Docetaxel Accord 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Docetaxel Accord 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.05.2012
ATC Code L01CD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Accord. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel Accord wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals-Tumoren verschrieben:

  • F√ľr die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung von Brustkrebs im fr√ľhen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
  • F√ľr die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
  • F√ľr die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Docetaxel Accord darf Ihnen nicht gegeben werden,

wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Docetaxel Accord sind,

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  • wenn die Zahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen zu gering ist,
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Accord m√ľssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Accord erhalten zu k√∂nnen. Im Falle einer Beeintr√§chtigung der wei√üen Blutzellen k√∂nnen bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bauchschmerzen oder Druckschmerz, Durchfall, Rektalblutung, Blut im Stuhl oder Fieber haben. Diese Symptome k√∂nnen erste Anzeichen einer schwerwiegenden Sch√§digung des Magen-Darm-Trakts sein, die t√∂dlich verlaufen kann. Ihr Arzt muss diese Anzeichen unverz√ľglich behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehverm√∂gen unverz√ľglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unter einer fr√ľheren Therapie mit einem Paclitaxel haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Accord eine Pr√§medikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese f√ľr einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerw√ľnschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Fl√ľssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der H√§nde, F√ľ√üe, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Accord auftreten k√∂nnen, m√∂glichst gering zu halten.

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Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Schwere Hautprobleme wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) wurden unter Docetaxel Accord berichtet:

  • SJS/TEN k√∂nnen folgende Symptome haben: Blasenbildung, Abl√∂sen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschlie√ülich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, H√§nde oder F√ľ√üe) mit oder ohne Ausschlag. Grippe√§hnliche Symptome wie Fieber, Sch√ľttelfrost und Muskelschmerzen k√∂nnen zeitgleich auftreten.
  • AGEP kann folgende Symptome haben: gro√üfl√§chiger, roter und schuppiger Ausschlag mit

Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremitäten) und Blasen verbunden mit Fieber.

Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgef√ľhrten Reaktionen haben, kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung mit Docetaxel Accord, wenn Sie Nierenprobleme oder hohe Harnsäurespiegel im Blut haben.

Docetaxel Accord enth√§lt Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschr√§nkt ist. Siehe auch Abschnitt ‚ÄěDocetaxel Accord enth√§lt Ethanol (Alkohol)‚Äú weiter unten.

Anwendung von Docetaxel Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Accord oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel Accord darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt h√§lt dies f√ľr eindeutig erforderlich.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und m√ľssen w√§hrend der Therapie eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden, da Docetaxel dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie w√§hrend Ihrer Behandlung schwanger werden, m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt verst√§ndigen.

Sie d√ľrfen w√§hrend Ihrer Behandlung mit Docetaxel nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Im Stra√üenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsverm√∂gen beeintr√§chtigt werden. Es k√∂nnen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre F√§higkeit, ein Fahrzeug zu f√ľhren, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen k√∂nnen (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Wenn diese Nebenwirkungen auftreten,

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d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.

Docetaxel Accord enthält Ethanol (Alkohol)

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 395 mg Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 1,58 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 16 ml Wein.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 3,16 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 79 ml Bier oder 32 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (Teil des Nervensystems, zu dem das Gehirn und das R√ľckenmark geh√∂ren) haben.

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Wie wird es angewendet?

Docetaxel Accord wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Empfohlene Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel Accord wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und H√§ufigkeit der Dosierungen abh√§ngig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Accord ver√§ndern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entz√ľndungen im Mundbereich, Taubheitsgef√ľhl oder einem Gef√ľhl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie s√§mtliche Ergebnisse Ihrer Bluttests Ihrem Arzt. Solche Informationen erlauben es Ihrem Arzt zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.

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Die h√§ufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Abnahme der roten oder wei√üen Blutzellen, Haarausfall, √úbelkeit, Erbrechen, Entz√ľndungen im Mundbereich, Durchfall und M√ľdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen von Docetaxel kann bei Gabe von Docetaxel in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
  • Gef√ľhl der Brustenge, Atembeschwerden
  • Fieber oder Sch√ľttelfrost
  • R√ľckenschmerzen
  • Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die noch schwerwiegender sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand w√§hrend der Behandlung engmaschig √ľberwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (An√§mie) oder wei√üer Blutk√∂rperchen (wichtig f√ľr die Infektionsabwehr) und Blutpl√§ttchen
  • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt informieren.
  • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Schlaflosigkeit
  • Gef√ľhllosigkeit, Gef√ľhl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
  • Kopfschmerzen
  • Geschmacksver√§nderungen
  • Augenentz√ľndungen oder vermehrtes Tr√§nen der Augen
  • Schwellung aufgrund gest√∂rten Lymphabflusses
  • Kurzatmigkeit
  • Nasenausfluss; Entz√ľndung des Rachens und der Nase; Husten
  • Nasenbluten
  • Entz√ľndungen im Mund
  • Magenst√∂rungen, einschlie√ülich √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Haarverlust: in den meisten F√§llen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen F√§llen (H√§ufigkeit nicht bekannt) wurde dauerhafter Haarausfall beobachtet.
  • R√∂tung und Schwellung Ihrer Handfl√§chen oder Fu√üsohlen, die eine Abl√∂sung der Haut verursachen k√∂nnen (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am K√∂rper auftreten)
  • Ver√§nderungen in der Farbe der N√§gel, die sich nachfolgend abl√∂sen k√∂nnen
  • Muskelschmerzen und Schmerzen; R√ľckenschmerzen oder Knochenschmerzen
  • Ver√§nderung oder Ausbleiben der Regelblutung
  • Schwellung der H√§nde, F√ľ√üe, Beine
  • M√ľdigkeit oder grippe√§hnliche Symptome
  • Gewichtszunahme oder -verlust
  • Infektion der oberen Atemwege

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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
  • Austrocknung
  • Schwindel
  • Beeintr√§chtigtes H√∂rverm√∂gen
  • Abfall des Blutdrucks, unregelm√§√üige Herzschl√§ge oder Herzrasen
  • Herzversagen
  • √Ėsophagitis (Entz√ľndung der Speiser√∂hre)
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
  • Blutung
  • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelm√§√üiger Bluttests)
  • Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)
  • Abfall der Kalium-, Calcium- und/oder Phosphatwerte in Ihrem Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Ohnmachtsanf√§lle
  • Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentz√ľndung) und Schwellung an der Injektionsstelle
  • Blutgerinnsel
  • Akute myeloische Leuk√§mie und myelodysplastisches Syndrom (Arten von Blutkrebs) k√∂nnen bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Entz√ľndung des Dickdarms und des D√ľnndarms, die t√∂dlich verlaufen kann (H√§ufigkeit nicht bekannt), Darmdurchbruch

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentz√ľndung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Lungenentz√ľndung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
  • Pneumonie (Infektion der Lunge)
  • Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
  • Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Macula√∂dem)
  • Abfall der Natrium und/oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut (St√∂rung im Elektrolytgleichgewicht)
  • Ventrikul√§re Arrhythmie oder ventrikul√§re Tachykardie (die sich √§u√üern k√∂nnen als unregelm√§√üiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgef√ľhl und/oder Ohnmacht). Einige dieser Symptome k√∂nnen schwerwiegend sein. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
  • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits fr√ľher Reaktionen aufgetreten sind
  • Non-Hodgkin-Lymphom (Lymphdr√ľsenkrebs) und andere Krebserkrankungen k√∂nnen bei Patienten auftreten, die mit Docetaxel in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs behandelt werden.
  • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (Blasenbildung, Abl√∂sen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschlie√ülich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, H√§nde oder F√ľ√üe) mit oder ohne Ausschlag. Grippe√§hnliche Symptome wie Fieber, Sch√ľttelfrost und Muskelschmerzen k√∂nnen zeitgleich auftreten).
  • Akutes generalisierendes pustul√∂ses Exanthem (AGEP) (gro√üfl√§chiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschlie√ülich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremit√§ten) und Blasen verbunden mit Fieber).

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  • Ein Tumorlyse-Syndrom ist ein schwerwiegender Zustand, der sich durch Ver√§nderungen in den Blutwerten wie erh√∂hte Harns√§ure-, Kalium- und Phosphatspiegel sowie verringerte Kalziumspiegel √§u√üert; es f√ľhrt zu Symptomen wie Krampfanf√§lle, Nierenversagen (verringerte Urinmenge oder dunkler Urin) und Herzrhythmusst√∂rungen. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
  • Myositis (Muskelentz√ľndung ‚Äď hei√ü, rot und geschwollen ‚Äď was zu Muskelschmerzen und Schw√§che f√ľhrt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit des Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und dem Etikett f√ľr die Durchstechflasche nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem √Ėffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung f√ľr die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Verd√ľnnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzuf√ľgen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung f√ľr die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden unter 25 ¬įC, einschlie√ülich der einst√ľndigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionsl√∂sung wurde in PVC-freien Beuteln f√ľr bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 ¬įC und 8 ¬įC gezeigt.

Bereiten Sie die Infusionsl√∂sung wie empfohlen zu. Lassen Sie die Infusionsl√∂sung nicht l√§nger als 6 Stunden bei 25 ¬įC an dem Infusionsbesteck angeschlossen.

Die Docetaxel-Infusionsl√∂sung ist √ľbers√§ttigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die L√∂sung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Arzneimittel d√ľrfen nicht √ľber das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Ma√ünahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Docetaxel Accord enthält

  • Der Wirkstoff ist: Docetaxel. Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung enth√§lt 20 mg Docetaxel.
    Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel. Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel. Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronens√§ure.

Wie Docetaxel Accord aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml wird in einer 5-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas mit einem Gummistopfen aus Fluorotec Plus und Aluminiumsiegel und einem orangefarbenen Flip-off- Verschluss vertrieben.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml wird in einer 5-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas mit einem Gummistopfen aus Fluorotec Plus und Aluminiumsiegel und einem roten Flip-off-Verschluss vertrieben.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas mit einem Gummistopfen aus Fluorotec Plus und Aluminiumsiegel und einem roten Flip-off-Verschluss vertrieben.

Packungsgröße:

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanien

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.05.2012
ATC Code L01CD02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden