Levetiracetam - 1 A Pharma 500 mg Filmtabletten

WAS IST LEVETIRACETAM – 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam – 1 A Pharma ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Dieses Arzneimittel wird angewendet

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

Levetiracetam – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam – 1 A Pharma sind (siehe Abschnitt 6).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam – 1 A Pharma ist erforderlich, falls Sie

• an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
• bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam – 1 A Pharma behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Suizidgedanken und/oder irgendwelche Anzeichen von Depression haben, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

WIE IST LEVETIRACETAM – 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Levetiracetam – 1 A Pharma immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Levetiracetam – 1 A Pharma muss 2-mal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg (2 Tabletten) und 3000 mg (6 Tabletten) täglich.
Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam – 1 A Pharma wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends ein.
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg (2 Tabletten) und 3000 mg (6 Tabletten) täglich.
Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg nehmen Sie 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends ein.
Dosierung bei Säuglingen (6-23 Monate), Kindern (2-11 Jahre) und Jugendlichen (12-17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam – 1 A Pharma bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.
Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform.
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg/kg Körpergewicht und 60 mg/kg
Körpergewicht täglich.
Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.
Art der Einnahme
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung
Levetiracetam – 1 A Pharma ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam – 1 A Pharma so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam – 1 A Pharma zu beenden, wird er Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam – 1 A Pharma langsam (schrittweise) absetzen.
Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam – 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam – 1 A Pharma sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben.
Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam – 1 A Pharma vergessen haben
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam – 1 A Pharma abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam – 1 A Pharma genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Levetiracetam – 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Levetiracetam – 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Levetiracetam – 1 A Pharma mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam – 1 A Pharma vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam – 1 A Pharma Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.
Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Somnolenz (Schläfrigkeit)
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

• Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
• Verminderte Anzahl an Blutplättchen
• Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
• Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
• Schwindel, Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkürliches Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
• Drehschwindel
• Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
• Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
• Myalgie (Muskelschmerzen)
• Zufällige Verletzungen

• Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
• Gewichtsverlust
• Anormales Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
• Parästhesie (Kribbeln), Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (LEBERENTZÜNDUNG), anormaler Leberfunktionstest
• Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Levetiracetam – 1 A Pharma enthält
Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Povidon K25, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
OPA/Aluminium/PVC – Aluminium Blisterpackungen
Packungsgrößen
50, 100 und 200 Filmtabletten in Faltschachteln verpackt.
Wie Levetiracetam – 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Levetiracetam – 1 A Pharma 500 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit einer Bruchkerbe auf jeder Seite, eine Seite mit der Prägung ?LVT 500?.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande Levetiracetam 1 A Pharma 500 mg, filmomhulde tabletten
Deutschland Levetiracetam – 1 A Pharma 500 mg Filmtabletten
Österreich Levetiracetam 1A Pharma 500 mg – Filmtabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]