Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Deutschland

Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hersteller: Mylan S.A.S.

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Docetaxel
Betäubungsmittel
Nein
Zulassungsland Deutschland
Zulassungsdatum 21.02.2012
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Mylan S.A.S.

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnenlängerwird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel Mylan wurde von Ihrem Arztnichtzur Be andlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von

Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronch alkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben:

  • Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
  • Für die Behandlung von Brus krebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Mylan in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
  • Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
  • Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
  • Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil gegeben.
  • Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil gegeben.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Docetaxel Mylan darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel Mylan sind
  • die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
  • Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, bevor Sie Docetaxel Mylan anwenden.

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Mylan müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Mylan erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechternzugelassen(Fieber, Kurzatmigkeit oder

Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr m dizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Mylan eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason best ht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Mylan auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittellängerzur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer

Blutzellen verabreicht werden.

Docetaxel Mylan enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Mylan enthält Ethanol (Alkohol)“.

Anwendung von Docetaxel Mylan zusammennichtmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Kra ke haus-Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,Arzneimittelkürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimi l inzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Mylan oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker um Rat.

Docetaxel Mylan darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Mylan dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Mylan nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Mylan behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Docetaxel Mylan enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), das sind bis zu 0,395 g pro Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

  zugelassen

Wie wird es angewendet?

Docetaxel Mylan wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

länger

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilep ie, zu berücksichtigen.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.

nicht HinweiseArzneimittelzur und Art der Anw ndung

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewic t und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) bere hnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Docetaxel Mylan wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anw ndung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Mylan verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Mylan allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Mylan in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

  • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
  • Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
  • Fieber oder Schüttelfrost
  • Rückenschmerzen
  • Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten. zugelassen

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Mylan kann Folgendes eintreten, und die

  • Infektionen, Verminderung der Anzahl roterlänger(Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
  • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
  • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
  • Appetitverlust (Anorexie) nicht
  • Schlaflosigkeit
  • Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
  • Kopfschmerzen
  • GeschmacksveränderungArzneimitteln
  • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
  • Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
  • Kurzatmigkeit
  • Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
  • Nasenblut n
  • Entzündu gen im Mund
  • Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsstörungen
  • Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
  • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
  • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
  • Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
  • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
  • Schwellung der Hände, Füße, Beine
  • Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
  • Gewichtszunahme oder –verlustHäufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

  • Pilzbefall im Mund (Mundcandidiasis)
  • Austrocknung
  • Schwindel
  • Beeinträchtigtes Hörvermögen
  • Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
  • Herzversagen
  • Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
  • Blutung
  • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Ohnmachtsanfälle

 

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektion telle

 

Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

 

Blutgerinnsel

 

Häufigkeit nicht bekannt:

 
 

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und

 

Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich a ch bei der gleichzeitigen

 

Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

 

Pneumonie (Infektion der Lunge)

zugelassen
 
 

Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in d r Lunge mit Kurzatmigkeit)

  Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides
 

Maculaödem)

länger
 

Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut

Meldung von Nebenwirkungen

 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirku gen auch direkt über

das in Anhang V aufgeführte nationale

    nicht  
     
Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen

über die Sicherh it dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie di s s Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfenArzneimitteldieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett für die

Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum PVC-freien Infusionsbeutel. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden unter 25°C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

20 mg Docetaxel (wasserfrei). zugelassen

Weitere Informationen

Was Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Docetaxel. Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung ein r Infusionslösung enthält

Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol und Citronensäure.

Docetaxel Mylan Konzentrat zur Herstellung einerlängerInfusio slösung ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.

Wie Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml aussieht und Inhalt der Packung

Das Konzentrat wird in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit Gummistopfen und einem Flip-off-Verschlussnichtaus Plastik vertrieben.

Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat.

Jeder Umkarton enthält eine oder fünf Dur hstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest Frankreich

Falls Sie weitere I formationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Ve treter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
Mylan bvba/sprlMylan SAS
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Mylan SASMylan bvba/sprl
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Ceská republikaMagyarország
MylanPharmaceuticals s.r.o.Mylan Kft
Tel:+420274770201Tel: 36 1 8026993