Taxceus 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Taxceus 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate m.b.H.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.10.2010
ATC Code L01CD02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere natĂŒrliche Mittel

Zulassungsinhaber

Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate m.b.H.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Taxceus. Sein gebrÀuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Taxceus wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

  • FĂŒr die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Taxceus entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
  • FĂŒr die Behandlung von Brustkrebs im frĂŒhen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Taxceus in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
  • FĂŒr die Behandlung von Lungenkrebs kann Taxceus entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
  • FĂŒr die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Taxceus in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
  • FĂŒr die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Taxceus in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
  • FĂŒr die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Taxceus in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Taxceus darf Ihnen nicht gegeben werden

  • wenn Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Taxceus mĂŒssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Taxceus erhalten zu können. Im Falle einer BeeintrĂ€chtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzĂŒglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie frĂŒher einmal allergisch auf Paclitaxel reagiert haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie an Herzproblemen leiden.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Taxceus eine PrĂ€medikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies fĂŒr einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwĂŒnschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und FlĂŒssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der HĂ€nde, FĂŒĂŸe, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Taxceus auftreten können, möglichst gering zu halten.

WÀhrend der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Taxceus enthĂ€lt Alkohol. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie an AlkoholabhĂ€ngigkeit, Epilepsie oder einer Leberfunktionsstörung leiden. Weitere Hinweise finden Sie im Abschnitt „Taxceus enthĂ€lt Ethanol (Alkohol)“.

Anwendung von Taxceus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Taxceus oder andere Arzneimittel dann nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit grĂ¶ĂŸerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkungen von anderen Arzneimitteln können durch den Alkoholgehalt dieses Arzneimittels verÀndert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Taxceus darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hĂ€lt dies fĂŒr eindeutig erforderlich.

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und mĂŒssen wĂ€hrend der Therapie eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden, da Taxceus dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie wĂ€hrend Ihrer Behandlung schwanger werden, mĂŒssen Sie umgehend Ihren Arzt verstĂ€ndigen.

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit Taxceus nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Taxceus behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, wÀhrend und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die mÀnnliche FortpflanzungsfÀhigkeit verÀndern kann.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen.

Taxceus enthÀlt Alkohol

Dieses Arzneimittel enthÀlt 50 Vol.-% wasserfreies Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 395 mg wasserfreies Ethanol pro 1-ml-Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berĂŒcksichtigen.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das RĂŒckenmark einschließt).

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Wie wird es angewendet?

Taxceus wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhĂ€ngig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre KörperoberflĂ€che in Quadratmeter (mÂČ) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Taxceus wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. WÀhrend dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

HĂ€ufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und HĂ€ufigkeit der Dosierungen abhĂ€ngig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Taxceus verĂ€ndern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, EntzĂŒndungen im Mundbereich, TaubheitsgefĂŒhl oder einem GefĂŒhl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus- Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erlÀutern.

Die hĂ€ufigsten Nebenwirkungen von Taxceus allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, EntzĂŒndungen im Mundbereich, Durchfall und MĂŒdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Taxceus in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

WÀhrend der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen auftreten (möglicherweise bei mehr als 1 Behandelten von 10):

  • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
  • GefĂŒhl der Brustenge, Atembeschwerden
  • Fieber oder SchĂŒttelfrost
  • RĂŒckenschmerzen
  • Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie in der Vergangenheit auf Paclitaxel allergisch reagiert haben, könnte es bei Ihnen auch zu einer allergischen Reaktion auf Docetaxel kommen, die möglicherweise stÀrker ausgeprÀgt ist.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand wĂ€hrend der Behandlung engmaschig ĂŒberwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Taxceus kann Folgendes eintreten, und die HĂ€ufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr hÀufig (kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

  • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (AnĂ€mie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig fĂŒr die Infektionsabwehr) und BlutplĂ€ttchen
  • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, mĂŒssen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt informieren
  • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Schlaflosigkeit
  • GefĂŒhllosigkeit, GefĂŒhl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
  • Kopfschmerzen
  • GeschmacksverĂ€nderungen
  • AugenentzĂŒndungen oder vermehrtes TrĂ€nen der Augen
  • Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
  • Kurzatmigkeit
  • Nasenausfluss; EntzĂŒndung des Rachens und der Nase; Husten
  • Nasenbluten
  • EntzĂŒndungen im Mund
  • Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsstörungen
  • Haarverlust: In den meisten FĂ€llen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen FĂ€llen (HĂ€ufigkeit nicht bekannt) wurde ein bleibender Haarverlust beobachtet
  • Rötung und Schwellung Ihrer HandflĂ€chen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
  • VerĂ€nderungen in der Farbe der NĂ€gel, die sich nachfolgend ablösen können
  • Muskelschmerzen und Schmerzen; RĂŒckenschmerzen oder Knochenschmerzen
  • VerĂ€nderung oder Ausbleiben der Regelblutung
  • Schwellung der HĂ€nde, FĂŒĂŸe, Beine
  • MĂŒdigkeit oder grippeĂ€hnliche Symptome
  • Gewichtszunahme oder -verlust

HÀufig (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

  • Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
  • Austrocknung
  • Schwindel
  • BeeintrĂ€chtigtes Hörvermögen
  • Abfall des Blutdrucks, unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€ge oder Herzrasen
  • Herzversagen
  • Ösophagitis (EntzĂŒndung der Speiseröhre)
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
  • Blutung
  • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmĂ€ĂŸiger Bluttests)

Gelegentlich (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

  • OhnmachtsanfĂ€lle
  • Hautreaktionen, Phlebitis (VenenentzĂŒndung) und Schwellung an der Injektionsstelle
  • EntzĂŒndung des Dickdarms, des DĂŒnndarms; Darmdurchbruch
  • Blutgerinnsel

Selten (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

akuter Hautausschlag (so genanntes Recall-PhÀnomen) wie schwerer Sonnenbrand, der an Hautstellen auftreten kann, die in der Vergangenheit einer Strahlentherapie oder dem Sonnenlicht ausgesetzt waren

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • interstitielle Lungenerkrankung (LungenentzĂŒndung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine LungenentzĂŒndung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
  • Pneumonie (Infektion der Lunge)
  • Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
  • Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)
  • Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störungen des Elektrolytgleichgewichts)
  • Kammerarrhythmie oder Kammertachykardie (Ă€ußert sich in Form von unregelmĂ€ĂŸigem und/oder beschleunigtem Herzschlag, starker Atemnot, Schwindel und/oder Ohnmacht). Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein. In einem solchen Fall mĂŒssen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt informieren.
  • Reaktionen an der Injektionsstelle in einem Bereich, in dem frĂŒher bereits eine Reaktion aufgetreten ist

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett fĂŒr die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Nicht im KĂŒhlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Durchstechflasche nach Anbruch:

Jede Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. FĂŒr den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach dem HinzufĂŒgen zum Infusionsbeutel:

Die verdĂŒnnte Lösung sollte sofort nach dem HinzufĂŒgen zum Infusionsbeutel verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung fĂŒr die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollten normalerweise nicht mehr als 3 Tage bei einer lichtgeschĂŒtzten Lagerung zwischen 2 und8 °C oder 8 Stunden bei Raumtemperatur (unter

25 °C), einschließlich der einstĂŒndigen Infusion betragen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial mĂŒssen entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Taxceus enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Docetaxel. Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthĂ€lt 20 mg Docetaxel.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K12, Ethanol, wasserfrei (siehe Abschnitt 2), CitronensĂ€ure, wasserfrei, Polysorbat 80.

Wie Taxceus aussieht und Inhalt der Packung

Taxceus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe Lösung.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

1x 1-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme

1x 4-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme

1x 7-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme

1x 8-ml-Durchstechflasche zur Einmalentnahme

Pharmazeutischer Unternehmer

medac

Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.: +49 (0)4103 / 8006-0 Fax: +49 (0)4103 / 8006-100

Hersteller medac

Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

RumÀnien

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Taxceus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italien Taxceus 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Vereinigtes Königreich Taxceus 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2017.

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Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES TAXCEUS 20 MG/ML KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Taxceus ist ein antineoplastischer Stoff und sollte wie andere potenziell toxische Komponenten mit Vorsicht behandelt und verarbeitet werden. Die Zubereitung zytotoxischer Zubereitungen sollte nur durch Personal erfolgen, das in dem sicheren Umgang mit diesen Zubereitungen geschult ist. Bitte berĂŒcksichtigen Sie die lokalen zytotoxischen Richtlinien. Der Gebrauch von Handschuhen wird empfohlen. Sollte Taxceus mit Haut in BerĂŒhrung kommen, muss diese direkt und grĂŒndlich mit Seife und Wasser abgewaschen werden. Sollte Taxceus mit SchleimhĂ€uten in BerĂŒhrung kommen, mĂŒssen diese direkt und grĂŒndlich mit Wasser gereinigt werden.

Zubereitung der Infusionslösung

Es kann möglich sein, dass mehr als 1 Durchstechflasche Taxceus 20 mg/ml notwendig ist um die notwendige individuelle Dosis fĂŒr einen Patienten herzustellen. Basierend auf der erforderlichen Dosis in mg fĂŒr einen Patienten entnehmen Sie das entsprechende Volumen an 20 mg/ml Docetaxel aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen mit Hilfe einer gestuften, mit einer Nadel versehenen Spritze. FĂŒr eine Dosis von 140 mg Docetaxel zum Beispiel benötigen Sie 7 ml von

Taxceus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

FĂŒr Dosierungen unter 192 mg Docetaxel, injizieren Sie das erforderliche Volumen an

Taxceus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen 250 ml Infusionsbeutel oder eine Flasche mit entweder 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung fĂŒr Infusionszwecke oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung fĂŒr Infusionszwecke. FĂŒr Dosierungen ĂŒber 192 mg Docetaxel sind mehr als 250 ml Infusionslösung erforderlich, da die maximale Docetaxelkonzentration

0,74 mg/ml Infusionslösung betrÀgt.

Mixen Sie den Infusionsbeutel oder die Flasche durch manuelles SchĂŒtteln. Die verdĂŒnnte Lösung sollte als eine 1-stĂŒndige Infusion bei Raumtemperatur und normalen LichtverhĂ€ltnissen aseptisch verabreicht werden.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Taxceus-Infusionslösung vor Gebrauch visuell ĂŒberprĂŒft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerungsbedingungen nach dem Öffnen

Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen verbraucht werden. FĂŒr den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Lagerung nach VerdĂŒnnung

Aus mikrobiologischer Sicht muss die VerdĂŒnnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. FĂŒr den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender fĂŒr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach dem HinzufĂŒgen zum Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel-Infusionslösung bei Lagerung unter 25 °C in PVC-freien Beuteln 8 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von 8 Stunden (einschließlich der einstĂŒndigen intravenösen Infusion) verwendet werden.

Außerdem konnte die physikalische und chemische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten Infusionslösung fĂŒr 3 Tage bei lichtgeschĂŒtzter Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt werden.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist ĂŒbersĂ€ttigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Medac Gesellschaft fĂŒr klinische SpezialprĂ€parate m.b.H.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.10.2010
ATC Code L01CD02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere natĂŒrliche Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden