Docetaxel beta 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Docetaxel beta 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.09.2013
ATC Code L01CD02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

Zulassungsinhaber

betapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel beta. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Docetaxel beta wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals- Tumoren verschrieben:

  • F√ľr die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung von Brustkrebs im fr√ľhen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel entweder alleine oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
  • F√ľr die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
  • F√ľr die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
  • F√ľr die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5- Fluorouracil gegeben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Docetaxel beta darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

  • wenn die Zahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen zu gering ist,
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel beta m√ľssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel beta erhalten zu k√∂nnen. Im Falle einer Beeintr√§chtigung der wei√üen Blutzellen k√∂nnen bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehverm√∂gen unverz√ľglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie fr√ľher schon einmal allergisch auf eine Paclitaxel Behandlung reagiert haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel beta eine Pr√§medikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und dies f√ľr einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerw√ľnschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Fl√ľssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der H√§nde, F√ľ√üe, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel beta auftreten k√∂nnen, m√∂glichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Docetaxel beta enth√§lt Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschr√§nkt ist. Siehe auch Abschnitt ‚ÄěDieses Arzneimittel enth√§lt Ethanol (Alkohol)‚Äú im Folgenden.

Anwendung von Docetaxel beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel beta oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Docetaxel beta darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt h√§lt dies f√ľr eindeutig erforderlich.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und m√ľssen w√§hrend der Therapie eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden, da Docetaxel beta dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie w√§hrend Ihrer Behandlung schwanger werden, m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt verst√§ndigen.

Sie d√ľrfen w√§hrend Ihrer Behandlung mit Docetaxel beta nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel beta behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann Ihr Reaktionsvermögen durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden (s. unten).

Dieses Arzneimittel enthält Ethanol (Alkohol)

Docetaxel beta 20 mg/1 ml enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 395 mg Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro Durchstechflasche.

Docetaxel beta 80 mg/4 ml enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 1,58 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 17 ml Wein pro Durchstechflasche.

Docetaxel beta 160 mg/8 ml enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 3,16 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 33 ml Wein pro Durchstechflasche.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu ber√ľcksichtigen.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann m√∂gliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das R√ľckenmark einschlie√üt).

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Wie wird es angewendet?

Docetaxel beta wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

√úbliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Docetaxel beta wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und H√§ufigkeit der Dosierungen abh√§ngig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel beta ver√§ndern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entz√ľndungen im Mundbereich, Taubheitsgef√ľhl oder einem Gef√ľhl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.

Die h√§ufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel beta allein sind: eine Abnahme der roten oder wei√üen Blutzellen, Haarausfall, √úbelkeit, Erbrechen, Entz√ľndungen im Mundbereich, Durchfall und M√ľdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel beta in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:

  • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
  • Gef√ľhl der Brustenge, Atembeschwerden
  • Fieber oder Sch√ľttelfrost
  • R√ľckenschmerzen
  • Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie schon einmal allergisch auf Paclitaxel reagiert haben, könnte bei Ihnen auch eine allergische Reaktion gegen Docletaxel auftreten die stärker sein könnte.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand w√§hrend der Behandlung engmaschig √ľberwachen.

Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann möglicherweise bei mehr als 1 Personen von 10 auftreten):

  • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (An√§mie) oder wei√üer Blutk√∂rperchen (wichtig f√ľr die Infektionsabwehr) und Blutpl√§ttchen
  • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt informieren
  • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Schlaflosigkeit
  • Gef√ľhllosigkeit, Gef√ľhl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
  • Kopfschmerzen
  • Geschmacksver√§nderungen
  • Augenentz√ľndungen oder vermehrtes Tr√§nen der Augen
  • Schwellung aufgrund gest√∂rten Lymphabflusses
  • Kurzatmigkeit
  • Nasenausfluss; Entz√ľndung des Rachens und der Nase; Husten
  • Nasenbluten
  • Entz√ľndungen im Mund
  • Magenst√∂rungen, einschlie√ülich √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Haarverlust: In den meisten F√§llen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen F√§llen (H√§ufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
  • R√∂tung und Schwellung Ihrer Handfl√§chen oder Fu√üsohlen, die eine Abl√∂sung der Haut verursachen k√∂nnen (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am K√∂rper auftreten)
  • Ver√§nderungen in der Farbe der N√§gel, die sich nachfolgend abl√∂sen k√∂nnen
  • Muskelschmerzen und Schmerzen; R√ľckenschmerzen oder Knochenschmerzen
  • Ver√§nderung oder Ausbleiben der Regelblutung
  • Schwellung der H√§nde, F√ľ√üe, Beine
  • M√ľdigkeit oder grippe√§hnliche Symptome
  • Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

  • Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)
  • Austrocknung
  • Schwindel
  • Beeintr√§chtigtes H√∂rverm√∂gen
  • Abfall des Blutdrucks, unregelm√§√üige Herzschl√§ge oder Herzrasen
  • Herzversagen
  • √Ėsophagitis (Entz√ľndung der Speiser√∂hre)
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
  • Blutung
  • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelm√§√üiger Bluttests)

Gelegentlich (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

  • Ohnmachtsanf√§lle
  • Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentz√ľndung) und Schwellung an der Injektionsstelle
  • Entz√ľndung des Dickdarms, des D√ľnndarms; Darmdurchbruch
  • Blutgerinnsel

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentz√ľndung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Lungenentz√ľndung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
  • Pneumonie (Infektion der Lunge)
  • Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
  • Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Macula√∂dem)
  • Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (St√∂rungen im Elektrolytgleichgewicht)
  • Ventrikul√§re Arrhythmie oder ventrikul√§re Tachykardie (√§u√üern sich als unregelm√§√üiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgef√ľhl und/oder Ohnmacht). Einige dieser Symptome k√∂nnen schwerwiegend sein. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
  • Stellen die fr√ľher schon einmal auf eine Injektion reagiert haben k√∂nnen erneut reagieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung stehen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und dem Etikett f√ľr die Durchstechflasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Nicht einfrieren.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem √Ėffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung f√ľr die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzuf√ľgen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung f√ľr die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionsl√∂sung wurde in PVC-freien Beuteln f√ľr 6 Stunden bei 25 ¬įC und f√ľr 48 Stunden bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung f√ľr die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender und sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verd√ľnnung fand unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen statt.

Die Docetaxel-Infusionsl√∂sung ist √ľbers√§ttigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die L√∂sung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Docetaxel beta enthält

Der Wirkstoff ist: Docetaxel. Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.

1 Durchstechflasche mit 20 mg/1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel. 1 Durchstechflasche mit 80 mg/4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.

1 Durchstechflasche mit 160 mg/8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure.

Wie Docetaxel beta aussieht und Inhalt der Packung

Docetaxel beta Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis bräunlichgelbe Lösung.

Das 20 mg/1 ml-Konzentrat ist in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem gr√ľnen Flip-off-Verschluss erh√§ltlich. Jede Durchstechflasche enth√§lt 1 ml Konzentrat.

Das 80 mg/4 ml-Konzentrat ist in einer 5-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem pinkfarbenen Flip-off-Verschluss erhältlich. Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Konzentrat.

Das 160 mg/8 ml-Konzentrat ist in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem blauen Flip-off-Verschluss erhältlich. Jede Durchstechflasche enthält 8 ml Konzentrat.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel.: 0821/748810 Fax: 0821/74881420

E-Mail: info@betapharm.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich:

Docetaxel Dr. Reddy’s 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion

Docetaxel Dr. Reddy’s 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion

Docetaxel Dr. Reddy’s 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion

Deutschland:

Docetaxel beta 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel beta 80mg/4ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel beta 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2017.

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Wirkstoff(e) Docetaxel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.09.2013
ATC Code L01CD02
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden