Ribodocel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel ist eine aus Eibennadeln gewonnene Substanz.
Ribodocel enthält als Wirksubstanz Docetaxel, das zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel gehört, die gegen Krebs wirksam sind.
Ribodocel wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung von Brustkrebs, einer besonderen Form von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs verschrieben.
Ribodocel kann alleine oder mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden.

Ribodocel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribodocel sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann als Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge in Erscheinung treten.
• wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen vermindert ist,
• wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ribodocel ist erforderlich,
Vor jeder Behandlung mit Ribodocel werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben und ob Ihre Leber einwandfrei funktioniert. Bei Beeinträchtigung der weißen Blutkörperchen kann es zu Fieber oder Infektionen kommen.
Ihr Arzt wird Sie bitten, einen Tag vor Anwendung von Ribodocel und danach noch ein oder zwei Tage ein orales Kortikosteroid wie Dexamethason einzunehmen, um Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen und Flüssigkeitsretention (Schwellungen an Händen, Füßen und Beinen oder Gewichtszunahme) abzuschwächen.
Während der Behandlung erhalten Sie gegebenenfalls ein Arzneimittel, damit Sie weiterhin eine ausreichende Anzahl von Blutkörperchen haben.
Ribodocel enthält pro 160 mg (durchschnittliche Dosis) 4.100 mg Alkohol, also weniger Alkohol als 100 ml Bier(angenommener Alkoholgehalt 6%) und weniger Alkohol als 33 ml Wein (angenommener Alkoholgehalt 12%).
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken,
Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Bei Anwendung von Ribodocel mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der erwartete Effekt von Ribodocel oder des anderen Arzneimittels könnte sich nämlich nicht einstellen und das Risiko für Nebenwirkungen könnte größer sein.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel veränderte werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ribodocel darf NICHT angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Während und mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Ribodocel müssen Sie zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Während einer Behandlung mit Ribodocel dürfen Sie NICHT stillen.
Sprechen Sie bitte vor Einnahme eines Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder zu stillen.
Wenn Sie als Mann mit Ribodocel behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinflussen. Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung

Wie ist Ribodocel ANZUWENDEN?
Ribodocel wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Übliche Dosierung
Die Dosis hängt vom Körpergewicht und Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt berechnet Ihre in Quadratmetern (m) ausgedrückte Körperoberfläche und ermittelt die für Sie geeignete Dosierung.
Art der Anwendung
Ribodocel wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Infusion dauert etwa eine Stunde.
Häufigkeit der Anwendung
Normalerweise ist die Infusion alle drei Wochen zu verabreichen.
Je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrer Reaktion auf die Behandlung mit Ribodocel kann Ihr Arzt die Dosierung und die Häufigkeit der Infusionen abändern. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie an Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln oder an Fieber leiden, und teilen Sie ihm die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen mit. Aufgrund dieser Informationen kann er entscheiden, ob Ihre Dosis herabgesetzt werden muss. Wenn Sie weitere Fragen über die Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Richtlinien für die sichere Handhabung antineoplastischer Substanzen
Die Handhabung zytotoxischer Präparate durch schwangere Mitarbeiterinnen ist nicht zulässig. Die Verdünnung sollte durch geschultes Personal in einem dafür vorgesehenen Arbeitsbereich vorgenommen werden. Die Arbeitsfläche ist mit Einmal-Saugpapier mit Kunststoffrücken abzudecken.
Die Mitarbeiter müssen Schutzhandschuhe, Gesichtsmasken und Schutzkleidung tragen. Zur Vermeidung von Augenkontakt sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Im Falle eines Augenkontakts sind die Augen sofort gründlich mit reichlich Wasser zu spülen.
Alle Spritzen und Infusionsgeräte sind mit Luer-Lock-Anschlüssen zu versehen. Zur Druckminimierung und Vermeidung einer eventuellen Aerosolbildung empfiehlt sich die Verwendung großkalibriger Nadeln. Aerosolbildung lässt sich auch durch Verwendung belüfteter Nadeln reduzieren.
Nicht aufgebrauchtes Präparat ist zu entsorgen. Bei der Entsorgung der zur Verdünnung von Ribodocel verwendeten Gegenstände sind Sorgfalt und Vorsicht geboten. Nicht aufgebrauchtes Produkt oder kontaminierte Materialien sind in speziellen Abfallsäcken für Hochrisikoprodukte zu entsorgen. Scharfe Gegenstände (Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) gibt man in einen geeigneten festen Behälter. Die mit dem Aufsammeln und der Beseitigung solcher Abfälle beauftragten Mitarbeiter sind über die damit verbundenen Gefahren zu informieren. Nicht aufgebrauchte Produkte oder Abfallmaterialien sind entsprechend den üblichen Verfahren für zytotoxische Substanzen zu entsorgen. Überschüssige Arzneimittellösungen sind mit reichlich Wasser direkt in einen Abfluss zu spülen.
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Verabreichung
Ribodocel darf nur intravenös verabreicht werden.
Aufbewahrung und Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit in der Originalpackung
Nicht angebrochene Durchstechflasche: 24 Monate
Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung
In Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität vor Licht geschützt bei 2 – 8°C und bei Temperaturen unter 25°C (ohne Lichtschutz) für 4 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Andernfalls ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.

Wie alle Arzneimittel gegen Krebs kann Docetaxel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken wie auch den Nutzen dieser Behandlung erläutern. Bei Verabreichung von Ribodocel alleine wird am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Verminderung der Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit. Nebenwirkungen können verstärkt in Erscheinung treten, wenn Ribodocel in Verbindung mit anderen Chemotherapeutika verabreicht wird.
Während der Infusion im Krankenhaus oder der Arztpraxis kann es zu folgenden allergischen Reaktionen kommen (treten bei mehr als einem von 10 Patienten auf):

• Hitzewallungen, Hautreaktionen, Juckreiz
• Engegefühl im Brustbereich, Atembeschwerden
• Fieber oder Schüttelfrost
• Rückenschmerzen
• Niedriger Blutdruck

Auch stärkere Reaktionen können entstehen.
Das Fachpersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung sorgfältig überwachen. Geben Sie sofort Bescheid, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.
In der Zeit zwischen den Infusionen von Ribodocel können folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit von der verabreichten Arzneikombination abhängen kann:
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
• Fieber (bei Fieber müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen)
• Allergische Reaktionen (siehe oben)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Gefühl von Taubheit oder Kribbeln oder Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen
• Veränderungen des Geschmackssinns
• Augenentzündungen oder vermehrter Tränenfluss
• Schwellung infolge eines gestörten Lymphabflusses
• Kurzatmigkeit
• Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
• Nasenbluten
• Entzündung im Mundbereich
• Magenbeschwerden mit Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Kurzzeitiger Haarausfall (in den meisten Fällen tritt wieder normaler Haarwuchs ein)
• Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, gegebenenfalls mit Ablösung der Haut (kann auch an den Armen, im Gesicht und am ganzen Körper auftreten)
• Veränderungen der Farbe der Nägel, die sich ablösen können
• Allgemeine Schmerzzustände, Muskel-, Rücken- oder Knochenschmerzen
• Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Schwellung an Händen, Füßen oder Beinen
• Müdigkeit oder grippeartige Symptome
• Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Pilzinfektion der Mundschleimhaut
• Austrocknung
• Schwindel
• Beeinträchtigtes Hörvermögen
• Niedriger Blutdruck; unregelmäßige oder zu rasche Herztätigkeit
• Herzversagen
• Entzündung der Speiseröhre
• Mundtrockenheit
• Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
• Blutungen
• Erhöhte Leberwerte (daher sind Blutuntersuchungen notwendig)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Ohnmacht
• Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) oder Schwellung am Verabreichungsort
• Entzündung des Dickdarms oder Dünndarms; Darmperforation
• Blutgerinnsel

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Ribodocel aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Ribodocel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht über 25C lagern
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren
Hinweis auf Haltbarkeit nach Verdünnung
Die fertige Infusionslösung ist bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (unter 25°C) oder im Kühlschrank (2 – 8°C) innerhalb von vier Stunden zu verwenden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.
Nicht über 25°C aufbewahren
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerbedingungen für das verdünnte Arzneimittel: siehe Hinweis auf ?Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung?.

Was Ribodocel enthält
Der Wirkstoff ist: Docetaxel
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure
Macrogol 300
Polysorbat 80
Ethanol 96 %
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel.
1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel (10 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel (10 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel (10 mg/ml).
Wie Ribodocel aussieht und Inhalt der Packung:
Ribodocel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Ribodocel ist in Durchstechflaschen aus Klarglas mit 2 ml (20 mg/Durchstechflasche), 8 ml (80 mg/Durchstechflasche) oder 16 ml (160 mg/Durchstechflasche) erhältlich (jeweils 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen).
Pharmazeutischer Unternehmer
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Österreich
Mitvertreiber:
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Schlag 17
82166 Gräfelfing
Hersteller
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Österreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 1010
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für Anwendung und Entsorgung
Inspektion vor der Anwendung
Wie alle parenteralen Arzneimittel ist auch Ribodocel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor Gebrauch visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbung zu prüfen, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Lösungen mit einem Präzipitat sind zu entsorgen.
Zubereitung der Infusionslösung
Vor Gebrauch verdünnen!
Infusionslösungen sind mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % herzustellen und als intravenöse Infusion zu verabreichen.
Das erforderliche Volumen kann direkt aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Zur Herstellung der für einen Patienten erforderlichen Dosis können mehr als eine Durchstechflasche benötigt werden. Entsprechend der für den Patienten erforderlichen Dosis (in mg) wird das benötigte Volumen (10 mg/ml) mit graduierten, mit einer Nadel versehenen Spritzen aus der jeweiligen Anzahl von Durchstechflaschen aufgezogen. Für 140 mg Docetaxel benötigt man zum Beispiel 14 ml Docetaxel Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das benötigte Volumen wird in einen 250-ml-Infusionsbeutel oder in eine 250-ml-Infusionsflasche gespritzt, die Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % enthält.
Bei Dosen > 200 mg Docetaxel verwendet man eine größere Menge Infusionsmedium, damit die Konzentration 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschreitet.
Zum Mischen wird der Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche hin- und hergekippt.
Docetaxel-Infusionslösung ist innerhalb von 4 Stunden unter aseptischen Kautelen als einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25°C) und unter normalen Lichtbedingungen zu verabreichen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
Ribodocel-Konzentrat sollte nicht mit den zur Zubereitung von Infusionslösungen verwendeten, weichmacherhaltigen Infusionsbestecken oder Geräten aus PVC in Berührung kommen. Um die Exposition des Patienten mit dem Weichmacher DEHP ( Di-2-ethylhexylphthalat), der aus dem Infusionsbeutel oder dem Infusionsbesteck entweichen kann, auf ein Mindestmaß einzuschränken, ist verdünntes Ribodocel in Flaschen aus Glas oder Polypropylen oder in Kunststoffbeuteln aus Polypropylen oder Polyolefin aufzubewahren und mit einem Infusionsbesteck mit Polyethylenbeschichtung zu verabreichen.
pH und Osmolalität der rekonstituierten Lösung:
0,3 mg/ml in Glucose 5 %: pH 3,6; 517 mOsm/kg
0,74 mg/ml in NaCl 0,9 %: pH 3,3 - 3,6; 849 mOsm/kg