Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hospira Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L01CD02
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere natĂŒrliche Mittel

Zulassungsinhaber

Hospira Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?


Docetaxel Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln dieser Art zur Behandlung folgender Erkrankungen verwendet:

  • Brustkrebs im FrĂŒhstadium mit Beteiligung der Lymphknoten: Docetaxel


Hospira wird hier in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
verwendet.

  • Fortgeschrittener Brustkrebs: Docetaxel Hospira wird entweder alleine oder in


Kombination mit Doxorubicin, Capecitabin oder Trastuzumab eingesetzt.


Docetaxel Hospira kommt entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin
zur Anwendung.

  • Prostatakrebs: Docetaxel Hospira wird in Kombination mit Prednison oder


Prednisolon verwendet.

  • Magenkrebs: Bei einem ausgedehnten Krebsleiden kommt Docetaxel Hospira


in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zum Einsatz.

  • Kopf- Hals-Karzinom: Docetaxel Hospira wird in Kombination mit Cisplatin


und 5-Fluorouracil verwendet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Docetaxel Hospira darf nicht angewendet werden,
wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der
sonstigen Bestandteile von Docetaxel Hospira sind,
wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen vermindert ist,
wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Docetaxel Hospira ist erforderlich,

  • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (wird von Ihrem


Arzt ĂŒberprĂŒft),

  • wenn Sie auf Docetaxel Hospira ĂŒberempfindlich (allergisch) reagieren,
  • wenn an Ihren HĂ€nden oder FĂŒĂŸen eine Rötung oder Schwellung auftritt,
  • wenn Sie an einer FlĂŒssigkeitsretention in Herz, Lunge oder Magen leiden


(wird von Ihrem Arzt ĂŒberprĂŒft),

  • wenn Sie leberkrank sind,
  • wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden,
  • um festzustellen, ob Ihr Herz einwandfrei arbeitet, wenn Sie Docetaxel


Hospira in Verbindung mit Trastuzumab erhalten.
Bei der Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Prostatakrebs werden Sie aufgefordert, vor und gegebenenfalls auch wĂ€hrend der Anwendung von Docetaxel Hospira ein orales Kortikosteroid wie Dexamethason einzunehmen. Auf diese Weise können einige der unerwĂŒnschten Nebenwirkungen von Docetaxel Hospira abgeschwĂ€cht werden.
Bei Anwendung von Docetaxel Hospira mit anderen Arzneimitteln
Wegen eventueller Wechselwirkungen zwischen Docetaxel Hospira und anderen Arzneimitteln ist es nicht empfehlenswert, andere Medikamente zu verwenden, ohne vorher Àrztlichen Rat einzuholen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Docetaxel Hospira oder andere Arzneimittel könnten nĂ€mlich nicht richtig wirken und auch das Risiko fĂŒr Nebenwirkungen könnte grĂ¶ĂŸer sein.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, darf Docetaxel Hospira nur auf Ă€rztliche Anordnung angewendet werden. WĂ€hrend und mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Docetaxel Hospira dĂŒrfen Sie nicht schwanger werden und mĂŒssen zuverlĂ€ssige EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmethoden anwenden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung schwanger werden.
MĂ€nnliche Patienten sollten wĂ€hrend der Behandlung mit Docetaxel Hospira und bis zu sechs Monate danach kein Kind zeugen. Wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Docetaxel sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn ĂŒber Spermakonservierung beraten lassen.
Stillzeit
WĂ€hrend der Behandlung mit Docetaxel Hospira sollten Sie nicht stillen.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann Ihre FahrtĂŒchtigkeit sowie Ihre FĂ€higkeit Maschinen zu bedienen beeintrĂ€chtigen.
Es gibt keinen Grund dafĂŒr, dass Sie sich zwischen den Behandlungszyklen mit Docetaxel Hospira nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, sofern Sie sich nicht schwindelig oder unsicher fĂŒhlen.
Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Docetaxel Hospira
Dieses Arzneimittel enthÀlt 23 % Vol. Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 3,3 g pro Dosis; dies entspricht einer Menge von 83 ml Bier bzw. 34,5 ml Wein pro Dosis.
Dieses Arzneimittel ist fĂŒr Patienten, die an einer AlkoholabhĂ€ngigkeit leiden schĂ€dlich.
Der Alkoholgehalt muss bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie z.B. Patienten mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie berĂŒcksichtigt werden.
Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Wirkung anderer Arzneimittel verÀndern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung

  • Docetaxel Hospira darf NICHT mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST DOCETAXEL HOSPIRA ANZUWENDEN?
Docetaxel Hospira wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Nur fĂŒr Erwachsene
Docetaxel Hospira wird von einem Facharzt fĂŒr die Behandlung von Krebserkrankungen verordnet.
Die Dosierung richtet sich nach Ihrer (in m berechneten) KörperoberflÀche, Ihrem Gesundheitszustand und nach der Art Ihres Krebsleidens. Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Docetaxel Hospira wird eine Stunde lang in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt.
Je nach den Ergebnissen Ihrer Bluttests sowie Ihrem Allgemeinzustand und Ihrer Reaktion auf Docetaxel Hospira kann Ihr Arzt die Dosierung und die HÀufigkeit der Verabreichung Àndern.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Docetaxel Hospira erhalten haben, als Sie sollten.
Da Docetaxel Hospira in der Klinik verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu niedrige oder zu hohe Dosis erhalten. Trotzdem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG
Anwendung
Docetaxel Hospira ist als intravenöse Infusion zu verabreichen. Vor der Infusion ist das Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zu verdĂŒnnen.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prĂŒfen. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebeteilchen dĂŒrfen verwendet werden.
Docetaxel Hospira sollte nicht mit den fĂŒr die Zubereitung von Infusionslösungen verwendeten weichmacherhaltigen PVC- Materialien und -GerĂ€ten in BerĂŒhrung kommen. Um die Belastung des Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2-ethylhexylphthalat) auf ein Mindestmaß einzuschrĂ€nken, der sich aus Infusionsbeuteln oder Infusionsbesteck aus PVC herauslösen kann, ist Docetaxel Hospira in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufzubewahren und durch mit Polyethylen beschichtetes Infusionsbesteck zu verabreichen.
Die erforderliche Menge ist in einen 250-ml Infusionsbeutel (eine Infusionsflasche) zu injizieren, der (die) entweder

  • 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9 %) oder
  • 50 mg/ml Glucoselösung (5 %) enthĂ€lt.


Liegt die erforderliche Menge Docetaxel ĂŒber 185 mg, verwendet man eine grĂ¶ĂŸere Menge des Infusionsmediums, damit die Konzentration 0,74 mg Docetaxel pro ml nicht ĂŒbersteigt.
Aus mikrobiologischen GrĂŒnden ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Andernfalls liegt die Verantwortung fĂŒr Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor Verwendung beim Anwender. Das Arzneimittel darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, sofern die VerdĂŒnnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Herstellung von Docetaxel-Lösungen mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Anweisungen fĂŒr die Handhabung
Die örtlichen Vorschriften fĂŒr die sichere Herstellung und Handhabung sind zu Rate zu ziehen.
Die Herstellung und Handhabung zytotoxischer Substanzen muss von geschultem Personal mit Fachkenntnissen zur sicheren Handhabung solcher PrĂ€parate durchgefĂŒhrt werden.
Schwangere Mitarbeiterinnen dĂŒrfen nicht mit zytotoxischen Substanzen in BerĂŒhrung kommen. Alle an der Handhabung zytotoxischer Substanzen beteiligten Mitarbeiter mĂŒssen durch eine geeignete PersonenschutzausrĂŒstung ausreichend geschĂŒtzt sein. Zu dieser AusrĂŒstung gehören Einmal-Schutzhandschuhe, Augenschutz, Schutzmasken und langĂ€rmelige Kittel. Herstellung und Handhabung von Lösungen mĂŒssen in einem dafĂŒr speziell vorgesehenen Bereich erfolgen.
Anweisungen fĂŒr den Fall einer Kontamination
Bei Kontakt mit der Haut ist der betroffene Bereich grĂŒndlich mit Seife und Wasser zu waschen. Ein Abschaben der Haut ist dabei zu vermeiden. Ein vorĂŒbergehendes Brennen der Haut kann mit einer Heilsalbe gelindert werden. Bei Augenkontakt mit reichlich Wasser oder 0,9 % Natriumchloridlösung spĂŒlen und Ă€rztlichen Rat einholen. Der Großteil von ausgelaufener oder verschĂŒtteter Lösung ist durch geschultes und mit ausreichendem Personenschutz ausgerĂŒstetes Personal mit Hilfe eines entsprechenden Spill-Kits fĂŒr zytotoxische Arzneimittel oder mit einem empfohlenen Absorbens zu beseitigen. Anschließend ist der betroffene Bereich mit reichlich Wasser zu reinigen. Alle kontaminierten Reinigungsmaterialien sind gemĂ€ĂŸ den nachstehenden Anweisungen zu entsorgen.
Anweisungen fĂŒr die Beseitigung
Alle kontaminierten AbfĂ€lle wie scharfe GegenstĂ€nde, BehĂ€lter, Absorbenzien, nicht aufgebrauchte Lösungen usw. sind in dafĂŒr vorgesehenen, dicht verschlossenen, undurchlĂ€ssigen und entsprechend gekennzeichneten AbfallsĂ€cken oder festen AbfallbehĂ€ltern zu entsorgen und entsprechend den örtlichen Vorschriften fĂŒr die Vernichtung von Gefahrstoffen zu verbrennen.
Nicht aufgebrauchte Produkte oder AbfĂ€lle sind gemĂ€ĂŸ den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die bei mehr als einem von 10 Patienten vorkommen:

  • Hautrötung mit HitzegefĂŒhl
  • Hautausschlag, eventuell in Verbindung mit Juckreiz
  • EngegefĂŒhl in der Brust oder Atembeschwerden
  • RĂŒckenschmerzen
  • Fieber oder SchĂŒttelfrost
  • niedriger Blutdruck, eventuell in Verbindung mit Benommenheit oder dem


GefĂŒhl einer bevorstehenden Ohnmacht
Schweregrad und HÀufigkeit von Nebenwirkungen können davon abhÀngen, ob Docetaxel Hospira alleine oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird. Folgende Nebenwirkungen können wÀhrend der Behandlung auftreten:
Sehr hÀufige Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 10 Patienten)

  • Infektion
  • Verringerung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen oder der


BlutplĂ€ttchen (wird von Ihrem Arzt ĂŒberprĂŒft)

  • Fieber
  • allergische Reaktionen (siehe oben)
  • Appetitlosigkeit
  • Schlaflosigkeit
  • TaubheitsgefĂŒhl oder kribbelndes HautgefĂŒhl
  • Kopfschmerzen
  • verringerte BerĂŒhrungsempfindung
  • verstĂ€rkte TrĂ€nenbildung
  • Schwellung unter der Haut
  • Nasenbluten
  • Schnupfen, Nasen- und RachenentzĂŒndung
  • Husten
  • Schmerzen im Brustkorb
  • VerĂ€nderungen des Geschmackssinns
  • Kurzatmigkeit/Atembeschwerden
  • Wundsein im Mund (einschließlich Zunge und/oder Lippen und/oder Wangen)
  • Durchfall
  • KrankheitsgefĂŒhl und/oder Krankheitszustand
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsstörung
  • Haarausfall
  • Rötung und Schwellung der HandflĂ€chen oder Fußsohlen, eventuell in Verbindung mit Hautablösung (manchmal auch an den Armen, im Gesicht oder am Körper)
  • VerĂ€nderung der Farbe der NĂ€gel, die sich manchmal ablösen
  • Muskelbeschwerden oder -schmerzen
  • RĂŒcken- oder Knochenschmerzen
  • VerĂ€nderung oder Ausbleiben der Regelblutung
  • Schwellung an HĂ€nden, FĂŒĂŸen oder Beinen
  • SchwĂ€chegefĂŒhl
  • MĂŒdigkeit oder grippeĂ€hnliche Symptome
  • Gewichtszunahme
  • Gewichtsverlust


HĂ€ufige Nebenwirkungen (bei einem bis 10 von 100 Patienten)

  • Pilzinfektion im Mund
  • HautentzĂŒndung
  • Mundtrockenheit
  • SchwindelgefĂŒhl
  • Kopfschmerzen
  • Abnahme des Körperwassers
  • BindehautentzĂŒndung
  • BeeintrĂ€chtigtes Hörvermögen
  • Schluckbeschwerden oder -schmerzen
  • unregelmĂ€ĂŸige HerztĂ€tigkeit
  • hoher oder niedriger Blutdruck (wird von Ihrem Arzt ĂŒberprĂŒft)
  • Herzversagen
  • Sodbrennen
  • Blutungen
  • erhöhte Leberenzymspiegel (wird von Ihrem Arzt ĂŒberprĂŒft)


Gelegentliche Nebenwirkungen (bei einem bis 10 von 1.000 Patienten)

  • Ohnmacht
  • VenenentzĂŒndung
  • EntzĂŒndung von Kolon und DĂŒnndarm, oder Dickdarmdurchbruch


Seltene Nebenwirkungen (bei einem bis 10 von 10.000 Patienten)


Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als einem von 10.000 Patienten)

  • Akute myeloische LeukĂ€mie (Ihr Arzt wird dies bei Bluttests ĂŒberprĂŒfen)
  • vorĂŒbergehende Sehstörungen wie Lichtblitze und beeintrĂ€chtigtes Sehvermögen
  • LeberentzĂŒndung
  • Hautrötung und/oder Pustelbildung


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen Docetaxel Hospira nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Unter 25°C lagern.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.
Nach VerdĂŒnnung in 0,9 % Natriumchlorid - oder 5 % Glucoselösung wurde die chemische und physikalische GebrauchsstabilitĂ€t fĂŒr 4 Stunden bei Aufbewahrung unter 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischen GrĂŒnden ist die Infusionslösung sofort zu verwenden. Andernfalls liegt die Verantwortung fĂŒr Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor Verwendung beim Anwender. Das Arzneimittel darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, sofern die VerdĂŒnnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

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Weitere Informationen

Was Docetaxel Hospira enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist (wasserfreies) Docetaxel. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer


Infusionslösung enthÀlt 10 mg Docetaxel.

  • Die sonstigen Bestandteile sind (wasserfreie) ZitronensĂ€ure, wasserfreies Ethanol,


Macrogol 300 und Polysorbat 80.
Docetaxel Hospira ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Das Arzneimittel ist in GlasbehÀltnissen (sogenannten Durchstechflaschen) verpackt. 1 ml Infusionslösung enthÀlt 10 mg Docetaxel.
1 Durchstechflasche zu 2 ml enthĂ€lt 20 mg, eine Durchstechflasche zu 8 ml enthĂ€lt 80 mg und eine Durchstechflasche zu 16 ml enthĂ€lt 160 mg Docetaxel. Die Durchstechflaschen können mit einer SchutzhĂŒlle aus Kunststoff versehen sein, um bei Bruch der Flasche die Gefahr des Auslaufens zu verringern, diese werden als ONCO-TAINÂź bezeichnet. Sie sind als Einzelpackungen erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hospira Deutschland GmbH
Rablstraße 24
81669 MĂŒnchen
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 43 77 77-0
Telefax: +49 (0)89 43 77 77-29
E-Mail: info.de@hospira.com
Hersteller
Hospira UK Limeted
Queensway Royal Leamington Spa,
Warwickshire
CV31 3RW
United Kingdom
Telephone: + 44 1926 820 820
Telefax: + 44 1926 821 049
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Januar 2010
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Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Um festzustellen, ob dieses Arzneimittel fĂŒr einen bestimmten Patienten geeignet ist, muss der verschreibende Arzt mit den Angaben in der Fachinformation vertraut sein.
DAUER DER HALTBARKEIT
Nicht angebrochene Durchstechflasche: 2 Jahre
Nach der VerdĂŒnnung:
Nach VerdĂŒnnung mit 0,9 % Natriumchlorid - oder 5 % Glucoselösung wurde die chemische und physikalische GebrauchsstabilitĂ€t fĂŒr 4 Stunden bei Aufbewahrung unter 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen GrĂŒnden sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Andernfalls ist der Anwender fĂŒr die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Die Lösung darf normalerweise nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2 - 8°C aufbewahrt werden, sofern die VerdĂŒnnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

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Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hospira Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code L01CD02
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere natĂŒrliche Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden