Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Mylan S.A.S.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.02.2012
ATC Code L01CD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

Zulassungsinhaber

Mylan S.A.S.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnenlängerwird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel Mylan wurde von Ihrem Arztnichtzur Be andlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von

Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronch alkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben:

  • F√ľr die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung von Brus krebs im fr√ľhen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Mylan in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
  • F√ľr die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬¨Fluorouracil gegeben.
  • F√ľr die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬¨Fluorouracil gegeben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Docetaxel Mylan darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel Mylan sind
  • die Zahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen zu gering ist.
  • Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, bevor Sie Docetaxel Mylan anwenden.

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Mylan m√ľssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Mylan erhalten zu k√∂nnen. Im Falle einer Beeintr√§chtigung der wei√üen Blutzellen k√∂nnen bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehverm√∂gen unverz√ľglich untersucht werden.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechternzugelassen(Fieber, Kurzatmigkeit oder

Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr m dizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Mylan eine Pr√§medikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason best ht, und diese f√ľr einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerw√ľnschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Fl√ľssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der H√§nde, F√ľ√üe, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Mylan auftreten k√∂nnen, m√∂glichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittellängerzur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer

Blutzellen verabreicht werden.

Docetaxel Mylan enth√§lt Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschr√§nkt ist. Siehe auch Abschnitt ‚ÄěDocetaxel Mylan enth√§lt Ethanol (Alkohol)‚Äú.

Anwendung von Docetaxel Mylan zusammennichtmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Kra ke haus-Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,Arzneimittelk√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimi l inzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Mylan oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit gr√∂√üerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten k√∂nnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker um Rat.

Docetaxel Mylan darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt h√§lt dies f√ľr eindeutig erforderlich.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und m√ľssen w√§hrend der Therapie eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden, da Docetaxel Mylan dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie w√§hrend Ihrer Behandlung schwanger werden, m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt verst√§ndigen.

Sie d√ľrfen w√§hrend Ihrer Behandlung mit Docetaxel Mylan nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Mylan behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrst√ľchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt.

Docetaxel Mylan enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), das sind bis zu 0,395 g pro Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

  zugelassen

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Wie wird es angewendet?

Docetaxel Mylan wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

√úbliche Dosis

länger

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilep ie, zu ber√ľcksichtigen.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.

nicht HinweiseArzneimittelzur und Art der Anw ndung

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewic t und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) bere hnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Docetaxel Mylan wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anw ndung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und H√§ufigkeit der Dosierungen abh√§ngig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Mylan ver√§ndern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entz√ľndungen im Mundbereich, Taubheitsgef√ľhl oder einem Gef√ľhl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.

Die h√§ufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Mylan allein sind: eine Abnahme der roten oder wei√üen Blutzellen, Haarausfall, √úbelkeit, Erbrechen, Entz√ľndungen im Mundbereich, Durchfall und M√ľdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Mylan in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

  • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
  • Gef√ľhl der Brustenge, Atembeschwerden
  • Fieber oder Sch√ľttelfrost
  • R√ľckenschmerzen
  • Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten. zugelassen

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand w√§hrend der Behandlung engmaschig √ľberwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Mylan kann Folgendes eintreten, und die

  • Infektionen, Verminderung der Anzahl roterl√§nger(An√§mie) oder wei√üer Blutk√∂rperchen (wichtig f√ľr die Infektionsabwehr) und Blutpl√§ttchen
  • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt informieren
  • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
  • Appetitverlust (Anorexie) nicht
  • Schlaflosigkeit
  • Gef√ľhllosigkeit, Gef√ľhl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
  • Kopfschmerzen
  • Geschmacksver√§nderungArzneimitteln
  • Augenentz√ľndungen oder vermehrtes Tr√§nen der Augen
  • Schwellung aufgrund gest√∂rten Lymphabflusses
  • Kurzatmigkeit
  • Nasenausfluss; Entz√ľndung des Rachens und der Nase; Husten
  • Nasenblut n
  • Entz√ľndu gen im Mund
  • Magenst√∂rungen, einschlie√ülich √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Haarverlust (in den meisten F√§llen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
  • R√∂tung und Schwellung Ihrer Handfl√§chen oder Fu√üsohlen, die eine Abl√∂sung der Haut verursachen k√∂nnen (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am K√∂rper auftreten)
  • Ver√§nderungen in der Farbe der N√§gel, die sich nachfolgend abl√∂sen k√∂nnen
  • Muskelschmerzen und Schmerzen; R√ľckenschmerzen oder Knochenschmerzen
  • Ver√§nderung oder Ausbleiben der Regelblutung
  • Schwellung der H√§nde, F√ľ√üe, Beine
  • M√ľdigkeit oder grippe√§hnliche Symptome
  • Gewichtszunahme oder ‚ÄďverlustH√§ufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

  • Pilzbefall im Mund (Mundcandidiasis)
  • Austrocknung
  • Schwindel
  • Beeintr√§chtigtes H√∂rverm√∂gen
  • Abfall des Blutdrucks, unregelm√§√üige Herzschl√§ge oder Herzrasen
  • Herzversagen
  • √Ėsophagitis (Entz√ľndung der Speiser√∂hre)
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
  • Blutung
  • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelm√§√üiger Bluttests)

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Ohnmachtsanfälle

 

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentz√ľndung) und Schwellung an der Injektion telle

 

Entz√ľndung des Dickdarms, des D√ľnndarms; Darmdurchbruch

 

Blutgerinnsel

 

Häufigkeit nicht bekannt:

 
 

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentz√ľndung verbunden mit Husten und

 

Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Lungenentz√ľndung kann sich a ch bei der gleichzeitigen

 

Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

 

Pneumonie (Infektion der Lunge)

zugelassen
 
 

Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in d r Lunge mit Kurzatmigkeit)

  Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides
 

Maculaödem)

länger
 

Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut

Meldung von Nebenwirkungen

 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirku gen auch direkt √ľber

das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale

    nicht  
     
Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen

√ľber die Sicherh it dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

5.

Wie ist Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie di s s Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfenArzneimitteldieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett f√ľr die

Durchstechflasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem √Ėffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung f√ľr die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Verd√ľnnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzuf√ľgen zum PVC-freien Infusionsbeutel. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung f√ľr die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden unter 25¬įC, einschlie√ülich der einst√ľndigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionsl√∂sung wurde in PVC-freien Beuteln f√ľr bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2¬įC und 8¬įC gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionsl√∂sung ist √ľbers√§ttigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die L√∂sung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

20 mg Docetaxel (wasserfrei). zugelassen

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Weitere Informationen

Was Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Docetaxel. Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung ein r Infusionslösung enthält

Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol und Citronensäure.

Docetaxel Mylan Konzentrat zur Herstellung einerlängerInfusio slösung ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.

Wie Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml aussieht und Inhalt der Packung

Das Konzentrat wird in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit Gummistopfen und einem Flip-off-Verschlussnichtaus Plastik vertrieben.

Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat.

Jeder Umkarton enth√§lt eine oder f√ľnf Dur hstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest Frankreich

Falls Sie weitere I formationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Ve treter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Mylan bvba/sprlMylan SAS
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Mylan SASMylan bvba/sprl
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
MylanPharmaceuticals s.r.o.Mylan Kft
Tel:+420274770201Tel: 36 1 8026993

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Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Mylan S.A.S.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.02.2012
ATC Code L01CD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden