A. Papaellinas Ltd. TnA: +357 22 741741United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +37052369140
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt√ľberarbeitet im

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Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden