Tolnexa darf Ihnen nicht gegeben werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
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wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor jeder Behandlung mit Tolnexa müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Tolnexa erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bauchschmerzen oder Druckschmerz, Durchfall, Rektalblutung, Blut im Stuhl oder Fieber haben. Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-Darm-Trakts sein, die tödlich verlaufen kann. Ihr Arzt muss diese Anzeichen unverzüglich behandeln.
Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus -Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion hatten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben.
Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus- Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.
Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Tolnexa eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen,
insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Tolnexa auftreten können, möglichst gering zu halten.
Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Schwere Hautprobleme wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) wurden unter Tolnexa berichtet:
SJS/TEN können folgende Symptome haben: Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag. Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten.
AGEP kann folgende Symptome haben: großflächiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten,
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| Rumpf und der oberen Extremitäten) und Blasen verbunden
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mit Fieber.
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| Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgeführten
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Reaktionen
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haben,
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| kontaktieren
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Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
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| Informieren
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Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische
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| Fachpersonal vor Beginn der Behandlung mit Tolnexa, wenn Sie Nierenprobleme oder
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| hohe Harnsäurespiegel im Blut haben.
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| Tolnexa enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank
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sind, wenn Sie
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| an Epilepsie
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leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt
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„Tolnexa enthält Ethanol (Alkohol)“.
Anwendung von Tolnexa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Tolnexa oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Tolnexa darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Tolnexa
dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Sie dürfen während der Behandlung mit Tolnexa nicht stillen.
Wenn Sie als Mann mit Tolnexa behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden. Es können Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, Werkzeuge zu
benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein
Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.
Tolnexa enthält Ethanol (Alkohol)
20 mg/1 ml:
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 395 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche. Die in 1
| ml dieses Arzneimittels enthaltene Menge entspricht
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10,0 ml Bier oder 4 ml Wein.
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| 80 mg/4 ml:
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| Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1580 mg Alkohol
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(Ethanol) pro Durchstechflasche. Die in
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| 4 ml dieses Arzneimittels
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enthaltene Menge entspricht 40,0 ml Bier oder 17 ml Wein.
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| 160 mg/8 ml:
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| Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3160 mg Alkohol
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(Ethanol) pro Durchstechflasche. Die in
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| 8 ml dieses Arzneimittels
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enthaltene Menge entspricht 80,0 ml Bier oder 33 ml Wein.
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| Es ist unwahrscheinlich,
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dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen
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| auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen
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| wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen
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möglich sein, z. B.
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| Schläfrigkeit.
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| Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen
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anderer Arzneimittel
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verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
