Docetaxel Ribosepharm 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Docetaxel Ribosepharm 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller HIKMA Farmaceutica (Portugal)
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.05.2016
ATC Code L01CD02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere natĂŒrliche Mittel

Zulassungsinhaber

HIKMA Farmaceutica (Portugal)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Ribosepharm. Sein gebrÀuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel Ribosepharm wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

  • FĂŒr die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Ribosepharm entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
  • FĂŒr die Behandlung von Brustkrebs im frĂŒhen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Ribosepharm in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
  • FĂŒr die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Ribosepharm entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
  • FĂŒr die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Ribosepharm in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
  • FĂŒr die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel Ribosepharm in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
  • FĂŒr die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Ribosepharm in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Docetaxel Ribosepharm darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Docetaxel Ribosepharm anwenden.

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Ribosepharm mĂŒssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Ribosepharm erhalten zu können. Im Falle einer BeeintrĂ€chtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bauchschmerzen oder Druckschmerz, Durchfall, Rektalblutung, Blut im Stuhl oder Fieber haben. Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden SchĂ€digung des Magen-Darm-Trakts sein, die tödlich verlaufen kann. Ihr Arzt muss diese Anzeichen unverzĂŒglich behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzĂŒglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unter einer frĂŒheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Ribosepharm eine PrĂ€medikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese fĂŒr einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwĂŒnschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und FlĂŒssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der HĂ€nde, FĂŒĂŸe, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Ribosepharm auftreten können, möglichst gering zu halten.

WÀhrend der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Docetaxel Ribosepharm enthÀlt Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind,

wenn Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschrÀnkt ist. Siehe auch Abschnitt

„Docetaxel Ribosepharm enthĂ€lt Ethanol (Alkohol)“ im Folgenden.

Anwendung von Docetaxel Ribosepharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, da Docetaxel Ribosepharm oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit grĂ¶ĂŸerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verÀndert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel Ribosepharm darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hĂ€lt dies fĂŒr eindeutig erforderlich.

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und mĂŒssen wĂ€hrend der Therapie eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden, da Docetaxel Ribosepharm dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie wĂ€hrend Ihrer Behandlung schwanger werden, mĂŒssen Sie umgehend Ihren Arzt verstĂ€ndigen.

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Docetaxel Ribosepharm nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Ribosepharm behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, wÀhrend und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die mÀnnliche FortpflanzungsfÀhigkeit verÀndern kann.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt dieses Arzneimittels beeintrĂ€chtigt werden.

Es können Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre FĂ€higkeit, ein Fahrzeug zu fĂŒhren,

Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeintrÀchtigen können (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.

Docetaxel Ribosepharm enthÀlt Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthÀlt 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol).

Das sind bis zu 395 mg Ethanol (0,5 ml) pro 1 ml Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

Das sind bis zu 1.580 mg Ethanol (2 ml) pro 4 ml Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 17 ml Wein.

Das sind bis zu 3.160 mg Ethanol (4 ml) pro 8 ml Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 33 ml Wein.

SchĂ€dlich fĂŒr Alkoholkranke.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das RĂŒckenmark einschließt).

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Wie wird es angewendet?

Docetaxel Ribosepharm wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhĂ€ngig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre KörperoberflĂ€che in Quadratmeter (mÂČ) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur Art der Anwendung

Docetaxel Ribosepharm wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. WÀhrend dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

HĂ€ufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und HĂ€ufigkeit der Dosierungen abhĂ€ngig von Ihrem Blutbild, Ihrem All- gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Ribosepharm verĂ€ndern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, EntzĂŒndungen im Mundbereich, TaubheitsgefĂŒhl oder einem GefĂŒhl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erlÀutern.

Die hĂ€ufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Ribosepharm allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, EntzĂŒndungen im Mundbereich, Durchfall und MĂŒdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Ribosepharm in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

WÀhrend der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:

  • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
  • GefĂŒhl der Brustenge, Atembeschwerden
  • Fieber oder SchĂŒttelfrost
  • RĂŒckenschmerzen
  • Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand wĂ€hrend der Behandlung engmaschig ĂŒberwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Ribosepharm kann Folgendes eintreten, und die HĂ€ufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (AnĂ€mie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig fĂŒr die Infektionsabwehr) und BlutplĂ€ttchen
  • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, mĂŒssen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt informieren.
  • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Schlaflosigkeit
  • GefĂŒhl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
  • Kopfschmerzen
  • GeschmacksverĂ€nderungen
  • AugenentzĂŒndungen oder vermehrtes TrĂ€nen der Augen
  • Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
  • Kurzatmigkeit
  • Nasenausfluss; EntzĂŒndung des Rachens und der Nase; Husten
  • Nasenbluten
  • EntzĂŒndungen im Mund
  • Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsstörungen
  • Haarverlust: In den meisten FĂ€llen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen FĂ€llen (HĂ€ufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
  • Rötung und Schwellung Ihrer HandflĂ€chen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
  • VerĂ€nderungen in der Farbe der NĂ€gel, die sich nachfolgend ablösen können
  • Muskelschmerzen und Schmerzen; RĂŒckenschmerzen oder Knochenschmerzen
  • VerĂ€nderung oder Ausbleiben der Regelblutung
  • Schwellung der HĂ€nde, FĂŒĂŸe, Beine
  • MĂŒdigkeit oder grippeĂ€hnliche Symptome
  • Gewichtszunahme oder -verlust

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
  • Austrocknung
  • Schwindel
  • BeeintrĂ€chtigtes Hörvermögen
  • Abfall des Blutdrucks, unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€ge oder Herzrasen
  • Herzversagen
  • Ösophagitis (EntzĂŒndung der Speiseröhre)
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
  • Blutung
  • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmĂ€ĂŸiger Bluttests)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • OhnmachtsanfĂ€lle
  • Hautreaktionen, Phlebitis (VenenentzĂŒndung) und Schwellung an der Injektionsstelle
  • Blutgerinnsel
  • Akute myeloische LeukĂ€mie und myelodysplastisches Syndrom (Arten von Blutkrebs) können bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

EntzĂŒndung des Dickdarms und des DĂŒnndarms, die tödlich verlaufen kann (HĂ€ufigkeit nicht

bekannt), Darmdurchbruch

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Interstitielle Lungenerkrankung (LungenentzĂŒndung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine LungenentzĂŒndung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
  • Pneumonie (Infektion der Lunge)
  • Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
  • Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)
  • Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
  • VentrikulĂ€re Arrhythmie oder ventrikulĂ€re Tachykardie (die sich Ă€ußern können als unregelmĂ€ĂŸiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, SchwindelgefĂŒhl und/oder Ohnmacht). Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
  • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits frĂŒher Reaktionen aufgetreten sind.
  • Non-Hodgkin-Lymphom (LymphdrĂŒsenkrebs) und andere Krebserkrankungen können bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett fĂŒr die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn diese nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung fĂŒr die gebrauchsfertige Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/VerdĂŒnnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem HinzufĂŒgen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung fĂŒr die gebrauchsfertige Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 8 Stunden unter 25°C, einschließlich der einstĂŒndigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln fĂŒr bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist ĂŒbersĂ€ttigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Docetaxel Ribosepharm enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Docetaxel. Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthĂ€lt 20 mg Docetaxel.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol und CitronensĂ€ure.

Wie Docetaxel Ribosepharm aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Ribosepharm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis brÀunlich gelbe Lösung.

Das Konzentrat wird in einer 6 ml Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) mit einem 20 mm Teflon beschichteten Chlorobutyl-Kautschukstopfen und einer 20 mm Aluminium Flip-off Kappe vertrieben.

Das Konzentrat wird in einer 10 ml Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) mit einem 20 mm Teflon beschichteten Chlorobutyl-Kautschukstopfen und einer 20 mm Aluminium Flip-off Kappe vertrieben.

Jeder Umkarton enthÀlt eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat (20 mg Docetaxel). Jeder Umkarton enthÀlt eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat (80 mg Docetaxel). Jeder Umkarton enthÀlt eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat (160 mg Docetaxel).

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma FarmacĂȘutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da MĂł nÂș8, 8A - 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Docetaxel Ribosepharm 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  Docetaxel Ribosepharm 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  Docetaxel Ribosepharm 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer
  Infusionslösung
Italien Docetaxel Hikma
Portugal Docetaxel Hikma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2019.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisung zur Zubereitung und Anwendung von Docetaxel Ribosepharm 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml und 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel Ribosepharm Infusionslösung lesen.

Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung

Docetaxel ist ein antineoplastisches Arzneimittel und es sollten daher, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen PrĂ€paraten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Sollte Docetaxel Ribosepharm Konzentrat oder Infusionslösung mit Haut in BerĂŒhrung kommen, muss diese direkt und grĂŒndlich mit Seife und Wasser gewaschen werden. Sollte Docetaxel Ribosepharm Konzentrat oder Infusionslösung mit SchleimhĂ€uten in BerĂŒhrung kommen, muss diese direkt und grĂŒndlich mit Wasser gewaschen werden.

Zubereitung zur intravenösen Anwendung

Zubereitung der Infusionslösung

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus

2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem Arzneimittel (Docetaxel Ribosepharm 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml und 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur 1 Durchstechflasche enthÀlt).

Docetaxel Ribosepharm 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml und 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige VerdĂŒnnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefĂŒgt werden.

Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. FĂŒr den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Um die erforderliche Dosis fĂŒr den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 7 ml Docetaxel Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer graduierten Spritze, die mit einer 21 G Nadel versehen ist.

Bei Docetaxel Ribosepharm 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml und 160 mg/8 ml betrÀgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.

Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion („one shot“) das Konzentrat in einen 250-ml- Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5 % Glucose- oder eine 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung enthĂ€lt.

Falls eine grĂ¶ĂŸere Dosis als 190 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein grĂ¶ĂŸeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht ĂŒberschritten wird.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Schaukelbewegung.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/VerdĂŒnnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. FĂŒr den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach dem HinzufĂŒgen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel-Infusionslösung bei Lagerung unter 25°C 8 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von 8 Stunden (einschließlich der einstĂŒndigen intravenösen Infusion) verwendet werden.

Außerdem konnte die physikalische und chemische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln fĂŒr bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C gezeigt werden.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist ĂŒbersĂ€ttigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln sollte die Infusionslösung vor Gebrauch visuell ĂŒberprĂŒft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Entsorgung

Alle fĂŒr den Lösungsvorgang und fĂŒr die Anwendung verwendeten Materialien sollten ĂŒblichen Standards entsprechend entsorgt werden.

Arzneimittel dĂŒrfen nicht ĂŒber das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

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Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller HIKMA Farmaceutica (Portugal)
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.05.2016
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden