Was Taxceus enthält
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Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
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Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K12, Ethanol, wasserfrei (siehe Abschnitt 2), Citronensäure, wasserfrei, Polysorbat 80.
Wie Taxceus aussieht und Inhalt der Packung
Taxceus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe Lösung.
Packungsgrößen:
1x 1-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme
1x 4-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme
1x 7-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme
1x 8-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme
Pharmazeutischer Unternehmer
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Deutschland
Tel.: +49 (0)4103 / 8006-0 Fax: +49 (0)4103 / 8006-100
Hersteller medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Deutschland
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukarest
Rumänien
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland
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Taxceus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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| Italien
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Taxceus 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
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| Vereinigtes Königreich
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Taxceus 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES TAXCEUS 20 MG/ML KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Taxceus ist ein antineoplastischer Stoff und sollte wie andere potenziell toxische Komponenten mit Vorsicht behandelt und verarbeitet werden. Die Zubereitung zytotoxischer Zubereitungen sollte nur durch Personal erfolgen, das in dem sicheren Umgang mit diesen Zubereitungen geschult ist. Bitte berücksichtigen Sie die lokalen zytotoxischen Richtlinien. Der Gebrauch von Handschuhen wird empfohlen. Sollte Taxceus mit Haut in Berührung kommen, muss diese direkt und gründlich mit Seife und Wasser abgewaschen werden. Sollte Taxceus mit Schleimhäuten in Berührung kommen, müssen diese direkt und gründlich mit Wasser gereinigt werden.
Zubereitung der Infusionslösung
Es kann möglich sein, dass mehr als 1 Durchstechflasche Taxceus 20 mg/ml notwendig ist um die notwendige individuelle Dosis für einen Patienten herzustellen. Basierend auf der erforderlichen Dosis in mg für einen Patienten entnehmen Sie das entsprechende Volumen an 20 mg/ml Docetaxel aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen mit Hilfe einer gestuften, mit einer Nadel versehenen Spritze. Für eine Dosis von 140 mg Docetaxel zum Beispiel benötigen Sie 7 ml von
Taxceus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Für Dosierungen unter 192 mg Docetaxel, injizieren Sie das erforderliche Volumen an
Taxceus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen 250 ml Infusionsbeutel oder eine Flasche mit entweder 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung für Infusionszwecke oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke. Für Dosierungen über 192 mg Docetaxel sind mehr als 250 ml Infusionslösung erforderlich, da die maximale Docetaxelkonzentration
0,74 mg/ml Infusionslösung beträgt.
Mixen Sie den Infusionsbeutel oder die Flasche durch manuelles Schütteln. Die verdünnte Lösung sollte als eine 1-stündige Infusion bei Raumtemperatur und normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Taxceus-Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lagerungsbedingungen nach dem Öffnen
Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen verbraucht werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Lagerung nach Verdünnung
Aus mikrobiologischer Sicht muss die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel-Infusionslösung bei Lagerung unter 25 °C in PVC-freien Beuteln 8 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von 8 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.
Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten Infusionslösung für 3 Tage bei lichtgeschützter Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt werden.
Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
