Insuman Implantable 400 I. E./ml Infusionsl├Âsung

Abbildung Insuman Implantable 400 I. E./ml Infusionsl├Âsung
Wirkstoff(e) Insulin
Zulassungsland Europ├Ąische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.02.1997
ATC Code A10AB01, A10AC01
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Insuman Implantable enth├Ąlt den Wirkstoff Humaninsulin, der mittels biotechnologischer Methoden hergestellt wird und mit dem k├Ârpereigenen Insulin identisch ist.

Insuman Implantable ist eine kurz wirkende Insulinl├Âsung mit raschem Wirkungseintritt. Wenn es mit einer implantierbaren Insulinpumpe angewendet wird, wird Insuman Implantable kontinuierlich in Ihren K├Ârper infundiert und kann deshalb gegebenenfalls lang wirkendes Insulin ersetzen.

Insuman Implantable (400 I. E./ml) enth├Ąlt viermal mehr Insulin in 1 ml als gew├Âhnliches Insulin (100 I. E./ml). Das bedeutet, dass Insuman Implantable h├Âher konzentriert ist als gew├Âhnliches Insulin.

Insuman Implantable wird zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form des Diabetes (Typ-1-Diabetes mellitus) eingesetzt. Diese Patienten sind trotz intensiver subkutaner Behandlung mit Insulin (mehrfach t├Ągliche Injektionen unter die Haut oder Insulinpumpe) nicht ausreichend eingestellt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der K├Ârper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Insuman Implantable darf ausschlie├člich in der Medtronic MiniMed Implantable Pump verwendet werden, die bei Ihnen unter die Haut des Bauches implantiert ist und Ihr Insulin kontinuierlich abgibt.

Anzeige

Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Insuman Implantable darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Insulin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • ├╝ber andere Arten der Verabreichung (z. B. Injektion).

Die Medtronic MiniMed Implantable Pump darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Titanlegierungen, Polysulfon oder Silikon sind, die in den implantierten Bestandteilen der Pumpe verwendet werden.
  • zusammen mit anderen Insulinen als Insuman Implantable.
  • bei Jugendlichen, die nicht die Gr├Â├če von Erwachsenen erreicht haben.
  • wenn Sie sich dauerhaft in einer H├Âhe von ├╝ber 2.439 Metern aufhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Wenn Sie krank sind oder psychische Probleme haben, die dazu f├╝hren, dass Sie keine ├änderungen an Ihrer Pumpe auf der Basis Ihres Blutzuckerspiegels durchf├╝hren k├Ânnen oder keine geeigneten Ma├čnahmen treffen k├Ânnen, wenn Sie ein Problem mit Ihrer Pumpe haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie die Medtronic MiniMed Implantable Pump verwenden k├Ânnen, erhalten Sie eine Schulung. In dieser Schulung geht es um die implantierbare Insulinpumpe, darum, wie die Pumpe verwendet wird und wie mit speziellen Situationen, wie Hypoglyk├Ąmie oder Hyperglyk├Ąmie, umgegangen wird. Au├čerdem sollten Sie die im Patientenhandbuch aufgef├╝hrten Anweisungen lesen und befolgen. Das Patientenhandbuch ist der Medtronic MiniMed Implantable Pump beigef├╝gt.

Verwenden Sie Insuman Implantable nicht mit irgendwelchen anderen Spritzen oder (extern tragbaren oder implantierbaren) Pumpen als mit der implantierbaren Pumpe von Medtronic MiniMed.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosis, ├ťberwachung (Blut und/oder Urintests), Di├Ąt und k├Ârperlichen Aktivit├Ąt (k├Ârperliche Arbeit und sportliche Bet├Ątigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Wenn Sie mit einer h├Ąufigen Durchf├╝hrung von bildgebenden medizinischen Untersuchungen (z. B. MRT oder Ultraschall) rechnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch auf dieses Arzneimittel oder auf tierische Insuline sind.

Hypoglyk├Ąmie

Eine Unterzuckerung (Hypoglyk├Ąmie) kann auftreten, wenn Sie zu viel Insulin verabreichen. Wenn bei Ihnen eine starke Unterzuckerung eintritt, ist dies m├Âglicherweise ein Hinweis auf ein

Problem mit Ihrer Pumpe. Wenn dies geschieht, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der in der Lage ist, Untersuchungen an der Pumpe durchzuf├╝hren.

Sie m├╝ssen Ihren Blutzuckerspiegel an den Nachf├╝lltagen engmaschig kontrollieren. Bei einem Nachf├╝llvorgang kann eventuell eine kleine Menge Insuman Implantable subkutan eingelagert werden, was m├Âglicherweise zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel f├╝hren k├Ânnte.

Hyperglyk├Ąmie

Es ist m├Âglich, dass das Insulin eine Verstopfung der implantierbaren Pumpe verursacht. Sie m├╝ssen Ihren Blutzuckerspiegel mindestens viermal t├Ąglich kontrollieren, um einen hohen Blutzuckerspiegel infolge einer Fehlfunktion der Pumpe erkennen und vermeiden zu k├Ânnen. Wenn bei Ihnen eine schwere Hyperglyk├Ąmie (sehr hoher Blutzucker) oder Ketoazidose (├ťbers├Ąuerung des Blutes, da der K├Ârper anstelle von Zucker Fett abbaut) oder ein Koma auftritt, kann dies ein Hinweis auf ein Problem mit der Pumpe sein. Wenn Sie einen raschen Anstieg des Blutzuckerspiegels bemerken, der auf eine Bolusdosis Insulin nicht anspricht, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Er ist in der Lage, unverz├╝glich eine ├ťberpr├╝fung der Pumpe durchzuf├╝hren. Bei einer Fehlfunktion der Pumpe sollten Sie immer Injektionsger├Ąte (wie Spritze oder Pen) und Insulin zur Verf├╝gung haben, das zur subkutanen Injektion geeignet ist. Um solche Pumpenprobleme zu verhindern, wird Ihr Arzt mindestens alle 6 Monate Termine zur Sp├╝lung Ihrer Pumpe festlegen.

F├╝r den Fall, dass Ihre Pumpe besch├Ądigt wird oder Ihr Personal Pump Communicator (PPC) besch├Ądigt wird bzw. verloren geht, ├╝berpr├╝fen Sie zusammen mit Ihrem Arzt, was Sie tun sollten, falls Ihre Pumpe nicht richtig funktioniert.

Implantationsstelle der Pumpe

Es kann zu einer Infektion der Pumpentasche (Stelle, an der Ihre Pumpe eingesetzt wurde), einer Besch├Ądigung der Haut an der Stelle, an der Ihre Pumpe implantiert wurde, und zu Heilungsst├Ârungen an der Stelle Ihrer Haut kommen, an der der Einschnitt durchgef├╝hrt wurde. Wenn Sie Schmerzen, R├Âtung oder Schwellung im Bereich der Pumpe bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Lebererkrankungen

Eine Verabreichung von Insulin mittels Pumpe kann eine Fettinfiltration der Leber an einzelnen, begrenzten Stellen (sogenannte fokale Steatosis hepatis) verursachen. Dies geschieht, wenn die Spitze Ihres Katheters sehr nahe an der Leber platziert ist. Die Fettinfiltration scheint reversibel zu sein, wenn Ihr Katheter repositioniert wird oder Ihre Insulininfusion unterbrochen wird, und hat keine Auswirkungen auf Ihre Gesundheit (siehe Abschnitt 4.).

Antik├Ârper gegen Insulin

Die Insulintherapie mittels kontinuierlicher Infusion in den K├Ârper kann bewirken, dass der K├Ârper Antik├Ârper gegen Insulin (Substanzen, die gegen Insulin wirken) bildet. Dies kann eine ├änderung Ihrer Insulindosis erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.).

Besondere Patientengruppen

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder wenn Sie in einem fortgeschrittenen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie m├Âglicherweise eine niedrigere Dosis ben├Âtigen.

Reisen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu erfahren, was Sie tun sollten, wenn Sie planen:

  • sich in einer H├Âhe von ├╝ber 2.439 Metern aufzuhalten,
  • in H├Âhen von ├╝ber 2.439 Metern zu reisen (au├čer in einem Verkehrsflugzeug),
  • mehr als 7,6 Meter tief zu tauchen.

Kl├Ąren Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Denken Sie dabei z. B. an:

  • die Verf├╝gbarkeit Ihres Insulins und die Krankenh├Ąuser in dem besuchten Land, in denen Insuman Implantable ausgetauscht werden kann,
  • wen Sie bei technischen Problemen mit Ihrer Pumpe kontaktieren k├Ânnen,
  • Essenszeiten und Insulinverabreichung w├Ąhrend der Reise,
  • m├Âgliche Probleme durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
  • m├Âgliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten L├Ąndern,
  • zu ergreifende Ma├čnahmen, wenn Sie sich unwohl f├╝hlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit mehr Sorgfalt erfordern (z. B. Urin- und Bluttests):

  • Wenn Sie krank sind oder gr├Â├čere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglyk├Ąmie).
  • Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglyk├Ąmie).

In den meisten F├Ąllen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie schnellstens Ihren Arzt.

Da Sie an einem Typ-1-Diabetes leiden (insulinabh├Ąngiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht. Wenn Sie die Insulinanwendung unterbrechen, kann das zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel f├╝hren. Stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate zu sich nehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, dar├╝ber, dass Sie Insulin brauchen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit Insuman Implantable bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Aufgrund der Gr├Â├če der Pumpe darf diese bei Jugendlichen, die die Gr├Â├če von Erwachsenen nicht erreicht haben, nicht implantiert werden.

Anwendung von Insuman Implantable zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erh├Âhung oder je nach Situation beides). Es kann notwendig werden, Ihre Insulindosis anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Ber├╝cksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k├╝rzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken k├Ânnen (Hypoglyk├Ąmie), z├Ąhlen:

  • alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
  • Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
  • Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
  • Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
  • Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
  • Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
  • Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicyls├Ąure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
  • Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erh├Âhen k├Ânnen (Hyperglyk├Ąmie), z├Ąhlen:

  • Kortikosteroide (z. B. ÔÇ×KortisonÔÇť zur Behandlung von Entz├╝ndungen),
  • Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
  • Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
  • Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entw├Ąsserung),
  • Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldr├╝se zur Behandlung einer schweren Hypoglyk├Ąmie),
  • Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
  • ├ľstrogene und Progestagene (z. B. in der Antibabypille, zur Geburtenkontrolle),
  • Phenothiazin-Abk├Âmmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
  • Somatotropin (Wachstumshormon),
  • Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
  • Schilddr├╝senhormone (zur Behandlung von Schilddr├╝senfehlfunktionen),
  • Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV),
  • atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von psychischen Problemen verwendet, welche die Art, wie Sie denken, f├╝hlen oder handeln, beeinflussen.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:

  • Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
  • Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
  • Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung ausl├Âsen, die manchmal in eine ├ťberzuckerung ├╝bergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) k├Ânnen die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglyk├Ąmie) zu erkennen, abschw├Ąchen oder ganz unterdr├╝cken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von Insuman Implantable zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es gibt keine klinischen Informationen ├╝ber die Verwendung von Insuman Implantable in einer implantierbaren Pumpe bei Schwangeren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind. Ihre Insulindosis kann sich w├Ąhrend der Schwangerschaft und nach der Geburt ver├Ąndern. F├╝r die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgf├Ąltig ├╝berwacht und Unterzuckerungen (Hypoglyk├Ąmien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Di├Ąt erforderlich ist.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsf├Ąhigkeit kann eingeschr├Ąnkt sein, wenn

  • Sie eine Hypoglyk├Ąmie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
  • Sie eine Hyperglyk├Ąmie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
  • Sie an Sehst├Ârungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen k├Ânnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug f├╝hren sollten, wenn bei Ihnen:

  • h├Ąufige Hypoglyk├Ąmie-Episoden auftreten,
  • die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschw├Ącht sind oder fehlen.

Wichtige Informationen ├╝ber bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman Implantable

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu ÔÇ×natriumfreiÔÇť.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Insuman Implantable wird von einem Arzt verordnet, der eine Ausbildung zur Anwendung der Medtronic MiniMed Implantable Pump erhalten hat.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen wird Ihr Arzt

  • bestimmen, wie viel Insuman Implantable Sie pro Tag ben├Âtigen,
  • Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchf├╝hren

m├╝ssen.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Ver├Ąnderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu k├Ânnen und um ├ťber- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Das Insulin in Ihrer Pumpe muss alle 40 bis 45 Tage durch neues Insulin ersetzt werden. ├ťberschreiten Sie diesen Zeitraum nicht. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen k├Ânnen, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen. Entsprechend Ihrem Bedarf muss Ihr Insulin gegebenenfalls fr├╝her ausgetauscht werden.

Die Pumpe ist nicht mit einem Blutzuckermessger├Ąt verbunden. Sie sollten eine gute Diabetesbehandlung durchf├╝hren und Ihren Blutzuckerwert mindestens viermal t├Ąglich ├╝berpr├╝fen, um die Insulindosen festzulegen.

Ein Teil der Insulintagesdosis wird von der Medtronic MiniMed Implantable Pump kontinuierlich abgegeben und der ├╝brige Teil der Tagesdosis wird von Ihnen selbst unter Verwendung derselben Pumpe als Bolus vor den Mahlzeiten verabreicht. Die Insulinmenge wird vom Personal Pump Communicator (PPC), der mit der Pumpe ├╝ber Radiowellen kommuniziert, kontinuierlich ├╝berwacht.

Art der Anwendung

Insuman Implantable darf nur in der Medtronic MiniMed Implantable Pump verwendet werden. Insuman Implantable darf nicht mit anderen Arten von Injektionsger├Ąten (z. B. Spritzen) verwendet werden.

Die Medtronic MiniMed Implantable Pump, die unter die Haut Ihres Bauches implantiert ist, gibt Ihr Insulin fortlaufend ab (kontinuierliche intraperitoneale Infusion). Zur chirurgischen Implantation der Medtronic MiniMed Implantable Pump in Ihren Bauch werden Sie in das Krankenhaus eingewiesen. Das Pumpensystem wird auch programmiert und ├╝berpr├╝ft, bevor Sie das Krankenhaus wieder verlassen.

Alle Verfahren (wie Nachf├╝llen der Pumpe, Sp├╝len der Pumpe, ├ťberpr├╝fen der Pumpe, um zu kontrollieren, ob Ihre Pumpe einwandfrei funktioniert) werden mittels steriler Technik durchgef├╝hrt. Infektionen im Bereich der Implantationsstelle der Pumpe k├Ânnen die Entfernung Ihrer Pumpe erforderlich machen (Explantation der Pumpe).

Nachf├╝llen der Pumpe

Handhabung der Durchstechflaschen

Ihr Arzt handhabt die Insulin-Durchstechflaschen und verf├╝gt ├╝ber das Zubeh├Âr (z. B. Spritzen und Nadeln f├╝r das Nachf├╝llen) und die erforderliche Ausstattung zum F├╝llen Ihrer implantierbaren Pumpe.

Das Nachf├╝llen der Pumpe ist ein steriles Verfahren, das im Krankenhaus oder in einer Ambulanz durchgef├╝hrt werden muss. Das nicht verbrauchte Insulin in der Pumpe wird entfernt und die Pumpe mit frischem Insulin erneut gef├╝llt.

Das Insulin in Ihrer Pumpe muss sp├Ątestens alle 40 bis 45 Tage durch neues Insulin ersetzt werden oder je nach Ihrem Insulinbedarf auch fr├╝her. Die Alarmsignale Ihres Personal Pump Communicators werden Sie auf niedrige F├╝llung des Reservoirs aufmerksam machen. ├ťberschreiten Sie diesen Zeitraum (45 Tage) nicht und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen k├Ânnen, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen.

Sie m├╝ssen Ihren Blutzuckerspiegel an den Nachf├╝lltagen engmaschig kontrollieren. Beim Nachf├╝llen der Pumpe kann eventuell eine kleine Menge Insuman Implantable subkutan eingelagert werden, was m├Âglicherweise zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel f├╝hrt.

Verstopfung der Pumpe

Insulinablagerungen k├Ânnen zu einer Verstopfung der Pumpe f├╝hren. Wenn Sie Ihr Insulin erh├Âhen m├╝ssen, um Ihren Blutzuckerspiegel konstant zu halten, wenn es bei Ihnen zu einer nicht beeinflussbaren Hyperglyk├Ąmie kommt, kann dies ein Hinweis auf ein Problem mit der Pumpe sein. Sie m├╝ssen sofort Ihren Arzt kontaktieren. Er ist dazu ausgebildet, Vorg├Ąnge an der Pumpe durchzuf├╝hren, die notwendig sind, um eine m├Âgliche Fehlfunktion der Pumpe zu korrigieren. Um solche Pumpenprobleme zu verhindern, wird Ihr Arzt mindestens alle 6 Monate Termine zur Sp├╝lung Ihrer Pumpe festlegen.

Wenn Sie eine gr├Â├čere Menge Insuman Implantable angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt programmiert die Grenzen f├╝r die Maximaldosis in Ihrem PPC.

Wenn Sie versuchen, das Maximum innerhalb von einer Stunde mehr als 2,5-mal zuzuf├╝hren, wird die Warnmeldung ÔÇ×st├╝ndliches Max ├╝berschrittenÔÇť auf Ihrem PPC-Bildschirm angezeigt. Wenn es

erforderlich ist einen zus├Ątzlichen Bolus zuzuf├╝hren, dr├╝cken Sie ÔÇ×SELÔÇť und dann ÔÇ×ACTÔÇť. Sie k├Ânnen diese Grenze nur durch einmalige Einstellung eines Bolus in 10 Minuten ├╝berschreiten. Wenn Sie versuchen einen zweiten Bolus zuzuf├╝hren, wird erneut die Warnmeldung ÔÇ×st├╝ndliches Max ├╝berschrittenÔÇť auf Ihrer PPC-Anzeige erscheinen.

Wenn Sie die Anwendung von Insuman Implantable vergessen haben

Wenn Sie die Dosis vor einer Mahlzeit vergessen haben:

Eventuell treten bei Ihnen nach dem Essen Symptome eines hohen Blutzuckers auf. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie unverz├╝glich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihren Blutzuckerspiegel korrigieren k├Ânnen.

  • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Pumpe nachf├╝llen zu lassen:

Das Insulin in Ihrer Pumpe muss alle 40 bis 45 Tage durch neues Insulin ersetzt werden. Verl├Ąngern Sie diesen Zeitraum (45 Tage) nicht und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen k├Ânnen, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen.

Entsprechend Ihrem Bedarf muss Ihr Insulin gegebenenfalls fr├╝her ausgetauscht werden. Der PPC fordert Sie dazu mit entsprechenden Bildschirmmeldungen auf. Wenn sich in Ihrer Pumpe kein Insulin mehr befindet oder wenn sie weniger Insulin liefert, als Sie ben├Âtigen, k├Ânnen bei Ihnen Symptome eines hohen Blutzuckers auftreten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie unverz├╝glich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihren Blutzuckerspiegel korrigieren k├Ânnen.

Wenn Sie die Anwendung von Insuman Implantable abbrechen

Dies k├Ânnte zu einer schweren Hyperglyk├Ąmie (stark erh├Âhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anh├Ąufung von S├Ąure im Blut, weil der K├Ârper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) f├╝hren. Brechen Sie die Behandlung mit Insuman Implantable nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Unter Insulin aufgetretene Nebenwirkungen

Schwerste Nebenwirkungen

H├Ąufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Die h├Ąufigste Nebenwirkung ist die Unterzuckerung (Hypoglyk├Ąmie). Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglyk├Ąmie) kann zu einem Herzanfall oder Gehirnschaden f├╝hren und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des zu niedrigen Blutzuckers entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.
  • Hyperglyk├Ąmie: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, kann es zu einer Hyperglyk├Ąmie kommen. Eine Hyperglyk├Ąmie kann sich verschlimmern und zu einer schweren Stoffwechselentgleisung (Ketoazidose) f├╝hren. Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des zu hohen Blutzuckers entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)

Mit nicht bekannter H├Ąufigkeit auftretende Nebenwirkungen (H├Ąufigkeit auf Grundlage der verf├╝gbaren Daten nicht absch├Ątzbar)

  • Es k├Ânnen schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden k├Ânnen. Derartige Reaktionen auf Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile k├Ânnen zu

gro├čfl├Ąchigen Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen K├Ârper), starken Haut- und Schleimhautschwellungen (Angio├Âdem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen f├╝hren.

Weitere Nebenwirkungen

H├Ąufig auftretende Nebenwirkungen

├ľdeme

Die Insulinbehandlung kann zu vor├╝bergehenden Wassereinlagerungen im K├Ârper f├╝hren, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Kn├Âchel ├Ąu├čern k├Ânnen.

Mit nicht bekannter H├Ąufigkeit auftretende Nebenwirkungen

  • Natriumretention

Insulin kann auch eine Natriumretention verursachen, insbesondere wenn eine vormals schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensivierte Insulintherapie verbessert wird.

Sehst├Ârungen

Ausgepr├Ągte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung k├Ânnen Ihr Sehverm├Âgen vor├╝bergehend beeintr├Ąchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), k├Ânnen schwere Unterzuckerungen zu einem vor├╝bergehenden Verlust der Sehsch├Ąrfe f├╝hren.

  • Insulin-Antik├Ârper

Die intraperitoneale Verabreichung von Insulin kann bewirken, dass der K├Ârper Antik├Ârper gegen Insulin (Substanzen, die gegen Insulin wirken) bildet. Erh├Âhte Spiegel von Antik├Ârpern gegen Insulin sind ├╝blicherweise nicht mit der Notwendigkeit, Ihre Insulindosis zu ├Ąndern, oder mit dem Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.

Lebererkrankungen

Die Verabreichung von Insulin ├╝ber die Pumpe kann eine Fettinfiltration der Leber an einzelnen, begrenzten Stellen (sogenannte fokale Steatosis hepatis) hervorrufen. Dies geschieht, wenn die Spitze des Katheters unmittelbar oder sehr nah an der Leber eingesetzt wurde.

  • Nebenwirkungen, die in Bezug auf die implantierbare Pumpe berichtet wurden
    (einschlie├člich Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Implantation und/oder der Wartung der Pumpe)

H├Ąufig auftretende Nebenwirkungen

  • Auswechseln der Pumpe aufgrund einer Fehlfunktion
  • Verstopfung der Pumpe
  • Verschluss der Pumpe
  • Infektion der Stelle, an der die Pumpe implantiert wurde (Pumpentasche)
  • Hautbesch├Ądigung: Die Bewegungen der Pumpe k├Ânnen zu einer Besch├Ądigung Ihrer Haut f├╝hren
  • Vorw├Âlbung im Nabelbereich (Nabelbruch)
  • Bauchschmerzen
  • Schmerzen durch das Platzieren des Katheters

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Sie d├╝rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach ÔÇ×Verwendbar bisÔÇť bzw. ÔÇ×EXPÔÇť angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen

Im K├╝hlschrank lagern (2 ┬░CÔÇô8 ┬░C). Nicht einfrieren. Legen Sie Insuman Implantable nicht in die N├Ąhe des Gefrierfachs oder eines K├╝hlelements. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen.

In der Pumpe

Das Arzneimittel ist in der Pumpe 45 Tage lang bei 37 ┬░C stabil.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Insuman Implantable enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist Insulin human. Ein ml Insuman Implantable enth├Ąlt 400 I. E. (Internationale Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Zinkchlorid, Trometamol, Poloxamer 171, Glycerol, Salzs├Ąure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (siehe unter Abschnitt 2., ÔÇ×Wichtige Informationen ├╝ber bestimmte sonstige Bestandteile von Insuman ImplantableÔÇť), Wasser f├╝r Injektionszwecke.

Wie Insuman Implantable aussieht und Inhalt der Packung

Insuman Implantable ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Infusionsl├Âsung, die praktisch frei von sichtbaren Teilchen ist und eine w├Ąssrige Konsistenz aufweist.

Insuman Implantable gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml L├Âsung (4.000 I. E.). Es sind Packungen mit 1 und 5 Durchstechflasche(n) mit 10 ml verf├╝gbar. Es werden m├Âglicherweise nicht alle Packungsgr├Â├čen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel w├╝nschen, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi├ź/Belgique/BelgienLietuva
Sanofi Belgium T├ęl/Tel: +32 (0)2 710 54 00Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
EbJraphsLuxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Teji.: +359 (0)2 4942 480Sanofi Belgium T├ęl/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republikaMagyarország
sanofi-aventis, s.r.o.SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111Tel.: +36 1 505 0050
DanmarkMalta
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
DeutschlandNederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 5252010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
EestiNorge
Swixx Biopharma O├ť Tel: +372 640 10 30sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Tnt: +30 210 900 16 00├ľsterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - - 0
Espa├▒a sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France T├ęl: 0 800 222 555 Appel depuis l'├ętranger : +33 1 57 63 23 23Portugal Sanofi - Produtos Farmac├¬uticos, Lda Tel: +351 21 3589400
HrvatskaRomânia
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
IrelandSlovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
├Źsland Vistor hf. S├şmi: +354 535 7000Slovensk├í republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel:+4212208 33 600
ItaliaSuomi/Finland
Sanofi S.r.l.Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
K├│zposSverige
C.A. Papaellinas Ltd. Tnt: +357 22 74174Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf├╝gbar.

Anzeige

Wirkstoff(e) Insulin
Zulassungsland Europ├Ąische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.02.1997
ATC Code A10AB01, A10AC01
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

Teilen

Anzeige

Ihr pers├Ânlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit├Ątslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo ├Âffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ├╝ber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm├Âglichkeiten f├╝r h├Ąufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden